Nicorette® Hielo de menta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NICORETTE® PASTILLAS DE MENTA HELADA (NICORETTE® ICYMINT)

Composición:

Principios activos: nicotina;

Cada pastilla contiene nicotina resinato 10,5 mg o 21 mg, equivalente a nicotina 2 mg o 4 mg;

Excipientes: núcleo – manitol (E 421); goma xantana, aroma Winterfresh RDE4-149, desecado por pulverización; carbonato sódico anhidro; sucralosa; acetilsulfamato potásico; estearato magnésico; recubrimiento – hipromelosa; aroma Winterfresh RDE4-149; dióxido de titanio (E 171); sucralosa, agente de pulido Sepifilm; acetilsulfamato potásico; polisorbato 80.

Forma farmacéutica. Pastillas comprimidas.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos ovales recubiertos con película, de color blanco a casi blanco, con la impresión “n” en un lado y “2” (pastillas de 2 mg) o “4” (pastillas de 4 mg) en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Medicamentos utilizados en trastornos por adicción. Medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina.

Código ATC N07B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La nicotina, el principal alcaloide presente en los productos del tabaco, que en la naturaleza se encuentra como sustancia autónoma, es un agonista de los receptores nicotínicos del sistema nervioso periférico y central y ejerce un marcado efecto sobre el SNC y el sistema cardiovascular. Se ha demostrado que, cuando se consume en forma de productos del tabaco, la nicotina provoca dependencia, y al interrumpir su consumo aparecen ansia de fumar y síntomas de abstinencia. Esta ansia y los síntomas de abstinencia incluyen la necesidad de fumar, estado de ánimo deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultades para concentrarse, inquietud, y apetito aumentado o aumento de peso. Los caramelos de nicotina sustituyen parcialmente la nicotina que anteriormente se obtenía del tabaco y ayudan a reducir la ansia de fumar y a aliviar los síntomas de abstinencia.

Tras la administración del medicamento «Niquorette® Menta helada», caramelos comprimidos, en la mayoría de los participantes en el estudio de biodisponibilidad se observó una reducción del deseo de fumar (es decir, una disminución de la necesidad de fumar) a partir del minuto 5.

Farmacocinética.

Absorción

El medicamento «Niquorette® Menta helada», caramelos comprimidos, se disuelve completamente en la cavidad bucal, y toda la cantidad de nicotina contenida en los caramelos se absorbe a través de la mucosa bucal o tras la ingestión (deglución). La disolución completa del medicamento «Niquorette® Menta helada», caramelos comprimidos, generalmente se alcanza en un período de 16 a 19 minutos. La absorción de nicotina desde la cavidad bucal puede reducirse significativamente si simultáneamente se consumen bebidas que disminuyen el pH bucal, como café, jugos o bebidas no alcohólicas. La concentración máxima de nicotina en plasma tras una dosis única es de aproximadamente 5 ng/ml (caramelos de 2 mg) o 8 ng/ml (caramelos de 4 mg). Si no se siguen las recomendaciones para la administración del medicamento «Niquorette® Menta helada», caramelos comprimidos (masticando, reteniendo en la cavidad bucal y tragando; masticando y tragando inmediatamente), la absorción de nicotina se ralentiza y disminuye ligeramente.

Distribución

Dado que la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es baja (4,9-20 %), el volumen de distribución de la nicotina es elevado (2,5 l/kg). La distribución de la nicotina en los tejidos es dependiente del pH; las concentraciones más altas de nicotina se han encontrado en el cerebro, estómago, riñones e hígado.

Biotransformación

La nicotina se metaboliza activamente, formando numerosos metabolitos que son menos activos que el compuesto original. El metabolismo de la nicotina tiene lugar principalmente en el hígado, pero también en los pulmones y los riñones. Como resultado del metabolismo de la nicotina se forma principalmente cotinina, así como nicotina-N-óxido. La vida media de eliminación de la cotinina es de 15-20 horas, y sus niveles en sangre superan en 10 veces las concentraciones de nicotina. Posteriormente, la cotinina se oxida formando trans-3-hidroxicotinina, que es el metabolito más abundante de la nicotina en la orina. Tanto la nicotina como la cotinina sufren glucuronidación.

Eliminación

La vida media de eliminación de la nicotina es de aproximadamente 2 horas (rango de 1-4 horas). La depuración total de la nicotina se encuentra entre 62 y 89 l/h. Se ha calculado que la depuración extrarrenal de la nicotina representa aproximadamente el 75 % de la depuración total. La nicotina y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por orina. La excreción renal de nicotina sin cambios depende en gran medida del pH urinario: el volumen de excreción es mayor cuando el pH es ácido.

Datos de seguridad de estudios preclínicos. La toxicidad general de la nicotina es bien conocida y se ha tenido en cuenta al establecer la dosis recomendada. Los análisis correspondientes no revelaron mutagenicidad de la nicotina. Los estudios sobre carcinogenicidad no proporcionaron evidencia clara de efecto tumorígeno de la nicotina. En estudios realizados en animales preñados se observó toxicidad de la nicotina para las madres, así como una leve toxicidad fetal asociada. Otros efectos incluyeron retraso pre y postnatal del crecimiento, retraso y alteraciones en el desarrollo postnatal del SNC. Estos efectos solo se observaron tras exposiciones a nicotina superiores a las alcanzadas con la administración del medicamento «Niquorette® Menta helada», caramelos comprimidos, en las dosis recomendadas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la dependencia de la nicotina mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina y la reducción del deseo de fumar.

Se recomienda utilizar el medicamento «Niquorette® Menta helada», comprimidos para chupar, junto con un programa de apoyo psicológico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Está contraindicado su uso en personas que nunca han fumado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La interrupción del tabaquismo, con o sin sustitutos de la nicotina, puede afectar la respuesta al tratamiento farmacológico simultáneo en exfumadores. Puede ser necesario ajustar la dosis de ciertos medicamentos, y en el caso de medicamentos con un margen terapéutico estrecho, como la teofilina, la interrupción del hábito de fumar debe ir acompañada de un seguimiento clínico riguroso e incluso de monitoreo de laboratorio; asimismo, se debe informar al paciente sobre el riesgo de sobredosis.

No se han establecido claramente interacciones clínicamente relevantes entre los medicamentos utilizados en la terapia sustitutiva de nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como intensificar la respuesta al dolor (dolor torácico tipo angina) provocado por la adenosina. Para obtener información adicional, véase la sección «Precauciones de uso» respecto al cambio en el metabolismo de los medicamentos tras dejar de fumar.

Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de ciertos medicamentos tras dejar de fumar:

Puede requerirse una disminución de la dosis al dejar de fumar	Mecanismo de acción posible
Cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, olanzapina, fluvoxamina, clozapina, flecainida, ropinirol.	Reducción de la inducción del CYP 1A2
Insulina	Potenciación de la absorción tras la administración subcutánea de insulina
Antagonistas adrenérgicos, por ejemplo prazosina, propranolol	Disminución de los niveles de catecolaminas circulantes
Puede requerirse un aumento de la dosis al dejar de fumar	Mecanismo de acción posible
Agonistas adrenérgicos, por ejemplo isoproterenol, salbutamol	Disminución de los niveles de catecolaminas circulantes

Características de uso.

El beneficio derivado de dejar de fumar suele superar ampliamente todos los riesgos asociados con la terapia de sustitución de nicotina (TSN), siempre que esta se realice correctamente.

En pacientes con las enfermedades que se enumeran a continuación, la evaluación del balance riesgo/beneficio debe realizarse por un profesional médico calificado.

• Infarto de miocardio reciente, angina inestable o progresiva, incluida angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión arterial no controlada, accidente cerebrovascular reciente, inestabilidad hemodinámica. A estos pacientes se les debe animar a dejar de fumar mediante intervenciones no farmacológicas (por ejemplo, psicoterapia). Si este enfoque no es eficaz, puede considerarse el uso del medicamento «Niquitin® Menta helada», pastillas comprimidas, aunque, dado que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.
• Enfermedades cardiovasculares estables, tales como hipertensión arterial, angina estable, enfermedades oclusivas de las arterias periféricas e insuficiencia cardíaca.
• Diabetes mellitus. A los pacientes con diabetes mellitus que dejan de fumar y comienzan la TSN se les recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre de lo habitual, ya que la reducción en la liberación de catecolaminas inducida por la nicotina puede afectar el metabolismo de los carbohidratos.
• Reacciones alérgicas: predisposición al angioedema y urticaria.
• Alteraciones de la función renal y hepática. El uso del medicamento en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática y/o insuficiencia renal grave requiere precaución, ya que podría producirse una reducción en el aclaramiento de la nicotina o sus metabolitos, lo que potencialmente aumenta el riesgo de efectos adversos.
• Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado. El uso del medicamento en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma requiere precaución, ya que la nicotina provoca la liberación de catecolaminas.
• Enfermedades del tracto gastrointestinal. La nicotina, si se traga, puede agravar los síntomas de esofagitis, úlcera gástrica o péptica; por ello, la TSN por vía oral debe emplearse con precaución en estos casos. Se han notificado casos de estomatitis ulcerosa.
• Convulsiones: debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento anticonvulsivo o que tienen antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones asociadas con la administración de nicotina.

Las pastillas pueden representar un riesgo de asfixia. Deben usarse con precaución en personas con problemas de aspiración o deglución.

Peligro para niños pequeños. Dosis de nicotina bien toleradas por adultos y adolescentes pueden causar toxicidad grave en niños pequeños (incluyendo casos letales). Los productos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños (véase también la sección «Sobredosificación»).

Dejar de fumar. Los hidrocarburos aromáticos policíclicos presentes en el humo del tabaco inducen el metabolismo de medicamentos que son metabolizados por la CYP1A2 (y posiblemente también por la CYP1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una desaceleración del metabolismo y, por tanto, un aumento correspondiente en los niveles sanguíneos de estos medicamentos. Esto tiene relevancia clínica potencial en relación con medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha, como la teofilina, la tacrina, la clozapina y el ropinirol.

Transferencia de dependencia. La transferencia de dependencia ocurre raramente; es menos perjudicial que la dependencia de nicotina y más fácil de superar.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, por lo que se considera prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los efectos perjudiciales del tabaquismo sobre la salud de la madre y del niño (feto) están claramente demostrados. Entre ellos se incluyen bajo peso al nacer, mayor riesgo de parto prematuro y mayor tasa de mortalidad perinatal. Dejar de fumar es la única medida más eficaz para mejorar la salud tanto de la embarazada como de su bebé, y cuanto antes se deje de fumar, mejor. La nicotina atraviesa la placenta y puede provocar cambios dependientes de la dosis en la circulación placentaria o en la circulación y movimientos respiratorios del feto. Se debe recomendar a las mujeres embarazadas o a aquellas que desean quedarse embarazadas que dejen de fumar sin recurrir a la terapia de sustitución de nicotina. El uso del medicamento «Niquitin® Menta helada», pastillas comprimidas, en mujeres embarazadas con una fuerte dependencia de nicotina solo es posible bajo supervisión médica, tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio. El tratamiento con TSN debe iniciarse lo antes posible durante el embarazo y solo durante un período de 2 a 3 meses.

Los productos que se toman con intermitencia pueden ser una mejor opción, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria más baja de nicotina que los parches. Sin embargo, si la mujer sufre náuseas y/o vómitos durante el embarazo, se debe preferir el uso de parches.

Lactancia

La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al niño, incluso cuando se administra en dosis terapéuticas; por ello, se debe recomendar a las pacientes que dejen de fumar sin recurrir a la terapia de sustitución de nicotina. Si esto no es posible, el uso del medicamento «Niquitin® Menta helada», pastillas comprimidas, en mujeres que amamantan solo puede considerarse bajo recomendación médica, tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio. Para minimizar la concentración de nicotina en la leche materna durante la terapia de sustitución, se recomienda a las mujeres que amamanten justo antes de tomar el medicamento y que mantengan los intervalos más largos posibles (preferiblemente 2 horas) entre la toma del medicamento y la siguiente lactancia.

Fertilidad

El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. Estudios in vitro han demostrado el efecto negativo de la nicotina sobre la calidad del esperma humano. En ratas se ha demostrado un efecto sobre la calidad del esperma y una reducción de la fertilidad (véase la sección Datos de seguridad de los estudios preclínicos).

En mujeres, el tabaquismo retrasa el tiempo hasta la concepción, disminuye la tasa de éxito de la fertilización in vitro y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.

En hombres, el tabaquismo reduce la producción de esperma, incrementa el estrés oxidativo y causa daño al ADN.

Los espermatozoides de los fumadores tienen una capacidad de fecundación reducida.

El papel específico de la nicotina en estos efectos en humanos no está completamente aclarado.

Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres

A diferencia de los efectos adversos bien conocidos del tabaquismo sobre la concepción y el embarazo en humanos, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Actualmente no existen recomendaciones específicas respecto a la necesidad de anticoncepción femenina. Es más adecuado para las mujeres que intentan concebir que eviten tanto el tabaquismo como la TSN. Aunque el tabaquismo puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no hay evidencia que respalde la necesidad de medidas anticonceptivas en hombres durante la TSN.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento «Niquitin® Menta helada», pastillas comprimidas, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, quienes reciben terapia de sustitución de nicotina deben saber que dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La elección de la cantidad necesaria de principio activo contenida en los comprimidos de mentol, se determina según los hábitos individuales de consumo de tabaco.

El medicamento «Niquorette® Menta helada», comprimidos de 4 mg, se administra a pacientes con una dependencia significativa de nicotina, por ejemplo, aquellos que fuman su primer cigarrillo diario dentro de los 30 minutos posteriores al despertar, o quienes fuman más de 20 cigarrillos al día. Otros fumadores deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 9 meses. Si el paciente siente necesidad de continuar el tratamiento después de este período, debe consultar con su médico.

La terapia conductual en forma de consejos y apoyo generalmente favorece el éxito del tratamiento.

Vía de administración

Para uso en la cavidad oral.

Colocar un comprimido en la boca y dejar que se disuelva completamente. Se debe mover periódicamente el comprimido de un lado a otro de la cavidad bucal, repitiendo este movimiento hasta que el comprimido se disuelva por completo (aproximadamente entre 16 y 19 minutos). No se debe masticar ni tragar el comprimido entero.

No se debe comer ni beber mientras el comprimido esté en la boca, ni durante los 15 minutos anteriores o posteriores a su administración. Los líquidos que reducen el pH en la cavidad bucal, como el café, los jugos o las bebidas gaseosas, pueden disminuir la eficacia del medicamento.

Dejar de fumar de forma abrupta

El paciente debe hacer todos los esfuerzos posibles por dejar definitivamente de fumar durante el tratamiento con este medicamento.

Se deben utilizar los comprimidos cada vez que surja el deseo de fumar.

Se debe consumir diariamente una cantidad suficiente de comprimidos; la mayoría de los fumadores necesitan habitualmente entre 8 y 12 comprimidos al día, pero no se debe exceder la cantidad de 15 comprimidos diarios. Para lograr el máximo éxito, es importante utilizar una dosis adecuada.

La duración del tratamiento se determina individualmente, pero para eliminar el hábito de fumar se recomienda un tratamiento de 6 semanas. Después de este período, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente, disminuyendo el número total de comprimidos tomados por día. El tratamiento debe interrumpirse cuando el consumo diario disminuya a 1-2 comprimidos.

Dejar de fumar progresivamente mediante la reducción continua del número de cigarrillos

Para fumadores que no desean o no pueden dejar de fumar de forma inmediata.

Utilice el comprimido entre episodios de fumar para reducir la necesidad de fumar, alargar los intervalos sin fumar y disminuir el número de cigarrillos fumados, en la medida de lo posible.

La cantidad diaria de comprimidos varía y depende de las necesidades del paciente. En cualquier caso, no se debe exceder de 15 comprimidos al día.

Si no se logra una reducción en el número de cigarrillos diarios después de 6 semanas, se debe consultar con un médico.

La reducción del consumo de tabaco debe conducir al cese total del hábito de fumar. Se debe intentar dejar de fumar inmediatamente tan pronto como el paciente se sienta preparado, pero no más tarde de 6 meses después del inicio del tratamiento. Si el número de cigarrillos diarios ha disminuido hasta un nivel en el que el fumador se siente capaz de dejar de fumar completamente, se debe aplicar el esquema descrito anteriormente para dejar de fumar de forma abrupta. Si no se ha realizado un intento de dejar de fumar completamente dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento, se recomienda consultar con un médico.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento «Niquorette® Menta helada», comprimidos, no han sido estudiadas específicamente en niños (menores de 18 años).

No se debe administrar el medicamento a niños sin prescripción médica.

Contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis

Se considera que la dosis oral mínima letal aguda de nicotina oscila entre 40 y 60 mg en niños o entre 0,8 y 1,0 mg/kg en adultos no fumadores. Cuando se utiliza según las instrucciones, los síntomas de sobredosis de nicotina pueden observarse en pacientes con bajo consumo previo de nicotina o cuando existen simultáneamente otras fuentes de exposición a la nicotina.

Las dosis de nicotina bien toleradas por adultos fumadores durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves, e incluso letales, de intoxicación en niños. Se debe considerar la sospecha de intoxicación por nicotina en niños como una emergencia médica y debe iniciarse el tratamiento inmediatamente.

Los síntomas de sobredosis son los mismos que en la intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareo, trastornos auditivos y debilidad generalizada marcada. En dosis altas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión arterial, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones terminales.

Tratamiento de la sobredosis: se debe interrumpir inmediatamente la administración de nicotina y tratar al paciente sintomáticamente. En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción de nicotina desde el tracto gastrointestinal. Si es necesario, se debe aplicar ventilación artificial.

Reacciones adversas

La terapia de reemplazo de nicotina puede provocar reacciones no deseadas similares a las asociadas con la exposición a la nicotina por otras vías, incluyendo el consumo de tabaco. Estas reacciones pueden explicarse por los efectos farmacológicos de la nicotina, algunos de los cuales son dependientes de la dosis. No se han detectado efectos adversos graves con el uso del medicamento «Niquorette® Menta helada», comprimidos, en las dosis recomendadas. El consumo excesivo del medicamento «Niquorette® Menta helada», comprimidos, por personas que no tienen el hábito de inhalar humo de tabaco, puede provocar náuseas, mareos y dolor de cabeza.

Se han notificado algunos síntomas como depresión, estado de ánimo deprimido, frustración o ira, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, estado de excitación, aumento del apetito o aumento de peso, insomnio, que pueden representar síntomas de abstinencia relacionados con el cese del hábito de fumar. En personas que dejan de fumar por cualquier método, se pueden esperar efectos emocionales y cognitivos, como disminución de la frecuencia cardíaca, aparición de dolor de cabeza, mareos o síntomas pre-síncope, alteraciones del sueño, aumento de la tos o resfriado común, estreñimiento, sangrado de encías o úlceras aftosas, o nasofaringitis. Además, el deseo clínicamente significativo de nicotina puede provocar frecuentes impulsos de fumar.

Al inicio del tratamiento puede observarse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de las personas se adaptan a estos síntomas con la continuación del tratamiento.

Con el uso del medicamento «Niquorette® Menta helada», comprimidos, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de shock anafiláctico).

Las reacciones adversas indicadas a continuación se identificaron durante estudios clínicos y durante la utilización poscomercialización.

Dentro de cada grupo según frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10 000 a <1/1000) o muy raras (<1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario

Frecuentes: hipersensibilidad.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y edema angioneurótico.

Del sistema psíquico

Frecuentes: irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño.

Poco frecuentes: nerviosismo, depresión, sueños inusuales.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareo, disgeusia, parestesia.

Frecuencia desconocida: convulsiones*.

Del sistema cardiovascular

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, sofocos, hipertensión arterial, fibrilación auricular.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas

Muy frecuentes: tos, hipo, dolor de garganta, irritación de garganta.

Poco frecuentes: broncoespasmo, disfonía, disnea, congestión nasal, dolor orofaríngeo, estornudos, sensación de opresión en la garganta.

Del sistema gastrointestinal

Muy frecuentes: náuseas, irritación de la boca/garganta y lengua.

Frecuentes: vómitos, diarrea, distensión abdominal, acidez, dispepsia, dolor abdominal, sequedad bucal, estomatitis, hipersialia.

Poco frecuentes: eructos, glossitis, formación de ampollas y desprendimiento de la mucosa oral, parestesia oral.

Raras: disfagia, hipostesia oral, eructos.

Frecuencia desconocida: sequedad de garganta, dolor labial, molestias gastrointestinales.

De la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis, prurito.

Frecuencia desconocida: eritema.

Del órgano de la visión

Frecuencia desconocida: visión borrosa, lagrimeo excesivo.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo

Muy raras: tensión muscular, dolor en la mandíbula.

Trastornos generales

Frecuentes: sensación de ardor, fatiga aumentada.

Poco frecuentes: astenia, malestar general, molestias y dolor en el pecho.

*Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían tratamiento anticonvulsivo o que tenían antecedentes de epilepsia.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. Envase de polipropileno tipo flip: 3 años.

Caja de cartón multidosis: 3 años. Usar dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del envoltorio.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 20 comprimidos en envase de polipropileno tipo flip con cubierta plástica (blíster) sobre soporte de cartón. 40 comprimidos en caja de cartón multidosis con cierre reutilizable, sellada con película plástica transparente, 1 caja multidosis por caja de cartón.

20 comprimidos en envase de polipropileno tipo flip con cubierta plástica (blíster) sobre soporte de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

McNeil AB.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Suecia / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Titular del medicamento.

McNeil AB, Suecia / McNeil AB, Sweden.

Dirección del titular.

Box 941, Helsingborg, 25109, Suecia / Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Representante del titular.

S.A. «Johnson & Johnson Ucrania», Ucrania.

Dirección del representante del titular.

01010, Kiev, calle Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392