Neladex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NELADEX (NELADEX)

Skład:

Substancje czynne: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;

1 ml leku zawiera: dexamethasonu – 1 mg; neomycyny (w postaci siarczanu 5 mg) – 3,5 mg; siarczanu polymyxinu B – 6000 JM;

Substancje pomocnicze: hydroksypropylometyloceluloza, benzalkonium chlorid, dinatrium edetas, sodu chlorid, polisorbat 80, sodu wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do oczu/uszu, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała mikrodyspersyjna zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy w połączeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Kod ATC S01C A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Neladex to lek kombinowany o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, zawierający neomycynę, polimyksynę B oraz deksametazon.

Neomycyna – antybiotyk o szerokim spektrum działania z grupy aminoglikozydów. Wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez zakłócanie syntezy białka w komórce mikroobiegu. Działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Ma słabe działanie wobec Pseudomonas aeruginosa i streptokoków.

Nieaktywna wobec patogennych grzybów, wirusów i flory beztlenowej. Odporność mikroorganizmów na neomycynę rozwija się powoli i w niewielkim stopniu.

Polimyksyna B – antybiotyk o strukturze polipeptydowej. Mechanizm działania wynika ze zdolności wiązania się z fosfolipidami błon komórek mikroobiegu, co prowadzi do ich destrukcji. Działa na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Wykazuje wysoką aktywność wobec Pseudomonas aeruginosa. Nie działa na Proteus spp., Neisseria spp., obligatoryjne beztlenowce i bakterie Gram-dodatnie.

Wrażliwe na polimyksynę B są również Vibrio cholerae (z wyjątkiem podtypu eltor) oraz Coccidioides immitis, jednak ogólnie grzyby wykazują oporność na ten antybiotyk.

Deksametazon – lek z grupy glikokortykosteroidów. Nie wykazuje aktywności mineralokortykoidowej. Działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie i dezynstytuicyjnie. Deksametazon silnie hamuje procesy zapalne, uwalnianie mediatorów zapalenia przez eozynofile, migrację komórek mięśniowych gładkich oraz zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu miejscowym leku wchłanianie systemowe jest niskie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zapalenia tkanek oka, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów oraz występuje powierzchowna infekcja bakteryjna lub istnieje ryzyko jej rozwoju (zapalenia spojówek, zapalenia rogówki).
• Ostre i przewlekłe zapalenia ucha zewnętrzne, ostre zapalenie ucha środkowego bez perforacji błony bębenkowej.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne i/lub na inne substancje pomocnicze leku;
• podwyższona wrażliwość na inne aminoglikozydy;
• zapalenie rogówki spowodowane Herpes simplex (czynnik chorobotwórczy opryszczki zwykłe);
• wirusowe choroby rogówki i spojówek (w tym ospa wietrzna i ospa);
• nieleczona ropna infekcja oka;
• infekcje oka spowodowane przez mikobakterie;
• nieleczona infekcja pasożytnicza oka;
• grzybicze choroby oka i ucha;
• wirusowe choroby ucha;
• obecna lub podejrzewana perforacja błony bębenkowej;
• gruźlica;
• przeciwwskazane stosowanie po niepowikłanym usunięciu ciała obcego z rogówki;
• przeciwwskazane stosowanie u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie miejscowych steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowy, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

U pacjentów przyjmujących rytonawir możliwe jest zwiększenie stężenia dexametazonu w osoczu krwi (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszyć klirens dexametazonu, co może prowadzić do cięższych działań niepożądanych oraz do nadmiernego hamowania funkcji kory nadnerczy/syndromu Cushinga. Jednoczesnego stosowania tych leków należy unikać, jeśli korzyści nie przewyższają zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować ogólne działania niepożądane kortykosteroidów u pacjentów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zastosowanie w okulistyce.

U niektórych pacjentów może wystąpić wrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo, w szczególności na neomycynę. Stopień ciężkości reakcji nadwrażliwości może się różnić od objawów lokalnych po reakcje uogólnione, takie jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktycznopodobne lub reakcje typu pęcherzowego. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Ponadto stosowanie neomycyny miejscowo może prowadzić do uczulenia skóry.

Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy również zwrócić uwagę, że pacjenci, którzy stają się uczuleni na miejscowe stosowanie neomycyny, mogą również stać się wrażliwi na inne aminoglikozydy o działaniu miejscowym i/lub ogólnoustrojowym.

Ciężkie działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów otrzymujących terapię ogólnoustrojową neomycyną lub gdy neomycyna była stosowana miejscowo w leczeniu ran otwartych lub uszkodzonej skóry. Obserwowano również reakcje nefrotoksyczne i neurotoksyczne po ogólnoustrojowym stosowaniu polimyksyny B. Chociaż nie zgłaszano takich reakcji po miejscowym stosowaniu w oko, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów równocześnie przyjmujących ogólnoustrojowe aminoglikozydy lub polimyksynę B. Należy monitorować stężenie neomycyny w osoczu.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo w oku może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości widzenia, wystąpieniem ubytków pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podskórnej tylnej. U pacjentów z długotrwałym (ponad 10 dni) miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w oku należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególnie ważne jest to u dzieci, ponieważ podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i pojawić się wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ryzyko powstawania zaćmy związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wzrasta u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. u chorych na cukrzycę).

Podczas stosowania leków ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia, powinien on skonsultować się z okulistą w celu ustalenia możliwych przyczyn, wśród których mogą być zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłonkowa (CSR), przypadki której pojawiały się po stosowaniu leków ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed i po zabiegach operacyjnych, ponieważ neomycyna w pojedynczych przypadkach może powodować blokadę nerwowo-mięśniową. Ten efekt nasila działanie leków rozkurczających mięśnie szkieletowe, co może prowadzić do przytłumienia i zatrzymania oddychania.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe infekcje nieodpornych oraz utrudniać wykrycie takich infekcji, maskując kliniczne objawy infekcji.

Po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów predysponowanych, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących rytonawir, może wystąpić zespół Cushinga i/lub przygniecenie funkcji kory nadnerczy związane z wchłanianiem systemowym dexametazonu przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W takim przypadku leczenie nie powinno być nagle przerywane — dawkę należy stopniowo zmniejszać.

W przypadku trwałego powstawania owrzodzeń rogówki należy wziąć pod uwagę możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów. W przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej należy przerwać stosowanie leku.

Podobnie jak przy stosowaniu innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie neomycyny i polimyksyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy przerwać stosowanie leku i zastosować terapię alternatywną.

Wiadomo, że przy chorobach prowadzących do cieniutkiej rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do perforacji. Kortykosteroidy stosowane miejscowo w oku mogą opóźniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że miejscowe stosowanie leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) również opóźnia lub hamuje gojenie się ran. Jednoczesne miejscowe stosowanie NSAID i steroidów zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Miejscowych kortykosteroidów nigdy nie należy stosować w przypadku niezdiagnozowanego zaczerwienienia oczu, ponieważ ich nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do całkowitej ślepoty.

W celu zapobiegania powikłaniom chorób rogówki spowodowanych wirusem Herpesa zaleca się częste badania przy użyciu lampy szczelinowej.

Miejscowe kortykosteroidy są nieskuteczne w keratytach spowodowanych działaniem iperytu lub w keratokonjunktewicie Sjögrena.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do podwyższonej wrażliwości skóry i pojawienia się odpornych mikroorganizmów.

Zespół Cushinga i/lub przygniecenie funkcji kory nadnerczy związane z wchłanianiem systemowym postaci ocznych dexametazonu mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów predysponowanych, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w szczególności rytonawir i kobicystat). W takim przypadku stosowanie leku należy stopniowo przerwać.

Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia stanów zapalnych lub infekcji oka.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienie oka i jest znany z odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak lekarz uzna stosowanie soczewek kontaktowych za dopuszczalne, pacjenta należy poinformować, że przed zakapaniem kropli do oczu należy zdejmować soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Zastosowanie w otologii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku konieczne jest zbadanie błony bębenkowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Stosowanie leku jest niedopuszczalne przy naruszeniu integralności błony bębenkowej, ponieważ możliwe są poważne powikłania (głuchota, zaburzenia równowagi).

Należy unikać długotrwałego, niekontrolowanego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnej częściowej lub całkowitej głuchoty, szczególnie u pacjentów starszych i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Przy zaburzeniach funkcji nerek klirens neomycyny w osoczu jest obniżony.

Miejscowe stosowanie środków przeciwbakteryjnych może prowadzić do uczulenia na substancje czynne i do reakcji systemowych.

Obecność kortykosteroidu nie wpływa na objawy skórnych reakcji alergicznych na antybiotyki, ale może zmieniać obraz kliniczny reakcji alergicznej.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpią wysypki skórne lub inne lokalne lub systemowe objawy reakcji alergicznych.

Sportowców należy ostrzec, że lek zawiera substancję czynną (dexametazon), która może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Jeśli objawy nie ustępują po 7-dniowym cyklu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny diagnozy i strategii leczenia.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania dexametazonu, neomycyny lub polimyksyny B u kobiet w ciąży są ograniczone. Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, takie jak neomycyna, przenikają przez łożysko po wstrzyknięciu dożylnym kobietom w ciąży. Dawkowanie kliniczne i przedkliniczne aminoglikozydów może powodować ototoksyczność i nefrotoksyczność. Przy stosowaniu tego leku miejscowo w małych dawkach neomycyna nie powoduje ototoksyczności ani nefrotoksyczności przy narażeniu wewnątrzmaczynowym. W badaniu na szczurach, w którym zwierzętom podawano neomycynę doustnie w dawce do 25 mg/kg masy ciała na dobę, nie obserwowano toksyczności matki, fetotoksyczności ani teratogenności. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmaczynowego. Dzieci, których matki otrzymywały w czasie ciąży znaczne dawki kortykosteroidów, powinny być dokładnie badane w celu wykrycia objawów niedostateczności kory nadnerczy.

Badania na zwierzętach wskazują na toksyczność rozrodczą po ogólnoustrojowym i okulistycznym stosowaniu dexametazonu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa polimyksyny B dla ciężarnych zwierząt.

Leku nie zaleca się stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy dexametazon, neomycyna lub polimyksyna B stosowane miejscowo w oko przechodzą do mleka matki. Aminoglikozydy wydzielają się do mleka matki po ogólnoustrojowym stosowaniu. Brak danych dotyczących przenikania dexametazonu i polimyksyny B do mleka matki. Bardzo prawdopodobne, że dexametazon, neomycyna i polimyksyna B nie będą występować w mleku matki ani nie wywołają efektów klinicznych u noworodka w przypadku właściwego stosowania tego leku miejscowo przez kobietę. Jednakże ryzyko dla dziecka karmionego piersią nie może być wykluczone. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas stosowania leku lub przerwania/odstąpienia od terapii, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z zastosowania leku dla kobiety.

Wpływ na funkcję rozrodczą.

Brak danych dotyczących wpływu neomycyny lub polimyksyny B na funkcję rozrodczą u mężczyzn i kobiet.

Brak wystarczających danych klinicznych do oceny wpływu dexametazonu na funkcję rozrodczą u mężczyzn i kobiet. Dexametazon nie wywierał negatywnego wpływu na funkcję rozrodczą u szczurów, którym podawano choriogonadotropinę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Podczas stosowania leku może wystąpić tymczasowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Jeśli zamglenie widzenia występuje podczas zakapywania, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się ustabilizuje, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce.

Przed zakapaniem flakon należy dobrze wstrząsnąć.

W przypadku łagodnych postaci choroby lek stosuje się w dawce 1–2 krople do worka spojówkowego 4–6 razy na dobę.

W przypadku ciężkich form infekcji krople można stosować co godzinę, jednak nie dłużej niż przez 2 doby. Częstotliwość stosowania należy stopniowo zmniejszyć do 2–3 razy na dobę w miarę poprawy stanu pacjenta. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie w każdym przypadku.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Redukuje to wchłanianie systemowe leków stosowanych w oku i zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych o charakterze systemowym.

Czas trwania leczenia oraz konieczność powtarzania cykli leczenia zależą od charakteru choroby i skuteczności terapii. Zwykle cykl trwa 6–10 dni.

Po pierwszym otwarciu flakonu należy usunąć pierścień zabezpieczający, służący do kontroli pierwszego otwarcia.

Podczas leczenia kroplami do oczu, aby zapobiec ich zakażeniu mikrobiologicznemu, nie należy dotykać kroplówką oka, powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowo, odstęp czasowy między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Zastosowanie w otologii.

Lek stosuje się w dawce 1–5 kropel do każdego ucha 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby i jest ustalany przez lekarza. Średni czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Po pierwszym otwarciu flakonu należy usunąć pierścień zabezpieczający, służący do kontroli pierwszego otwarcia.

Przed zastosowaniem kropli należy ogrzać flakon, trzymając go w dłoni, aby uniknąć nieprzyjemnych uczuć związanych z dostaniem się zimnej cieczy do ucha.

Nie wstrzykiwać pod ciśnieniem. Należy pochylić głowę, zakapać odpowiednią ilość kropel do ucha i utrzymać głowę w pochyleniu przez kilka minut. Należy tak postąpić z każdym uchem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

U tej grupy pacjentów nie przeprowadzono badań. Jednak ze względu na niskie wchłanianie systemowe substancji czynnych po miejscowym zastosowaniu leku nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego zastosowania nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania obserwowane u niektórych pacjentów obejmują keratyt punktowy, rumień, zwiększone łzawienie, obrzęk i świąd powiek. Objawy przedawkowania mogą przypominać działania niepożądane występujące u niektórych pacjentów. Długotrwałe i intensywne stosowanie leku może prowadzić do reakcji niepożądanych o charakterze systemowym.

W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu należy przemyć nadmiar leku z oka (oczów) ciepłą wodą. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Najczęstsze efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych kombinacji dexamethasonu/neomycyny/polimyxinu B siarczanu u 0,7–0,9 % pacjentów to uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oczu.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). W ramach każdej grupy efekty uboczne są wymienione w kolejności zmniejszania się ich nasilenia. Dane dotyczące efektów ubocznych pochodzą z badań klinicznych.

Z udziału narządów wzroku:

rzadko – zapalenie rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, świąd oczu, dyskomfort w oku, podrażnienie oczu.

Z udziału skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – lokalny egzofoliacyjny zapalenie skóry, atrofia skóry, teleangiektazje, striae, nasilenie pierwotnej przyczyny choroby skóry, w tym egzema.

Z udziału organizmu jako całości i reakcje w miejscu podania:

rzadko – reakcje w miejscu stosowania, w tym ból, podrażnienie, obrzęk, uczucie pieczenia, wysypka.

Dodatkowe efekty uboczne wykryte podczas obserwacji pogwarancyjnej obejmują niżej wymienione reakcje. Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. W ramach każdej klasy narządów układów efekty uboczne są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Z udziału układu odpornościowego:

podwyższona wrażliwość.

Z udziału układu nerwowego:

ból głowy.

Z udziału narządów wzroku:

łojowe zapalenie rogówki, zamglenie widzenia, fotofobia, midriaza, opadanie powiek, ból oczu, obrzęk oczu, uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie oczu, nadmierne łzawienie, zabarwienie rogówki.

Z udziału narządów słuchu i równowagi:

toksyczność westylularna lub koklearna w przypadku naruszenia integralności błony bębenkowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Z udziału skóry i tkanek podskórnych:

reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona.

Z udziału układu endokrynnego:

zespołu Cushinga, hamowanie czynności nadnerczy.

Dodatkowe efekty uboczne obserwowane przy stosowaniu dexamethasonu i potencjalnie mogące wystąpić przy stosowaniu tego leku: dysgezja, zawroty głowy, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, łuszczenie się brzegów powiek, obniżenie ostrości wzroku, erozja rogówki.

Przy intensywnym stosowaniu leku możliwe jest wystąpienie efektów ubocznych o charakterze ogólnoustrojowym.

U niektórych pacjentów możliwa jest wrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Ponadto neomycyna stosowana miejscowo w oku może spowodować nadwrażliwość skóry (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w oku może prowadzić do podwyższenia ciśnienia ocznego, a następnie rozwoju jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, a także do powstawania tylnej podpajęczynówkowej zaćmy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Rozwój wtórnych infekcji może być spowodowany stosowaniem kombinacji zawierających kortykosteroidy i substancje przeciwbakteryjne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroidy, w przypadku chorób prowadzących do cieniutkowania rogówki lub twardówki, ryzyko perforacji wzrasta po długotrwałym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w plastikowym flakonie-kroplarzu z pokrywką z gwintem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

UORL D MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

OPZC, osiedle G.O.Pasa, ul. 6, nr 30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.