Nebufluizon®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NEBUFLUSON® (NEBUFLUSON)

Skład:

substancja czynna: propionian flutykazonu;

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg propionianu flutykazonu;

substancje pomocnicze: dekametoksyna; polisorbat-80; dwuwodny fosforan sodu dwusiarczany; bezwodny fosforan sodu wodorowy; chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, nieprzezroczysta zawiesina, łatwo dyspergująca się.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwstrząsowe do stosowania inhalacyjnego. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R03B A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glikokortykosteroid propionian flutykazonu w zalecanych dawkach do inhalacji wykazuje silne działanie przeciwzapalne na płuca, co prowadzi do zmniejszenia objawów oraz częstotliwości napadów astmy.

Farmakokinetyka.

W wyniku stosowania inhalacyjnego dostępność systemowa niebulizowanego propionianu flutykazonu u zdrowych ochotników wynosi około 8%, w porównaniu do 26% w przypadku stosowania leku w postaci dawkowanego inhalatora. Wchłanianie systemowe odbywa się głównie poprzez układ oddechowy – początkowo szybko, a następnie przez dłuższy czas. Resztki dawki inhalacyjnej pozostające w jamie ustnej mogą być połknięte.

Bezwzględna biodostępność doustna jest bardzo niewielka (< 1%) ze względu na niepełną absorpcję z przewodu pokarmowego oraz intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu. 87–100% dawki doustnej wydalone jest z kałem, w tym do 75% w postaci substancji czynnej oraz nieaktywnego głównego metabolitu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku

Badania toksykologiczne wykazały obecność wyłącznie efektów typowych dla silnych kortykosteroidów, ale w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie. W badaniach wpływu leku na funkcję rozrodczą oraz jego właściwości teratogenne nie stwierdzono nowych danych. Propionian flutykazonu nie wykazuje aktywności mutagennej in vitro oraz in vivo. W badaniach na zwierzętach stwierdzono brak potencjału kancerogennego, a także brak właściwości drażniących i uczulających.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Zastosowanie profilaktyczne w ciężkiej astmie u pacjentów wymagających wysokich dawek kortykosteroidów doustnych lub do inhalacji. U pacjentów leczonych wysokimi dawkami kortykosteroidów doustnych w celu zmniejszenia lub wyeliminowania stosowania kortykosteroidów doustnych.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat

Leczenie zaostrzeń astmy. Odpowiednią terapię wspierającą można uzupełnić stosowaniem dawkowego inhalatora aerozolowego lub proszkowego.

Wdychany propionian flutykazonu wykazuje silne działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidowe w płucach. U pacjentów, którzy wcześniej leczono tylko bronchodilatatorami lub w połączeniu z innymi lekami profilaktycznymi, zmniejsza on objawy i zaostrzenia astmy. Krótkotrwałe epizody objawowe zaostrzeń można zazwyczaj łagodzić stosowaniem szybko działających bronchodilatatorów, ale dłuższe zaostrzenia wymagają jak najszybszego dodatkowego zastosowania terapii kortykosteroidowej w celu kontrolowania stanu zapalnego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W warunkach standardowych po podaniu wziewnym osiąga się niskie stężenia propionianu flutykazonu we krwi osoczu, co wynika z intensywnego metabolizmu przy pierwszym przejściu oraz wysokiego klirensu systemowego leku, opartego na cytochromie P450 3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej pośredniczonej przez propionian flutykazonu jest bardzo małe.

W badaniach interakcji lekowych przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem nosowego propionianu flutykazonu wykazano, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 μg dwa razy dziennie może zwiększać stężenie propionianu flutykazonu we krwi osoczu setki razy, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Brak wystarczających danych dotyczących takiej interakcji z propionianem flutykazonu stosowanym wziewnie, ale może występować wspomniane zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu we krwi osoczu. Zgłaszano również przypadki rozwoju zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, z wyjątkiem sytuacji, w których korzyści z takiego leczenia są większe niż ryzyko działania systemowego kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników stwierdzono, że słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększa stężenie propionianu flutykazonu po jednej inhalacji o do 150%, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi w porównaniu z samym stosowaniem propionianu flutykazonu. Można się również spodziewać zwiększenia stężenia systemowego propionianu flutykazonu i ryzyka działania systemowego przy jednoczesnym stosowaniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol. Należy zachować ostrożność i, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania takiego połączenia leków.

Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie propionianu flutykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych.

Inne inhibitory CYP3A4 powodują bardzo niewielki (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji systemowej na propionian flutykazonu bez istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Takich kombinacji należy unikać, z wyjątkiem przypadków, w których oczekiwana korzyść przeważa nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka rozwoju systemowych reakcji niepożądanych kortykosteroidów; w takich przypadkach pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia systemowych działań niepożądanych.

Szczególne wskazania.

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić zgodnie z programem etapowym, stan pacjenta należy regularnie kontrolować zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczanie parametrów czynności zewnętrznej oddychania.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia takiego ryzyka pacjent powinien codziennie wykonywać pomiar pikflometrii.

Nebufluizon® nie jest przeznaczony do złagodzenia ostrych napadów astmy, w których należy stosować szybko i krótko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela. Pacjentów należy uprzedzić o konieczności posiadania takich leków przy sobie. Nebufluizon® należy stosować do długotrwałego leczenia profilaktycznego.

Nebufluizon® nie jest lekiem, którym można zastąpić wstrzykiwanie lub doustne stosowanie kortykosteroidów w stanach nagłych (np. przy ciężkim zaostrzeniu astmy stanowiącym zagrożenie dla życia).

Ciężka astma wymaga stałej opieki medycznej, w tym oznaczania parametrów czynności zewnętrznej oddychania, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy, a nawet skutku śmiertelnego u takich pacjentów.

Zwiększenie częstotliwości stosowania i dawki krótko działających wziewnych agonistów β2- jest sygnałem postępującej utraty kontroli nad astmą. W przypadku zmniejszenia skuteczności krótko działających rozszerzaczy oskrzeli lub konieczności ich częstszego stosowania pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W takich sytuacjach pacjenci powinni przejść dodatkowe badania w celu ustalenia potrzeby wzmocnienia terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów lub podania kortykosteroidów doustnie). W przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy należy stosować standardową terapię dla takiego stanu.

Istnieją pojedyncze doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi zarówno u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, jak i u pacjentów bez cukrzycy (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu Nebufluizonu® pacjentom z cukrzycą.

Podobnie jak przy leczeniu innymi lekami wziewnymi, możliwe jest wystąpienie napadowego skurczu oskrzeli z szybko narastającą dusznością po inhalacji. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie Nebufluizonu®, należy przeprowadzić badanie pacjenta i w razie potrzeby przepisać terapię alternatywną.

Przy stosowaniu wziewnych kortykosteroidów w wysokich dawkach i przez dłuższy czas możliwe jest wystąpienie działania ogólnego, jednak jego prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingo-podobnymi, hamowaniem czynności nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszeniem mineralizacji kości oraz, w pojedynczych przypadkach, zaburzeniami psychicznymi, zmianami zachowania, w tym nadmierną aktywnością psychomotoryczną, zaburzeniami snu, uczuciem niepokoju, stanami depresyjnymi i agresywnymi (głównie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę wziewnych kortykosteroidów regularnie kontrolować i zmniejszać ją do najniższej możliwej, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do hamowania czynności nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Dzieci poniżej 16 roku życia, które stosują dawki flunizolonu przekraczające zalecane (zazwyczaj ≥ 1000 μg/dobę), znajdują się w strefie szczególnego ryzyka. Ostry kryzys nadnerczowy może być wywołany urazami, zabiegami chirurgicznymi, infekcjami lub nagłym zmniejszeniem dawki leku. Objawy są zazwyczaj niejednoznaczne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W przypadku stresu lub zabiegów chirurgicznych możliwe jest dodatkowe stosowanie kortykosteroidów systemowych.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwało wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki wziewnych kortykosteroidów, jeśli to możliwe, do najniższej dawki, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy. Dodatkowo dziecko należy skonsultować z pediatrą pulmonologiem.

U niektórych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na wziewne kortykosteroidy w porównaniu z większością pacjentów.

Działanie wziewnego propionianu flunizolonu powinno zmniejszyć potrzebę stosowania sterydów doustnych. Jednak przy przejściu od sterydów doustnych na wziewny propionian flunizolonu u pacjentów nadal istnieje ryzyko hamowania czynności nadnerczy. Ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych utrzymuje się przez pewien czas. Takich pacjentów może być konieczne skonsultować w specjalistycznych ośrodkach w celu oceny stopnia negatywnego wpływu na nadnercza przed wykonaniem niektórych procedur. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia resztkowych zaburzeń czynności nadnerczy w stanach nagłych, w tym podczas zabiegów chirurgicznych i innych sytuacjach stresowych, oraz rozważyć potrzebę przepisania odpowiedniej terapii kortykosteroidami.

Pacjenci powinni otrzymywać dawki wziewnego propionianu flunizolonu odpowiadające stopniu ciężkości ich choroby. Dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby. Stosowanie sterydów systemowych i/lub antybiotyków może być konieczne, jeśli nie osiągnięto skutecznej kontroli choroby.

Zamiana terapii sterydowej systemowej na wziewną może czasem ujawnić choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema, które wcześniej były kontrolowane przez doustne sterydy. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami do stosowania miejscowego, w tym kortykosteroidami miejscowego działania.

Tak jak przy stosowaniu wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególną uwagę wymagają pacjenci z aktywną lub utajoną postacią gruźlicy płuc.

Leczenia Nebufluizonem® nie należy przerywać nagle.

Przejście pacjentów leczonych doustnymi kortykosteroidami na leczenie wziewne.

Przejście pacjentów leczonych doustnymi sterydami na wziewne stosowanie Nebufluizonu® oraz ich dalsze leczenie wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przywrócenie osłabionej wskutek długotrwałej terapii systemowej sterydami czynności nadnerczy może wymagać długiego czasu.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do hamowania czynności nadnerczy. Czynność nadnerczy takich pacjentów należy regularnie kontrolować. Dawki sterydów systemowych należy zmniejszać ostrożnie (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niespecyficzne pogorszenie stanu w okresie przejściowym, mimo utrzymania lub nawet poprawy funkcji oddechowych. Powinni oni kontynuować przejście z terapii systemowej sterydami na leczenie wziewnym propionianem flunizolonu, z wyjątkiem pojawienia się objawów objawowych niewydolności nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali leczenia doustnymi sterydami, ale u których czynność nadnerczy nadal jest zaburzona, powinni mieć przy sobie specjalną kartę ostrzegającą o konieczności dodatkowego podania sterydu systemowego w sytuacjach stresowych, takich jak ostry napad astmy, infekcje dróg oddechowych, poważne choroby współistniejące, zabiegi chirurgiczne, urazy.

Rytonawir może znacząco zwiększyć stężenie propionianu flunizolonu w osoczu krwi. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flunizolonu i rytonawiru, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z takiego leczenia przewyższają ryzyko działania systemowego kortykosteroidów. Istnieje również zwiększony ryzyko wystąpienia działania systemowego propionianu flunizolonu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent ma objawy takie jak zaburzenia ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłonkowa, o której pojawianiu się po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych donoszono.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Fertilność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu propionianu flunizolonu na płodność.

Ciąża

Doświadczenie stosowania w okresie ciąży u ludzi jest ograniczone.

Przy decyzji o przepisaniu leku w tym okresie należy wziąć pod uwagę oczekiwaną korzyść dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych rozwojowych po ekspozycji na propionian flunizolonu w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi wziewnymi kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Obecnie nie ustalono, czy propionian flunizolonu przenika do mleka matki, jednak biorąc pod uwagę profil farmakologiczny leku, jest to mało prawdopodobne. Leku można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Wpływ jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania w postaci inhalacji.

Nebufluizon należy stosować w postaci aerozolu z nebulizatora strumieniowego. Ze względu na to, że na dostarczanie leku wpływ ma wiele czynników, należy przestrzegać zaleceń producenta nebulizatorów.

Zwykle nie zaleca się stosowania Nebufluizonu za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.

Pacjentów należy poinformować, że leczenie inhalacyjnym propionianem flutykazonu ma charakter profilaktyczny i dlatego należy je stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.

W przypadku zmniejszenia skuteczności krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela lub konieczności ich częstszego stosowania pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Początkową dawkę należy dobrać zgodnie z nasileniem choroby. Dawkowanie może być zwiększane aż do uzyskania kontroli nad chorobą lub zmniejszane do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Dorośli i osoby w wieku od 16 lat: 0,5–2 mg zawiesiny dwa razy dziennie.

Propionian flutykazonu jest skuteczny w dawce stanowiącej połowę dawki innych inhalacyjnych kortykosteroidów. Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dawki beklometazonu dipropionianu (zawierającego freon) lub budesonidu.

Istnieje zawsze ryzyko efektów systemowych przy stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Początkowa dawka inhalacyjnego propionianu flutykazonu powinna odpowiadać nasileniu choroby pacjenta.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Dzieci i osoby w wieku od 4 do 16 lat: 1 mg zawiesiny dwa razy dziennie.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Osobne grupy pacjentów.

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Przejście pacjentów leczonych doustnymi kortykosteroidami na leczenie inhalacyjne.

Stopniowe odstawianie sterydów systemowych rozpoczyna się około tydzień po rozpoczęciu leczenia. Odstawianie dawek powinno odpowiadać utrzymaniu dawki sterydów systemowych i odbywać się w odstępach nie krótszych niż tydzień. Ogólnie, przy dawce utrzymaniowej prednizolonu (lub analogów) 10 mg na dobę lub mniej, zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg na dobę w odstępach nie krótszych niż tydzień. W przypadku dawki utrzymaniowej prednizolonu przekraczającej 10 mg na dobę, dopuszcza się zmniejszenie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach nie krótszych niż tydzień, z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Nebufluizonu nie wolno podawać w formie wstrzyknięć.

Zalecane jest stosowanie leku za pomocą ustnika w celu uniknięcia rozwoju zmian atroficznych skóry twarzy, które mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu maski twarzowej.

W przypadku stosowania maski, skórę twarzy narażoną na działanie leku należy chronić za pomocą kremu ochronnego lub dokładnego mycia po zastosowaniu.

Instrukcje dotyczące stosowania Nebufluizonu

Należy zapoznać się z instrukcją producenta nebulizatora.

Przed zastosowaniem należy upewnić się, że zawartość pojemnika jest dobrze wymieszana. Trzymając pojemnik poziomo za krawędź z oznaczeniem, kilkakrotnie potrząsnąć z drugiej strony. Powtórzyć ten proces kilkakrotnie aż do całkowitego wymieszania zawartości. Aby otworzyć pojemnik, należy odkręcić nakrętkę znajdującą się na jego wierzchu.

W razie potrzeby lek można rozcieńczyć roztworem sodu chloridum. Niewykorzystanego roztworu z pojemnika nebulizatora nie wolno ponownie stosować. Należy go zniszczyć.

Dzieci. Stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu Nebufluizonu w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ostra przedawkowanie, objawiające się tymczasowym hamowaniem czynności nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowej pomocy, ponieważ czynność kory nadnerczy odzyskuje się po kilku dniach, co potwierdza pomiar stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

Jednak przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może obserwować się pewne hamowanie czynności nadnerczy, dlatego może istnieć potrzeba sprawdzenia rezerwy czynności nadnerczy.

W przypadku przedawkowania terapia może być kontynuowana w dawkach niezbędnych do kontroli objawów astmy. Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zalecane powinni być pod szczególną opieką lekarza, a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane są uporządkowane według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości), w tym pojedyncze doniesienia. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i rzadko oparte są głównie na badaniach klinicznych. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i inwazje

Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów możliwe jest rozwojenie kandydozy jamy ustnej i gardła (grzybica). W celu zapobiegania temu zjawisku po zastosowaniu leku Nebufluizon® w postaci inhalacji przez nebulizator należy płukać jamę ustną. W razie potrzeby w trakcie całego okresu leczenia należy stosować miejscowy lek przeciwpłochowy, kontynuując jednocześnie stosowanie Nebufluizonu.

Często: u pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) możliwe jest rozwojenie zapalenia płuc.

W badaniach klinicznych u pacjentów z POChP otrzymujących propionian flutykazonu w dawce 500 μg obserwowano zwiększenie zachorowalności na zapalenie płuc. Lekarze powinni zachować ostrożność wobec możliwego rozwoju zapalenia płuc u chorych na POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają.

Rzadko: kandydoza przełyku.

Ze strony układu odpornościowego

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości z poniższymi objawami.

Rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcja anafilaktyczna.

Ze strony narządu wzroku

Nieznana częstość: zaburzenia ostrości widzenia.

Ze strony układu endokrynologicznego

Możliwe działanie systemowe, które bardzo rzadko obejmuje zespół Cushinga, objawy typu cushingoid, zahamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia metabolizmu i homeostazy

Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo rzadko: dyspepsja.

Ze strony układu mięśniowego, szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: ból stawów.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: uczucie niepokoju, zaburzenia snu, zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie (głównie u dzieci).

Nieznana częstość: depresja, agresja (głównie u dzieci).

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej

Często: chrypka.

U niektórych pacjentów inhalacyjny propionian flutykazonu może być przyczyną chrypki, w takim przypadku pomocne może okazać się płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji.

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Nieznana częstość: krwawienia z nosa.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: siniaki.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie dopuszczać do zamrażania i bezpośredniego światła słonecznego.

Otwarte pojemniki należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Opakowanie.

Po 2 ml w pojemniku jednorazowym; po 10 pojemników w folii; po 1 folię w pudełku z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Yuria-Pharm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerci, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.