INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Nazol®Kids Composición: sustancia activa: clorhidrato de fenilefrina; 1 ml de preparado contiene 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina (0,25 %); sustancias auxiliares: eucaliptol, glicerol, cloruro de benzalconio, macrogol 1500, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno potásico, edetato disódico dihidrato, agua purificada. Forma farmacéutica. Spray nasal. Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a eucalipto. Grupo farmacoterapéutico. Agentes nasales descongestionantes y otros para uso local. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A04. Propiedades farmacológicas. Farmacodinamia. El clorhidrato de fenilefrina es un adrenomimético sintético. Al estimular los receptores α-adrenérgicos de los vasos sanguíneos, produce un marcado efecto vasoconstrictor. Este efecto vasoconstrictor se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo y del edema de las mucosas nasales, senos paranasales y tuba de Eustaquio. De esta manera, se restablece la respiración nasal que se encontraba alterada durante la gripe, resfriados y enfermedades alérgicas. Farmacocinética. La vasoconstricción local de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales comienza entre 3 y 5 minutos tras la administración del medicamento en la cavidad nasal. El efecto descongestionante dura hasta 6 horas. Características clínicas. Indicaciones. Rinitis agudas provocadas por enfermedades catarrales, gripe, enfermedades alérgicas, sinusitis. Otitis media aguda (como tratamiento auxiliar). Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento (reacciones alérgicas), formas graves de hipertensión arterial, trastornos tiquistosistólicos del ritmo cardíaco, enfermedades cardiovasculares agudas, insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia renal, tirotoxicosis, pancreatitis aguda, hepatitis, inflamación de la piel y mucosa de la parte anterior de la cavidad nasal y tendencia a la formación de costras nasales (rinítis atrófica), estados posteriores a hipofisectomía transesfenoidal; administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No debe administrarse conjuntamente con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración de estos últimos), ni con medicamentos antihipertensivos (bloqueadores β-adrenérgicos). El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina. La administración simultánea de fenilefrina con bloqueadores β-adrenérgicos puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas y medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glucósidos cardíacos, antiarrítmicos). La administración concomitante con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, como algunos diuréticos tipo furosemida, puede aumentar el riesgo de hipocalemia y disminuir la sensibilidad arterial a agentes vasopresores como la fenilefrina. La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles crisis convulsivas. Además, la administración simultánea de otros simpaticomiméticos junto con fenilefrina puede provocar un aumento del efecto vasoconstrictor o del efecto cardiovascular de cualquiera de estos dos medicamentos. Está contraindicada la administración concomitante con inhibidores de la MAO. Debe comenzarse la administración de este medicamento al menos 15 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, ya que pueden intensificarse los efectos presores (ver sección «Contraindicaciones»). No se recomienda la administración concomitante de fenilefrina con linezolid. Precauciones especiales de uso. Para evitar la propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del pulverizador. La persistencia de la congestión nasal tras 3 días de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades que requieran consulta con un especialista y un tratamiento especializado combinado. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la glándula tiroides (excepto aquellas indicadas en la sección «Contraindicaciones»), glaucoma de ángulo cerrado y diabetes mellitus. En estos casos, debe consultarse al médico antes de iniciar el tratamiento. El medicamento debe usarse bajo supervisión de adultos. Si en niños menores de 12 años aparecen nerviosismo, mareo o insomnio, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico. Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que este medicamento afecte la capacidad de reacción al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Vía de administración y dosis. Niños de 2 a 6 años: 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, no más frecuentemente que cada 6 horas. Niños de 6 a 12 años: 2-3 pulverizaciones en cada fosa nasal, no más frecuentemente que cada 4 horas. El frasco debe mantenerse en posición vertical. La duración del tratamiento no debe exceder generalmente los 3 días. Niños. Uso en niños de 2 a 12 años bajo supervisión de adultos. Sobredosificación. Aunque con la administración local generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas, en caso de sobredosificación es posible un aumento de las reacciones adversas, especialmente con uso prolongado. Pueden observarse alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, dolor e incomodidad en el área del corazón, palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, convulsiones, cefalea, temblor, alteraciones del sueño, inquietud, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, insomnio, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez cutánea, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipocalemia, vasoconstricción periférica y de los vasos de órganos internos, reducción del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar alteraciones en la perfusión renal, acidosis metabólica, aumento de la carga sobre el corazón debido al incremento de la resistencia vascular periférica total. Las consecuencias graves de la vasoconstricción son más probables en pacientes con hipovolemia y bradicardia grave. No existe antídoto específico para la intoxicación por fenilefrina. El tratamiento es sintomático. Reacciones adversas. En casos aislados, pueden presentarse los siguientes efectos adversos. En el sitio de aplicación: irritación en el sitio de aplicación, estornudos, sensación de ardor, hormigueo en la nariz. Sistema cardiovascular: sensación de enrojecimiento facial, alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia, aumento de la presión arterial. Sistema nervioso: mareo, sensación de miedo, cefalea. Sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cruzadas en caso de alergia a otros simpaticomiméticos, que pueden manifestarse como erupciones cutáneas, picazón, urticaria, edema angioneurótico (manos, cara o garganta), sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria. Al usar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse manifestaciones descritas en la sección «Sobredosificación». Plazo de caducidad. 2 años. Tras la apertura del frasco, el plazo de caducidad es de 12 meses. Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Envase. Frasco de plástico de 10 ml con pulverizador, en caja de cartón. Categoría de dispensación. Sin receta. Fabricante. Istituto De Angeli S.r.l. Dirección del fabricante y lugar de actividad. Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia.
