Norfloxacin-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NORFLOXACINA-ZDOROVYE (NORFLOXACIN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: norfloxacina;
1 tableta contiene 400 mg de norfloxacina;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; almidón de patata; crospovidona; fosfato de calcio hidrógeno; talco; estearato de calcio; hipromelosa; copovidona; lactosa monohidrato; polietilenglicol 4000; dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco a blanco con matiz amarillento. En corte transversal se observan dos capas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos de uso sistémico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas. Norfloxacina. Código ATC J01M A06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Medicamento antibacteriano sintético de la serie de las fluorquinolonas con un amplio espectro de acción antimicrobiana.
El mecanismo de acción se debe a la inhibición de la síntesis de ácido desoxirribonucleico bacteriano (ADN) por acción sobre la enzima ADN-girasa.
La principal característica del espectro de acción de la norfloxacina es su efecto frente a Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa).
La norfloxacina es generalmente eficaz frente a microorganismos patógenos que causan infecciones del tracto urinario, tales como Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Además, la norfloxacina puede ser eficaz frente a microorganismos patógenos que causan inflamación del intestino delgado, como Escherichia coli, Salmonella enteritis y Campylobacter spp.
La norfloxacina es moderadamente activa frente a ciertas cepas de Ureaplasma urealyticum. Se espera una mayor resistencia frente a Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
La norfloxacina no es eficaz frente a microorganismos anaerobios patógenos obligados, tales como Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (excepto algunas cepas de C. perfringens) y Peptostreptococcus spp., así como frente a Stenotrophomonas maltophilia y Chlamydia trachomatis. Existe una resistencia cruzada parcial entre la norfloxacina y otras fluorquinolonas. No existe resistencia cruzada con medicamentos estructuralmente no relacionados, tales como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, antibióticos macrólidos, aminoglucósidos, sulfonamidas y 2,4-dihidropirimidinas, ni con combinaciones de estas sustancias (por ejemplo, co-trimoxazol).
Los estafilococos resistentes a la meticilina son mayoritariamente resistentes a las fluorquinolonas.
Farmacocinética.
La norfloxacina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, con una biodisponibilidad absoluta del 30-40 %. La ingestión de alimentos retrasa la absorción. Las concentraciones máximas del fármaco en plasma se alcanzan entre 1 y 2 horas después de la toma. La semivida (T½) de la norfloxacina es de aproximadamente 4 horas, pudiendo aumentar en pacientes con insuficiencia renal. Aproximadamente el 14 % de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. La norfloxacina alcanza concentraciones elevadas en los tejidos del tracto urogenital, en la orina y en la bilis. Casi el 30 % de la dosis administrada se excreta sin cambios por la orina en las primeras 24 horas. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada de norfloxacina se elimina por el tracto gastrointestinal.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Cistitis aguda no complicada — solo si se ha considerado ineficaz o inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente indicados para tratar esta infección.
- Uretritis, especialmente causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
- Infecciones urinarias complicadas (excluyendo la pielonefritis complicada).
- Cistitis aguda complicada.
- Pielonefritis aguda no complicada.
- Profilaxis de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a derivados de las quinolonas.
Antecedentes de tendinitis o roturas tendinosas asociadas al tratamiento con derivados de quinolonas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La norfloxacina inhibe el isoenzima CYP1A2, lo que puede provocar interacciones con otros medicamentos que se metabolizan mediante este isoenzima.
Nitrofurantoina. In vitro se ha observado un antagonismo entre la norfloxacina y la nitrofurantoina, por lo que debe evitarse su uso concomitante.
Probenecid. El probenecid reduce la excreción de norfloxacina en la orina, pero no afecta su concentración plasmática normal.
Teofilina. Puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciben norfloxacina simultáneamente, así como un incremento en la aparición de efectos adversos provocados por la norfloxacina. Por tanto, cuando se administren conjuntamente norfloxacina y teofilina, debe controlarse la concentración plasmática de teofilina y ajustarse la dosis si fuera necesario.
Cafeína. La norfloxacina, al igual que otras quinolonas, inhibe la desmetilación de la cafeína, lo que puede provocar una disminución de su excreción y un aumento del T½ de la cafeína en plasma. Esto debe tenerse en cuenta al consumir café, así como al usar medicamentos que contengan cafeína (analgésicos).
Ciclosporina. Puede producirse un aumento de la concentración de ciclosporina en suero cuando se administra conjuntamente con norfloxacina. Por tanto, debe controlarse la concentración sérica de ciclosporina y, si fuera necesario, ajustarse la dosis.
Warfarina. La norfloxacina, al igual que otras quinolonas, puede potenciar el efecto del anticoagulante oral warfarina o sus derivados (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol); por ello, cuando se administren conjuntamente estos medicamentos, debe vigilarse cuidadosamente el tiempo de protrombina u otros parámetros de coagulación.
Anticonceptivos hormonales. En casos aislados, la eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos orales puede verse comprometida durante el tratamiento con antibióticos; por tanto, durante el uso concomitante de norfloxacina y anticonceptivos orales, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos no hormonales.
Fenbufeno. Se ha demostrado experimentalmente que la administración concomitante de quinolonas con fenbufeno puede provocar crisis epilépticas; por tanto, debe evitarse la administración conjunta de quinolonas con fenbufeno.
Clozapina, ropinirol. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con norfloxacina, puede ser necesario ajustar la dosis de clozapina o ropinirol en pacientes que ya estén tomando estos medicamentos.
Tizanidina. No se recomienda la administración concomitante de tizanidina y norfloxacina.
Glibenclamida. La administración concomitante de quinolonas, incluyendo norfloxacina, con glibenclamida (derivado de las sulfonilureas) puede provocar hipoglucemia grave. Por tanto, durante el uso concomitante de estos medicamentos, se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre.
Didanosina. Los medicamentos que contienen didanosina no deben tomarse junto con norfloxacina ni dentro de las 2 horas posteriores a la toma de norfloxacina, ya que pueden interferir mutuamente en su absorción, lo que conduce a una baja concentración de norfloxacina en suero y orina.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La administración concomitante de AINE con quinolonas, incluyendo norfloxacina, puede aumentar el riesgo de estimulación del sistema nervioso central y de crisis convulsivas. Por tanto, debe administrarse norfloxacina con precaución en pacientes que toman AINE simultáneamente.
Varios medicamentos (preparaciones de hierro, antiácidos y preparaciones que contienen magnesio, aluminio, calcio y zinc). No deben administrarse junto con norfloxacina preparaciones de calcio ni multivitamínicos que contengan calcio, ya que puede producirse una reducción en la absorción de norfloxacina, lo que conduce a una disminución de su concentración en suero y orina. Esto también incluye soluciones nutricionales orales y la mayoría de los productos lácteos (leche o productos lácteos naturales como el yogur).
Características de aplicación.
Debe evitarse el uso de norfloxacino en pacientes que hayan presentado reacciones adversas graves en el pasado con el uso de quinolonas o fluorquinolonas. El tratamiento con norfloxacino en estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas disponibles y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Al igual que con otros medicamentos del grupo de las quinolonas, durante el uso de este medicamento puede aumentar la fotosensibilidad; por lo tanto, durante el tratamiento debe evitarse la exposición prolongada e intensa a la radiación solar. Tampoco se debe utilizar camas de bronceado durante este período. Si aparecen signos de fotosensibilización, el tratamiento debe interrumpirse.
Tendinitis y rotura de tendones. Con el uso de norfloxacino, al igual que con otras quinolonas, se han descrito casos de tendinitis y/o rotura de tendones (especialmente, aunque no exclusivamente, del tendón de Aquiles), a veces bilaterales, que pueden ocurrir ya dentro de las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento. El riesgo de desarrollar tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, en pacientes con disfunción renal, en pacientes trasplantados y en aquellos que reciben tratamiento con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides. Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con norfloxacino debe interrumpirse y debe considerarse un tratamiento alternativo. Se requiere terapia adecuada para la extremidad afectada (por ejemplo, inmovilización) y consulta médica.
El medicamento debe usarse solo cuando exista una necesidad clínica predominante en pacientes con epilepsia conocida o enfermedades que disminuyan el umbral convulsivo. Se han registrado convulsiones en casos raros en pacientes que recibieron norfloxacino. Norfloxacino puede provocar empeoramiento y agravamiento de síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechosos, alucinaciones y/o confusión. Si ocurren convulsiones, el tratamiento con norfloxacino debe interrumpirse.
Durante el uso del medicamento puede manifestarse miastenia grave (no diagnosticada antes del inicio del tratamiento), lo que puede provocar insuficiencia de los músculos respiratorios, poniendo en peligro la vida.
Si durante el tratamiento con norfloxacino aparece disnea, deben tomarse medidas de emergencia inmediatas.
Al igual que con otras quinolonas, durante el uso de norfloxacino pueden ocurrir reacciones hemolíticas en pacientes con deficiencia oculta o manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Muy raramente, algunas quinolonas pueden provocar prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y casos infrecuentes de arritmias (incluyendo casos extremadamente raros de taquicardia ventricular torsades de pointes). Como con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, norfloxacino debe usarse con precaución en pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocaliemia, hipomagnesemia), enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia), síndrome congénito de QT prolongado o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con antiarrítmicos de clase Ia o III.
Algunas quinolonas, incluyendo norfloxacino, deben usarse con precaución en pacientes que toman cisaprida, macrólidos, agentes antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos o en aquellos con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT.
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución en estos grupos al usar fluorquinolonas, incluyendo norfloxacino.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la relación riesgo-beneficio del uso de norfloxacino debe evaluarse cuidadosamente. La concentración urinaria de norfloxacino puede reducirse en pacientes con alteraciones graves de la función renal, ya que norfloxacino se elimina principalmente por vía renal.
Durante tratamientos prolongados, debe controlarse la aparición de cristaluria. Aunque la cristaluria no se espera bajo condiciones normales con una dosis de 400 mg dos veces al día, como medida preventiva no debe excederse la dosis diaria recomendada, y debe asegurarse el consumo adecuado de líquidos para mantener una hidratación óptima y una función urinaria adecuada.
La aparición de diarrea grave y prolongada durante o después del tratamiento puede indicar colitis pseudomembranosa, que se observa muy raramente. En tales casos, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento adecuado (por ejemplo, vancomicina, 4 veces 250 mg por vía oral). Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados.
Se han notificado casos de hepatitis colestásica durante el tratamiento con norfloxacino. A los pacientes se les debe recomendar suspender el tratamiento y consultar al médico si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal a la palpación.
Aneurisma y disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular. Existen datos sobre un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico de aneurisma y/o disección de aorta, o con enfermedad valvular, o con otros factores de riesgo o condiciones predisponentes:
- tanto para aneurisma y disección de aorta como para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide), o adicionalmente
- para aneurisma y disección de aorta (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis conocida o síndrome de Sjögren), o adicionalmente
- para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa). El riesgo de aneurisma, disección y rotura de aorta puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos de forma concomitante.
Ante dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
A los pacientes se les debe recomendar buscar atención médica inmediata ante disnea aguda, nuevos episodios de palpitaciones o aparición de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.
El medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Norfloxacino debe tomarse 2 horas antes o 4 horas después de la administración de productos que contengan calcio, multivitamínicos con calcio, soluciones nutricionales orales o productos lácteos.
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles. En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de su edad o factores de riesgo, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas orgánicos, a veces múltiples (aparato músculo-esquelético, sistema nervioso, salud mental y órganos sensoriales).
El uso de norfloxacino debe interrumpirse inmediatamente ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y los pacientes deben ser aconsejados a consultar con su médico.
Neuropatía periférica. En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. A los pacientes que toman norfloxacino se les debe informar que deben consultar a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Norfloxacino, al igual que otras quinolonas, atraviesa la leche materna; por lo tanto, si es necesario su uso, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Administrar a adultos con el estómago vacío, acompañado de agua, o durante las comidas. Es preferible tomar el medicamento 2 veces al día (por la mañana y por la noche), aunque también puede administrarse 1 vez al día (a la misma hora).
La dosis depende de la sensibilidad de los microorganismos patógenos y de la gravedad de la enfermedad. Por ello, antes de iniciar el tratamiento, es necesario verificar la sensibilidad del microorganismo patógeno a la norfloxacina. Sin embargo, el tratamiento puede comenzarse antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad. En este caso, antes de iniciar la terapia planificada, se debe recolectar material para el diagnóstico de laboratorio, con el fin de poder modificar el tratamiento en caso de que los patógenos resulten resistentes a la norfloxacina.
Dosis
| Diagnóstico |
Dosificación |
Duración del tratamiento |
| Cistitis aguda no complicada |
1 comprimido (400 mg) 2 veces al día |
3 días |
| Uretritis, especialmente causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. |
1 comprimido (400 mg) 2 veces al día |
7–10 días* |
| Infecciones urinarias complicadas (excepto pielonefritis complicada). |
1 comprimido (400 mg) 2 veces al día |
2–3 semanas* |
| Prevención de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia. |
1 comprimido (400 mg) 2–3 veces al día |
Durante todo el período de neutropenia** |
*Algunos síntomas de infección del tracto urinario (ardor al orinar, fiebre, dolor) se alivian ya en 1-2 días, sin embargo, el tratamiento debe continuar según las recomendaciones.
**Hasta la fecha no existen datos sobre la duración del tratamiento más allá de 8 semanas.
Dosis para pacientes con insuficiencia renal. El medicamento puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal. Cuando el aclaramiento de creatinina sea menor o igual a 30 ml/min, la dosis recomendada no debe exceder de 1 tableta (400 mg) por día.
Dosis para pacientes de edad avanzada. En ausencia de insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños.
Sobredosis.
Síntomas: aumento de la temperatura corporal, dificultad respiratoria, fiebre, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica aguda, reacciones alérgicas, trastornos gastrointestinales, insuficiencia renal.
Tratamiento: en caso de sobredosis aguda, el paciente debe ingerir inmediatamente una solución que contenga calcio, con el fin de convertir la norfloxacina en un complejo de calcio que se absorbe en cantidades mínimas desde el tracto gastrointestinal. El paciente debe examinarse cuidadosamente y, si es necesario, administrársele un tratamiento sintomático de soporte. En este caso, debe garantizarse una hidratación adecuada.
Reacciones adversas.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia; muy rara vez, con el uso de algunos medicamentos del grupo de las quinolonas, incluyendo norfloxacino, puede presentarse alargamiento del intervalo QT y arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes); disminución de la presión arterial, síncope, vasculitis.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, disminución del hematocrito, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Del sistema nervioso: cefalea, somnolencia, alucinaciones, fatiga, cambios del estado de ánimo, parestesias, desorientación, polineuropatía, incluyendo síndrome de Guillain-Barré, crisis epilépticas, hipestesia, temblor, mioclonías.
Alteraciones psíquicas: insomnio, depresión, ansiedad, irritabilidad, euforia, confusión, reacciones psicóticas.
Del tracto gastrointestinal: anorexia, sabor amargo en la boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, enterocolitis pseudomembranosa (con uso prolongado), gastralgia moderada, acidez, pancreatitis.
Del sistema urinario: cristaluria, glomerulonefritis, nefritis intersticial, disuria, poliuria, albuminuria, hemorragias uretrales, hipercreatininemia.
De la piel y tejido subcutáneo: picazón cutánea, erupción cutánea, edemas, exantema, petequias, ampollas hemorrágicas y pápulas con formación de costra como manifestación de afectación vascular (vasculitis).
Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: artralgia, tendinitis, tenosinovitis, roturas tendinosas, mialgia, artritis. Muy rara vez: inflamación del tendón de Aquiles, que puede conducir a la rotura del mismo.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, urticaria, anafilaxia, edema angioneurótico; en casos aislados: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme exudativo, fotosensibilización.
Del sistema hepatobiliar: hepatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia.
De los órganos de la vista: visión borrosa, lagrimeo excesivo.
De los órganos del oído y del laberinto: mareo, acúfenos, pérdida de audición.
Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de glutamato-oxaloacetato-transaminasa, glutamato-piruvato-transaminasa y fosfatasa alcalina en suero sanguíneo.
Otros: candidiasis vaginal, disnea, disgeusia.
* Con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo, se han observado casos muy raros de discapacidad prolongada (durante varios meses o años) y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles que afectan a distintos sistemas orgánicos, a veces múltiples (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura tendinosa, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones en la marcha, neuropatías asociadas con parestesias y neuralgias, depresión, fatiga, ansiedad, ataques de pánico, pensamientos suicidas, alteraciones de la memoria y de la concentración, trastornos del sueño, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato).
** En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurismas y disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación o insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Precauciones de uso»).
Colitis pseudomembranosa. En caso de presentarse colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar, según las indicaciones, la posibilidad de interrumpir el tratamiento con norfloxacino y comenzar inmediatamente el tratamiento adecuado para esta reacción adversa (por ejemplo, administración de antibióticos/quimioterápicos cuya eficacia haya sido clínicamente demostrada). En este caso, no deben emplearse medicamentos que inhiban la peristalsis.
Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia). Ante la aparición de tales reacciones, el tratamiento con norfloxacino debe interrumpirse inmediatamente y adoptarse las medidas de emergencia adecuadas (por ejemplo, administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos, ventilación artificial si fuera necesario).
Aparición de crisis epilépticas. En tales casos, deben adoptarse las medidas de emergencia habituales (por ejemplo, mantener las vías respiratorias permeables, administración de medicamentos anticonvulsivos, especialmente diazepam o barbitúricos).
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Tabletas, 10 unidades por blíster en caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN “ZDOROVIYA».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN “ZDOROVIYA»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)