Metyluuracyl z miramistynem

INSTRUKCJA stosowania leku Metyluuracyl z miramistynem (Methyluracil & Myramistin)

Skład:

Substancje czynne: methyluracil, myramistin;

1 g maści zawiera: methyluracil 50 mg, myramistin 5 mg;

Substancje pomocnicze: propylenoglikol, makrogol 400, poloksymer, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń. Kod ATC D03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera metyluracyl, który stymuluje procesy metaboliczne, oraz miramistynę – kationowy środek przeciwdrobnoustrojowy.

Metyluuracyl przyspiesza regenerację, gojenie ran, stymuluje komórkowe i humoralne ogniwa odporności, wykazuje działanie przeciwzapalne.

Miramistyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, w tym wobec szczepów szpitalnych opornych na antybiotyki. Wykazuje wyraźne działanie przeciwdrobnoustrojowe wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) i Gram-ujemnych (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), bakterii tlenowych i beztlenowych, tworzących i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielopodatności na antybiotyki. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze wobec workowców (rodzaj Aspergillus i rodzaj Penicillium), drożdżopodobnych (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), drożdżopodobnych grzybów Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), dermatofitów (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) oraz innych drobnoustrojów chorobotwórczych, zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflory grzybiczej opornej na leki chemo-terapeutyne. Pod wpływem miramistyny zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki.

W miejscu zastosowania stymuluje reakcje ochronne i aktywizuje procesy regeneracyjne.

Dzięki szerokiemu spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego miramistyna skutecznie zapobiega zakażeniu ran i oparzeń. Lek wykazuje umiarkowaną lub słabą aktywność osmotyczną, dzięki czemu ogranicza stan zapalny w ranie i w strefie okołoranną, pochłania ropny wydzielina i selektywnie odwadnia tkanki nekrotyczne, sprzyjając oczyszczaniu i osuszaniu rany. Jednocześnie maść nie uszkadza tkanki mięsożerne i żywotnych komórek skóry, nie hamuje epitelizacji brzegowej.

Farmakokinetyka.

Dzięki właściwościom podłoża maści, które utrzymuje substancje czynne na powierzchni miejsca naniesienia, substancje te nie są istotnie wchłaniane do krwiogu systemowego i zazwyczaj nie powodują działania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Złożone, trudno gojące się rany;

rany promieniowe i trójkowe (w tym u chorych z angiopatią cukrzycową, u osłabionych chorych z istotnym stłumieniem odporności);

oparzenia i inne uszkodzenia skóry.

Środek leczniczy wykazuje działanie fotoprotekcyjne u chorych na fotodermatozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników środka leczniczego;

ostra i przewlekła forma białaczki; limfogranulomatoza; złośliwe choroby szpiku kostnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego miejscowego stosowania miramistyny z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi (SPC) (roztwory mydlinowe) następuje jej inaktywacja.

Podczas jednoczesnego stosowania miramistyny z antybiotykami stosowanymi ogólnie lub miejscowo obserwuje się obniżenie oporności mikroorganizmów na te ostatnie.

Podczas jednoczesnego stosowania metyluracylu ze strofantyną, antybiotykami, lekami sulfonamidowymi obserwuje się zwiększenie ich skuteczności, natomiast przy jednoczesnym stosowaniu z pentoksyłem – nasilenie jego efektów toksycznych.

Podczas jednoczesnego stosowania środka leczniczego z miejscowymi glikokortykosteroidami jego skuteczność jest obniżana.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u chorych z nowotworami poddawanymi radioterapii i chemioterapii.

Wskutek lekarstwa zwiększa się, jeśli nanosi się je na powierzchnię rany uprzednio przemytą roztworem antyseptycznym. Obecność w ranie masy ropnej i martwiczej wymaga dodatkowego zużycia maści.

W przypadku głębokiego zakażenia mięśni możliwe jest stosowanie lekarstwa w połączeniu z antybiotykami działającymi ogólnie.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Alkohole: cetylowy, stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, lekarstwo nie powinno być stosowane w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu lekarstwa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować miejscowo. Po standardowym opracowaniu ran i oparzeń, maść należy nałożyć bezpośrednio na zmieniony odcinek powierzchni, a następnie założyć jałowy opatrunek gazowy lub nałożyć maść na materiał opatrunkowy, a następnie na ranę.

Można również stosować tampony nasączone lekiem, ostrożnie wypełniając jamy ran gnojnych po ich operacyjnym opracowaniu, lub turundy gazowe z maścią, wprowadzane do kanałów przetok.

Lek stosować 1 raz na 1–2 doby. Dawkowanie zależy od powierzchni rany i stopnia wydzieliny ropnej. Czas trwania leczenia zależy od dynamiki oczyszczania i gojenia ran. Lecenie lekiem należy przerwać, gdy pojawią się tkanki granulacyjne i rany oczyszczą się z wydzieliny.

Dzieci.

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia, lek nie powinien być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nie były obserwowane. Jednak przy nanoszeniu leku na duże powierzchnie zmienionej skóry nie można wykluczyć częściowego przedostania się aktywnych składników maści do krwiobiegu ogólnego w ilościach niewystarczających do wywołania ostrych zatrucia. Objawami działania ogólnego metyluracylu są ból głowy, zawroty głowy, reakcje nadwrażliwości. Miramistyna wykazuje działanie jako detergent kationowy i może wydłużać czas krwawienia. Przy przedawkowaniu spowodowanym długotrwałym stosowaniem dużej ilości maści możliwe są zmiany składu krwi w wyniku wpływu metyluracylu na procesy hematopoezy.

Leczenie: zmniejszenie dawki lub odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie, świąd, uczucie łagodnego pieczenia, wysypka, pokrzywka; suchość skóry, zapalenie skóry, moknienie i podrażnienie skóry spowodowane zawartością glikolu propylenowego w leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubce; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.