ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Nazol® Kids Composizione: principio attivo: cloridrato di fenilefrina; 1 ml di preparato contiene 2,5 mg di cloridrato di fenilefrina (0,25 %); eccipienti: eucaliptolo, glicerina, cloruro di benzalconio, macrogolo 1500, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, edetato disodico diidrato, acqua purificata. Forma farmaceutica. Spray nasale. Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, con odore di eucalipto. Gruppo farmacoterapeutico. Preparati nasali decongestionanti e altri per uso locale. Simpaticomimetici, semplici. Codice ATC R01A A04. Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. Il cloridrato di fenilefrina è un adrenomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato effetto vasocostrittore. L'effetto vasocostrittore si manifesta con una riduzione dell'afflusso di sangue e del gonfiore delle mucose nasali, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio. In tal modo viene ripristinata la respirazione nasale compromessa in caso di influenza, raffreddore e malattie allergiche. Farmacocinetica. Il restringimento locale dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali si verifica entro 3–5 minuti dall'applicazione del medicinale nella cavità nasale. L'effetto decongestionante dura fino a 6 ore. Caratteristiche cliniche. Indicazioni. Riniti acute causate da malattie da raffreddamento, influenza, malattie allergiche, sinusiti. Otite media acuta (come trattamento di supporto). Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale (reazioni allergiche), forme gravi di ipertensione arteriosa, disturbi cardiaci tachisistolici, malattie cardiovascolari acute, insufficienza cardiaca scompensata, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza renale, tireotossicosi, pancreatite acuta, epatite, infiammazione della pelle e della mucosa della parte anteriore della cavità nasale e tendenza alla formazione di croste nasali (rinite atrofica), condizioni successive a ipofisectomia transfenoidale; uso concomitante con inibitori della monoamminoossidasi e nei 15 giorni successivi all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non deve essere usato insieme ad altri agenti vasocostrittori (qualsiasi via di somministrazione), né con farmaci antipertensivi (blocchi-b). Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa causata dalla fenilefrina e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina. L'assunzione contemporanea di fenilefrina e blocchi-b può causare ipertensione arteriosa e bradicardia eccessiva con possibile blocco cardiaco. Deve essere usato con cautela insieme agli ormoni tiroidei e ai farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, antiaritmici). Quando usato contemporaneamente a farmaci che causano l'eliminazione del potassio, ad esempio alcuni diuretici come il furosemide, è possibile un potenziamento dell'ipokaliemia e una riduzione della sensibilità arteriosa a vasopressori come la fenilefrina. L'assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può portare a una stimolazione eccessiva del sistema nervoso centrale, accompagnata da nervosismo, irritabilità, insonnia. Inoltre, sono possibili crisi convulsive. Inoltre, l'assunzione contemporanea di altri simpaticomimetici insieme alla fenilefrina può portare ad un aumento dell'effetto vasocostrittore o cardiovascolare di uno dei due medicinali. È controindicato l'uso concomitante con inibitori delle MAO. L'assunzione di questo medicinale deve iniziare almeno 15 giorni dopo l'interruzione della terapia con inibitori delle MAO, poiché possono intensificarsi gli effetti pressori (vedi sezione «Controindicazioni»). Non è raccomandato l'uso concomitante della fenilefrina con linezolid. Avvertenze particolari e precauzioni di impiego. Per evitare la diffusione dell'infezione, si raccomanda un uso individuale dello spray. La persistenza di gonfiore dei passaggi nasali dopo 3 giorni di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre malattie che richiedono la consulenza di uno specialista e un trattamento specialistico combinato. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, malattie della tiroide (tranne quelle indicate nella sezione «Controindicazioni»), glaucoma ad angolo chiuso, diabete mellito. In questi casi, si deve consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Il medicinale deve essere usato sotto la supervisione di un adulto. Se nei bambini di età inferiore ai 12 anni compaiono nervosismo, vertigini o insonnia, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento. Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non ci si aspetta che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Modalità di somministrazione e dosi. Bambini da 2 a 6 anni: 1–2 erogazioni di spray in ciascuna narice non più spesso di ogni 6 ore. Bambini da 6 a 12 anni: 2–3 erogazioni di spray in ciascuna narice non più spesso di ogni 4 ore. Il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. La durata del trattamento è generalmente non superiore a 3 giorni. Bambini. Da usare nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sotto la supervisione di un adulto. Sovradosaggio. Sebbene con l'uso locale di solito non si verifichino reazioni sistemiche indesiderate, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi di reazioni avverse, specialmente con un uso prolungato. Possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, dolore e disagio al torace, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, eccitazione, convulsioni, cefalea, tremore, disturbi del sonno, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilità, comportamento inadeguato, psicosi con allucinazioni, insonnia, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, minzione dolorosa o difficoltosa, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesia, pallore della pelle, piloerezione, sudorazione aumentata, iperglicemia, ipokaliemia, restringimento dei vasi periferici e dei vasi degli organi interni, riduzione dell'afflusso di sangue agli organi vitali, che può portare a un peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica, aumento del carico cardiaco dovuto all'aumento della resistenza vascolare periferica totale. Conseguenze gravi del restringimento dei vasi sanguigni sono più probabili in pazienti con ipovolemia e grave bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per l'avvelenamento da fenilefrina. Il trattamento è sintomatico. Reazioni avverse. In singoli casi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Sul sito di applicazione: irritazione sul sito di applicazione, starnuti, sensazione di bruciore, formicolio nel naso. Sul sistema cardiovascolare: sensazione di afflusso di sangue al viso, disturbi del ritmo cardiaco, bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Sul sistema nervoso: vertigini, sensazione di paura, cefalea. Sul sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni crociate in caso di allergia ad altri simpaticomimetici, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico (mani, viso o gola), sensazione di pesantezza al petto, difficoltà respiratorie. Quando il medicinale viene usato in dosi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi manifestazioni indicate nella sezione «Sovradosaggio». Periodo di validità. 2 anni. Dopo l'apertura del flacone, il periodo di validità è di 12 mesi. Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Confezione. Flacone in plastica da 10 ml con erogatore in una scatola di cartone. Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica. Produttore. Istituto De Angeli S.r.l. Indirizzo del produttore e luogo di attività. Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia.
