Modafinil-NKS
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MODAFINIL-NKS
Composición:
Principio activo: modafinil;
1 tableta contiene 200 mg de modafinil;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; crospovidona (E 1202), lactosa anhidra, povidona K 30 (E 1201), estearilfumarato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), talco (E 553b).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco a casi blanco, forma ovalada, con impresión en relieve «200».
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y fármacos nootrópicos. Simpaticomiméticos de acción central. Modafinil.
Código ATC N06B A07.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El modafinilo favorece el mantenimiento del estado de vigilia. El mecanismo exacto de acción aún no se conoce.
El modafinilo presenta una interacción mínima con los receptores implicados en la regulación de los estados de sueño/vigilia (por ejemplo, adenosina, benzodiacepinas, dopamina, GABA, histamina, melatonina, noradrenalina, orexina y serotonina). El modafinilo no inhibe la actividad de adenilato ciclasa, catecol-O-metiltransferasa, glutamato descarboxilasa, MAO-A o B, óxido nítrico sintasa, fosfodiesterasas II-VI ni tirosina hidroxilasa.
El modafinilo es un agonista indirecto de los receptores de dopamina. Estudios in vitro e in vivo indican que el modafinilo se une al transportador de dopamina e inhibe la recaptación de dopamina. El efecto del modafinilo sobre la vigilia se ve reducido por antagonistas de los receptores D1/D2, lo que sugiere una actividad agonista débil. El modafinilo no es un agonista directo de los receptores α1-adrenérgicos, aunque se une al transportador de noradrenalina e inhibe la recaptación de noradrenalina, pero esta interacción es más débil que la observada con el transportador de dopamina. Aunque la vigilia inducida por el modafinilo puede reducirse con el antagonista de los receptores α1-adrenérgicos prazosina, en otros sistemas analíticos sensibles a agonistas de los receptores α1-adrenérgicos (por ejemplo, vaso deferente), el modafinilo es inactivo.
A diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, el modafinilo actúa principalmente sobre las regiones cerebrales que regulan la excitación, el sueño, la actividad y la atención. En humanos, el modafinilo restaura y/o mejora el nivel y la duración de la vigilia y la atención durante el día, de forma dependiente de la dosis. La administración de modafinilo provoca cambios electrofisiológicos que indican un aumento de la vigilia y una mejora en los parámetros objetivos de la capacidad para mantener el estado de vigilia.
Farmacocinética.
El modafinilo es un compuesto racémico; sus enantiómeros presentan farmacocinética diferente, siendo el período de semivida (t1/2) del isómero R aproximadamente tres veces mayor que el del isómero S en adultos.
Absorción
El modafinilo se absorbe bien, alcanzando la concentración máxima en plasma aproximadamente entre 2 y 4 horas después de la administración. La comida no afecta la biodisponibilidad total del modafinilo, aunque la absorción (tmax) puede retrasarse aproximadamente una hora si el medicamento se toma durante las comidas.
Distribución
El modafinilo se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente 60 %), principalmente a la albúmina, lo que indica un bajo riesgo de interacción con medicamentos que se unen intensamente a proteínas.
Metabolismo
El modafinilo se metaboliza en el hígado. El metabolito principal (40-50 % de la dosis), el ácido modafinílico, carece de actividad farmacológica.
Eliminación
La eliminación del modafinilo y sus metabolitos se produce principalmente por vía renal, aunque una pequeña parte se excreta sin cambios (< 10 % de la dosis).
El período de semivida efectivo del modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
Linealidad/no linealidad
Las propiedades farmacocinéticas del modafinilo son lineales e independientes del tiempo. La exposición sistémica aumenta proporcionalmente a la dosis en el rango de 200-600 mg.
Alteración de la función renal
La insuficiencia renal crónica grave (clearance de creatinina hasta 20 ml/min) no tuvo un impacto significativo en la farmacocinética del modafinilo a una dosis de 200 mg, aunque la exposición al ácido modafinílico aumentó 9 veces. No hay suficientes datos para determinar la seguridad y eficacia del uso del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.
Alteración de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática, la administración oral del modafinilo redujo su clearance aproximadamente al 60 %, y la concentración en estado de equilibrio fue el doble que en pacientes normales. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de modafinilo a la mitad.
Pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del modafinilo en pacientes de edad avanzada son limitados. Debido al potencial de reducción del clearance y al aumento del efecto sistémico, se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes de 65 años o más con una dosis de 100 mg al día.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la somnolencia excesiva en adultos asociada con narcolepsia con o sin cataplejia.
La somnolencia excesiva se define como dificultad para mantenerse despierto y una mayor probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al modafinilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Hipertensión arterial moderada o grave no controlada.
- Arritmia cardíaca.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El modafinilo puede aumentar su propio metabolismo mediante la inducción de la actividad de CYP3A4/5, pero el efecto es moderado y probablemente no tendrá consecuencias clínicas significativas.
Fármacos anticonvulsivantes. La administración concomitante de potentes inductores de la actividad CYP, como la carbamazepina y el fenobarbital, puede reducir los niveles plasmáticos de modafinilo. Debido a la posible inhibición de CYP2C19 por el modafinilo y la supresión del aclaramiento de fenitoína por CYP2C9, el aclaramiento de fenitoína puede reducirse con la administración concomitante de modafinilo. Los pacientes deben vigilarse en busca de signos de toxicidad por fenitoína, y pueden ser convenientes mediciones repetidas de los niveles plasmáticos de fenitoína al iniciar o tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Anticonceptivos esteroides. La eficacia de los anticonceptivos esteroides puede reducirse debido a la inducción de CYP3A4/5 por el modafinilo. Se recomienda a los pacientes que toman modafinilo el uso de métodos anticonceptivos alternativos o complementarios. Para una anticoncepción adecuada, será necesario continuar con estos métodos durante dos meses tras la interrupción del modafinilo.
Antidepresivos. Algunos antidepresivos tricíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina son metabolizados principalmente por CYP2D6. En pacientes con deficiencia de CYP2D6 (aproximadamente el 10 % de la población caucásica), normalmente una vía metabólica auxiliar que involucra a CYP2C19 se vuelve más importante. Dado que el modafinilo puede inhibir CYP2C19, estos pacientes podrían requerir dosis menores de antidepresivos.
Anticoagulantes. Debido a la posible inhibición de CYP2C9 por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede reducirse con la administración concomitante de modafinilo. Se debe controlar regularmente el índice de protrombina durante los primeros dos meses de tratamiento con modafinilo y tras cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
Otros medicamentos. Las sustancias que se eliminan principalmente mediante el metabolismo por CYP2C19, como el diazepam, el propranolol y el omeprazol, pueden tener un aclaramiento reducido con la administración concomitante de modafinilo, por lo que podría ser necesaria una reducción de la dosis. Además, in vitro se ha observado inducción de la actividad de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 en hepatocitos humanos, lo que, si ocurriera in vivo, podría reducir los niveles sanguíneos de fármacos metabolizados por estas enzimas, posiblemente disminuyendo así su eficacia terapéutica.
Los resultados de estudios clínicos de interacción indican que el mayor impacto podría darse en los sustratos de CYP3A4/5 que experimentan una eliminación presistémica significativa, especialmente a través de las enzimas CYP3A en el tracto gastrointestinal. Ejemplos incluyen ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, buspirona, triazolam, midazolam y la mayoría de los bloqueadores de canales de calcio y estatinas. En un caso clínico se observó una reducción del 50 % en la concentración de ciclosporina en un paciente que recibía ciclosporina y al que se inició tratamiento concomitante con modafinilo.
Características de uso.
Diagnóstico de trastornos del sueño
El modafinilo debe administrarse únicamente a pacientes que hayan sido evaluados completamente por su somnolencia excesiva y en quienes se haya establecido el diagnóstico de narcolepsia de acuerdo con los criterios diagnósticos del ICSD. Esta evaluación generalmente incluye, además de la historia clínica del paciente, estudios del sueño en condiciones de laboratorio y la exclusión de otras posibles causas de la hipersomnia observada.
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos
Se han notificado erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la interrupción del tratamiento con modafinilo entre 1 y 5 semanas después del inicio del tratamiento. También se han notificado casos aislados tras un tratamiento prolongado (por ejemplo, 3 meses). El tratamiento con modafinilo debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea y no debe reiniciarse (ver sección «Reacciones adversas»).
Según datos mundiales de experiencia poscomercialización, se han detectado casos raros de erupciones cutáneas graves o potencialmente mortales en adultos y niños, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
Se han registrado reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, que incluyeron al menos un caso fatal durante la vigilancia poscomercialización, relacionadas temporalmente con la administración de modafinilo.
A pesar del número limitado de informes, las reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas pueden provocar hospitalización o poner en peligro la vida. No se conocen factores que predigan el riesgo de aparición o la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas asociadas al modafinilo. Los signos y síntomas de este trastorno fueron variables, aunque en los pacientes generalmente, aunque no exclusivamente, se observaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros sistemas orgánicos. Otros hallazgos concomitantes incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, trastornos hematológicos (por ejemplo, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
Dado que las reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas presentan manifestaciones diversas, pueden surgir otros síntomas y signos de este trastorno no mencionados aquí.
Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, se debe interrumpir la administración del medicamento.
Trastornos psiquiátricos
Se debe observar a los pacientes en busca de desarrollo de trastornos psiquiátricos nuevos o empeoramiento de trastornos preexistentes (ver más abajo y sección «Reacciones adversas») durante cada ajuste de dosis y posteriormente de forma regular durante el tratamiento. Si durante el tratamiento con modafinilo se desarrollan trastornos psiquiátricos, se debe interrumpir la administración de modafinilo y no reiniciarla en el futuro. Se debe tener precaución al prescribir modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluyendo psicosis, depresión, manía, ansiedad severa, excitación, insomnio o abuso de sustancias psicoactivas (ver más abajo).
Ansiedad
El modafinilo se ha asociado con la aparición o agravamiento de la ansiedad. Los pacientes con un estado de ansiedad severa deben recibir tratamiento con modafinilo únicamente en un entorno especializado.
Comportamiento suicida
Se han notificado casos de comportamiento suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas) en pacientes que recibieron modafinilo. Los pacientes que reciben modafinilo deben estar bajo observación cuidadosa para detectar aparición o empeoramiento de comportamiento suicida. Si se desarrollan síntomas suicidas relacionados con el modafinilo, el tratamiento debe interrumpirse.
Síntomas psicóticos o maníacos
El modafinilo se ha asociado con la aparición o agravamiento de síntomas psicóticos o maníacos (incluyendo alucinaciones, delirios, excitación o manía). Se debe observar cuidadosamente a los pacientes que reciben modafinilo en busca de aparición o empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos. Si aparecen síntomas psicóticos o maníacos, puede ser necesario interrumpir el uso de modafinilo.
Trastornos bipolares
Se debe tener precaución al usar modafinilo en pacientes con trastorno bipolar comórbido debido a la preocupación por la posible inducción de un episodio mixto o maníaco en estos pacientes.
Comportamiento agresivo o hostil
La aparición o agravamiento del comportamiento agresivo o hostil puede estar provocado por el tratamiento con modafinilo. Los pacientes que reciben modafinilo deben estar bajo observación cuidadosa para detectar aparición o agravamiento del comportamiento agresivo o hostil. En caso de aparición de síntomas, puede ser necesario interrumpir el uso de modafinilo.
Riesgos cardiovasculares
Se recomienda realizar un ECG a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con modafinilo. Los pacientes con alteraciones anormales deben someterse a una evaluación adicional por un especialista y tratamiento antes de considerar el uso de modafinilo.
En los pacientes que reciben modafinilo, se debe controlar regularmente la presión arterial y la frecuencia cardíaca. El uso de modafinilo debe interrumpirse en pacientes que desarrollen arritmia o hipertensión arterial moderada o grave, y no debe reiniciarse hasta que el estado sea adecuadamente evaluado y tratado.
Las tabletas de modafinilo no se recomiendan en pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo o cor pulmonale en anamnesis, ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral que hayan presentado síndrome de prolapso de la válvula mitral durante el uso previo de estimulantes del SNC. Este síndrome puede manifestarse con cambios isquémicos en el ECG, dolor torácico o arritmia.
Insomnio
Dado que el modafinilo provoca vigilia, se debe tener precaución con los signos de insomnio.
Higiene del sueño
Se debe informar a los pacientes de que el modafinilo no sustituye al sueño, por lo que es necesario mantener una adecuada higiene del sueño. Las medidas para asegurar una adecuada higiene del sueño pueden incluir revisar el consumo de cafeína.
Pacientes (mujeres) que utilizan anticonceptivos esteroides
Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo antes de iniciar el modafinilo. Dado que la eficacia de los anticonceptivos esteroides puede reducirse con el uso de modafinilo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos o complementarios durante el tratamiento con modafinilo y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo (ver también sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» sobre la posible interacción con anticonceptivos esteroides).
Abuso, uso inadecuado, uso no indicado y dependencia
Se han realizado estudios con modafinilo que han demostrado la posibilidad de desarrollo de dependencia; no puede descartarse completamente la posibilidad de dependencia con el uso prolongado. Se debe tener precaución al prescribir modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos (ver más arriba), abuso de alcohol, drogas o sustancias prohibidas.
Sustancias auxiliares
Intolerancia a la lactosa
Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "exento de sodio".
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Basándose en la experiencia limitada obtenida del registro de embarazadas y notificaciones espontáneas, se sospecha que el modafinilo puede provocar malformaciones congénitas cuando se utiliza durante el embarazo.
Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
El medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Dado que el modafinilo puede reducir la eficacia de la anticoncepción hormonal, deben usarse métodos anticonceptivos alternativos o complementarios (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Características de uso»).
Lactancia
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de modafinilo/metabolitos en la leche (ver más detalles en la sección «Propiedades farmacológicas»).
El medicamento no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Se debe informar a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que reciben modafinilo de que su nivel de vigilia puede no normalizarse completamente. A los pacientes con somnolencia excesiva, incluidos aquellos que toman modafinilo, se les debe evaluar frecuentemente su grado de somnolencia y, si es necesario, se les debe recomendar evitar conducir vehículos o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa. Efectos adversos como visión borrosa o mareo también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
El tratamiento debe iniciarse por un médico o bajo la supervisión de un médico con los conocimientos adecuados para establecer el diagnóstico del trastorno subyacente de narcolepsia (ver sección «Indicaciones»).
El diagnóstico de narcolepsia debe establecerse de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD2).
Debe realizarse un seguimiento del estado del paciente y una evaluación clínica periódica de la necesidad del tratamiento.
Dosis
La dosis diaria recomendada inicial es de 200 mg. La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma por la mañana o en dos dosis, una por la mañana y otra al mediodía, según la evaluación del paciente por el médico y la respuesta del paciente.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg, divididas en una o dos tomas, en pacientes con respuesta insuficiente a la dosis inicial de modafinilo de 200 mg.
Uso a largo plazo
Los médicos que prescriben modafinilo a largo plazo deben revisar periódicamente la necesidad de su uso continuado en pacientes individuales, ya que no se ha demostrado la eficacia a largo plazo del modafinilo (> 9 semanas).
Alteración de la función renal
No hay suficiente información para determinar la seguridad y eficacia de la dosificación en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Alteración de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis de modafinilo debe reducirse a la mitad (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso de modafinilo en pacientes de edad avanzada son limitados. Debido al posible descenso del aclaramiento y al aumento de la exposición sistémica, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 100 mg al día en pacientes de 65 años o más.
Vía de administración
Para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras.
Pacientes pediátricos
El modafinilo no debe administrarse a niños menores de 18 años debido a consideraciones de seguridad y a la falta de demostración de eficacia.
Sobredosis.
Síntomas
Muerte como consecuencia de sobredosis de modafinilo, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos. Los síntomas más frecuentemente asociados con la sobredosis de modafinilo, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos, incluyen insomnio; síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, agitación motora, ansiedad, excitación y alucinaciones; síntomas gastrointestinales como náuseas y diarrea; y síntomas cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial y dolor torácico.
Tratamiento
Debe considerarse la posibilidad de provocar el vómito o realizar un lavado gástrico.
Se recomienda la hospitalización y la observación del estado psicomotor del paciente, así como el monitoreo cardiovascular o vigilancia hasta la desaparición de los síntomas.
Reacciones adversas.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante ensayos clínicos y/o la experiencia poscomercialización. La frecuencia de reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en estudios clínicos con modafinilo fue la siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
La reacción adversa más común con este medicamento es el dolor de cabeza, que ocurre en aproximadamente el 21 % de los pacientes, generalmente leve o moderado, dependiente de la dosis y que desaparece en unos pocos días.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: faringitis, sinusitis.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.
Alteraciones del sistema inmunitario
Poco frecuentes: reacción alérgica leve (por ejemplo, síntomas de fiebre del heno).
Frecuencia desconocida: angioedema, urticaria. Reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por signos como fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía y signos de afectación simultánea de otros órganos), anafilaxia.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: disminución del apetito.
Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, alteración del pensamiento, confusión, irritabilidad.
Poco frecuentes: alteraciones del sueño, labilidad emocional, disminución del libido, hostilidad, despersonalización, trastornos de la personalidad, pesadillas patológicas, excitación, agresividad, ideas suicidas, hiperactividad psicomotora.
Raras: alucinaciones, manía, psicosis.
Frecuencia desconocida: delirio.
Alteraciones del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: vértigo, somnolencia, parestesia.
Poco frecuentes: discinesia, hipertensión arterial, hiperquinesia, amnesia, migraña, temblor, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, alteración de la coordinación motora, trastornos del habla, alteración del gusto.
Alteraciones oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: alteración de la visión, ojos secos.
Alteraciones cardíacas
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia.
Alteraciones vasculares
Frecuentes: vasodilatación.
Poco frecuentes: hipertensión arterial, hipotensión arterial.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y de la región mediastínica
Poco frecuentes: disnea, empeoramiento de la tos, asma, epistaxis, rinitis.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, diarrea, dispepsia, estreñimiento.
Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glossitis, úlceras en la cavidad oral.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, prurito.
Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Alteraciones del músculo esquelético, del tejido conectivo y del sistema óseo
Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor de cuello, mialgia, miastenia, calambres en las piernas, artralgia, fasciculaciones.
Alteraciones renales y urinarias
Poco frecuentes: alteraciones en los parámetros urinarios, micción frecuente.
Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias
Poco frecuentes: alteraciones del ciclo menstrual.
Alteraciones generales y en el sitio de administración
Frecuentes: astenia, dolor torácico.
Poco frecuentes: edema periférico, sed.
Datos de laboratorio e instrumentales
Frecuentes: desviaciones de los valores normales en pruebas funcionales hepáticas; se observó un aumento dependiente de la dosis en los niveles de fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa.
Poco frecuentes: alteraciones en el ECG, aumento de peso, pérdida de peso.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
Shanel Medical Unlimited Company.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Irlanda.
Solicitante.
TOV «NKS-FARM».
Dirección del solicitante.
01103, Ucrania, Kiev, calle Mijailo Boichuka, 6, oficina 103.