Nomigren Bosnaliek®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku NOMIGREN BOSNALIJEKÒ (NOMIGREN BOSNALIJEKÒ)

SkÅ ad:

Substancje czynne: tlenek ergotaminy, cytrynian mekloksaminy, chlorkamilofoina, kofeina, propifenazon;

1 tabletka pokryta oblem filmowym zawiera: tlenek ergotaminy 0,75 mg, cytrynian mekloksaminy 20 mg, chlorkamilofoina 25 mg, kofeiny 80 mg, propifenazonu 200 mg;

Substancje pomocnicze: skrobiÄ kukurydzianÄ, laktozÄ monohydrat; krosowidon, talk, stearyna magnezu, żelatyna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas winny, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, dyspersja poliakrylanowa 30%, polisorbat 80, karboksymetyloceluloza sodowa.

PostaÄ leku. Tabletki pokryte oblem filmowym.

GÅ ówne wÅ aściwości fizykochemiczne: okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki ciemnoróÅ źowego koloru, pokryte oblem filmowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w migrenie. Alkaloidy Å›cierników. Ergotamina, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych.

Kod ATC N02CA52.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancje czynne leku Nomigren Bosnaliek® działają synergistycznie i kompleksowo na ból migrenowy oraz towarzyszące mu objawy.

Tarat ergotaminy – alkaloid z gruboszów – stymuluje mięśnie gładkie i powoduje wazokonstrykcję naczyń krwionośnych mózgowych i obwodowych, wskutek czego zmniejsza się obrzęk mózgu.

Cytrynian meklokspaminy wywiera łagodne działanie uspokajające, przeciw wymiotne oraz przeciwhistaminowe.

Chlorkowodorek kamilofofinu działa jako lek przeciwwstrząski, który likwiduje wstępną wazospazmę w fazie prodromalnej napadu migreni.

Propifenazon wykazuje działanie przeciwbólowe.

Kofeina zwiększa wchłanianie ergotaminy i nasila jej efekt terapeutyczny.

Po podaniu doustnym substancje czynne leku Nomigren Bosnaliek® są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym substancje czynne leku są szybko i dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego. Po podaniu ergotaminy w dawce 2 mg maksymalne stężenie w osoczu krwi wynosi 20 μg/ml po 70 minutach.

Rozkład.

Ergotamina słabo rozkłada się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Okres półrozpadu wynosi 2,7 godziny, a objętość rozkładu – 1,85 l/kg. Kamilofofin w postaci estru szybko ulega hydrolizie, dlatego jego działanie szybko się przejawia, ale równie szybko słabnie. Cytrynian meklokspaminy charakteryzuje się wysoką biodostępnością. Okres półrozpadu w osoczu krwi wynosi 1,5–2 godziny. Kofeina rozkłada się w płynie mózgowo-rdzeniowym i innych tkankach. Objętość rozkładu wynosi 0,53–0,56 l/kg. Propifenazon wiąże się z białkami osocza krwi w przybliżeniu w 10%. Objętość rozkładu – 0,4 l/kg.

Metybolizm.

Biotransformacja substancji czynnych leku zachodzi w wątrobie.

Ergotamina ulega metabolizmowi z uwodornieniem w pierścieniu A cząsteczki. Kamilofofin i propifenazon podlegają szybkiemu metabolizmowi hydrolitycznemu, a cytrynian meklokspaminy przechodzi pierwszy etap metabolizmu. Kofeina jest stosunkowo szybko metabolizowana w procesie demetylacji, uwodornienia i acetylowania, w wyniku czego powstaje ponad 25 produktów metabolizmu.

Wydalanie.

Ergotamina jest wydalana z organizmu z żółcią i kałem. Okres półwydalenia wynosi 1,5–2,5 godziny. Propifenazon, kofeina, kamilofofin, cytrynian meklokspaminy oraz ich metabolity są wydalane z organizmu z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka lub kończenie bólu głowy naczyniowego (migrena, ból głowy klastrowy), a mianowicie:

• migrena: kończenie napadu bólu;
• ból głowy klastrowy: kończenie i krótkotrwała profilaktyka.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• leukopenia;
• gruczolak prostaty;
• wrzód żołądka;
• zwężenia mechaniczne przewodu pokarmowego;
• megakolon;
• tachyarytmie;
• ciężki stwardnienie mózgu;
• zwężenie naczyń;
• choroba wieńcowa serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• zaburzenia krążenia obwodowego;
• zapalenie tętnic skroniowych;
• udar mózgu;
• stan podwyższonego pobudzenia;
• zaburzenia snu;
• pierwotne zamknięcie kąta drzewienia oka (glaukoma);
• genetycznie uwarunkowany niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (objawiający się anemią hemolityczną);
• ostra porfiria wątrobową;
• choroby nerek i wątroby;
• sepsa;
• nadczynność tarczycy;
• niedożywienie lub zaburzenia odżywiania;
• migrena hemiplegiczna lub podstawna;
• jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4, w tym makrolidami, inhibitorami proteazy HIV lub inhibitorami odwrotnej transkryptazy oraz lekami przeciwpłochawkowymi;
• jednoczesne leczenie wazokonstryktorami, w tym alkaloidami jagód żyta, sumatryptanem i innymi agonistami receptora 5HT1;
• wiek powyżej 65 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Potencjalna interakcja z innymi lekami wiąże się przede wszystkim z ergotaminą, która wchodzi w skład leku. Ilość kofeiny jest taka, że objawy jej interakcji będą znacznie słabsze niż ergotaminy.

Ergotamina.

Amantadyna, chinidyna i trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji nasilają działanie leku.

Niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, fluwoksymina lub nefazodon, zwiększają poziom pochodnych ergotaminy. Jednoczesne stosowanie ergotaminy z inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny może prowadzić do zespołu serotoniny. Dlatego takie jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności.

Silne inhibitory CYP3A4, w tym antybiotyki makrolidowe. Antybiotyki makrolidowe są silnymi inhibitorami CYP3A4, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Nomigren Bosnaliek® możliwe jest zwiększenie stężenia ergotaminy w osoczu krwi. Hamowanie metabolizmu ergotaminy zwiększa ryzyko rozwoju niedokrwienia mózgu, co może być śmiertelne.

Jednoczesne stosowanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Inhibitory proteazy HIV lub inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, delawirdyna) lub azolowe leki przeciwpłochawkowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol): należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Nomigren Bosnaliek®. Takie kombinacje mogą spowodować objawy zwiększonej toksyczności (wazospazm i niedokrwienie kończyn i innych tkanek). Ustalono, że alkaloidy żyta są jednocześnie inhibitorami i substratami CYP3A.

Średnie/słabe inhibitory CYP3A4. Średnie i słabe inhibitory CYP3A4, takie jak cymetydyna, flu konazol i sok grejpfrutowy, mogą również nasilać działanie ergotaminy, dlatego wymagana jest ostrożność przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Interakcje farmakokinetyczne między ergotaminą a izoenzymami cytochromu P450 są nieznane.

Leki zwężające naczynia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zwężającymi naczynia, ponieważ może wystąpić nadciśnienie tętnicze stanowiące zagrożenie dla życia.

Propranolol może nasilić działanie zwężające naczynia leku Nomigren Bosnaliek®.

Agonisty receptora serotoniny (5-HT1) (np. sumatryptan). Ergotaminę nie można stosować w ciągu 6 godzin po przyjęciu almotryptanu, sumatryptanu, ryzatryptanu i zolmitryptanu. Almotryptan, eletryptan, sumatryptan i ryzatryptan nie powinny być stosowane w ciągu 24 godzin, a zolmitryptan – w ciągu 6 godzin po ergotaminie.

Alkohol. Jednoczesne stosowanie leku Nomigren Bosnaliek® z innymi środkami uspokajającymi lub alkoholem może prowadzić do nasilenia efektu uspokajającego.

Nikotyna. Możliwe wystąpienie wazokonstrykcji i zwiększone ryzyko niedokrwienia.

Jednoczesne stosowanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kofeina:

• z fenytoiną klirens kofeiny przy jednoczesnym stosowaniu wzrasta;
• z fluwoksymina klirens kofeiny przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się;
• z lekami przeciwbólowymi-antyprzeciwgorączkowymi działanie kofeiny nasila się;
• z alfa- i beta-adrenomimetykami, pochodnymi ksantyny, środkami stymulującymi działanie tych leków nasila się, nasila się działanie tarczycy leków tarczycopochodnych;
• z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, anksjolitykami, lekami nasennymi i środkami uspokajającymi działanie tych leków osłabia się;
• w odniesieniu do środków znieczulenia, leków hamujących OUN oraz leków adenozyny kofeina działa antagonistycznie;
• leki litowe: kofeina obniża stężenie litu we krwi;
• z lekami stymulującymi układ nerwowy środkowy kofeina nadmiernie stymuluje OUN;
• z inhibitorami MAO – może prowadzić do niebezpiecznej arytmii serca lub podwyższenia ciśnienia tętniczego;
• może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat nie jest przeznaczony do zapobiegania migrenie.

Pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub alergicznym nieżytm nosa, jak również tym, którzy wykazują jakiekolwiek objawy nadwrażliwości na leki przeciwwirusowe lub analgetyki, należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat stosowany jest objawowo i może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu oraz innych maszyn, szczególnie w połączeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów działań niepożądanych lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Brak danych dotyczących możliwości uzależnienia od preparatu.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy przyjmować tego preparatu.

Efekty sercowo-naczyniowe. Przy codziennym stosowaniu preparatu lub jego stosowaniu w dawkach przekraczających zalecane możliwe jest wystąpienie wazospazmu.

Dzięki swoim właściwościom zwężającym naczynia ergotamina może powodować niedokrwienie mięśnia sercowego, a w pojedynczych przypadkach nawet zawał u pacjentów z niezdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej należy przerwać leczenie.

Ergotyzm. Aby uniknąć ryzyka wystąpienia ergotyzmu, pacjentów przyjmujących ten lek należy poinformować o maksymalnej dopuszczalnej dawce preparatu oraz o pierwszych objawach przedawkowania: hipestezji, parestezjach, w szczególności odrętwieniu, uczuciu mrowienia w palcach rąk i stóp; nudnościach i wymiotach niezwiązanych z migreną oraz objawach niedokrwienia mięśnia sercowego, takich jak ból w okolicy serca. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać przyjmowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kofeinizm. Ilość kofeiny w preparacie jest taka, że jej działanie będzie znacznie słabsze niż ergotaminy. Aby uniknąć niepożądanych skutków (przedawkowania, nadmiernego pobudzenia, kofeinizmu), podczas stosowania preparatu należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty oraz innych (w tym gazowanych) napojów tonizujących zawierających kofeinę. Kofeina stymuluje diurezę (zwiększa częstotliwość oddawania moczu). Chociaż obecnie brakuje danych, nie można wykluczyć rozwoju uzależnienia lub uzależnienia lekowego przy długotrwałym stosowaniu tego środka leczniczego.

Powikłania włókniste. Jeśli wbrew zaleceniom leki zawierające ergotaminę są stosowane nadmiernie i przez dłuższy czas, mogą one powodować zmiany włókniste, w szczególności w opłucnej i przestrzeni zaotrzewnowej. Znane są pojedyncze doniesienia o zmianach włóknistych zastawek serca.

Niewydolność wątroby. Pacjentom z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, szczególnie tym zdiagnozowanym z cholestazą, należy stosować preparat pod kontrolą lekarza.

Ból głowy spowodowany lekami. Istnieją doniesienia o wystąpieniu bólu głowy spowodowanego długotrwałym i ciągłym stosowaniem leków zawierających ergotaminę.

Zaburzenia wzroku. W okresie badań pogwarancyjnych odnotowano przypadki nagłej, tymczasowej utraty wzroku. To niepożądane zjawisko może być związane z wazospazmem i niedokrwieniem. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skorzystać z pomocy medycznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Istnieje ryzyko wpływu na płód. Przeciwwskazane jest stosowanie u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Karmienie piersią.

Ergotamina i kofeina przenikają do mleka matki. Stosowanie preparatu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Preparat może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności po zastosowaniu preparatu należy powstrzymać się od wszelkich czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji aż do ustąpienia tych objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest zalecany do stosowania doustnego na wczesnych (prodromalnych) etapach napadu. Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować lek do:

• przerwania napadu migreny (w zależności od stopnia nasilenia objawów):

Silna migrena.

1–2 tabletki na początku napadu bólu głowy, w razie potrzeby – dodatkowo 1 tabletka po 30 minutach od przyjęcia pierwszej dawki oraz co pół godziny w razie potrzeby, maksymalnie 4 tabletki na dobę. Zaleca się stosowanie leku nie więcej niż 2 razy w tygodniu z odstępem między dawkami co najmniej 4 dni. Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 10 tabletek. Zaleca się nie więcej niż 2 cykle terapeutyczne w ciągu 1 miesiąca.

Umiarkowana migrena.

1 tabletka na początku napadu. Maksymalna dawka dobową – 4 tabletki. Całkowita dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 10 tabletek.

• przerwania i krótkotrwałej profilaktyki bólu głowy typu klastrowego.

Do przerwania i krótkotrwałej profilaktyki napadów u pacjentów z regularnymi napadami.

4–5 tabletek (3–4 mg w przeliczeniu na ergotaminę) na dobę w kilku dawkach przez 3 tygodnie. Stosować 30–60 minut przed oczekiwanym napadem.

Przeprowadzenie krótkotrwałej profilaktyki u pacjentów z nocnymi napadami bólu.

1–2 tabletki (1–2 mg w przeliczeniu na ergotaminę) przed snem.

W celu zapobiegania niepożądanym reakcjom niepożądanym należy unikać przyjmowania nadmiernych dawek. W tym celu ważne jest nie przekraczanie zalecanej maksymalnej dawki tygodniowej, która wynosi nie więcej niż 10 tabletek.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Brak danych dotyczących potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym. Jednakże, ponieważ choroby takie jak choroba niedokrwienna serca, choroby nerek i wątroby, ciężka nadciśnienie tętnicze, które często występują u pacjentów w wieku podeszłym, należą do przeciwwskazań, zaleca się ostrożne stosowanie tego leku u tej grupy wiekowej. Leku nie stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, osłabienie, uczucie zimna, ból, mrowienie lub sinica kończyn; drgawki; drętwienie mięśni, szum w uszach, silny ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, senność, dezorientacja, stupor, drgawki, wstrząs, słaby puls.

W przypadku przewlekłego (chronicznego) przedawkowania możliwe są objawy i powikłania związane z działaniem składników leku, a mianowicie ergotaminy (ergotyzm) i/lub kofeiny (kofeinizm).

Ergotyzm charakteryzuje się intensywną wazokonstrykcją tętniczą z objawami i symptomami niedokrwienia obwodowego kończyn, takimi jak drętwienie, mrowienie i ból w kończynach, sinica, brak tętna obwodowego. Może to prowadzić do gangreny, jeśli nie rozpocząć leczenia w odpowiednim czasie. Ponadto ergotyzm może obejmować objawy i symptomy niedokrwienia innych tkanek (nerek lub mózgu – wazospazm). W większości przypadków ergotyzm jest związany z przewlekłą toksykacją i/lub przedawkowaniem. Toksyczny efekt przy dawce ergotaminy 15 mg trwa 24 godziny, przy dawce 40 mg – kilka dni.

Kofeinizm może wystąpić po przyjęciu wysokich dawek kofeiny (250–700 mg). Objawia się pobudzeniem lub depresją, niepokojem, lękiem, który czasem może prowadzić do paniki, zaburzeniami snu, rozszerzeniem źrenic, zaburzeniami koordynacji, zaczerwienieniem i suchością skóry, silnym pragnieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, nudnościami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, arytmią, nasileniem diurezy. Rzadko w przypadku zatrucia możliwe są psychotyczne zaburzenia typu delirium tremens (biała gorączka). Wyjście z toksykacji często towarzyszy pulsujący ból głowy, zawroty głowy, ból w sercu, szum w uszach, zaburzenia ostrości widzenia, bezsenność. Kofeina, podobnie jak inne sympatykomimetyki, może potencjalnie wywołać hipertermię lekową.

Leczenie: przepłukanie żołądka nie później niż 4 godziny po przyjęciu leku z zastosowaniem węgla aktywowanego i siarczanu magnezu.

W przypadku utrzymującej się wazokonstrykcji należy stosować leki rozszerzające naczynia, ale ostrożnie, aby nie nasilić istniejącego nadciśnienia tętniczego. W celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepu można podać heparynę lub dekstran dożylnie. W razie potrzeby pacjenta należy ogrzać, ale nie nadmiernie. Należy monitorować wentylację płuc, wyeliminować nadciśnienie tętnicze, kontrolować drgawki.

W przypadku objawów zatrucia kofeiną należy ograniczyć spożycie produktów, napojów i leków zawierających metyloksantyny. Zwykłą kawę i napoje gazowane zastępuje się dekofeinowanymi. Pacjentów należy poinformować, w których produktach, napojach i lekach występują metyloksantyny (kofeina). Stopniowe odstawienie kofeiny pozwala uniknąć wyraźnego zespołu abstynencyjnego; w przypadku bólu głowy przepisuje się leki przeciwbólowe. Zaleca się pełny odpoczynek.

Efekty uboczne.

Objawiają się głównie przy długotrwałym leczeniu oraz stosowaniu dużych dawek leku.

Z udziału układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości w postaci pokazówki lub zaczerwienienia skóry, błon śluzowych oczu i gardła. W przypadku wystąpienia takich efektów ubocznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Czasem możliwe są takie objawy reakcji nadwrażliwości jak szok anafilaktyczny lub agranulocytoza.

Szok anafilaktyczny objawia się następującymi objawami: zimny pot, zawroty głowy, nudności, bladość, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, swędzenie, niewydolność serca, słaby puls, uczucie zimna. Te efekty uboczne mogą wystąpić bezpośrednio po przyjęciu leku lub po upływie 1 godziny. Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, należy udzielić pierwszej pomocy: zapewnić pacjentowi możliwość głębokiego oddychania, oczyścić drogi oddechowe, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej, wezwać lekarza.

Agranulocytoza objawia się gorączką, uczuciem zimna, bólem gardła, trudnościami z połykaniem, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła oraz narządów płciowych. Prędkość osiadania erytrocytów jest wysoka, liczba granulocytów niska lub ich brak, podwyższone stężenie hemoglobiny, czerwonych krwinek i płytek krwi. W przypadku podejrzenia agranulocytozy należy wykonać badanie krwi i w razie potrzeby zaprzestać stosowania leku.

Z udziału układu nerwowego środkowego: parestezje (uczucie mrowienia), hipestezja (niewrażliwość), osłabienie, zawroty głowy, zahamowanie świadomości, bezsenność, ograniczenie ruchów, ból głowy wywołany lekiem, senność, halucynacje, drgawki.

Z udziału narządów wzroku: nieostre widzenie jako wynik zaburzeń akomodacji; pojawienie się ruchomych zielonych punktów („muszek”) w polu widzenia, co może wskazywać na rozwój jaskry.

Z udziału narządów słuchu i labiryntu: zawroty głowy, dzwonienie w uszach.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzybłoniowej: duszność. Zarejestrowano przypadki włóknienia opłucnej i płuc.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: niedokrwienie mięśnia sercowego, sinica, uczucie zimna w kończynach, gangrena, słaby puls, ból w okolicy serca, zmiany w EKG, przejściowa tachykardia lub bradykardia, nadciśnienie tętnicze, zwężenie naczyń obwodowych; w pojedynczych przypadkach – szum w uszach, zawał serca, włóknienie wsierdzia.

Z udziału przewodu pokarmowego: nudności i wymioty (niezwiązane z migreną), ból w nadbrzuszu, suchość w ustach, ból brzucha, biegunka. Przypadki włóknienia opłonka brzusznego oraz niedokrwienia jelita.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej: lokalny obrzęk, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy.

Z udziału układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni pleców i kończyn, miąłgia, skurcze mięśni kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne: osłabienie mięśni.

Badania: brak pulsacji; może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi, możliwe zwiększenie klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalania sodu i wapnia, nieznaczne podwyższenie stężenia kwasu 5-hydroksyindoloctowego, kwasu wanilinomigdałowego oraz katecholamin w moczu.

Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach: ergotyzm, kofeinizm.

Ergotyzm objawia się intensywnym zwężeniem naczyń tętniczych z objawami i objawiskami niedokrwienia obwodowego kończyn i innych tkanek. Przy niekontrolowanym, nadmiernym i długotrwałym stosowaniu leków zawierających ergotaminę mogą występować zmiany włókniste, w szczególności w opłonce płucnej i przestrzeni zaopłonkowej. Istnieją rzadkie doniesienia o zmianach włóknistych zastawek serca. Przy długotrwałym i ciągłym leczeniu możliwe jest wystąpienie bólu głowy spowodowanego stosowaniem tego leku. Stosowanie wysokich dawek kofeiny (250–700 mg/dobę) może prowadzić do kofeinizmu. Zespół kofeinizmu charakteryzuje się niepokojem, zaburzeniami snu (podobnymi do stanów lękowych), depresją, tachypneą; przy nagłym odstawieniu – nasileniem hamowania układu nerwowego środkowego z pojawieniem się uczucia zwiększonego zmęczenia, senności, napięcia mięśniowego, depresji; uczuciem kołatania serca, ucisku w klatce piersiowej; zaburzeniami rytmu serca, zwiększeniem sekrecji żołądka.

Informowanie o podejrzeniu wystąpienia efektów ubocznych.

Informowanie o podejrzeniu wystąpienia efektów ubocznych związanych ze stosowaniem tego leku jest ważne dla uzyskania jak najpełniejszego obrazu profilu bezpieczeństwa leku oraz dla sprecyzowania oceny stosunku korzyści do ryzyka przy jego stosowaniu. Takie informowanie o efektach ubocznych sprzyja monitorowaniu stosunku korzyści do ryzyka leku, a także adekwatnej ocenie jego profilu bezpieczeństwa.

Personel medyczny, pacjentów oraz farmaceutów prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzeń wystąpienia efektów ubocznych lub braku efektu terapeutycznego na adres e-mail przedstawicielstwa Bosnaliek d.d.: [email protected]

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych powłoką filmową w tubie, po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Bosnaliek d.d.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.