Nicorette® lodowa mięta

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NICORETTE® LODOWA MIĘTA (NICORETTE® ICYMINT)

Skład:

substancje czynne: nikotyna;

1 pastylka tabletkowana zawiera 10,5 mg lub 21 mg nikotynianu gumowego, co odpowiada 2 mg lub 4 mg nikotyny;

substancje pomocnicze: rdzeń – manitol (E 421); guma ksantanowa; aromat Winterfresh RDE4-149, wysuszony przez rozpylenie; węglan sodu bezwodny; sacharaloza; acyloheksan siarczynian potasu; stearynian magnezu; powłoka – hipomeloza; aromat Winterfresh RDE4-149; dwutlenek tytanu (E 171); sacharaloza; środek połyskujący Sepifilm; acyloheksan siarczynian potasu; polisorbat 80.

Postać leku. Pastylki tabletkowane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki owalne pokryte powłoką filmową, od białego do prawie białego koloru, z tłoczeniem „n” po jednej stronie oraz „2” (pastylki 2 mg) lub „4” (pastylki 4 mg) po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Leki stosowane w zaburzeniach uzależniających. Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny.

Kod ATC N07B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nikotyna – główny alkaloid produktów tytoniowych, występujący w naturze jako substancja samodzielna – jest agonistą przewodowych i ośrodkowych receptorów nikotynowych i wywiera wyraźny wpływ na OUN oraz układ sercowo-naczyniowy. Udowodniono, że przy spożyciu w postaci produktów tytoniowych nikotyna powoduje uzależnienie, a po zaprzestaniu jej stosowania obserwuje się pragnienie palenia oraz objawy zespołu odstawienia. To pragnienie i objawy zespołu odstawienia obejmują potrzebę zapalenia papierosa, przygnębienie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub gniew, niepokój, trudności z koncentracją, niespokojność oraz zwiększone apetyt lub przyrost masy ciała. Pastylki zastępują część nikotyny dostarczanej z tytoniem i sprzyjają zmniejszeniu pragnienia palenia oraz złagodzeniu objawów zespołu odstawienia.

Po podaniu leku „Nicorette® lodowa mięta”, pastylek do ssania, u większości uczestników badań bioekwiwalentności zaobserwowano zmniejszenie pragnienia palenia (czyli osłabienie potrzeby palenia), począwszy od 5. minuty.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Lek „Nicorette® lodowa mięta”, pastylki do ssania, całkowicie rozpuszcza się w jamie ustnej, a cała ilość zawartej w nich nikotyny jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej lub po podaniu do wewnątrz (przełknięciu). Pełne rozpuszczenie leku „Nicorette® lodowa mięta”, pastylek do ssania, zazwyczaj osiągane jest w ciągu 16–19 minut. Jednoczesne spożycie płynów obniżających pH w jamie ustnej, takich jak kawa, sok czy napoje bezalkoholowe, może znacznie zmniejszyć wchłanianie nikotyny z jamy ustnej. Maksymalna stężenie nikotyny w osoczu krwi osiągane po pojedynczym podaniu wynosi około 5 ng/ml (pastylki 2 mg) lub 8 ng/ml (pastylki 4 mg). Przy nieprzestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania leku „Nicorette® lodowa mięta”, pastylek do ssania (żucie, zatrzymywanie w jamie ustnej i przełykanie; żucie i natychmiastowe przełykanie), wchłanianie nikotyny zwalnia i nieco się zmniejsza.

Rozkład

Ze względu na niewielkie wiązanie nikotyny z białkami osocza krwi (4,9–20 %), objętość rozkładu nikotyny jest duża (2,5 l/kg). Rozkład nikotyny w tkankach zależy od pH; najwyższe stężenia nikotyny stwierdza się w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.

Biotransformacja

Nikotyna jest intensywnie metabolizowana z powstawaniem licznych metabolitów, które są mniej aktywne niż substancja wyjściowa. Metabolizm nikotyny zachodzi głównie w wątrobie, ale także w płucach i nerkach. W wyniku metabolizmu nikotyny powstaje głównie kotynina, a także nikotyna-N-utlenek. Okres półwylu kotyniny wynosi 15–20 godzin, a jej stężenia we krwi są 10 razy wyższe niż stężenia nikotyny. Kotynina ulega dalszemu utlenieniu do trans-3-hydroksykotyniny, która jest najpowszechniejszym metabolitem nikotyny w moczu. Zarówno nikotyna, jak i kotynina podlegają glukuronidacji.

Wydalanie

Okres półwylu nikotyny wynosi około 2 godzin (zakres 1–4 godziny). Całkowity klirens nikotyny mieści się w zakresie od 62 do 89 l/h. Szacuje się, że klirens pozanerkowy nikotyny stanowi około 75 % całkowitego klirensu. Nikotyna i jej metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem. Wydalanie nierozłożonej nikotyny przez nerki w dużym stopniu zależy od pH moczu: objętość wydalania jest największa przy kwasowym pH.

Dane dotyczące bezpieczeństwa badań przedklinicznych. Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i została uwzględniona przy ustalaniu zalecanego dawkowania. Wyniki odpowiednich analiz nie wykazały mutagenności nikotyny. Badania dotyczące kancerogenności nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na działanie nowotworotwórcze nikotyny. W badaniach na ciężarnych zwierzętach stwierdzono toksyczność nikotyny dla matek, a także odpowiadającą lekką toksyczność płodową. Inne efekty obejmowały opóźnienie wzrostu przed- i powrotne oraz opóźnienia i zmiany w rozwoju OUN po urodzeniu. Efekty te obserwowano wyłącznie po ekspozycji na nikotynę przekraczającej tę, która występuje przy stosowaniu leku „Nicorette® lodowa mięta”, pastylek do ssania, w dawkach zalecanych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez złagodzenie objawów abstynencji nikotynowej oraz zmniejszenie popędu do palenia.

Preparat „Nicorette® lodowa mięta”, tabletki do ssania, należy stosować najlepiej w połączeniu z programem wsparcia psychologicznego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na nikotynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Przeciwwskazane jest stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zaniechanie palenia tytoniu z zastosowaniem zastępstw tytoniowych lub bez nich może wpływać na reakcję na jednoczesne leczenie lekowe u byłych palaczy. Może istnieć potrzeba dostosowania dawek leków, a w przypadku stosowania leków o wąskim profilu terapeutycznym, takich jak teofilina, zaniechanie palenia tytoniu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem klinicznym, a nawet laboratoryjnym; należy również poinformować pacjenta o ryzyku przedawkowania.

Klinicznie istotne interakcje między lekami stosowanymi w terapii zastępczej nikotyną a innymi lekami nie zostały jednoznacznie ustalone. Jednak nikotyna może nasilać działanie hemodynamiczne adenozyny, np. podwyższenie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, a także nasilać reakcję na ból (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołany zastosowaniem adenozyny. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące zmiany metabolizmu leków po zaniechaniu palenia.

Po zaniechaniu palenia tytoniu może pojawić się potrzeba dostosowania dawek następujących leków:

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Korzyści wynikające z rzucenia palenia tytoniu zazwyczaj przewyższają wszelkie ryzyko związane z terapią zastępczą nikotyną (NRT), jeśli jest ona odpowiednio prowadzona.

Ocena stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z poniższymi chorobami powinna być przeprowadzona przez wykwalifikowanego pracownika medycznego.

• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub postępująca dławica piersiowa, w tym dławica Prinzmetala, ciężkie arytmie serca, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty wypadek mózgowo-udarowy, niestabilna hemodynamika. Takich pacjentów należy zachęcać do rzucenia palenia za pomocą interwencji niefarmakologicznych (np. psychoterapii). Jeśli to nie pomaga, możliwe jest stosowanie leku „Nicorette® lodowa mięta”, tabletek do ssania, jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą opieką medyczną.
• Stabilne choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa, choroby obturacyjne tętnic obwodowych oraz niewydolność serca.
• Cukrzyca. Pacjentom z cukrzycą, którzy kończą palenie i rozpoczynają terapię zastępczą nikotyną, zaleca się bardziej dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi niż zwykle, ponieważ zmniejszenie wywołanego nikotyną uwalniania katecholamin może wpływać na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
• Zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Stosowanie leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek wymaga ostrożności, ponieważ możliwe jest zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co potencjalnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Feochromocytoma i niekontrolowana nadczynność tarczycy. Stosowanie leku u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub feochromocytomą wymaga ostrożności, ponieważ nikotyna powoduje uwalnianie katecholamin.
• Choroby przewodu pokarmowego. Nikotyna połknięta doustnie może nasilać objawy zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, dlatego terapię doustną NRT należy prowadzić ostrożnie. Opisywano przypadki wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drżenie (szczególnie drgawki): należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z wywiadem padaczki, ponieważ opisywano przypadki drgawek związane z przyjmowaniem nikotyny.

Tabletki do ssania mogą stanowić zagrożenie duszenia. Należy stosować ostrożnie u osób z problemami z połykaniem lub aspiracją.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci. Dawkę nikotyny dobrze tolerowaną przez dorosłych i nastolatków może powodować ciężkie zatrucie u małych dzieci (w tym śmiertelne). Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach dostępnych dla dzieci (patrz także sekcja „Przedawkowanie”).

Rzucenie palenia. Policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez CYP 1A2 (a także, być może, CYP 1A1). Gdy palacz przestaje palić, może to prowadzić do spowolnienia metabolizmu i odpowiedniego wzrostu stężenia takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne w przypadku leków o wąskim oknie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Przeniesienie uzależnienia. Przeniesienie uzależnienia występuje rzadko; jest mniej szkodliwe niż uzależnienie od nikotyny i łatwiejsze do przezwyciężenia.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną pastylkę, dlatego uważa się go za praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Szodliwe skutki palenia tytoniu na zdrowie matki i dziecka (płodu) są dobrze udokumentowane. Obejmują one niską masę ciała przy urodzeniu, zwiększone ryzyko poronienia oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Rzucenie palenia to jedyna najskuteczniejsza interwencja w celu poprawy zdrowia zarówno ciężarnej, jak i jej dziecka – im wcześniej rzuci się palić, tym lepiej. Nikotyna przenika do płodu i może powodować zależne od dawki zmiany przepływu krwi przez łożysko lub przepływu krwi i ruchów oddechowych płodu. Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę należy zalecać rzucenie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Stosowanie leku „Nicorette® lodowa mięta”, tabletek do ssania, u kobiet w ciąży z silnym uzależnieniem od nikotyny jest możliwe wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Leczenie NRT należy rozpoczynać jak najwcześniej w ciąży i tylko na okres 2–3 miesięcy.

Leki stosowane okresowo mogą być lepszym wyborem, ponieważ zazwyczaj zapewniają niższą dobową dawkę nikotyny niż plaster. Jednak jeśli kobieta doświadcza nudności i/lub wymiotów w czasie ciąży, należy rozważyć preferencyjne zastosowanie plastra.

Karmienie piersią

Nikotyna przenika swobodnie do mleka matki w ilościach mogących wpływać na dziecko, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, dlatego kobietom należy zalecać rzucenie palenia bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli to niemożliwe, stosowanie leku „Nicorette® lodowa mięta”, tabletek do ssania, u karmiących piersią jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Aby zminimalizować stężenie nikotyny w mleku matki podczas terapii zastępczej nikotyną, kobiety powinny starać się karmić piersią bezpośrednio przed przyjęciem leku i zachować jak najdłuższe przerwy (najlepiej 2 godziny) między przyjęciem leku a kolejnym karmieniem.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały negatywny wpływ nikotyny na jakość nasienia człowieka. U szczurów zaobserwowano wpływ na jakość nasienia i obniżenie płodności (patrz sekcja Dane bezpieczeństwa badań przedklinicznych).

U kobiet palenie opóźnia czas do zajścia w ciążę, zmniejsza częstość sukcesu zapłodnienia in vitro i znacząco zwiększa ryzyko bezpłodności.

U mężczyzn palenie zmniejsza produkcję nasienia, nasila stres oksydacyjny i powoduje uszkodzenie DNA.

Plemniki palaczy charakteryzują się obniżoną zdolnością zapłodnienia.

Konkretna rola nikotyny w tych efektach u ludzi nie jest w pełni poznana.

<Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet>

W przeciwieństwie do dobrze znanych niekorzystnych skutków palenia tytoniu na poczęcie i ciążę u ludzi, skutki terapii terapeutycznej nikotyną są nieznane. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji u kobiet. Najlepszym rozwiązaniem dla kobiet próbujących zajść w ciążę jest powstrzymanie się zarówno od palenia tytoniu, jak i od terapii zastępczej nikotyną. Chociaż palenie tytoniu może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u mężczyzn podczas terapii zastępczej nikotyną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek „Nicorette® lodowa mięta”, tabletki do ssania, nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące terapię zastępczą nikotyną powinny wiedzieć, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Wybór odpowiedniej dawki substancji czynnej zawartej w pastylkach ustalany jest indywidualnie, w zależności od nawyków palenia.

Preparat „Nicorette® lodowa mięta” w dawce 4 mg należy stosować u pacjentów z dużą uzależnieniem od nikotyny, np. u osób, które wypalają pierwszego papierosa w ciągu 30 minut od przebudzenia, lub u osób, które palą więcej niż 20 papierosów dziennie. Pozostali palący powinni rozpocząć leczenie od dawki 2 mg.

Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 9 miesięcy. Jeżeli po tym okresie pacjent odczuwa potrzebę kontynuacji leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Terapia behawioralna w postaci porad i wsparcia zazwyczaj sprzyja powodzeniu leczenia.

Sposób stosowania

Do stosowania w jamie ustnej.

Jedną pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i pozwolić jej się rozpuścić. Pastylkę należy okresowo przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać to, aż pastylka całkowicie się rozpuści (około 16–19 minut). Nie należy pastylki żuć ani połykać w całości.

Nie należy jeść ani pić, gdy pastylka znajduje się w jamie ustnej, a także w ciągu 15 minut przed lub po jej zastosowaniu. Płyny obniżające pH w jamie ustnej, takie jak kawa, sok czy napoje bezalkoholowe, mogą zmniejszać skuteczność preparatu.

Ryzyko całkowitego zaprzestania palenia tytoniu

Pacjent powinien włożyć wszelkie możliwe wysiłki, aby całkowicie zaprzestać palenia tytoniu w trakcie leczenia tym preparatem.

Pastylki należy stosować za każdym razem, gdy pojawia się pragnienie wypalenia papierosa.

Należy stosować wystarczającą liczbę pastylek dziennie; większość palących potrzebuje 8–12 pastylek dziennie, ale nie należy przekraczać 15 pastylek dziennie. Aby osiągnąć maksymalny sukces, ważne jest stosowanie odpowiedniej dawki.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, jednak zaleca się 6 tygodni leczenia w celu wyrwania nawyku palenia. Po tym okresie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać, ograniczając ogólną liczbę pastylek przyjmowanych w ciągu dnia. Leczenie należy zakończyć, gdy spożycie dziennie zmniejszy się do 1–2 pastylek.

Stopniowe zaprzestanie palenia poprzez systematyczne zmniejszanie liczby wypalanych papierosów

Dla palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie całkowicie zaprzestać palenia od razu.

Należy stosować pastylki między epizodami palenia, aby zmniejszyć potrzebę palenia, wydłużyć przerwy bez palenia oraz ograniczyć liczbę wypalanych papierosów w miarę możliwości.

Liczba pastylek dziennie jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. W żadnym wypadku nie należy przyjmować więcej niż 15 pastylek na dobę.

Jeśli nie uda się zmniejszyć liczby wypalanych papierosów po upływie 6 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zmniejszanie spożycia tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Należy spróbować całkowicie zaprzestać palenia natychmiast, gdy tylko pacjent poczuje się na to gotowy, ale nie później niż po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli liczba wypalanych papierosów zmniejszy się do poziomu, przy którym palacz czuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, należy zastosować powyższy schemat całkowitego zaprzestania palenia. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie została podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu „Nicorette® lodowa mięta” w postaci pastylek nie zostały specjalnie zbadane u dzieci (do 18. roku życia).

Nie należy stosować preparatu dzieciom bez recepty lekarza.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Przyjmuje się, że ostra minimalna dawka śmiertelna nikotyny podana doustnie wynosi od 40 do 60 mg u dzieci lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u niepalących dorosłych. Podczas stosowania zgodnie z instrukcją objawy przedawkowania nikotyny mogą występować u pacjentów z niskim spożyciem nikotyny przed rozpoczęciem leczenia lub przy jednoczesnym istnieniu innych źródeł dostępu nikotyny do organizmu.

Dawki nikotyny dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą powodować ciężkie, a czasem śmiertelne objawy zatrucia u dzieci. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako stan nagły i natychmiast rozpocząć leczenie.

Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz silne osłabienie ogólnie. Przy wysokich dawkach objawy te mogą towarzyszyć hipotensji tętniczej, słabej i nieregularnej akcji serca, trudnościom z oddychaniem, wyczerpaniu, kolapsowi krążeniowemu oraz drgawkom końcowym.

Leczenie przedawkowania: należy natychmiast przerwać przyjmowanie nikotyny i leczyć pacjenta objawowo. W przypadku nadmiernego połknięcia nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza jej wchłanianie z przewodu pokarmowego. W razie potrzeby stosuje się sztuczne oddychanie.

Efekty niepożądane

Zastępcza terapia nikotynowa może powodować niepożądane reakcje podobne do tych, które występują przy dostępie nikotyny innymi drogami, w tym przy paleniu tytoniu. Można je wyjaśnić działaniem farmakologicznym nikotyny, z których niektóre są zależne od dawki. Nie stwierdzono żadnych poważnych niepożądanych działań przy stosowaniu preparatu „Nicorette® lodowa mięta” w dawkach zalecanych. Nadmierne przyjmowanie preparatu „Nicorette® lodowa mięta” przez osoby, które nie palą, może prowadzić do nudności, zawrotów głowy i bólu głowy.

Zgłaszano niektóre objawy, takie jak depresja, obniżony nastrój, rozczarowanie lub złość, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją uwagi, pobudzenie, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, bezsenność, które mogą być objawami abstynencji związanymi z zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestają palenia w dowolny sposób, można spodziewać się efektów emocjonalnych i poznawczych, takich jak spowolnienie rytmu serca, ból głowy, zawroty głowy lub objawy przedobojawcze, zaburzenia snu, nasilenie kaszlu lub przeziębienia, zaparcia, krwawienie dziąseł lub aftowe owrzodzenia, czy też zapalenie nosa i gardła. Ponadto klinicznie istotne pragnienie nikotyny może prowadzić do częstych impulsów do palenia.

Na początku leczenia może występować podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość osób adaptuje się do tych objawów w trakcie kontynuacji stosowania preparatu.

Podczas stosowania preparatu „Nicorette® lodowa mięta” rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy szoku anafilaktycznego).

Efekty niepożądane wymienione poniżej zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych i w okresie postmarketingu.

W każdej grupie według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – niepożądane efekty są wymienione w kolejności malejącej ich nasilenia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Często: nadwrażliwość.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony psychiki

Często: drażliwość, niepokój, zaburzenia snu.

Niecze: nerwowość, depresja, nietypowe sny.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Często: zawroty głowy, dysgezja, parestezje.

Częstość nieznana: drgawki*.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Niecze: przyspieszone bicie serca, zwiększona częstość skurczów serca, przypływy, nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia

Bardzo często: kaszel, odruch hiku, ból gardła, podrażnienie gardła.

Niecze: skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, zatkany nos, ból gardła i jamy ustnej, kichanie, uczucie ucisku w gardle.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Bardzo często: nudności, podrażnienie jamy ustnej/gardła i języka.

Często: wymioty, biegunka, wzdęcia, oparzenia w jamie brzusznej, niestrawność, ból brzucha, suchość w ustach, stomatyt, nadmierne ślinienie.

Niecze: odbijanie, glosyt, tworzenie się pęcherzy i odwarstwienie błony śluzowej jamy ustnej, parestezje jamy ustnej.

Rzadko: dysfagia, hipozestezja jamy ustnej, odbijanie.

Częstość nieznana: suchość gardła, bolesność warg, dyskomfort przewodu pokarmowego.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Niecze: wysypka, pokrzywka, nadpotliwość, swędzenie.

Częstość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Częstość nieznana: nieostre widzenie, zwiększone łzawienie.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: napięcie mięśni, ból żuchwy.

Zaburzenia ogólne

Często: uczucie pieczenia, zwiększona zmęczalność.

Niecze: osłabienie, niedowolność, dyskomfort i ból w klatce piersiowej.

*Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z wywiadem epilepsji.

Raportowanie efektów niepożądanych

Zgłaszanie efektów niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. Opakowanie polipropylenowe typu flip: 3 lata.

Wielodawkowa kartonowa puszka: 3 lata. Użyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia opakowania.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 pastylek w opakowaniu polipropylenowym typu flip w plastikowym opakowaniu (bubble) na podkładce kartonowej. 40 pastylek w wielodawkowej puszce kartonowej z możliwością ponownego zamknięcia, zapieczętowanej przezroczystą folią plastikową, po 1 puszce wielodawkowej w pudełku kartonowym.

20 pastylek w opakowaniu polipropylenowym typu flip w plastikowym opakowaniu (bubble) na podkładce kartonowej.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

McNeil AB.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Szwecja/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Wniosek składający.

McNeil AB, Szwecja/McNeil AB, Sweden.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek.

Box 941, Helsingborg, 25109, Szwecja/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Przedstawiciel składającego wniosek.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”, Ukraina.

Adres przedstawiciela składającego wniosek.

01010, miasto Kijów, ul. Knyaziv Ostrózkich, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392