Nicorette® Menta glaciale

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale NICORETTE® MENTA GLACIALE (NICORETTE® ICYMINT)

Composizione:

Principio attivo: nicotine;

1 pastiglia compressa contiene nicotinato di resina 10,5 mg o 21 mg, corrispondente a nicotina 2 mg o 4 mg;

Eccipienti: nucleo – mannitolo (E 421); gomma xantana, aromatizzante Winterfresh RDE4-149, essiccato per nebulizzazione; carbonato di sodio anidro; sucralosio; acetosulfame potassico; magnesio stearato; rivestimento – ipromellosa; aromatizzante Winterfresh RDE4-149; biossido di titanio (E 171); sucralosio, agente lucidante Sepifilm; acetosulfame potassico; polisorbato 80.

Forma farmaceutica. Pastiglie compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali rivestite con film da bianco a quasi bianco, con impresso "n" su un lato e "2" (pastiglie da 2 mg) o "4" (pastiglie da 4 mg) sull'altro lato.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti che agiscono sul sistema nervoso. Agenti utilizzati nei disturbi da dipendenza. Agenti utilizzati nella dipendenza da nicotina.

Codice ATC N07B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La nicotina, principale alcaloide presente nei prodotti del tabacco e che in natura si trova come sostanza autonoma, è un agonista dei recettori nicotinici del sistema nervoso periferico e centrale ed esercita un marcato effetto sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiovascolare. È stato dimostrato che, quando assunta sotto forma di prodotti del tabacco, la nicotina provoca dipendenza e che, in seguito all’interruzione del suo consumo, si manifestano desiderio di fumare e sintomi da astinenza. Tale desiderio e tali sintomi da astinenza comprendono l’impulso a fumare, umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell’appetito o aumento di peso. Le pastiglie sublinguali sostituiscono parzialmente la nicotina precedentemente introdotta con il tabacco e contribuiscono a ridurre il desiderio di fumare e ad alleviare i sintomi da astinenza.

Dopo l’assunzione del medicinale «Nicorette® Menta glaciale» in forma di pastiglie sublinguali, nella maggior parte dei partecipanti allo studio di bioequivalenza si è osservata una riduzione del desiderio di fumare (ossia una diminuzione del bisogno di fumare) a partire dal 5° minuto.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Il medicinale «Nicorette® Menta glaciale» in forma di pastiglie sublinguali si dissolve completamente nella cavità orale e l’intera quantità di nicotina contenuta nelle pastiglie viene assorbita attraverso la mucosa orale o dopo assunzione orale (ingestione). Il completo scioglimento delle pastiglie «Nicorette® Menta glaciale» viene generalmente raggiunto entro 16-19 minuti. L’assunzione contemporanea di liquidi che riducono il pH della cavità orale, come caffè, succo o bevande analcoliche, può ridurre in modo significativo l’assorbimento della nicotina dalla cavità orale. La concentrazione massima di nicotina nel plasma sanguigno raggiunta dopo una singola assunzione è di circa 5 ng/ml (pastiglie da 2 mg) oppure di 8 ng/ml (pastiglie da 4 mg). Se non si seguono le raccomandazioni per l’assunzione delle pastiglie «Nicorette® Menta glaciale» (masticando, trattenendo in bocca e ingoiando; masticando e ingoiando immediatamente), l’assorbimento della nicotina risulta rallentato e leggermente ridotto.

Distribuzione

Poiché il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è trascurabile (4,9-20%), il volume di distribuzione della nicotina è elevato (2,5 l/kg). La distribuzione della nicotina nei tessuti è dipendente dal pH; le concentrazioni più elevate di nicotina sono state riscontrate nel cervello, nello stomaco, nei reni e nel fegato.

Biotrasformazione

La nicotina viene attivamente metabolizzata con la formazione di numerosi metaboliti meno attivi del composto originale. Il metabolismo della nicotina avviene principalmente nel fegato, ma anche nei polmoni e nei reni. Come risultato del metabolismo della nicotina si forma principalmente la cotinina, ma anche la nicotina-N-ossido. L’emivita della cotinina è di 15-20 ore e i suoi livelli nel sangue superano di circa 10 volte quelli della nicotina. La cotinina viene successivamente ossidata a trans-3-idrossicotinina, che rappresenta il metabolita della nicotina più abbondante nelle urine. Sia la nicotina che la cotinina subiscono glucuronizzazione.

Eliminazione

L’emivita della nicotina è di circa 2 ore (intervallo di 1-4 ore). La clearance totale della nicotina varia tra 62 e 89 l/ora. Si calcola che la clearance extrarenale della nicotina corrisponda a circa il 75% della clearance totale. La nicotina e i suoi metaboliti vengono eliminati quasi esclusivamente attraverso le urine. L’eliminazione renale della nicotina inalterata dipende in larga misura dal pH urinario: il volume di eliminazione è massimo in condizioni di pH urinario acido.

Dati di sicurezza degli studi preclinici. La tossicità generale della nicotina è ben nota ed è stata presa in considerazione nella definizione della posologia raccomandata. Gli esami specifici non hanno evidenziato mutagenicità della nicotina. Gli studi sulla cancerogenicità non hanno fornito chiare evidenze di effetto tumorogeno della nicotina. Negli studi effettuati su animali gravidi è stata osservata tossicità materna della nicotina, nonché una corrispondente leggera tossicità fetale. Altri effetti comprendono ritardo pre- e postnatale della crescita, ritardo dello sviluppo e alterazioni dello sviluppo postnatale del SNC. Tali effetti sono stati osservati solo dopo esposizione alla nicotina superiore a quella raggiunta con l’uso del medicinale «Nicorette® Menta glaciale» in forma di pastiglie sublinguali alle dosi raccomandate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della dipendenza dal tabacco attraverso l’alleviamento dei sintomi da astinenza da nicotina e la riduzione del desiderio di fumare.

Il medicinale «Nicorette® Menta glaciale», compresse orosolubili, deve essere utilizzato preferibilmente in associazione con un programma di supporto psicologico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

È controindicato nell’uso da parte di soggetti che non hanno mai fumato.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’interruzione del fumo di tabacco, con o senza l’uso di prodotti sostitutivi del tabacco, può influenzare la risposta al trattamento farmacologico nei soggetti ex fumatori. Potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di alcuni farmaci e, nel caso di farmaci con un profilo terapeutico ristretto come la teofillina, l’interruzione del fumo di tabacco deve essere accompagnata da un rigoroso monitoraggio clinico e talvolta anche di laboratorio; il paziente deve inoltre essere informato del rischio di sovradosaggio.

Interazioni clinicamente significative tra i farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva della nicotina e altri medicinali non sono state chiaramente stabilite. Tuttavia, la nicotina può potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina, ad esempio l’aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, nonché accentuare la risposta al dolore (dolore toracico di tipo anginoso) indotto dall’adenosina. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» relativo ai cambiamenti nel metabolismo dei farmaci in seguito all’interruzione del fumo.

All’arresto del fumo di tabacco potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose dei seguenti medicinali:

Caratteristiche nell'uso.

Il beneficio derivante dalla cessazione del fumo di tabacco supera generalmente tutti i rischi associati alla terapia sostitutiva della nicotina (TSN), purché questa sia correttamente condotta.

Per i pazienti affetti dalle patologie elencate di seguito, la valutazione del rapporto rischio/beneficio deve essere effettuata da un operatore sanitario qualificato.

• Infarto miocardico recente, angina instabile o progressiva, inclusa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione arteriosa non controllata, recente ictus, instabilità emodinamica. Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non farmacologici (ad esempio psicoterapia). Se ciò non produce risultati, può essere considerato l'uso del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastiglie compresse, ma poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretta supervisione medica.
• Malattie cardiovascolari stabili, come ipertensione arteriosa, angina stabile, malattie occlusive delle arterie periferiche e insufficienza cardiaca.
• Diabete mellito. Ai pazienti con diabete mellito che smettono di fumare e iniziano la TSN si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli glicemici rispetto al normale, poiché la riduzione del rilascio di catecolammine indotta dalla nicotina può influenzare il metabolismo dei carboidrati.
• Reazioni allergiche: tendenza ad angioedema e orticaria.
• Alterazioni della funzionalità renale ed epatica. L'uso del medicinale nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave e/o grave compromissione renale richiede cautela, poiché è possibile una riduzione del clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con conseguente aumento potenziale del rischio di effetti indesiderati.
• Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato. L'uso del medicinale nei pazienti con ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma richiede cautela, poiché la nicotina induce il rilascio di catecolammine.
• Patologie gastrointestinali. Se ingerita, la nicotina può aggravare i sintomi di esofagite, gastrite o ulcera peptica; pertanto, la TSN orale deve essere utilizzata con cautela in tali condizioni. È stato riportato il verificarsi di stomatite ulcerosa.
• Convulsioni: si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con terapia anticonvulsivante o con anamnesi di epilessia, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in seguito all'assunzione di nicotina.

Le pastiglie possono rappresentare un rischio di soffocamento. Si raccomanda cautela nei soggetti con problemi di aspirazione o deglutizione.

Pericolo per i bambini in età pediatrica. Dosaggi di nicotina ben tollerati negli adulti e negli adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini in età pediatrica (inclusi casi letali). I prodotti contenenti nicotina non devono essere lasciati alla portata dei bambini (vedere anche la sezione «Sovradosaggio»).

Cessazione del fumo di tabacco. Gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo di farmaci metabolizzati dal CYP 1A2 (e possibilmente anche dal CYP 1A1). Quando un fumatore smette di fumare, ciò può portare a un rallentamento del metabolismo e a un conseguente aumento dei livelli ematici di tali farmaci. Ciò ha un potenziale significato clinico per farmaci con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

Dipendenza trasferita. La dipendenza trasferita si verifica raramente; è meno dannosa della dipendenza da nicotina e più facile da superare.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, pertanto è considerato praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Gli effetti dannosi del fumo di tabacco sulla salute della madre e del bambino (feto) sono ben documentati. Tra questi vi sono il basso peso alla nascita, il rischio aumentato di parto pretermine e un tasso maggiore di mortalità perinatale. La cessazione del fumo rappresenta la misura più efficace per migliorare la salute sia della donna incinta che del suo bambino, e più precocemente avviene, meglio è. La nicotina attraversa la placenta e può indurre alterazioni dose-dipendenti della circolazione placentare o della circolazione e dei movimenti respiratori fetali. Alle donne in gravidanza o che desiderano diventare madri si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina. L'uso del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastiglie compresse, in donne incinte con forte dipendenza da nicotina è possibile esclusivamente sotto supervisione medica e dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. La TSN dovrebbe essere iniziata il più precocemente possibile durante la gravidanza e solo per un periodo di 2-3 mesi.

I farmaci assunti a intervalli potrebbero rappresentare una scelta migliore, poiché generalmente forniscono una dose giornaliera di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea e/o vomito durante la gravidanza, si dovrebbe preferire l'uso del cerotto.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono influire sul bambino, anche quando somministrata a dosi terapeutiche; pertanto, alle pazienti si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina. Se ciò non è possibile, l'uso del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastiglie compresse, nelle donne che allattano è ammesso solo su raccomandazione medica e dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per ridurre al minimo la concentrazione di nicotina nel latte materno durante la TSN, le donne dovrebbero cercare di allattare immediatamente prima dell'assunzione del medicinale e mantenere pause il più lunghe possibile (preferibilmente 2 ore) tra l'assunzione e il successivo allattamento.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. Studi in vitro hanno dimostrato un effetto negativo della nicotina sulla qualità dello sperma umano. Negli studi sugli animali (ratti) sono stati osservati effetti sulla qualità dello sperma e una riduzione della fertilità (vedere la sezione Dati di sicurezza degli studi preclinici).

Nelle donne, il fumo ritarda il tempo necessario per il concepimento, riduce il tasso di successo della fecondazione in vitro e aumenta significativamente il rischio di infertilità.

Negli uomini, il fumo riduce la produzione dello sperma, aumenta lo stress ossidativo e causa danni al DNA.

Gli spermatozoi dei fumatori presentano una ridotta capacità fecondante.

Il ruolo specifico della nicotina in questi effetti nell'uomo non è completamente chiaro.

Donne in età fertile / contraccezione negli uomini e nelle donne

A differenza degli effetti indesiderati ben noti del fumo di tabacco sulla fertilità e sulla gravidanza nell'uomo, gli effetti del trattamento terapeutico con nicotina non sono noti. Attualmente non esistono raccomandazioni specifiche riguardo alla necessità di contraccezione femminile. È più appropriato che le donne che desiderano una gravidanza evitino sia il fumo di tabacco che la TSN. Sebbene il fumo di tabacco possa avere effetti indesiderati sulla fertilità maschile, non vi sono evidenze che richiedano misure contraccettive per gli uomini durante la TSN.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Il medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastiglie compresse, non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, chi assume la terapia sostitutiva della nicotina deve essere informato che la cessazione del fumo di tabacco può comportare cambiamenti nel comportamento.

Modalità e dosaggio

Dosaggio

La quantità di principio attivo necessaria contenuta nei pastigliotti va determinata in base alle abitudini individuali di fumo.

Il medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastigliotti compressi da 4 mg, va somministrato ai pazienti con una marcata dipendenza da nicotina, ad esempio a coloro che fumano la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio oppure a chi fuma più di 20 sigarette al giorno. Gli altri fumatori devono iniziare il trattamento con una dose da 2 mg.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 9 mesi. Se dopo questo periodo il paziente sente ancora la necessità di continuare il trattamento, deve consultare il medico.

Una terapia comportamentale sotto forma di consigli e supporto generalmente favorisce il successo del trattamento.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Un pastigliotto deve essere posto in bocca e lasciato sciogliere. È necessario spostare periodicamente il pastigliotto da un lato all’altro della cavità orale, ripetendo questa operazione finché non si sarà completamente sciolto (circa 16–19 minuti). Il pastigliotto non deve essere masticato né ingoiato intero.

Non mangiare né bere mentre il pastigliotto è in bocca, né nei 15 minuti precedenti o successivi alla sua somministrazione. Le bevande che riducono il pH della cavità orale, come caffè, succo o bibite analcoliche, possono ridurre l’efficacia del medicinale.

Rinuncia immediata al fumo

Il paziente deve fare ogni sforzo possibile per smettere definitivamente di fumare durante il trattamento con il medicinale.

I pastigliotti devono essere utilizzati ogni volta che si avverte il desiderio di fumare.

È necessario assumere un numero sufficiente di pastigliotti ogni giorno; la maggior parte dei fumatori richiede solitamente da 8 a 12 pastigliotti, senza superare comunque il limite di 15 pastigliotti al giorno. Per ottenere il massimo successo, è importante utilizzare una dose adeguata.

La durata del trattamento è individuale, ma per eliminare l’abitudine al fumo si raccomanda un trattamento della durata di 6 settimane. Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastigliotti assunti giornalmente. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero si riduce a 1–2 pastigliotti.

Riduzione graduale del numero di sigarette

Per i fumatori che non desiderano o non sono in grado di smettere di fumare immediatamente.

Utilizzare il pastigliotto tra un episodio di fumo e l’altro per ridurre il desiderio di fumare, allungare gli intervalli senza fumo e ridurre il numero di sigarette fumate, per quanto possibile.

Il numero di pastigliotti giornalieri varia in base alle esigenze del paziente. In ogni caso, non devono essere assunti più di 15 pastigliotti al giorno.

Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate, è necessario consultare il medico.

La riduzione del consumo di tabacco deve portare a un completo abbandono del fumo. Il tentativo di smettere di fumare deve essere effettuato non appena il paziente si sente pronto, ma non oltre 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se il numero di sigarette fumate si riduce a un livello che consente al fumatore di sentirsi in grado di smettere del tutto, si deve applicare lo schema sopra descritto per la cessazione immediata del fumo. Se il tentativo di cessazione completa non è stato effettuato entro 6 mesi dall’inizio del trattamento, si raccomanda di consultare il medico.

Età pediatrica

La sicurezza e l’efficacia del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastigliotti compressi, nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non sono state specificamente studiate.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini senza prescrizione medica.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio

Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina sia compresa tra 40 e 60 mg nei bambini o tra 0,8 e 1,0 mg/kg nei non fumatori adulti. Quando il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, sintomi di sovradosaggio da nicotina possono manifestarsi in pazienti con un basso consumo di nicotina prima dell’inizio del trattamento o in presenza di altre fonti di assunzione di nicotina.

Le dosi di nicotina ben tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono causare sintomi di intossicazione gravi, talvolta letali, nei bambini. Una sospetta intossicazione da nicotina in un bambino deve essere considerata un’emergenza medica e il trattamento deve essere iniziato immediatamente.

I sintomi del sovradosaggio sono gli stessi di un’intossicazione acuta da nicotina e includono nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza generale. A dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione arteriosa, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e convulsioni terminali.

Trattamento del sovradosaggio: interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e trattare il paziente in modo sintomatico. In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento della nicotina dal tratto gastrointestinale. Se necessario, si applica ventilazione artificiale.

Reazioni avverse

La terapia sostitutiva con nicotina può causare reazioni indesiderate simili a quelle associate all’assunzione di nicotina per altre vie, inclusa quella del fumo di tabacco. Tali reazioni possono essere spiegate dagli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi con l’uso del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastigliotti compressi, alle dosi raccomandate. L’assunzione eccessiva del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastigliotti compressi, in soggetti non abituati all’inalazione di fumo di tabacco, può causare nausea, vertigini e cefalea.

Sono state riportate alcune manifestazioni come depressione, umore abbassato, delusione o rabbia, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, stato di agitazione, aumento dell’appetito o aumento di peso, insonnia, che possono rappresentare sintomi di astinenza legati all’interruzione del fumo. In persone che smettono di fumare con qualsiasi metodo, si possono osservare effetti emotivi e cognitivi come riduzione della frequenza cardiaca, cefalea, vertigini o sintomi pre-sincopali, disturbi del sonno, aumento della tosse o sintomi da raffreddamento, stitichezza, sanguinamento gengivale o ulcere aftose, o nasofaringite. Inoltre, un desiderio clinicamente significativo di nicotina può causare frequenti impulsi a fumare.

All’inizio del trattamento può manifestarsi irritazione della bocca e della gola, ma la maggior parte delle persone si adatta a questi sintomi proseguendo il trattamento.

Con l’uso del medicinale «Nicorette® Menta glaciale», pastigliotti compressi, possono verificarsi raramente reazioni allergiche (inclusi sintomi di shock anafilattico).

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state identificate durante studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

Classificate per frequenza all’interno di ciascuna categoria: molto frequenti (≥1/10), frequenti (da ≥1/100 a <1/10), occasionali (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario

Frequente: ipersensibilità.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e angioedema.

Dall’apparato psichico

Frequente: irritabilità, ansia, disturbi del sonno.

Occasionale: nervosismo, depressione, sogni insoliti.

Dall’apparato nervoso

Molto frequente: cefalea.

Frequente: vertigini, disgeusia, pararestesia.

Frequenza non nota: convulsioni*.

Dall’apparato cardiocircolatorio

Occasionale: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, vampate, ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto frequente: tosse, singhiozzo, dolore alla gola, irritazione della gola.

Occasionale: broncospasmo, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, sensazione di costrizione alla gola.

Dall’apparato gastrointestinale

Molto frequente: nausea, irritazione della bocca/gola e della lingua.

Frequente: vomito, diarrea, meteorismo, pirosi, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca, stomatite, ipersalivazione.

Occasionale: eruttazione, glossite, formazione di vesciche e distacco della mucosa orale, pararestesia orale.

Raro: disfagia, ipoestesia della bocca, eruttazione.

Frequenza non nota: secchezza della gola, dolore alle labbra, disagio gastrointestinale.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo

Occasionale: eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi, prurito.

Frequenza non nota: eritema.

Dagli organi della vista

Frequenza non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione.

Dall’apparato muscoloscheletrico e connettivo

Molto raro: tensione muscolare, dolore alla mascella.

Disturbi generali

Frequente: sensazione di bruciore, affaticamento aumentato.

Occasionale: astenia, malessere, disagio e dolore al torace.

*Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in trattamento con terapia anticonvulsivante o con anamnesi di epilessia.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. Confezione in polipropilene con tappo a pressione: 3 anni.

Scatola di cartone multi-dose: 3 anni. Da utilizzare entro 3 mesi dall’apertura della confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 pastigliotti compressi in una confezione in polipropilene con tappo a pressione, contenuti in un blister di plastica su supporto di cartone. 40 pastigliotti in una scatola di cartone multi-dose richiudibile, sigillata con pellicola di plastica trasparente, con 1 scatola multi-dose in un astuccio di cartone.

20 pastigliotti compressi in una confezione in polipropilene con tappo a pressione, contenuti in un blister di plastica su supporto di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

McNeil AB.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Svezia / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Richiedente.

McNeil AB, Svezia / McNeil AB, Sweden.

Sede del richiedente.

Box 941, Helsingborg, 25109, Svezia / Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ucraina», Ucraina.

Sede del rappresentante del richiedente.

01010, città di Kiev, via Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.

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+38 (044) 498 7392