Metiluracile con miramistina
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE METILURACILE CON MIRAMISTINA (Methyluracil & Myramistin)
Composizione:
Principi attivi: methyluracil, myramistin;
1 g di unguento contiene: metiluracile 50 mg, miramistina 5 mg;
Eccipienti: propilenglicole, macrogol 400, polossamero, alcool cetilico, alcool stearilico, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Unguento.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Medicinali per il trattamento di ferite e ulcere. Codice ATC D03A X.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il medicinale contiene metiluracile, che stimola i processi metabolici, e miramistina, un antisettico cationico.
Il metiluracile accelera la rigenerazione e la guarigione delle ferite, stimola le componenti cellulare e umorale dell'immunità ed esercita un'azione antinfiammatoria.
La miramistina ha un ampio spettro di attività antimicrobica, compresi ceppi ospedalieri resistenti agli antibiotici. Esercita un'efficace azione antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) e Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), aerobi e anaerobi, sporigeni e non sporigeni, sia in colture pure che in associazioni microbiche, inclusi ceppi ospedalieri con resistenza multiresistente agli antibiotici. Presenta attività antimicotica nei confronti di ascomiceti (genere Aspergillus e genere Penicillium), lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), funghi simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) e altri funghi patogeni, sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresa la microflora fungina resistente ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione della miramistina si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici.
Nel sito di applicazione, stimola le reazioni di difesa e attiva i processi di rigenerazione.
Grazie al suo ampio spettro di attività antimicrobica, la miramistina previene efficacemente l'infezione di ferite e ustioni. Il medicinale ha un'attività osmotica moderata o debole, grazie alla quale riduce l'infiammazione della ferita e quella perifocale, assorbe l'esudato purulento e disidrata selettivamente i tessuti necrotici, favorendo la pulizia e l'essiccamento della ferita. Al contempo, la pomata non danneggia le granulazioni né le cellule vitali della pelle e non inibisce l'epitelizzazione marginale.
Farmacocinetica
Grazie alle proprietà della base unguentosa di trattenere le sostanze attive sulla superficie del sito di applicazione, queste non vengono significativamente assorbite nella circolazione sistemica e di norma non causano effetti sistemici.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Ferite complicate e difficili da guarire;
ulcere da radiazioni e ulcere trofiche (inclusi pazienti con angiopatia diabetica, pazienti debilitati con marcato abbassamento dell'immunità);
ustioni e altre lesioni della cute.
Il medicinale esercita un'azione fotoprotettiva nei pazienti affetti da fotodermatosi.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale;
forme acute e croniche di leucemia; linfogranulomatosi; malattie maligne del midollo osseo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'applicazione locale contemporanea di miramistina con agenti tensioattivi anionici (sostanze tensioattive anioniche) (soluzioni saponose) determina la sua inattivazione.
L'uso concomitante di miramistina con antibiotici sistemici o locali determina una riduzione della resistenza dei microrganismi nei loro confronti.
L'uso concomitante di metiluracile con strophantina, antibiotici e farmaci sulfanilamidici determina un aumento della loro efficacia, mentre con pentossil si osserva un potenziamento degli effetti tossici di quest'ultimo.
L'efficacia del medicinale è ridotta quando utilizzato contemporaneamente con corticosteroidi topici.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con neoplasie sottoposti a radioterapia e chemioterapia.
L'efficacia del medicinale aumenta se applicato sulla superficie della ferita precedentemente lavata con una soluzione antisettica. La presenza di essudato purulento-necrotico nella ferita richiede un consumo aggiuntivo di pomata.
In caso di infezione profonda dei tessuti molli, è possibile utilizzare il medicinale in associazione con antibiotici ad azione sistemica.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
Gli alcoli cetilico e stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
A causa della mancanza di studi controllati sulla sicurezza ed efficacia, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla capacità del medicinale di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale va applicato per via topica. Dopo la consueta preparazione delle ferite e delle ustioni, la pomata va applicata direttamente sulla superficie lesa, quindi coprire con una medicazione sterile di garza oppure applicare la pomata sulla medicazione e successivamente sulla ferita.
È inoltre possibile utilizzare tamponi imbevuti di medicinale, inseriti con cautela nelle cavità delle ferite purulente dopo il trattamento chirurgico, oppure turundini di garza imbevute di pomata introdotte nei tratti fistolosi.
Il medicinale va applicato 1 volta ogni 1–2 giorni. La dose dipende dall'estensione della superficie ferita e dal grado di essudazione purulenta. La durata del trattamento è determinata dall'andamento del processo di pulizia e di guarigione della ferita. Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto quando compaiono le granulazioni e la ferita si libera dall'essudato.
Popolazione pediatrica.
A causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso del medicinale, non deve essere somministrato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
Non sono stati osservati fenomeni di sovradosaggio. Tuttavia, applicando il medicinale su ampie superfici di cute lesa, non si può escludere la possibilità di un parziale assorbimento dei componenti attivi della pomata nella circolazione sistemica in quantità non in grado di provocare intossicazione acuta. I sintomi di azione sistemica del metiluracile comprendono cefalea, vertigini e reazioni di ipersensibilità. La miramistina si manifesta come un detergente cationico e può prolungare il tempo di sanguinamento. In caso di sovradosaggio causato dall'uso prolungato di una grande quantità di pomata, sono possibili alterazioni della composizione del sangue a causa dell'effetto del metiluracile sui processi di emopoiesi.
Trattamento: riduzione della dose o sospensione del medicinale, terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, tra cui iperemia, prurito, sensazione di lieve bruciore, eruzioni cutanee, orticaria; secchezza della cute, dermatite, macerazione e irritazione cutanea dovuta alla presenza nel medicinale di glicole propilenico.
In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Confezionamento.
15 g o 30 g in un tubo; 1 tubo per confezione.
Categoria di vendita.
Farmaco senza prescrizione.
Produttore.
Società farmaceutica «Darnytsia», S.p.A.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.