INSTRUKCJA dot. stosowania leku MODAFINIL-NKS

Skład:

substancja czynna: modafinil;

1 tabletka zawiera modafinilu 200 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; krospowidon (E 1202), laktoza bezwodna, powidon K 30 (E 1201), stearylofumaran sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E 551), talk (E 553b).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do niemal białego koloru, o kształcie owalnym, z oznaczeniem tłoczonym „200”.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi z nadpobudliwością oraz środki nootropowe. Symatykomimetyki o działaniu środkowym. Modafinil.

Kod ATC N06B A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Modafinil sprzyja utrzymaniu stanu czuwania. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Modafinil wykazuje niewielkie oddziaływanie na receptory odpowiedzialne za regulację stanów snu/czuwania (np. adenozynę, receptory benzodiazepinowe, dopaminergiczne, GABA, histaminowe, melatoninowe, noradrenergiczne, oreksynowe oraz serotonergiczne). Modafinil nie hamuje aktywności adenylocyklazy, katechol-O-metylotransferazy, glutamatodekarboksylazy, MAO-A ani B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani tyrozynhydroksylazy.

Modafinil jest pośrednim agonistą receptorów dopaminergicznych. Badania in vitro i in vivo wskazują, że modafinil wiąże się z transporterem dopaminy i hamuje jej wsteczne wychwytowanie. Oddziaływanie modafinilu na czuwanie jest osłabiane przez antagoniści receptorów D1/D2, co sugeruje jego niewielką aktywność agonistyczną. Modafinil nie jest bezpośrednim agonistą α1-adrenoreceptorów, jednak wiąże się z transportorem noradrenaliny i hamuje jej wychwyt, choć oddziaływanie to jest słabsze niż obserwowane z transportorem dopaminy. Choć czuwanie wywołane przez modafinil może być osłabione przez antagonista α1-adrenoreceptorów – prazosynę, w innych układach analitycznych (np. waz deferens), wrażliwych na agonisty α1-adrenoreceptorów, modafinil jest nieaktywny.

W przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychomotorycznych, modafinil działa głównie na obszary mózgu regulujące pobudzenie, sen, aktywność i uwagę. U ludzi modafinil przywraca i/lub poprawia poziom i czas trwania czuwania oraz uwagi w ciągu dnia, zależnie od dawki. Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne świadczące o zwiększeniu czuwania i poprawie obiektywnych wskaźników zdolności do utrzymania stanu czuwania.

Farmakokinetyka.

Modafinil jest związkem racemicznym; enancjomery mają różną farmakokinetykę, przy czym okres półwylugowania t1/2 izomeru R jest u dorosłych trzy razy dłuższy niż t1/2 izomeru S.

Wchłanianie

Modafinil jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest około 2–4 godziny po podaniu. Pokarm nie wpływa na całkowitą biodostępność modafinilu, jednak wchłanianie (tmax) może być opóźnione o około jedną godzinę, jeśli lek jest przyjmowany podczas posiłku.

Rozkład

Modafinil umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (około 60%), głównie z albuminą, co wskazuje na niskie ryzyko interakcji z lekami, które silnie wiążą się z białkami osocza.

Metabolizm

Modafinil jest metabolizowany w wątrobie. Główny metabolit (40–50% dawki), kwas modafinilowy, nie wykazuje aktywności farmakologicznej.

Wydalanie

Wydalanie modafinilu i jego metabolitów odbywa się głównie z moczem, przy czym niewielka część jest wydalana w niezmienionej postaci (< 10% dawki).

Efektywny okres półwylugowania modafinilu po wielokrotnych dawkach wynosi około 15 godzin.

Liniowość/nieliniowość

Właściwości farmakokinetyczne modafinilu są liniowe i niezależne od czasu. Ekspozycja systemowa zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie 200–600 mg.

Upośledzenie funkcji nerek

Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny do 20 ml/min) nie miała istotnego wpływu na farmakokinetykę modafinilu w dawce 200 mg, jednak ekspozycja na kwas modafinilowy wzrosła dziewięciokrotnie. Brakuje wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek.

Upośledzenie funkcji wątroby

U pacjentów z marskością wątroby po podaniu doustnym klirens modafinilu był obniżony o około 60%, a stężenie w stanie stacjonarnym było dwukrotnie wyższe niż u pacjentów bez zaburzeń. Dlatego pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby dawkę modafinilu należy zmniejszyć o połowę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w wieku podeszłym są ograniczone. Ze względu na potencjalne zmniejszenie klirensu i zwiększenie wpływu systemowego, pacjentom w wieku 65 lat i starszym zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg na dobę.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie nadmiernej senności u dorosłych związaną z narkolepsją z lub bez katapleksji.

Nadmierne senność definiuje się jako trudność w utrzymaniu czuwania oraz zwiększone prawdopodobieństwo zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na modafinil lub którykolwiek inny składnik preparatu.
Niekontrolowana umiarkowana lub ciężka nadciśnienie tętnicze.
Arytmia serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Modafinil może nasilać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak efekt ten jest umiarkowany i mało prawdopodobne, aby miał istotne znaczenie kliniczne.

Leki przeciwpadaczkowe. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów aktywności CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może obniżyć stężenie modafinilu w osoczu. Ze względu na możliwe hamowanie CYP2C19 przez modafinil oraz hamowanie CYP2C9, klirens fenytoiny może być obniżony przy jednoczesnym stosowaniu modafinilu. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów toksyczności fenytoiny, a powtarzalne oznaczenia stężenia fenytoiny w osoczu mogą być wskazane na początku lub po zakończeniu leczenia modafinilem.

Steroidalne środki antykoncepcyjne. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona z powodu indukcji CYP3A4/5 przez modafinil. Pacjentkom stosującym modafinil zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcji. Skuteczna antykoncepcja będzie wymagała kontynuowania stosowania tych metod przez dwa miesiące po zakończeniu przyjmowania modafinilu.

Antydepresanty. Niektóre trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (około 10 % populacji kaukaskiej) pomocnicza droga metaboliczna z udziałem CYP2C19 staje się zazwyczaj ważniejsza. Ponieważ modafinil może hamować CYP2C19, tacy pacjenci mogą wymagać niższych dawek antydepresantów.

Antykoagulants. Ze względu na możliwe hamowanie CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być obniżony przy jednoczesnym stosowaniu modafinilu. W pierwszych dwóch miesiącach stosowania modafinilu oraz po zmianie dawki modafinilu należy regularnie kontrolować indeks protrombinowy.

Inne leki. Substancje, które w znacznym stopniu są wydalane poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepan, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens przy jednoczesnym stosowaniu modafinilu, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki. Ponadto in vitro obserwowano indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 w hepatocytach ludzkich, co, gdyby miało miejsce in vivo, mogłoby obniżyć stężenie leków w krwi, które są metabolizowane przez te enzymy, co potencjalnie mogłoby zmniejszyć ich skuteczność terapeutyczną.

Wyniki badań klinicznych interakcji wskazują, że największy wpływ może dotyczyć substratów CYP3A4/5, które ulegają znacznej eliminacji presystemowej, w szczególności poprzez enzymy CYP3A w przewodzie pokarmowym. Przykłady obejmują cyklosporynę, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość blokerów kanałów wapniowych i statyn. W jednym przypadku zaobserwowano obniżenie stężenia cyklosporyny o 50 % u pacjenta otrzymującego cyklosporynę, u którego rozpoczęto jednoczesne leczenie modafinilem.

Szczególne środki ostrożności.

Diagnostyka zaburzeń snu

Modafinil-NKS należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których przeprowadzono kompletną ocenę nadmiernej senności oraz u których rozpoznano chorobę narkolepsję zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD. Ocena ta obejmuje zazwyczaj, oprócz wywiadu pacjenta, badania laboratoryjne snu oraz wykluczenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.

Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka oraz wypryski skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Zgłaszano ciężkie wypryski skórne wymagające hospitalizacji oraz zaprzestania leczenia modafinilem w ciągu 1–5 tygodni od rozpoczęcia terapii. Zgłaszano również pojedyncze przypadki po długotrwałym leczeniu (np. 3 miesiące). Stosowanie modafinilu-NKS należy przerwać przy pierwszych objawach wyprysku i nie powtarzać (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Na podstawie danych z globalnego doświadczenia po rejestracji stwierdzono rzadkie przypadki ciężkich lub zagrażających życiu wyprysków skórnych u dorosłych i dzieci, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka oraz wypryski skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Reakcje nadwrażliwości wieloukładowe

Zarejestrowano przypadki reakcji nadwrażliwości wieloukładowych, w tym przynajmniej jeden przypadek śmiertelny, obserwowane w czasie po rejestracji i związane czasowo z podawaniem modafinilu-NKS.

Mimo ograniczonej liczby zgłoszeń, reakcje nadwrażliwości wieloukładowe mogą prowadzić do hospitalizacji lub stanowić zagrożenie dla życia. Nie znane są czynniki przewidujące ryzyko wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wieloukładowych związanych z modafinilem. Objawy i znaki tego zaburzenia były różne, jednak u pacjentów obserwowano zazwyczaj, choć nie zawsze, gorączkę i wyprysk skórny związane z zaangażowaniem innych układów narządów. Inne objawy towarzyszące obejmowały zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, odchylenia wyników badań czynności wątroby, zaburzenia hematologiczne (np. eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia), świąd oraz osłabienie.

Ponieważ reakcje nadwrażliwości wieloukładowe mogą mieć różnorodne objawy, możliwe są inne nie wymienione tutaj objawy i znaki tego zaburzenia.

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości wieloukładowej należy zaprzestać stosowania leku.

Zaburzenia psychiczne

Należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących zaburzeń psychicznych (patrz poniżej oraz sekcja „Działania niepożądane”) przy każdej zmianie dawki oraz regularnie w trakcie leczenia. Jeśli w wyniku leczenia modafinilem wystąpią zaburzenia psychiczne, należy przerwać przyjmowanie modafinilu-NKS i nie wznawiać go w przyszłości. Modafinil-NKS należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń psychicznych, w tym psychotycznych, depresyjnych, maniakalnych, silnego niepokoju, pobudzenia, bezsenności lub nadużywania substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).

Niepokój

Modafinil-NKS może powodować pojawienie się lub nasilenie niepokoju. Pacjenci z silnym stanem niepokoju powinni otrzymywać leczenie modafinilem-NKS wyłącznie w specjalistycznym oddziale.

Zachowania związane z samobójstwem

Zgłaszano zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze) u pacjentów przyjmujących modafinil-NKS. Pacjentów przyjmujących modafinil-NKS należy dokładnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań samobójczych. Jeśli w wyniku stosowania modafinilu-NKS wystąpią objawy samobójcze, należy przerwać leczenie.

Objawy psychotyczne lub maniakalne

Modafinil-NKS wiązany jest z pojawieniem się lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie lub mania). Należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących modafinil-NKS pod kątem pojawienia się lub nasilenia objawów psychotycznych lub maniakalnych. Jeśli wystąpią objawy psychotyczne lub maniakalne, może być konieczne zaprzestanie stosowania modafinilu-NKS.

Zaburzenia dwubiegunowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu modafinilu-NKS u pacjentów z współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym z powodu obawy przed potencjalnym wywołaniem epizodu mieszanego/maniakalnego u tych pacjentów.

Zachowanie agresywne lub wrogie

Pojawienie się lub nasilenie zachowania agresywnego lub wrogiego może być spowodowane leczeniem modafinilem-NKS. Pacjentów przyjmujących modafinil-NKS należy dokładnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogiego. W przypadku wystąpienia objawów może być konieczne zaprzestanie stosowania modafinilu-NKS.

Ryzyko kardiowaskularne

Zaleca się wykonanie EKG wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia modafinilem-NKS. Pacjenci z odchyleniami od normy powinni zostać dodatkowo przebadani i leczeni przez specjalistę przed rozważeniem terapii modafinilem-NKS.

U pacjentów przyjmujących modafinil-NKS należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Należy zaprzestać stosowania modafinilu-NKS u pacjentów, u których rozwinęła się arytmia lub umiarkowana lub ciężka nadciśnienie tętnicze, i nie wznawiać go, dopóki stan nie zostanie odpowiednio oceniony i wyleczony.

Tabletki modafinilu-NKS nie są zalecane pacjentom z hipertrofią lewej komory serca lub z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie oraz pacjentom z prolapsu zastawki mitralnej, u których w przeszłości podczas stosowania środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy wystąpił zespół prolapsu zastawki mitralnej. Zespół ten może objawiać się zmianami ischemicznymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub arytmiami.

Bezsenność

Ponieważ modafinil-NKS może powodować bezsenność, należy zachować ostrożność wobec objawów bezsenności.

Stosowanie higieny snu

Pacjentom należy przypomnieć, że modafinil-NKS nie zastępuje snu, dlatego należy przestrzegać odpowiedniej higieny snu. Krokami w kierunku zapewnienia odpowiedniej higieny snu może być m.in. przeanalizowanie spożycia kofeiny.

Pacjentki (kobiety) stosujące sterydowe środki antykoncepcyjne

Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem stosowania modafinilu-NKS zastosować program antykoncepcji. Ponieważ skuteczność sterydowych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas stosowania z modafinilem-NKS, zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcji podczas przyjmowania modafinilu-NKS oraz przez dwa miesiące po zaprzestaniu jego stosowania (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” dotycząca potencjalnej interakcji ze sterydowymi środkami antykoncepcyjnymi).

Nadużywanie, stosowanie niezgodne z przeznaczeniem, niecelowe stosowanie i uzależnienie

Przeprowadzono badania z modafinilem-NKS, które wykazały możliwość rozwoju uzależnienia; nie można całkowicie wykluczyć ryzyka uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu. Modafinil-NKS należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń psychicznych (patrz wyżej), nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji zabronionych.

Składniki pomocnicze

Nietolerancja laktozy

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Na podstawie ograniczonego doświadczenia z rejestru ciężarnych i zgłoszeń spontanicznych istnieje podejrzenie, że modafinil-NKS może powodować wady wrodzone podczas ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcji.

Ponieważ modafinil-NKS może zmniejszyć skuteczność hormonalnej antykoncepcji, należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Szczególne środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały wydzielanie modafinilu-NKS/metabolitów do mleka (szczegóły patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Pacjentom z nieprawidłowym poziomem senności przyjmującym modafinil-NKS należy przypomnieć, że ich poziom czuwania może nie wrócić do normy. Pacjentom z nadmierną sennością, w tym tym przyjmującym modafinil-NKS, należy często oceniać stopień senności i, w razie potrzeby, zalecać unikanie prowadzenia samochodu lub jakichkolwiek innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Takie niepożądane efekty, jak zamazanie widzenia lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę niezbędną do rozpoznania podstawowego zaburzenia typu narkolepsji (patrz sekcja „Wskazania”).

Rozpoznanie narkolepsji powinno być postawione zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD2).

Konieczne jest przeprowadzanie monitorowania stanu pacjenta oraz okresowej oceny klinicznej potrzeby kontynuowania leczenia.

Dawkowanie

Zalecana początkowa dawka dobową wynosi 200 mg. Całkowitą dawkę dobową można przyjąć jednorazowo rano lub podzielić na dwie dawki – jedną rano oraz jedną w południe – w zależności od oceny pacjenta przez lekarza i reakcji pacjenta na lek.

Dawki do 400 mg, podzielone na jeden lub dwa przyjęcia, mogą być stosowane u pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na początkową dawkę modafinilu 200 mg.

Stosowanie długoterminowe

Lekarze przepisujący modafinil na dłuższy czas powinni okresowo przeglądać potrzebę jego długotrwałego stosowania u poszczególnych pacjentów, ponieważ skuteczność długoterminowego stosowania modafinilu (> 9 tygodni) nie została potwierdzona.

Naruszenia funkcji nerek

Brak wystarczających danych umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Naruszenia funkcji wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę modafinilu należy zmniejszyć o połowę (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Pacjenci w wieku podeszłym

Dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w wieku podeszłym są ograniczone. Ze względu na potencjalne zmniejszenie klirensu oraz zwiększenie wpływu systemowego u pacjentów w wieku 65 lat i starszych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 100 mg dziennie.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połykać całkowicie.

Dzieci

Modafinilu nie należy stosować dzieciom w wieku do 18 lat ze względu na kwestie bezpieczeństwa oraz nieudowodnioną skuteczność.

Przedawkowanie

Objawy

Zgon, do którego doszło w wyniku przedawkowania modafinilu samodzielnego lub w połączeniu z innymi lekami. Objawy najczęściej występujące przy przedawkowaniu modafinilu, samodzielnego lub w połączeniu z innymi lekami, obejmują bezsenność; objawy ze strony OUN, takie jak niepokój, dezorientacja, zamieszanie, niepokój ruchowy, lęk, pobudzenie i halucynacje; objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i biegunka; oraz objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia, bradykardia, nadciśnienie tętnicze i ból w klatce piersiowej.

Leczenie

Należy rozważyć wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka.

Zalecana jest hospitalizacja oraz obserwacja stanu psychomotorycznego pacjenta, prowadzenie monitoringu sercowo-naczyniowego lub opieka do ustąpienia objawów.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne zostały zarejestrowane podczas badań klinicznych i/lub doświadczeń po wprowadzeniu na rynek. Częstość efektów ubocznych uznawanych za przynajmniej możliwe do powiązania z leczeniem w badaniach klinicznych stosujących modafinil była następująca: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do ≤ 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstszym efektem ubocznym leku jest ból głowy, występujący u około 21% pacjentów, zazwyczaj łagodny lub umiarkowany, zależny od dawki i zanikający w ciągu kilku dni.

Infekcje i inwazje

Rzadko: zapalenie gardła, zatok.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Rzadko: eozynofilia, leukopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: nieznaczna reakcja alergiczną (np. objawy kataru siennego).

Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się takimi objawami jak gorączka, wysypka, chłoniakowica i objawy jednoczesnego uszkodzenia innych narządów), anafilaksja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: obniżenie apetytu.

Rzadko: hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Często: pobudzenie nerwowe, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, dezorientacja, drażliwość.

Rzadko: zaburzenia snu, niestabilność emocjonalna, obniżenie libidum, wrogość, depersonalizacja, zaburzenia osobowości, patologiczne sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadaktywność psychomotoryczna.

Bardzo rzadko: halucynacje, mania, psychoza.

Nieznana: majaczenie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Często: zawroty głowy, senność, parestezje.

Rzadko: dyskineza, nadciśnienie tętnicze, hiperkineza, amnezja, migrena, drżenie, zawroty głowy, stymulacja OUN, hipozestezja, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zniekształcenie smaku.

Zaburzenia narządu wzroku

Często: zamazanie widzenia.

Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość oczu.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia, uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Rzadko: ekstrasystolia, arytmia, bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Często: rozszerzenie naczyń.

Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy piersiowej

Rzadko: duszność, nasilenie kaszlu, astma, krwawienie z nosa, zapalenie nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności, suchość w ustach, biegunka, dyspepsja, zaparcia.

Rzadko: wzdęcia, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: nadmierne pocenie się, wysypka, trądzik, świąd.

Nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny naciek martwicy nabłonka i lekowy wysyp z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Zaburzenia mięśni, szkieletu i tkanki łącznej

Rzadko: ból pleców, ból szyi, mięśniowe, miastenia, skurcze nóg, ból stawów, mimowolne skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia parametrów moczu, częste oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko: zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: obrzęki obwodowe, pragnienie.

Dane laboratoryjne i instrumentalne

Często: odchylenia wyników badań funkcji wątroby, obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.

Rzadko: odchylenia EKG, przyrost masy ciała, spadek masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w związku z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Shanel Medical Limited Company.

Miejsce pochodzenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Irlandia.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „NKS-FARM”.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy.

01103, Ukraina, miasto Kijów, ul. Mychajła Bojczuka 6, lokal 103.