Norfloxacina-Zdorov'ya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NORMA-ZDOROV'YA (NORFLOXACIN-ZDOROV'YA)

Composizione:

Principio attivo: norfloxacina;

1 compressa contiene 400 mg di norfloxacina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosa; amido di patata; crospovidone; fosfato diidrico di calcio; talco; stearato di calcio; ipromellosa; copovidone; lattosio monoidrato; polietilenglicole 4000; diossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore da bianco a bianco con sfumatura giallastra. All'incisione trasversale si distinguono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antibatterici del gruppo dei chinoloni. Norfloxacina. Codice ATC J01M A06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antibatterico sintetico della serie dei fluorochinoloni con ampio spettro di attività antimicrobica.

Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione della sintesi del DNA batterico attraverso l'azione sull'enzima DNA-girasi.

L'azione principale del norfloxacina è diretta contro Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi).

La norfloxacina è generalmente efficace contro i microrganismi patogeni responsabili delle infezioni delle vie urinarie, come Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Inoltre, la norfloxacina può risultare efficace contro i microrganismi patogeni responsabili delle infiammazioni dell'intestino tenue, come Escherichia coli, Salmonella enteritis e Campylobacter spp.

La norfloxacina mostra un'attività moderata contro alcuni ceppi di Ureaplasma urealyticum. È da attendersi un livello più elevato di resistenza nei confronti di Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium.

La norfloxacina è inefficace contro i patogeni anaerobi obbligati, come Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (ad eccezione di alcuni ceppi di C. perfringens) e Peptostreptococcus spp., nonché contro Stenotrophomonas maltophilia e Chlamydia trachomatis. Esiste una parziale resistenza crociata della norfloxacina con altri fluorochinoloni. Non esiste resistenza crociata con farmaci strutturalmente non correlati, come penicilline, cefalosporine, tetracicline, antibiotici macrolidi, aminoglicosidi, sulfonamidi e 2,4-diidropirimidine, né con le combinazioni di tali sostanze (ad esempio, co-trimossazolo).

I ceppi di stafilococchi resistenti alla meticillina sono generalmente resistenti ai fluorochinoloni.

Farmacocinetica.

La norfloxacina viene rapidamente assorbita a livello del tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale; la sua biodisponibilità assoluta è del 30-40%. L'assunzione di cibo rallenta l'assorbimento. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 1-2 ore dall'assunzione. L'emivita (T½) della norfloxacina è di circa 4 ore e può aumentare nei pazienti con insufficienza renale. Circa il 14% della dose assunta si lega alle proteine plasmatiche. La norfloxacina raggiunge alte concentrazioni nei tessuti del tratto urogenitale, nell'urina e nella bile. Quasi il 30% della dose assunta viene escreto inalterato con le urine entro 24 ore. Circa il 30% della dose assunta di norfloxacina viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Cistite acuta non complicata – solo nei casi in cui si sia ritenuto inefficace o inappropriato l’uso di altri agenti antibatterici solitamente prescritti per il trattamento di questa infezione.
• Uretrite, in particolare causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
• Infezioni urinarie complicate (escluso il pielonefrite complicata).
• Cistite acuta complicata.
• Pielonefrite acuta non complicata.
• Prevenzione delle infezioni batteriche nei pazienti con neutropenia.

Si raccomanda di prendere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo l’appropriato uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ai derivati delle chinoloni.

Anamnesi di tendinite o rottura dei tendini associata al trattamento con derivati delle chinoloni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La norfloxacina inibisce l’isoenzima CYP1A2, il che può causare interazioni con altri medicinali metabolizzati tramite questo enzima.

Nitrofurantoina. In vitro è stato dimostrato un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina; pertanto, si deve evitare l’uso concomitante di questi due farmaci.

Probenecid. Il probenecid riduce l’escrezione della norfloxacina nelle urine, ma non influenza la sua normale concentrazione nel siero ematico.

Teofillina. L’associazione concomitante di norfloxacina e teofillina può causare un aumento dei livelli plasmatici di teofillina e un potenziamento degli effetti collaterali indotti dalla norfloxacina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare la concentrazione plasmatica di teofillina e, se necessario, regolare la dose.

Caffeina. La norfloxacina, come altri derivati delle chinoloni, inibisce la degradazione della caffeina, con conseguente riduzione dell’escrezione e aumento della semivita (T½) della caffeina nel plasma. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il consumo di caffè e l’uso di farmaci contenenti caffeina (ad esempio, analgesici).

Ciclosporina. L’uso concomitante con la norfloxacina può causare un aumento della concentrazione di ciclosporina nel siero ematico. Pertanto, si raccomanda di monitorare la concentrazione ematica di ciclosporina e, se necessario, regolare la dose.

Warfarin. La norfloxacina, come altri derivati delle chinoloni, può potenziare l’effetto dell’anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati (ad esempio, fenprocumone, acenocumarolo). Pertanto, in caso di associazione con questi farmaci, è necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o altri parametri della coagulazione.

Contraccettivi ormonali. L’efficacia contraccettiva dei contraccettivi orali può occasionalmente essere compromessa durante il trattamento con antibiotici. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di norfloxacina e contraccettivi orali, si raccomanda l’uso aggiuntivo di metodi contraccettivi non ormonali.

Fenbufone. È stato dimostrato sperimentalmente che l’associazione concomitante di chinoloni e fenbufone può causare crisi epilettiche; pertanto, si deve evitare l’uso concomitante di chinoloni con fenbufone.

Clozapina, ropinirolo. Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di norfloxacina, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di clozapina o ropinirolo nei pazienti già in trattamento con questi farmaci.

Tizanidina. Non è raccomandata l’assunzione concomitante di tizanidina e norfloxacina.

Glibenclamide. L’assunzione concomitante di chinoloni, inclusa la norfloxacina, con glibenclamide (derivato delle sulfoniluree) può causare ipoglicemia grave. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di questi farmaci, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici.

Didanosina. I medicinali contenenti didanosina non devono essere assunti contemporaneamente alla norfloxacina o entro 2 ore dalla sua assunzione, poiché possono interferire reciprocamente con l’assorbimento, causando una bassa concentrazione di norfloxacina nel siero ematico e nelle urine.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’assunzione concomitante di FANS e chinoloni, inclusa la norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale e di crisi convulsive. Pertanto, la norfloxacina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS.

Vari farmaci (preparati contenenti ferro, antiacidi e preparati contenenti magnesio, alluminio, calcio e zinco). I preparati a base di calcio e i multivitaminici contenenti calcio non devono essere assunti contemporaneamente alla norfloxacina, poiché potrebbero ridurre l’assorbimento della norfloxacina, causando una diminuzione della sua concentrazione nel siero ematico e nelle urine. Lo stesso vale per le soluzioni nutritive per via orale e per la maggior parte dei prodotti lattiero-caseari (latte o prodotti lattiero-caseari naturali, come lo yogurt).

Caratteristiche d'uso.

Si deve evitare l'uso della norfloxacina in pazienti che in passato hanno manifestato gravi reazioni avverse all'assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con norfloxacina deve essere iniziato solo in assenza di alternative terapeutiche e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante l'uso di questo medicinale, come per altri farmaci appartenenti al gruppo dei chinoloni, può verificarsi un aumento della fotosensibilità; pertanto, durante il trattamento, si deve evitare un'esposizione prolungata e intensa alla luce solare. In questo periodo non si deve utilizzare il solarium. In caso di comparsa di segni di fotosensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Tendinite e rottura dei tendini. Con l'uso della norfloxacina, come per altri chinoloni, sono stati riportati casi di tendinite e/o rottura dei tendini (in particolare, ma non esclusivamente, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, che possono manifestarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e, secondo quanto riportato, anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Il rischio di sviluppare tendinite e rottura tendinea aumenta nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti con trapianto d'organo e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. Pertanto si deve evitare l'uso concomitante di corticosteroidi. Alla comparsa dei primi segni di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto e si deve valutare un'alternativa terapeutica. È necessaria un'adeguata terapia della parte interessata (ad esempio immobilizzazione) e una consulenza medica.

Il medicinale deve essere usato solo quando esiste una chiara necessità clinica nei pazienti con nota epilessia o malattie che riducono la soglia convulsiva. Convulsioni sono state riportate in rari casi in pazienti trattati con norfloxacina. La norfloxacina può causare un peggioramento e un'intensificazione dei sintomi in pazienti con disturbi psichici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione. In caso di comparsa di crisi convulsive, il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto.

Durante l'uso del medicinale può manifestarsi una miastenia grave (non diagnosticata prima dell'inizio del trattamento), che può causare una compromissione potenzialmente letale dei muscoli respiratori.

In caso di insorgenza di dispnea durante il trattamento con norfloxacina, si devono adottare immediatamente le opportune misure di emergenza.

Con l'uso della norfloxacina, come per altri chinoloni, possono verificarsi reazioni emolitiche in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sia latente che manifesto.

Molto raramente, alcuni chinoloni possono causare un allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma e casi non comuni di aritmie (inclusi casi estremamente rari di fibrillazione/torsione di punta ventricolare). Come per altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT, la norfloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia), sindrome congenita di QT lungo o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con antiaritmici di classe Ia o III.

Alcuni chinoloni, inclusa la norfloxacina, devono essere usati con cautela in pazienti che assumono cisapride, macrolidi, farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici o in pazienti con anamnesi personale o familiare di allungamento dell'intervallo QT.

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano l'intervallo QT. Pertanto si deve prestare particolare cautela in queste popolazioni durante l'uso di fluorochinoloni, inclusa la norfloxacina.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, il rapporto rischio/beneficio dell'uso della norfloxacina deve essere attentamente valutato. La concentrazione urinaria di norfloxacina può risultare ridotta nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, poiché la norfloxacina viene eliminata principalmente attraverso i reni.

In caso di trattamento prolungato, si deve monitorare la possibile insorgenza di cristalluria. Nonostante la cristalluria non sia attesa in condizioni normali con un regime posologico di 400 mg due volte al giorno, come misura precauzionale non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un adeguato apporto di liquidi per mantenere un'idratazione corretta e una funzione urinaria adeguata.

L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia può essere un segno di colite pseudomembranosa, evento molto raro. In tali casi, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve iniziare un'adeguata terapia (ad esempio vancomicina, 4 volte al giorno 250 mg per via orale). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

È stato riportato episodi di epatite colostatica durante il trattamento con norfloxacina. Ai pazienti si deve raccomandare di interrompere il trattamento e di consultare il medico in caso di comparsa di segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione.

Aneurisma e dissecazione dell'aorta e rigurgito/insufficienza valvolare cardiaca. Sono disponibili dati che indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissecazione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, e di rigurgito delle valvole aortica e mitrale dopo l'uso di fluorochinoloni. Sono stati riportati casi di aneurisma e dissecazione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi letali), e di rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche in pazienti con aneurisma o malformazioni valvolari cardiache in anamnesi familiare, o con diagnosi di aneurisma dell'aorta e/o dissecazione dell'aorta, o con malattia valvolare cardiaca, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti

• sia per aneurisma e dissecazione dell'aorta che per rigurgito/insufficienza valvolare cardiaca (ad esempio malattie del tessuto connettivo come sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, artrite reumatoide) oppure aggiuntivo
• per aneurisma e dissecazione dell'aorta (ad esempio malattie vascolari come arterite di Takayasu o arterite gigantocellulare, aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) oppure aggiuntivo
• per rigurgito/insufficienza valvolare cardiaca (ad esempio endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissecazione dell'aorta e della loro rottura può essere aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi sistemici.

In caso di dolore improvviso addominale, toracico o dorsale, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico presso un reparto di emergenza.

Ai pazienti si deve raccomandare di cercare immediatamente assistenza medica in caso di dispnea acuta, nuovo episodio di palpitazioni o comparsa di gonfiore addominale o degli arti inferiori.

Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La norfloxacina deve essere assunta 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di preparati a base di calcio, integratori multivitaminici contenenti calcio, soluzioni nutritive per uso orale e prodotti lattiero-caseari.

Reazioni avverse gravi, prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili. In pazienti che hanno ricevuto chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e dalla presenza di fattori di rischio, sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse gravi, prolungate (mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano diversi sistemi organici, talvolta più di uno contemporaneamente (apparato muscolo-scheletrico, sistema nervoso, sistema psichico e organi di senso).

L'uso della norfloxacina deve essere immediatamente interrotto alla comparsa dei primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere consigliati di consultare un medico.

Neuropatia periferica. In pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni sono stati riportati casi di polineuropatia sensoriale o sensorimotoria, che hanno causato parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. Ai pazienti che assumono norfloxacina si deve raccomandare di informare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora si manifestino sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di uno stato potenzialmente irreversibile.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. La norfloxacina, come altri chinoloni, passa nel latte materno; pertanto, in caso di necessità di trattamento, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare a digiuno, accompagnato da acqua, oppure durante i pasti. È preferibile assumere il medicinale 2 volte al giorno (mattina e sera), ma è possibile anche 1 volta al giorno (sempre allo stesso orario).

La dose dipende dalla sensibilità dei microrganismi patogeni e dalla gravità della malattia; pertanto, prima di iniziare il trattamento è necessario verificare la sensibilità del microrganismo patogeno alla norfloxacina. Tuttavia, il trattamento può essere iniziato prima di ottenere i risultati dei test di sensibilità. In questo caso, prima dell'inizio della terapia programmata, è necessario raccogliere il materiale per la diagnostica di laboratorio, in modo da poter modificare il trattamento in caso di mancata sensibilità dei patogeni alla norfloxacina.

Dosi

*Alcuni sintomi di infezione delle vie urinarie (bruciore durante la minzione, aumento della temperatura, dolore) vengono alleviati già dopo 1-2 giorni, tuttavia il trattamento deve essere proseguito secondo le raccomandazioni.

**Dati sulla durata del trattamento superiore alle 8 settimane non sono ancora disponibili.

Dosi per pazienti con insufficienza renale. Il medicinale può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale. Quando il clearance della creatinina è inferiore o pari a 30 ml/min, la dose raccomandata del medicinale non deve superare 1 compressa (400 mg) al giorno.

Dosi per pazienti di età avanzata. In assenza di insufficienza renale, non è necessario modificare la dose del medicinale.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: aumento della temperatura corporea, affanno, febbre, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica acuta, reazioni allergiche, disturbi gastrointestinali, insufficienza renale.

Trattamento: in caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve immediatamente assumere una soluzione contenente calcio, al fine di trasformare la norfloxacina in un complesso con il calcio che viene assorbito dal tratto gastrointestinale in quantità molto ridotte. Il paziente deve essere accuratamente esaminato e, se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto. In tale caso, è necessario garantire un adeguato reintegro di liquidi.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiocircolatorio**: tachicardia, aritmia; molto raramente, con l’assunzione di alcuni farmaci del gruppo delle chinoloni, incluso il norfloxacina, può verificarsi un allungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare tipo torsione di punta); riduzione della pressione arteriosa, sincope, vasculite.

Apparato emopoietico e linfatico: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, riduzione dell’ematocrito, anemia emolitica, trombocitopenia.

Sistema nervoso*: cefalea, sonnolenza, allucinazioni, facile affaticabilità, alterazione dell’umore, parestesie, disorientamento, polineuropatia, compreso il sindromo di Guillain-Barré, crisi epilettiformi, ipoestesia, tremore, mioclono.

Disturbi psichici*: insonnia, depressione, ansia, irritabilità, euforia, confusione mentale, reazioni psicotiche.

Apparato gastrointestinale: anoressia, gusto amaro in bocca, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, enterocolite pseudomembranosa (con trattamento prolungato), gastralgia moderata, pirosi, pancreatite.

Apparato urinario: cristalluria, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, disuria, poliuria, albuminuria, emorragie uretrali, ipercreatininemia.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito cutaneo, eruzioni cutanee, edemi, esantema, petecchie, bolle emorragiche e papule con formazione di croste come manifestazione di coinvolgimento vascolare (vasculite).

Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo*: artralgia, tendinite, tenosinovite, rottura dei tendini, mialgia, artrite. Molto raramente si osserva infiammazione del tendine d’Achille, che può portare alla rottura del tendine stesso.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, orticaria, anafilassi, edema angioneurotico; in singoli casi – dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme esudativo, fotosensibilizzazione.

Sistema epatobiliare: epatite, aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, ittero.

Organi della vista*: diplopia, aumento della lacrimazione.

Organi dell’udito e labirinto*: vertigini, acufene, perdita dell’udito.

Alterazioni degli esami di laboratorio: aumento dei livelli di glutammato-ossalacetato-transaminasi, glutammato-piruvato-transaminasi e fosfatasi alcalina nel siero.

Altri: candidosi vaginale, dispnea, disgeusia.

* Con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio, sono stati osservati casi molto rari di invalidità prolungata (per mesi o anni) e di effetti indesiderati gravi potenzialmente irreversibili che interessano diversi sistemi corporei, talvolta più di uno (inclusi tendinite, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesie e neuralgie, depressione, affaticamento, ansia, attacchi di panico, ideazione suicidaria, disturbi della memoria e della concentrazione, disturbi del sonno, perdita dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto).

** Nei pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni sono stati riportati casi di aneurismi e dissecazione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi letali), e rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Colite pseudomembranosa. In caso di comparsa di colite pseudomembranosa, il medico deve valutare, in base alle indicazioni, la necessità di interrompere il trattamento con norfloxacina e di iniziare immediatamente un trattamento adeguato per questa reazione avversa (ad esempio, impiego di antibiotici/chimioterapici specifici la cui efficacia è clinicamente dimostrata). In tale situazione non devono essere utilizzati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio, anafilassi). In caso di tali reazioni, il trattamento con norfloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le opportune misure di emergenza (ad esempio, somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici, ventilazione artificiale se necessario).

Insorgenza di crisi epilettiformi. In tali casi devono essere adottate le consuete misure di emergenza (ad esempio, mantenimento delle vie aeree libere, somministrazione di farmaci anticonvulsivanti, in particolare diazepam o barbiturici).

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10 in blister contenuti in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE “ZDOROV’YA”».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE “ZDOROV’YA”)

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)