Nomigren Bosnaliek®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale NOMIGREN BOSNALIJEK® (NOMIGREN BOSNALIJEK®)

Composizione:

sostanze attive: tartrato di ergotamina, citrato di mecloxamina, cloridrato di camilofina, caffeina, propifenazone;

1 compressa rivestita con film contiene tartrato di ergotamina 0,75 mg, citrato di mecloxamina 20 mg, cloridrato di camilofina 25 mg, caffeina 80 mg, propifenazone 200 mg;

sostanze eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, crospovidone, talco, stearato di magnesio, gelatina, biossido di silicio colloidale anidro, acido tartarico, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, dispersione di poliacrilato al 30 %, polisorbato 80, carmellosa sodica.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore rosa scuro, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per l’emicrania. Alcaloidi dell’ergot. Ergotamina, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02CA52.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I principi attivi del medicinale Nomigren Bosnaliek® agiscono in modo sinergico e complesso sul dolore da emicrania e sui sintomi ad essa associati.

Il tartrato di ergotamina – un alcaloide della segale cornuta – stimola la muscolatura liscia e provoca vasocostrizione dei vasi sanguigni cerebrali e periferici, riducendo così l'edema cerebrale.

Il citrato di meclizina esercita un'azione sedativa lieve, antiemetica e antistaminica.

Il cloridrato di camillofina agisce come spasmolitico, eliminando lo spasmo vascolare iniziale nella fase prodromica dell'attacco emicranico.

Il propifenazone esercita un'azione analgesica.

La caffeina aumenta l'assorbimento dell'ergotamina e ne potenzia l'effetto terapeutico.

Dopo somministrazione orale, i principi attivi del medicinale Nomigren Bosnaliek® vengono rapidamente e completamente assorbiti dal tratto gastrointestinale.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, i componenti attivi del farmaco vengono rapidamente e ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione di ergotamina alla dose di 2 mg, la concentrazione massima nel plasma sanguigno raggiunge i 20 µg/ml dopo 70 minuti.

Distribuzione.

L'ergotamina si distribuisce scarsamente nel liquido cerebrospinale. Il tempo di emivita di distribuzione è di 2,7 ore e il volume di distribuzione è di 1,85 l/kg. La camillofina, sotto forma di estere complesso, si idrolizza rapidamente, pertanto il suo effetto si manifesta velocemente ma diminuisce altrettanto rapidamente. Il citrato di meclizina presenta un'elevata biodisponibilità. Il tempo di emivita nel plasma sanguigno è di 1,5–2 ore. La caffeina si distribuisce nel liquido cerebrospinale e in altri tessuti. Il volume di distribuzione è di 0,53–0,56 l/kg. Il propifenazone si lega alle proteine plasmatiche per circa il 10%. Il volume di distribuzione è di 0,4 l/kg.

Metabolismo.

La biotrasformazione dei componenti attivi del farmaco avviene nel fegato.

L'ergotamina viene metabolizzata con idrossilazione nell'anello A della molecola. La camillofina e il propifenazone subiscono un rapido idrolisi metabolica, mentre il citrato di meclizina attraversa la prima fase del metabolismo. La caffeina viene metabolizzata piuttosto rapidamente attraverso processi di demetilazione, idrossilazione e acetilazione, formando più di 25 prodotti metabolici.

Eliminazione.

L'ergotamina viene eliminata dall'organismo attraverso la bile e le feci. Il tempo di emivita di eliminazione è di 1,5–2,5 ore. Il propifenazone, la caffeina, la camillofina, il citrato di meclizina e i loro metaboliti vengono eliminati dall'organismo attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione o interruzione del dolore cefalico vascolare (emicrania, cefalea a grappolo), ossia:

• emicrania: interruzione dell’attacco doloroso;
• cefalea a grappolo: interruzione e profilassi a breve termine.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• leucopenia;
• adenoma della prostata;
• ulcera gastrica;
• stenosi meccaniche del tratto gastrointestinale;
• megacolon;
• tachiaritmie;
• grave sclerosi cerebrale;
• stenosi vascolare;
• angina pectoris;
• cardiopatia ischemica;
• ipertensione arteriosa;
• alterazioni della circolazione periferica;
• arterite temporale;
• ictus;
• stato di eccitazione elevata;
• disturbi del sonno;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (si manifesta come anemia emolitica);
• porfiria epatica acuta;
• malattie renali ed epatiche;
• sepsi;
• ipertiroidismo;
• insufficienza o alterazioni nutrizionali;
• emicrania emiplegica o basilarica;
• terapia concomitante con inibitori del CYP3A4, inclusi macrolidi, inibitori della proteasi dell'HIV o inibitori della trascrittasi inversa e agenti antifungini;
• terapia concomitante con vasocostrittori, inclusi alcaloidi dell’ergot, sumatriptan e altri agonisti dei recettori 5HT1;
• età superiore ai 65 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’interazione potenziale con altri farmaci è principalmente legata all’ergotamina, componente del medicinale. La quantità di caffeina presente è tale che gli effetti della sua interazione saranno significativamente più deboli rispetto a quelli dell’ergotamina.

Ergotamina.

Amantadina, chinidina e antidepressivi triciclici potenziano l’effetto del medicinale.

Alcuni antidepressivi, come fluoxetina, fluvoxamina o nefazodone, aumentano i livelli dei derivati dell’ergotamina. L’uso concomitante di ergotamina con inibitori del reuptake della serotonina può causare il cosiddetto sindrome da serotonina. Pertanto, tale associazione richiede cautela.

Potenti inibitori del CYP3A4, inclusi antibiotici macrolidi. Gli antibiotici macrolidi sono potenti inibitori del CYP3A4; pertanto, l’uso concomitante con il medicinale Nomigren Bosnaliek® può causare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina. L’inibizione del metabolismo dell’ergotamina aumenta il rischio di ischemia cerebrale, che può essere fatale.

L’uso concomitante con tetracicline aumenta il rischio di ergotismo.

Proteasi dell’HIV o inibitori della trascrittasi inversa (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina) o agenti antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo): si deve evitare l’uso concomitante con il medicinale Nomigren Bosnaliek®. Tali combinazioni possono causare manifestazioni di tossicità aumentata (vasospasmo e ischemia degli arti e di altri tessuti). Si è dimostrato che gli alcaloidi dell’ergot sono contemporaneamente inibitori e substrati del CYP3A.

Inibitori moderati/deboli del CYP3A4. Gli inibitori moderati e deboli del CYP3A4, come cimetidina, fluconazolo e succo di pompelmo, possono anch’essi potenziare l’effetto dell’ergotamina; pertanto, è necessaria cautela nell’uso concomitante.

Le interazioni farmacocinetiche tra ergotamina ed isoenzimi del citocromo P450 non sono note.

Agenti vasocostrittori. Non è raccomandato l’uso concomitante con agenti vasocostrittori, poiché potrebbe verificarsi ipertensione arteriosa a rischio di vita.

Propranololo può potenziare l’effetto vasocostrittore del medicinale Nomigren Bosnaliek®.

Agonisti dei recettori serotoninergici (5-HT1) (ad esempio sumatriptan). L’ergotamina non deve essere utilizzata entro 6 ore dall’assunzione di almotriptan, sumatriptan, rizatriptan e zolmitriptan. Almotriptan, eletriptan, sumatriptan e rizatriptan non devono essere utilizzati entro 24 ore, e zolmitriptan entro 6 ore dall’assunzione di ergotamina.

Alcol. L’uso concomitante del medicinale Nomigren Bosnaliek® con altri agenti sedativi o con alcol può causare un aumento dell’effetto sedativo.

Nicotina. È possibile il verificarsi di vasocostrizione e un aumento del rischio di ischemia.

L’uso concomitante con tetracicline aumenta il rischio di ergotismo.

Caffeina:

• con fenitoina, il clearance della caffeina aumenta in caso di uso concomitante;
• con fluvoxamina, il clearance della caffeina diminuisce in caso di uso concomitante;
• con analgesici-antipiretici, l’effetto della caffeina è potenziato;
• con alfa- e beta-adrenomimetici, derivati delle xantine e stimolanti psichici, gli effetti di questi medicinali sono potenziati; aumenta anche l’effetto tireotropo degli agenti tireotropi;
• con analgesici oppioidi, ansiolitici, ipnotici e agenti sedativi, gli effetti di questi medicinali sono attenuati;
• nei confronti di agenti anestetici, farmaci depressivi del SNC e farmaci adenosinici, la caffeina agisce da antagonista;
• farmaci a base di litio: la caffeina riduce la concentrazione ematica di litio;
• con farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale, la caffeina stimola eccessivamente il SNC;
• con inibitori della MAO – può causare aritmia cardiaca pericolosa o aumento della pressione arteriosa;
• può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non è indicato per la profilassi della emicrania.

I pazienti affetti da asma bronchiale, malattie respiratorie croniche o rinite allergica, oppure con manifestazioni di ipersensibilità ai farmaci antireumatici o analgesici, devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Il medicinale è destinato a un uso sintomatico e può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, specialmente in associazione con alcol. In caso di comparsa dei primi segni di effetti indesiderati o in caso di sospetta gravidanza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non vi sono dati riguardo alla possibile insorgenza di abitudine al medicinale.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti cardiovascolari. L’uso quotidiano del medicinale o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono causare vasospasmo.

Grazie alle sue proprietà vasocostrittive, l’ergotamina può provocare ischemia miocardica e, in singoli casi, persino infarto in pazienti con cardiopatia ischemica non diagnosticata. In caso di dolore toracico, il trattamento deve essere interrotto.

Ergotismo. Per evitare il rischio di ergotismo, i pazienti che assumono questo medicinale devono essere informati sulla dose massima consentita e sui primi sintomi di sovradosaggio: ipoestesia, parestesie, in particolare intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi; nausea e vomito non correlati all’emicrania, nonché sintomi di ischemia miocardica come dolore al torace. In caso di comparsa di tali sintomi, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.

Caffeinismo. La quantità di caffeina contenuta nel medicinale è tale che i suoi effetti saranno significativamente meno intensi rispetto a quelli dell’ergotamina. Per evitare conseguenze indesiderate (sopradosaggio, eccessiva eccitazione, caffeinismo), durante l’assunzione del medicinale si deve evitare il consumo eccessivo di caffè, tè forte e altre bevande toniche (inclusi i prodotti gassati) contenenti caffeina. La caffeina stimola il diuresi (aumenta la frequenza della minzione). Sebbene attualmente non vi siano dati disponibili, non si può escludere lo sviluppo di abitudine o dipendenza da farmaci con l’uso prolungato di questo prodotto.

Complicanze fibrotiche. Contrariamente alle raccomandazioni, se i medicinali contenenti ergotamina vengono assunti in modo eccessivo e prolungato, possono causare alterazioni fibrotiche, in particolare a livello della pleura e dello spazio retroperitoneale. Sono stati riportati singoli casi di alterazioni fibrotiche alle valvole cardiache.

Insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, specialmente quelli con diagnosi di colestasi, devono assumere il medicinale sotto stretta supervisione medica.

Cefalea da farmaci. Sono stati riportati casi di cefalea indotta da un uso prolungato e continuo di medicinali contenenti ergotamina.

Disturbi della vista. Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati registrati casi di improvvisa perdita temporanea della vista. Questo effetto indesiderato può essere correlato a vasospasmo e ischemia. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e ricorrere a cure mediche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Esiste un rischio di effetti sul feto. È controindicato durante la gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza.

Allattamento.

L’ergotamina e la caffeina passano nel latte materno. L’uso del medicinale durante l’allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale può influire sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari. In caso di comparsa di vertigini o sonnolenza dopo l’assunzione del medicinale, si deve astenersi da qualsiasi attività che richieda particolare attenzione e prontezza di riflessi fino alla scomparsa di tali sintomi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è indicato per l'uso orale nelle fasi iniziali (prodromali) dell'attacco. Se non diversamente prescritto dal medico, il medicinale deve essere assunto per:

• l'interruzione dell'attacco di emicrania (in base al grado di gravità dei sintomi):

Emicrania grave.

1–2 compresse all'inizio dell'attacco cefalalgico; se necessario, un’ulteriore compressa dopo 30 minuti dal primo assunzione e ogni mezz'ora se necessario, per un massimo di 4 compresse al giorno. Si raccomanda di utilizzare il medicinale non più di 2 volte alla settimana, con un intervallo minimo di 4 giorni tra un'assunzione e l'altra. La dose settimanale massima non deve superare le 10 compresse. Si raccomandano non più di 2 cicli terapeutici al mese.

Emicrania moderata.

1 compressa all'inizio dell'attacco. Dose massima giornaliera: 4 compresse. La dose settimanale totale non deve superare le 10 compresse.

• interruzione e profilassi a breve termine dell'emicrania a grappolo.

Per l'interruzione e la profilassi a breve termine degli attacchi in pazienti con attacchi regolari.

4–5 compresse (3–4 mg in termini di ergotamina) al giorno, suddivise in più assunzioni, per 3 settimane. Assumere da 30 a 60 minuti prima dell'attacco previsto.

Profilassi a breve termine nei pazienti con attacchi notturni.

1–2 compresse (1–2 mg in termini di ergotamina) prima di andare a dormire.

Per prevenire reazioni avverse indesiderate, è necessario evitare l'assunzione di dosi eccessive. A tal fine, è fondamentale non superare la dose settimanale massima raccomandata, pari a non più di 10 compresse.

Pazienti di età avanzata.

Non sono disponibili dati sulla necessità di aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, poiché patologie come malattia coronarica, malattie renali e epatiche e grave ipertensione arteriosa, spesso presenti negli anziani, rientrano tra le controindicazioni, si raccomanda di usare questo medicinale con cautela in questa fascia di età. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Bambini.

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, debolezza, sensazione di freddo, dolore, formicolio o cianosi degli arti; crampi; intorpidimento muscolare, ronzio alle orecchie, forte cefalea, vertigini, dolore al petto, ipertensione o ipotensione arteriosa, tachicardia, difficoltà respiratorie, sonnolenza, confusione mentale, stordimento, convulsioni, shock, polso debole.

In caso di sovradosaggio cronico (ripetuto), possono manifestarsi sintomi e complicazioni legati all'azione dei componenti del medicinale, in particolare ergotamina (ergotismo) e/o caffeina (caffeinismo).

L'ergotismo è caratterizzato da intensa vasocostrizione arteriosa con segni e sintomi di ischemia periferica degli arti, come intorpidimento, formicolio e dolore agli arti, cianosi, assenza del polso periferico. Se non trattato tempestivamente, può portare alla gangrena. Inoltre, l'ergotismo può includere segni e sintomi di ischemia vascolare di altri tessuti (vasospasmo renale o cerebrale). Nella maggior parte dei casi, l'ergotismo è associato a intossicazione cronica e/o sovradosaggio. L'effetto tossico di una dose di ergotamina di 15 mg dura 24 ore, mentre con una dose di 40 mg può protrarsi per diversi giorni.

Il caffeinismo può verificarsi con l'assunzione di alte dosi di caffeina (250–700 mg). Si manifesta con eccitazione o depressione, ansia, agitazione, talvolta fino al panico, disturbi del sonno, midriasi, alterazione della coordinazione, arrossamento e secchezza della pelle, forte sete, scosse muscolari, nausea, disturbi gastrointestinali, aritmia, aumento della diuresi. Raramente, in caso di intossicazione, possono insorgere psicosi simili al delirium tremens (delirio). Il recupero dall'intossicazione è spesso accompagnato da cefalea pulsante, vertigini, dolore al petto, ronzio alle orecchie, alterazione della nitidezza visiva, insonnia. La caffeina, come altri simpaticomimetici, può potenzialmente causare ipertermia farmacologica.

Trattamento: lavanda gastrica entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, con somministrazione di carbone attivo e solfato di magnesio.

In caso di persistenza della vasocostrizione, è necessario utilizzare farmaci vasodilatatori, ma con cautela per non aggravare un'eventuale ipotensione arteriosa già presente. Per ridurre il rischio di trombosi, può essere somministrato eparina o destriano per via endovenosa. Se necessario, il paziente deve essere riscaldato, ma senza eccessi. È necessario monitorare la ventilazione polmonare, correggere l'ipotensione arteriosa e controllare le convulsioni.

In caso di sintomi da intossicazione da caffeina, è necessario limitare l'assunzione di alimenti, bevande e medicinali contenenti metilxantine. Il caffè e le bevande gassate normali devono essere sostituiti con varianti decaffeinizzate. I pazienti devono essere informati su quali prodotti, bevande e farmaci contengono metilxantine (caffeina). Una sospensione graduale della caffeina permette di evitare un marcato sindrome da astinenza; in caso di cefalea, si possono somministrare analgesici. Si raccomanda un riposo completo.

Effetti indesiderati.

Si manifestano principalmente in caso di trattamento prolungato e di utilizzo di dosi elevate del medicinale.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come orticaria o arrossamento della cute, delle mucose degli occhi e della rinofaringe. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Occasionalmente possono verificarsi manifestazioni di reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico o agranulocitosi.

Lo shock anafilattico si manifesta con i seguenti sintomi: sudorazione fredda, vertigini, nausea, pallore, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, prurito, insufficienza cardiaca, polso debole, sensazione di freddo. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi immediatamente dopo l’assunzione del medicinale o entro un’ora. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario prestare soccorso immediato: garantire al paziente la possibilità di respirare profondamente, liberare le vie aeree, posizionare il paziente in posizione orizzontale, chiamare un medico.

L’agranulocitosi si manifesta con febbre, sensazione di freddo, dolore alla gola, difficoltà di deglutizione, infiammazione della mucosa della bocca, del naso, della gola e degli organi genitali. La velocità di sedimentazione degli eritrociti è elevata, il numero di granulociti è basso o assente, aumentano i valori di emoglobina, globuli rossi e piastrine. In caso di sospetto di agranulocitosi, si deve effettuare un esame del sangue e, se necessario, interrompere l’assunzione del medicinale.

Dal sistema nervoso centrale: parestesie (sensazione di formicolio), ipoestesia (intorpidimento), debolezza, vertigini, depressione della coscienza, insonnia, limitazione dei movimenti, cefalea da farmaco, sonnolenza, allucinazioni, convulsioni.

Da organi della vista: visione offuscata come risultato di disturbo dell’accomodazione; comparsa di punti mobili verdi («mosche volanti») nel campo visivo, che potrebbe indicare lo sviluppo di glaucoma.

Da organi dell’udito e del labirinto: vertigini, ronzio alle orecchie.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea. Sono stati registrati casi di fibrosi pleuropolmonare.

Dal sistema cardiovascolare: ischemia miocardica, cianosi, sensazione di freddo agli arti, gangrena, polso debole, dolore al torace, alterazioni all’ECG, tachicardia o bradicardia transitoria, ipertensione arteriosa, vasocostrizione periferica; in singoli casi – ronzio alle orecchie, infarto, fibrosi dell’endocardio.

Dal tratto gastrointestinale: nausea e vomito (non correlati a emicrania), dolore nell’area epigastrica, secchezza della bocca, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati casi di fibrosi retroperitoneale e ischemia intestinale.

Da cute e tessuto sottocutaneo: gonfiore localizzato, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore del viso.

Da apparato muscoloscheletrico: dolore muscolare alla schiena e agli arti, mialgia, crampi muscolari agli arti inferiori.

Disturbi generali: debolezza muscolare.

Esami: assenza del polso; può influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico, possibile aumento del clearance della creatinina, aumento dell’escrezione di sodio e calcio, lieve aumento della concentrazione di acido 5-idrossiindolacetico, acido vanilmandelico e catecolammine nelle urine.

Traumi, avvelenamenti e complicanze da procedure: ergotismo, caffeinismo.

L’ergotismo si manifesta come intensa vasocostrizione arteriosa con segni e sintomi di ischemia periferica agli arti e ad altri tessuti. Con l’uso incontrollato, eccessivo e prolungato di medicinali contenenti ergotamina, possono verificarsi cambiamenti fibrotici, in particolare a livello della pleura e dello spazio retroperitoneale. Sono stati riportati raramente cambiamenti fibrotici alle valvole cardiache. Con un trattamento prolungato e continuo, può manifestarsi cefalea indotta dall’uso di questo medicinale. L’assunzione di alte dosi di caffeina (250–700 mg/giorno) può portare al caffeinismo. Il sindrome da caffeinismo è caratterizzato da agitazione, disturbi del sonno (simili a stati ansiosi), depressione, tachipnea; in caso di sospensione improvvisa – aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale con comparsa di sensazione di affaticamento, sonnolenza, tensione muscolare, depressione; palpitazioni, senso di costrizione al torace; aritmia, aumento della secrezione gastrica.

Segnalazione in caso di sospetto di effetti indesiderati.

La segnalazione in caso di sospetto di effetti indesiderati legati all’uso di questo medicinale è importante per formare un quadro il più completo possibile sul profilo di sicurezza del prodotto e per chiarire la valutazione del rapporto beneficio/rischio del suo utilizzo. Tale segnalazione di effetti indesiderati favorisce il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale e una valutazione adeguata del suo profilo di sicurezza.

Medici, pazienti e farmacisti sono pregati di segnalare qualsiasi sospetto di effetti indesiderati o l’assenza di effetto terapeutico all’indirizzo e-mail del rappresentante di Bosnaliek d.d.: [email protected]

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse rivestite con film in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione.

Bosnaliek d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia Erzegovina.