Metiluracilo con miramistina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METILURACIL CON MIRAMISTINA (Methyluracil & Myramistin)

Composición:

Principios activos: methyluracil, myramistin;

1 g de pomada contiene: metiluracilo 50 mg, miramistina 5 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, macrogol 400, poloxámero, alcohol cetílico, alcohol esteárilico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras. Código ATC D03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene metiluracilo y miramistina. El metiluracilo estimula los procesos metabólicos, mientras que la miramistina es un antiséptico catiónico.

El metiluracilo acelera la regeneración y la cicatrización de heridas, estimula los componentes celulares e humorales del sistema inmunitario y ejerce un efecto antiinflamatorio.

La miramistina posee un amplio espectro de acción antimicrobiana, incluyendo cepas hospitalarias resistentes a antibióticos. Ejerce un marcado efecto antimicrobiano frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) y gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos. Asimismo, presenta actividad antifúngica frente a ascomicetos (género Aspergillus y género Penicillium), levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) y hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) y otros hongos patógenos, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo microorganismos fúngicos resistentes a agentes quimioterapéuticos. La miramistina reduce la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

En el lugar de aplicación, estimula las respuestas defensivas y activa los procesos de regeneración.

Debido a su amplio espectro de acción antimicrobiana, la miramistina previene eficazmente la infección de heridas y quemaduras. El medicamento posee una actividad osmótica moderada o débil, por lo que controla la inflamación en la herida y en la zona perifocal, absorbe el exudado purulento y deshidrata selectivamente los tejidos necrosados, favoreciendo así la limpieza y el secado de la herida. Al mismo tiempo, la pomada no daña las células de granulación ni las células cutáneas viables, ni inhibe la epitelización marginal.

Farmacocinética.

Gracias a las propiedades de la base de la pomada de retener las sustancias activas en la superficie del lugar de aplicación, estas no se absorben significativamente en la circulación sistémica y generalmente no producen efectos sistémicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Heridas complicadas y de difícil cicatrización;

úlceras por radiación y tróficas (incluyendo pacientes con angiopatía diabética, pacientes debilitados con marcada inmunodepresión);

quemaduras y otras lesiones de la piel.

El medicamento ejerce una acción fotoprotectora en pacientes con fotodermatosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;

formas agudas y crónicas de leucemia; linfogranulomatosis; enfermedades malignas de la médula ósea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se aplica simultáneamente de forma local miramistina con sustancias tensoactivas aniónicas (STAN) (soluciones de jabón), se produce su inactivación.

Cuando se utiliza miramistina simultáneamente con antibióticos sistémicos o tópicos, se observa una disminución de la resistencia de los microorganismos frente a estos últimos.

Cuando se utiliza metiluracilo simultáneamente con estrofantina, antibióticos y sulfamidas, se observa un aumento de su eficacia, mientras que su combinación con pentoxilo incrementa sus efectos tóxicos.

Cuando el medicamento se utiliza simultáneamente con glucocorticoides tópicos, su eficacia se reduce.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con neoplasias que estén recibiendo tratamiento con radioterapia o quimioterapia.

La eficacia del medicamento aumenta si se aplica sobre la superficie de la herida previamente lavada con una solución antiséptica. La presencia de masas purulentas y necróticas en la herida requiere un consumo adicional de la pomada.

En caso de infección profunda en los tejidos blandos, puede considerarse la administración del medicamento junto con antibióticos de acción sistémica.

El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

Los alcoholes cetílico y esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de estudios controlados sobre la seguridad y eficacia, el medicamento no debe emplearse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica. Tras el tratamiento habitual de las heridas y quemaduras, aplicar la pomada directamente sobre la superficie afectada y luego colocar una gasa estéril, o bien aplicar la pomada sobre el material de vendaje y después colocarlo sobre la herida.

También pueden utilizarse torundas impregnadas con el medicamento, rellenando cuidadosamente las cavidades de heridas purulentas tras su tratamiento quirúrgico, o torundas de gasa con pomada que se introducen en los trayectos fistulosos.

El medicamento debe aplicarse una vez cada 1–2 días. La dosis depende del tamaño de la superficie herida y del grado de exudación purulenta. La duración del tratamiento viene determinada por la evolución en la limpieza y cicatrización de la herida. Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento cuando aparezcan granulaciones en la herida y esta se limpie del exudado.

Niños.

Debido a la falta de experiencia suficiente, el medicamento no debe administrarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis. Sin embargo, al aplicar el medicamento sobre grandes superficies de piel afectada, no puede descartarse la posibilidad de absorción parcial de los componentes activos en la circulación sistémica, en cantidades insuficientes para provocar un envenenamiento agudo. Los síntomas de acción sistémica del metiluracilo incluyen cefalea, mareo y reacciones de hipersensibilidad. El miramistino actúa como un detergente catiónico y puede prolongar el tiempo de hemorragia. En caso de sobredosis provocada por el uso prolongado de grandes cantidades de pomada, podrían producirse alteraciones en la composición sanguínea debido al efecto del metiluracilo sobre los procesos de hematopoyesis.

Tratamiento: reducción de la dosis o suspensión del medicamento, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hiperemia, prurito, sensación de ligero escozor, erupción cutánea, urticaria; sequedad de la piel, dermatitis, exudación y irritación de la piel debida a la presencia de propilenglicol en la composición del medicamento.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase.

Tubos de 15 g o 30 g; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Firma Farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.