INSTRUKCJA stosowania leku Nazol® Kids

Skład:
Substancja czynna: chlorowodorek fenyloepfryny;
1 ml preparatu zawiera 2,5 mg chlorowodorku fenyloepfryny (0,25 %);
Substancje pomocnicze: eukaliptol, gliceryna, chlorek benzalkoniu, makrogol 1500, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodny fosforan potasu dwuwodorotlenowy, dwuwodny chlorek sodu etylenodiaminotetraoctowy, woda oczyszczona.

Postać leku:
Aerosol do nosa.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne:
Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz o zapachu eukaliptusa.

Grupa farmakoterapeutyczna:
Środki przeciwobrzękowe i inne leki do nosa do stosowania miejscowego.
Sympatomimetyki, proste preparaty.
Kod ATX R01A A04.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika:
Chlorowodorek fenyloepfryny jest syntetycznym adrenomimetykiem. Działając na α-adrenoreceptory naczyń krwionośnych, wywołuje wyraźny efekt zwężający naczynia. Efekt ten objawia się zmniejszeniem dopływu krwi i obrzęku błony śluzowej nosa, zatok przynosowych oraz trąbki słuchowej. W ten sposób przywraca się prawidłowe oddychanie przez nos, które było zaburzone w przebiegu grypy, przeziębienia i chorób alergicznych.

Farmakokinetyka:
Miejscowe zwężenie naczyń błony śluzowej nosa i zatok przynosowych następuje 3–5 minut po wprowadzeniu preparatu do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe trwa do 6 godzin.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania:
Ostre rinitidy spowodowane przeziębieniem, grypą, chorobami alergicznymi, zatokobrzuszniaki.
Ostre zapalenie ucha środkowego (jako lek wspomagający).

Przeciwwskazania:
Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki preparatu (reakcje alergiczne), ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego, dekompensowana niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa serca, niewydolność nerek, tarczyca toksyczna, ostry zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie skóry i błony śluzowej przedniego odcinka jamy nosowej oraz skłonność do powstawania strupów nosowych (rzekomity zapalenie nosa), stany po przeprowadzonej transfenoidalnej hipofizektomii; jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań:
Nie należy stosować razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (przy dowolnej drodze podania), a także z lekami przeciwciśnieniowymi (β-adrenoblockerami).
Siarczan atropiny blokuje refleksyjną bradykardię wywołaną przez fenyloepfrinę oraz zwiększa odpowiedź wazopresyjną na fenyloepfrinę.
Jednoczesne stosowanie fenyloepfryny z β-adrenoblockerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i nadmiernej bradykardii z możliwą blokadą serca.
Należy stosować z ostrożnością z hormonami tarczycy, lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy serca, leki przeciwarytmiczne).
Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami powodującymi wydalanie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, możliwe jest nasilenie hipokaliemii oraz zmniejszenie wrażliwości tętniczej na wazopresory takie jak fenyloepfrina.
Jednoczesne przyjmowanie fenyloepfryny i innych sympatomimetyków może prowadzić do dodatkowej stymulacji układu nerwowego centralnego do bardzo wysokiego poziomu, co towarzyszy niepokojowi, drażliwości, bezsenności. Możliwe są również napady drgawek.
Ponadto jednoczesne przyjmowanie innych sympatomimetyków wraz z fenyloepfriną może prowadzić do zwiększenia działania zwężającego naczynia lub działania sercowo-naczyniowego jednego z tych dwóch leków.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane.
Należy rozpocząć stosowanie tego preparatu najwcześniej po 15 dniach od zakończenia terapii inhibitorami MAO, ponieważ mogą nasilić się efekty presorowe (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenyloepfryny z linezolidem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania:
Aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji, zaleca się indywidualne użytkowanie rozpylacza.
Utrzymanie się obrzęku nosowych przejść po 3 dniach stosowania może świadczyć o obecności skrzywienia przegrody nosowej, ropnego zapalenia zatok, adenoidów, alergicznego zapalenia nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych chorób wymagających konsultacji specjalisty i specjalistycznego leczenia kompleksowego.
Należy stosować z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami tarczycy (z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Przeciwwskazania”), jaskrą zamkniętoplewą, cukrzycą.
W tych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.
Lek należy stosować pod nadzorem dorosłych.
Jeśli u dzieci w wieku do 12 lat pojawi się niepokój, zawroty głowy lub bezsenność, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią:
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów:
Nie oczekuje się, że ten lek może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób i dawki stosowania:
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – 1–2 dawki aerozolu w każdy nosowy kanał nie częściej niż co 6 godzin.
Dzieci w wieku 6–12 lat – po 2–3 dawki aerozolu w każdy nosowy kanał nie częściej niż co 4 godziny.
Flekę należy trzymać pionowo.
Czas trwania leczenia zazwyczaj nie przekracza 3 dni.

Dzieci:
Stosować dzieciom w wieku od 2 do 12 lat pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie:
Chociaż przy miejscowym stosowaniu zazwyczaj nie występują skutki uboczne o charakterze systemowym, przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Możliwe są zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, hipotensja tętnicza, ból i dyskomfort w okolicy serca, uczucie kołowania serca, duszność, obrzęk płuc niekardiogenny, pobudzenie, drgawki, ból głowy, drżenie, zaburzenia snu, niepokój, lęk, niepokój, drażliwość, nieadekwatne zachowanie, psychozy z halucynacjami, bezsenność, osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, oliguria, zatrzymanie oddawania moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, bladość skóry, piloerekcja, nadmierna potliwość, hiperwentylacja, hiperglikemia, hipokaliemia, zwężenie naczyń obwodowych i naczyń wewnętrznych narządów, zmniejszenie dopływu krwi do narządów istotnych dla życia, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, kwasicy metabolicznej, wzrostu obciążenia serca w wyniku zwiększenia ogólnego oporu obwodowego.
Ciężkie skutki zwężenia naczyń są częściej możliwe u pacjentów z hipowolemją i ciężką bradykardią.
Nie istnieje specyficzny antydotum w zatruciu fenyloepfriną. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane:
W pojedynczych przypadkach możliwe są następujące działania niepożądane.
W miejscu stosowania: podrażnienie w miejscu stosowania, kichanie, uczucie pieczenia, mrowienie w nosie.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przypływu krwi do twarzy, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego.
Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, uczucie strachu, ból głowy.
Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe przy alergii na inne sympatomimetyki, które mogą objawiać się w postaci wysypek, swędzenia, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (rąk, twarzy lub gardła), uczucia ucisku za mostkiem, trudności w oddychaniu.
Przy stosowaniu leku w dawkach wyższych niż zalecane możliwe są objawy wymienione w sekcji „Przedawkowanie”.

Okres ważności:
2 lata.
Po otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

Warunki przechowywania:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie:
Plastikowy flakon o pojemności 10 ml z rozpylaczem w tekturowej puszce.

Kategoria dystrybucji:
Bez recepty.

Producent:
Istituto De Angeli S.r.l.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności:
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Włochy.