Mexicor®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Mexicor®

Skład:

substancja czynna:

1 kapsułka zawiera etylo-metylohydroksypirydyny burszczan
w przeliczeniu na substancję 100% – 100 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa;

osłonka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, barwnik żółty zachodni (E 110), barwnik żółty chinolinowy (E 104).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Twarda żelatynowa kapsułka nr 2, żółtego koloru. Zawartość kapsułek – granulat zawierający granulki oraz proszek białego oraz białego z żółtawym odcieniem koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne.

Kod ATC C01EB.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mexicor® zmniejsza objawy stresu oksydacyjnego, hamuje wolnorodnikowe utlenianie lipidów oraz zwiększa aktywność przeciwutleniającego układu enzymatycznego. Mexicor® poprawia metabolizm komórkowy, aktywuje funkcje energetyczne mitochondriów, wzmaga kompensacyjną aktywację glikolizy tlenowej i obniża stopień hamowania procesów utleniających w cyklu Krebsa. Efekt energetyczny leku wiąże się ze zwiększonym dostarczaniem i zużyciem przez komórki bursztynianu, realizacją zjawiska szybkiego utleniania kwasu bursztynowego przez bursztynianodehydrogenazę oraz aktywacją łańcucha oddechowego mitochondriów.

W wyniku dysocjacji leku Mexicor® w komórce na bursztynian i pochodną 3-hydroksypirydyny, ostatnia wykazuje działanie przeciwutleniające, które stabilizuje błony komórkowe i przywraca funkcjonalną aktywność komórek. Lek wywiera działanie modulujące na związane z błoną enzymy (fosfodiesterazę niezależną od wapnia, adenylocyklazę, acetylocholinesterazę), kanały jonowe oraz kompleksy receptorowe, co sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej integralności biobłon, poprawia transport neuroprzekaźników i przewodnictwo synaptyczne. Działa na metabolizm i ukrwienie mózgu, mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi.

Sprzyja przywróceniu funkcjonalnego stanu niedokrwionego mięśnia sercowego, funkcji kurczliwej serca, a także zmniejsza objawy dysfunkcji rozkurczowej i kurczowej lewej komory. W warunkach niedokrwienia wieńcowego zwiększa krążenie kolateralne niedokrwionego mięśnia sercowego i aktywuje procesy energetyczne w strefie niedokrwienia, co sprzyja ochronie kardiomiocytów i utrzymaniu ich aktywności funkcjonalnej. Przywraca kurczliwość mięśnia sercowego w odwracalnej niewydolności serca.

U chorych na stabilną dławicę wysiłkową sprzyja zwiększeniu tolerancji na wysiłek fizyczny oraz zwiększa aktywność przeciwdławiczącą leków nitrowych.

Mexicor® stabilizuje struktury błonowe ściany naczyniowej, hamuje agregację erytrocytów, normalizuje zaburzenia mikrokrążenia na wczesnych etapach aterogenezy, wykazuje działanie hipolipidemiczne, zmniejsza stężenie cholesterolu ogólnego oraz lipoprotein o niskiej gęstości.

Mexicor® wykazuje działanie neuroprotekcyjne na aktywność funkcjonalną i metabolizm niedokrwionego mózgu, zwiększa odporność krążenia mózgowego w warunkach hipoperfuzji, zapobiega zmniejszeniu przepływu krwi w mózgu w okresie repersji po niedokrwieniu. Lek sprzyja adaptacji do niedokrwienia, hamując wyczerpywanie zapasów węglowodanów, blokując postishemiczne obniżenie wykorzystania glukozy i tlenu przez mózg oraz przeciwdziała progresywnemu gromadzeniu się lakcytanu.

Mexicor® wykazuje właściwości nootropowe, zapobiega i zmniejsza zaburzenia pamięci i zdolności uczenia się, które pojawiają się w przebiegu ostrych i przewlekłych chorób naczyniowych mózgu, przy lekkich i umiarkowanych zaburzeniach poznawczych różnego pochodzenia, wywiera działanie przeciwutleniające, zwiększa koncentrację uwagi i wydajność pracy.

U chorych na ostre zaburzenia krążenia mózgowego zmniejsza objawy kliniczne udaru i pozytywnie wpływa na przebieg okresu rehabilitacyjnego.

Mexicor® wykazuje działanie selektywne, nie powoduje sedyacji i miorelaksacji, usuwa lęk, strach, napięcie i niepokój, zwiększa zdolność adaptacyjną i poprawia stan emocjonalny.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym Mexicor® szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Szybko rozkłada się w narządach i tkankach. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu (Tmax) mieści się w przedziale od 0,46 do 0,5 godziny. Średni czas rozkładu leku w organizmie wynosi 4,9–5,2 godziny. Metabolizuje się w wątrobie drogą glukuronidacji.

Zidentyfikowano 5 metabolitów: fosforan 3-hydroksypirydyny – powstaje w wątrobie i przy udziale fosfatazy alkalicznej ulega rozkładowi na kwas fosforowy i 3-hydroksypirydynę; drugi metabolit – farmakologicznie aktywny – powstaje w dużych ilościach i wykrywany jest w moczu w ciągu 1–2 dni po podaniu leku; trzeci – wydalany w dużych ilościach z moczem; czwarty i piąty – glukuronokonjugaty.

Okres półwylu (T1\2el) Mexicoru® wynosi 4,7–5 godziny. W ciągu 12 godzin nerkami wydala się średnio 0,3% niezmienionego leku oraz 50% dawki podanej w postaci glukuronokonjugatu. Mexicor® i jego glukuronokonjugaty są wydalane najintensywniej w pierwszych 4 godzinach po podaniu. Wskaźniki wydalania przez nerki niezmienionego leku i jego metabolitów wykazują dużą indywidualną zmienność.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie wspomagające choroby niedokrwiennej serca;
• leczenie wspomagające udaru niedokrwiennego;
• encefalopatia dyskrążeniowa;
• łagodne i umiarkowane zaburzenia poznawcze różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na lek, niewydolność wątroby lub nerek, okres ciąży lub karmienia piersią, wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wspomaga działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, leków przeciwdrgawkowych (karbamazepyny), leków przeciwparkinsonowskich (L-dopy).

Zwiększa działanie przeciwkołowowe nitratów oraz działanie hipotensyjne inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i blokerów receptorów β-adrenergicznych.

Stosowanie Mexicor® w połączeniu z nibetalolem, propranololem i werapamilem zmniejsza ryzyko wystąpienia efektów arytmogennych.

Zmniejsza toksyczne działanie etanolu.

Szczególne wskazania.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z retinopatią cukrzycową.

Szczególną uwagę należy zachować przy przepisywaniu Mexicoru® pacjentom z nasilonym wywiadem alergicznym.

Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera barwnik „Żółć zachodnia” E 110, który może wywoływać reakcje alergiczne. W pojedynczych przypadkach, szczególnie u podatnych pacjentów, u chorych z astmą oskrzelową i podwyższoną wrażliwością na siarczany możliwe są ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia Mexicorem® zaleca się powstrzymanie się od wykonywania czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi oraz szybkości reakcji psychomotorycznych, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i koncentrację uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Mexicor® przyjmuje się doustnie. Dawkę terapeutyczną oraz czas leczenia ustala lekarz w zależności od formy choroby oraz wrażliwości chorego na działanie leku.

Leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg trzy razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę aż do uzyskania efektu terapeutycznego.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 800 mg, pojedyncza dawka – 200 mg. Dawkę dzienną leku zaleca się podzielić na trzy przyjęcia w ciągu dnia.

Czas trwania cyklu leczenia Mexicorem® u chorych na chorobę niedokrwienną serca oraz z zaburzeniami krążenia mózgowego wynosi nie mniej niż 1,5–2 miesiące. Powtarzane cykle leczenia zaleca się przeprowadzać w okresie wiosenno-jesiennym zgodnie z zaleceniem lekarza.

W kompleksowym leczeniu encefalopatii dyscyrkulacyjnej, łagodnych i umiarkowanych zaburzeń poznawczych lek stosuje się w dawce 100 mg od 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od przebiegu choroby oraz stanu pacjenta.

Cyklicznego leczenia Mexicorem® należy kończyć stopniowo, zmniejszając dawkę dzienną leku o 100 mg każdego dnia.

Dzieci.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność leku przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego przedawkowania możliwe są zaburzenia snu (bezsenność, senność).

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna, zaburzenia dyspeptyczne, biegunka, nudności i suchość w jamie ustnej, uczucie niepokoju, podatność emocjonalna, hiperhidroza distalna, ból głowy, zaburzenia koordynacji, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które szybko ustępują samoistnie lub po odstawieniu leku.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie wzdęć, zaburzeń snu (senność lub trudności zasypiania).

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ˚C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 2 blistry w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Technologia”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Sp. z o.o. „Technologia”: 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „ZDRAVO”, Ukraina.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

04114, miasto Kijów, ul. Autorzadowska, 54/19 litera A, biuro.

tel. (044) 503-78-68