Milukant

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MILUKANTE (MILUKANTE)

Skład:

substancja czynna: monteleukastu sodu (montelukast sodium);

1 tabletka zawiera 4,16 mg monteleukastu sodu, co odpowiada 4 mg monteleukastu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, manitol (E 421), crospowidon, tlenek żelaza czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, dinatrium edetat, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, stean magnezu.

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe stosowane w astmie. Selektywne, doustnie czynne blokery receptorów leukotrienowych. Kod ATC R03D C03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cysteiniłoleukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) to potężne eikozanoidowe czynniki zapalne, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i eozynofili. Te istotne mediatorzy astmy wiążą się z receptorami cysteiniłoleukotrienowymi (CysLT) obecnymi w drogach oddechowych człowieka i odpowiadają za reakcję skurczu oskrzeli, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń oraz zwiększenie liczby eozynofili. CysLT są powiązane z patofizjologią astmy oraz alergicznego nieżytu nosa. W przypadku alergicznego nieżytu nosa cysteiniłoleukotrieny są uwalniane z nosowego śluzu po ekspozycji na alergen w wczesnej lub późnej fazie reakcji i są skorelowane z objawami alergicznego nieżytu nosa. Przy intranasalnym podaniu CysLT zaobserwowano zwiększenie oporu drogów oddechowych nosa oraz objawy zatkania nosa.

Montelukast to substancja czynna wewnętrznie, która wiąże się z receptorami CysLT1 z wysoką powinowactwem i selektywnością. Montelukast skutecznie blokuje receptory cysteiniłoleukotrienowe w drogach oddechowych, co potwierdzono jego zdolnością do hamowania skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową wywołanego wdychaniem LTD4.

Montelukast hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychanym LTD4 nawet w dawce do 5 mg. Rozszerzenie oskrzeli obserwuje się w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym. Efekt rozszerzania oskrzeli wywołany przez agonisty β dodaje się do efektu wywołanego przez montelukast. Leczenie montelukastem hamuje wczesną i późną fazę skurczu oskrzeli wywołaną antygenami. Leczenie montelukastem istotnie zmniejsza liczbę eozynofili w drogach oddechowych (mierzonych w plwocinie). Montelukast zmniejsza również liczbę eozynofili u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 do 14 lat we krwi obwodowej i poprawia kliniczne kontrolowanie astmy.

W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat montelukast w dawce 4 mg poprawiał objawy dziennie (w tym kaszel, świsty, trudności w oddychaniu i ograniczenie aktywności) oraz objawy nocne, a także zmniejszał częstotliwość stosowania agonistów β w razie potrzeby i nagłego stosowania kortykosteroidów w przypadku nasilenia się objawów astmy. Pacjenci stosujący montelukast mieli większą liczbę dni bez objawów astmy.

W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat z łagodną astmą i okresowymi nasileniami montelukast w dawce 4 mg zmniejszał roczne nasilenie epizodów astmy.

W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z przerywaną (ale nie utrzymującą się) astmą nie zaobserwowano istotnej różnicy u pacjentów otrzymujących leczenie montelukastem w dawce 4 mg w porównaniu z grupą placebo pod względem liczby epizodów astmy przechodzących w napad astmy (określonych jako epizod astmy wymagający nieplanowanej wizyty u lekarza, punktu ratunkowego lub hospitalizacji; lub leczenia z zastosowaniem kortykosteroidów doustnych, dożylnych lub domięśniowych).

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Montelukast jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Po przyjęciu na czczo żuwanych tabletek 4 mg u dzieci w wieku od 2 do 5 lat stężenie Cmax osiągane jest po 2 godzinach od przyjęcia. Wartości Cmax są o 66% wyższe, a Cmin niższe niż u dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.

Rozdział.

Ponad 99% montelukastu wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość rozdziału w stanie równowagi montelukastu wynosi średnio 8–11 l. Badania z wykorzystaniem znakowanego radioaktywnie montelukastu wykazały minimalny rozdział przez barierę krew–mózg. Ponadto stężenia znakowanego radioaktywnie materiału po 24 godzinach od podania były minimalne we wszystkich innych tkankach.

Biotransformacja.

Montelukast jest niemal całkowicie metabolizowany. W badaniach dawek terapeutycznych stężenia metabolitów montelukastu w stanie stacjonarnym w osoczu krwi u dorosłych i dzieci nie mogły być określone. W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosom wątroby człowieka stwierdzono, że cytochromy P450 3A4, 2A6 i 2C9 są zaangażowane w metabolizm montelukastu. Na podstawie dalszych testów in vitro na mikrosomach wątroby człowieka, terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu krwi nie hamują cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Udział metabolitów w efekcie terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Wydalanie.

Oczyszczanie z osocza montelukastu wynosi średnio 45 ml/min u zdrowych dorosłych.

Po podaniu doustnym około 86% znakowanego radioaktywnie montelukastu wydala się z kałem w ciągu 5 dni, mniej niż 0,2% wydala się z moczem. Biorąc pod uwagę wartość biodostępności oraz cechy eliminacji, można stwierdzić, że montelukast i jego metabolity są niemal całkowicie wydalane z żółcią.

Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów.

Dla pacjentów w podeszłym wieku, jak również pacjentów z niewydolnością wątroby łagodnego i średniego stopnia nasilenia, nie jest wymagana korekta dawki. Ponieważ montelukast i jego metabolity są niemal całkowicie eliminowane z żółcią, korekta dawki nie jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Brak danych dotyczących charakteru farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Badania farmakokinetyczne u dorosłych i dzieci wykazują, że profile stężeń żuwanych tabletek 4 mg u dzieci w wieku 2–5 lat oraz żuwanych tabletek 5 mg u dzieci w wieku 6–14 lat są analogiczne do profilu stężeń tabletek powlekanych o dawce 10 mg stosowanych u dzieci od 15 roku życia i dorosłych.

Po przyjęciu dużych dawek montelukastu (20–60 razy wyższych niż terapeutyczne) obserwowano obniżenie stężenia teofiliny w osoczu krwi. Po przyjęciu dawek terapeutycznych (10 mg raz dziennie) ten efekt nie był obserwowany.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

• Jako leczenie wspomagające astmy oskrzelowej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o lekkim do umiarkowanego nasilenia, która nie jest wystarczająco kontrolowana przez kortykosteroidy stosowane w inhalacji, a także przy niewystarczającym klinicznym kontroli astmy za pomocą krótkodziałających agonistów β-adrenoreceptorów stosowanych w razie potrzeby.
• Jako alternatywna metoda leczenia zamiast niskich dawek kortykosteroidów stosowanych w inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z lekką astmą przewlekłą, u których w ostatnim czasie nie odnotowano poważnych napadów astmy oskrzelowej wymagających stosowania kortykosteroidów doustnych, a także u tych, którzy nie mogą stosować kortykosteroidów w inhalacji (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).
• Profilaktyka astmy u pacjentów od 2 roku życia, u których dominującym składnikiem astmy jest skurcz oskrzeli wywołany obciążeniem fizycznym.
• Ułatwienie objawów sezonowego i całorocznego nieżytu alergicznego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Wiek dziecięcy do 2 lat.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Montelukast można stosować razem z innymi lekami stosowanymi w profilaktyce i leczeniu przewlekłym astmy. W badaniach nad interakcjami lekowymi zalecana dawka kliniczna montelukastu nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę następujących leków: teofilina, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynoestradiol/noretynodron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.

Pole pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) dla montelukastu zmniejszyło się o około 40% u osób jednoczesnie przyjmujących fenylobutyral. Montelukast jest metabolizowany przez CYP 3A4, 2C8 oraz 2C9, dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, jeśli stosuje się go jednoczesnie z induktorami CYP 3A4, 2C8 oraz 2C9, takimi jak fenytoina, fenylobutyral i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Dane z badań klinicznych nad interakcją lekową montelukastu i rosiglitazonu (lek markerowy reprezentujący leki metabolizowane głównie przez CYP 2C8) wykazały jednak, że montelukast nie hamuje CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie oczekuje się, że montelukast istotnie zmieni metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rosiglitazon i repaglinid).

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem CYP 2C8, a w mniejszym stopniu – 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji leków z udziałem montelukastu i gemfibrozylu (inhibitor CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększył wpływ systemowy montelukastu 4,4-krotnie. Zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki montelukastu przy jednoczesnym stosowaniu z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, jednak w takim przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się klinicznie istotnych interakcji lekowych z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprim). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie prowadziło do istotnego zwiększenia wpływu systemowego montelukastu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentów należy uprzedzić, że nie należy stosować Milukantu do leczenia ostrych napadów astmy i że należy mieć przy sobie zwykłe leki ratunkowe na wypadek takich sytuacji. W przypadku wystąpienia ostrego napadu należy stosować krótkodziałające agonisty β do inhalacji. Pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli potrzebują większej liczby inhalacji krótkodziałających agonistów β niż zwykle.

Nie należy nagle zastępować terapii kortykosteroidami inhalowanymi lub doustnymi leczeniem montelukastem. Brak danych sugerujących możliwość zmniejszania dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

Zgłaszano występowanie reakcji psychoneurologicznych u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących montelukast (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Pacjenci i lekarze powinni być czujni wobec reakcji psychoneurologicznych. Pacjentom i/lub osobom opiekującym się nimi należy zwrócić uwagę, aby informowali swojego lekarza o wystąpieniu takich reakcji. Lekarze powinni dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z kontynuowania stosowania leku Milukant, jeśli wystąpią takie reakcje.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwasmatycznymi, w tym montelukastem, może rozwinąć się eozynofilia ogólnoustrojowa, czasem towarzysząca objawom klinicznym zapalenia naczyń – tzw. zespół Churga-Straussa, stan leczony ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową. Takie przypadki są zazwyczaj związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem terapii kortykosteroidami doustnymi. Nie można wykluczyć związku między antagonistami receptorów leukotrienowych a rozwojem zespołu Churga-Straussa. Dlatego lekarzy należy uprzedzić o możliwości wystąpienia eozynofilii, wysypek naczyniowych, nasilania się objawów płucnych, powikłań sercowych i/lub neuropatii u pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią powyższe objawy, powinni zostać ponownie przebadani, a ich schemat leczenia należy przeanalizować.

Leczenie montelukastem nie zmienia konieczności unikania stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z astmą wywołaną przez aspirynę.

Milukant, tabletki żujące 4 mg, zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny. Może to szkodliwie wpływać na chorych na fenyloketonurię. Pacjenci z fenyloketonurią powinni wziąć pod uwagę, że 1 tabletka żująca 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,674 mg/dawkę.

U pacjentów wszystkich grup wiekowych stosujących montelukast odnotowano zjawiska neurop psychiczne, takie jak zmiany zachowania, depresja i skłonność do samobójstwa (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów neurologiczno-psychicznych należy przerwać stosowanie montelukastu.

Pacjentom i/lub osobom opiekującym się nimi należy zachować ostrożność wobec zjawisk neurop sychicznych i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie zmiany zachowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu montelukastu na ciążę ani rozwój embrionalny/fetalny.

Ograniczone dane z dostępnych baz danych o ciężarnych nie sugerują związku przyczynowo-skutkowego między montelukastem a wadami rozwojowymi (takimi jak wady kończyn), o których rzadko zgłaszano w badaniach pozarejestrowych na całym świecie. Większość tych kobiet przyjmowała również inne leki na astmę. Związek przyczynowy między tymi przypadkami a przyjmowaniem montelukastu nie został potwierdzony.

Dane z opublikowanych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u ciężarnych kobiet, w których oceniano występowanie istotnych wad wrodzonych u dzieci, nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Przeprowadzone badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczbę przypadków, retrospektywny sposób gromadzenia danych w niektórych przypadkach oraz brak porównywalnych grup kontrolnych.

Przy przepisywaniu Milukantu kobietom w ciąży należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią.

Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka matki.

Brak danych dotyczących przenikania Milukantu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego przy przepisywaniu leku Milukant w okresie karmienia piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Plodność.

Badania na zwierzętach wykazały, że montelukast nie wpływał na płodność ani funkcję rozrodczą przy działaniu systemowym przekraczającym działanie kliniczne ponad 24-krotnie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj Milukant nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednakże w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność lub zawroty głowy u pacjentów przyjmujących lek, dlatego w czasie przyjmowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dzieciom pod nadzorem dorosłych. Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Pacjentom z astmą oraz alergicznym nieżytą nosa (sezonowym i całorocznym) należy przyjmować 1 żelową tabletkę (4 mg) 1 raz na dobę. Aby złagodzić objawy alergicznego nieżytu nosa, czas przyjmowania leku należy dobrać indywidualnie.

W leczeniu astmy dawkę dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat stanowi 1 żelowa tabletka (4 mg) na dobę, wieczorem. Milukant należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy wiekowej. Lek Milukant w postaci żelowych tabletek (4 mg) nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku.

Efekt terapeutyczny Milukantu w zakresie kontroli parametrów astmy pojawia się w ciągu 1 dnia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania Milukantu, nawet jeśli astma jest dobrze kontrolowana, tak samo jak w okresach nasilenia objawów astmy.

Nie trzeba dostosowywać dawek u pacjentów z niewydolnością nerek oraz z niewydolnością wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Brak danych dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawkowanie u pacjentów płci męskiej i żeńskiej jest identyczne.

Milukant jako alternatywna metoda leczenia w porównaniu do niskich dawek kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów z utrzymującą się łagodną astmą.

Montelukast nie jest zalecany do monoterapii u pacjentów z umiarkowaną, trwającą astmą. Zastosowanie montelukastu jako alternatywy dla niskich dawek kortykosteroidów inhalacyjnych u dzieci z utrzymującą się łagodną astmą może być rozważane wyłącznie u pacjentów, którzy ostatnio nie mieli poważnych napadów astmy wymagających doustnego stosowania kortykosteroidów, lub u tych, którzy nie mogą przyjmować kortykosteroidów inhalacyjnych. Utrzymującą się łagodną astmę definiuje się jako astmę z objawami częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie, objawami nocnymi częściej niż 2 razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz normalną czynnością płuc między epizodami. Jeśli nie osiągnięto zadowalającego kontroli astmy (zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca), należy ocenić potrzebę dodatkowej lub innej terapii przeciwzapalnej zgodnie z etapowym systemem leczenia astmy. Kontrolę astmy u pacjentów należy okresowo oceniać.

Profilaktyka astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których głównym składnikiem astmy jest spowodowany wysiłkiem skurcz oskrzeli.

Milukant jest zalecany pacjentom w wieku od 2 do 5 lat w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym, który może być głównym objawem utrzymującej się astmy, wymagającej stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.

Stan pacjenta należy ocenić po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia montelukastem. Jeśli nie osiągnięto zadowalającego efektu terapeutycznego, należy podjąć decyzję o leczeniu dodatkowym lub innym.

Leczenie Milukantem w porównaniu z innymi metodami leczenia.

W przypadku stosowania Milukantu jako terapii uzupełniającej do leczenia kortykosteroidami inhalacyjnymi, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów inhalacyjnych Milukantem.

Dzieci. Milukant, żelowe tabletki 4 mg, wskazane są do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Przedawkowanie.

Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. W badaniach nad przewlekłą astmą montelukast podawano w dawkach do 200 mg/dobę u dorosłych pacjentów przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkoterminowych – do 900 mg/dobę przez około 1 tydzień, bez wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.

W okresie po wprowadzeniu na rynek oraz podczas badań klinicznych napływały doniesienia o ostrych przypadkach przedawkowania, w tym o przyjmowaniu leku przez dorosłych i dzieci w dawkach przekraczających 1000 mg (około 61 mg/kg u dzieci w wieku 42 miesięcy). W większości doniesień o przypadkach przedawkowania nie zaobserwowano żadnych niepożądanych zjawisk. Najczęściej występujące objawy działań niepożądanych odpowiadały profilowi bezpieczeństwa leku i obejmowały: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierną aktywność psychoruchową. Leczenie jest objawowe. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany podczas dializy osmoicznej czy hemodializy.

Niepożądane działania.

Ogólnie Milukant jest dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych długotrwałe leczenie w różnych grupach wiekowych wykazuje niezmienność profilu bezpieczeństwa.

Infekcje i inwazje: infekcje górnych dróg oddechowych.

Ze strony układu krwionośnego i chłonnego: skłonność do nasilenia krwawień, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, eozynofilowa infiltracja wątroby.

Ze strony psychiki: zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, zaburzenia snu, w tym koszmary nocne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, złość, nietolerancja, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresje, drżenie, bardzo rzadko – halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (próba samobójstwa), dysfemia, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy i osłabienie, senność, parestezje/hipestezje, napady, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego akcji serca.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i osierdzia: krwawienia z nosa, zespół Churga – Straussa (ZCS) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ), eozynofilia płucna.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, suchość w ustach, dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższone stężenie transaminaz surowicy (alaninotransaminazy i asparginotransaminazy), zapalenia wątroby, w tym cholesteryczne, hepatocelularne i mieszane, uszkodzenie wątroby.

Ze strony nerek i dróg moczowych: enureza u dzieci.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: obrzęk naczynioruchowy, siniaki, pokrzywka, swędzenie, wysypka, rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: artralgia, mialgia, w tym skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: gorączka, osłabienie / zwiększona zmęczalność, uczucie dyskomfortu, obrzęki, pragnienie.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 tabletek w blisterze. Po 4 lub po 12 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Adamed Pharma”, Polska

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polska.