Mepifrin-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Mepifrin-Zdorovia (MEPIPHRIN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: mepivacaine hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 30 mg mepivacaine hydrochloride;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium hydroxidum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do znieczulenia miejscowego. Mepiwakaina. Kod ATC N01B B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mepiwakainy hydrochloride – lek przeciwbólowy miejscowy typu amidowego o szybkim początku działania, wynikającym z odwracalnego hamowania przewodzenia impulsów nerwowych w nerwach przywspółczulnych, czuciowych i ruchowych, a także przewodnictwa sercowego. Stosowany w stomatologii. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania przeciwbólowego (czas oczekiwania – od 1 do 3 minut), wyraźnym działaniem przeciwbólowym oraz dobrą lokalną tolerancją. Mechanizm działania polega na blokowaniu zależnych od stresu kanałów sodowych błony włókien nerwowych. Lek najpierw przenika przez błonę nerwu do komórki nerwowej w formie zasadowej, jednak formą aktywną jest kation mepiwakainy po ponownym przyłączeniu protonu. Przy niskim poziomie pH, np. w obszarach zapalnych, tylko niewielka część istnieje w formie zasadowej, co może zmniejszyć skuteczność znieczulenia.

Czas działania przy znieczuleniu miazgi wynosi co najmniej 20–40 minut, przy znieczuleniu tkanek miękkich – od 45 do 90 minut.

Farmakokinetyka

Mepiwakaina jest szybko i znacznie wchłaniana. Poziom wiązania z białkami osocza krwi wynosi 60–78%. Okres półtrwania (T½) wynosi około 2 godziny.

Po podaniu dożylnym objętość rozprowadzenia wynosi 84 l, klirens – 0,78 l/min.

Mepiwakaina metabolizowana jest głównie w wątrobie, a jej metabolity wydalane są z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Anestezja infiltracyjna i przewodnikowa w stomatologii. Proste ekstrakcje zębów, a także preparowanie jam i obróbka koron zębów pod zabiegi rekonstrukcyjne i konstrukcje ortopedyczne.

Preparat stosuje się również pacjentom, u których są przeciwwskazane leki zwężające naczynia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na mepiwakainę, którykolwiek składnik preparatu lub alergia na miejscowe leki znieczulające typu amidowego;
• złośliwe hipertermia;
• zaburzenia układu przewodzącego serca (blokada AV II i III stopnia, udokumentowana bradykardia), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które nie są wspierane przez stymulator serca;
• ostra niewydolność serca;
• ciężka hipotensja tętnicza;
• lekami niekontrolowana padaczka;
• porfiria.

Szczególne środki ostrożności.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych (np. niezamierzone wstrzyknięcie dożylniane do krwioobiegu ogólnoustrojowego, niezamierzone wstrzyknięcie dożylniane lub wewnątrz tętnicze w obszarze głowy lub szyi) może być powiązane z poważnymi niepożądane reakcjami, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowo-oddechowego i śpiączka, które mogą postępować do zatrzymania oddychania z powodu nagłego wysokiego poziomu mepiwakainy w ogólnoustrojowym krążeniu.

Należy wykonać próbę aspiracyjną, aby upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia, szczególnie podczas blokady nerwu.

Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli, wykonując test aspiracyjny co najmniej w dwóch płaszczyznach (obrót igły – 180º), aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.

Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Ryzyko związane z wstrzyknięciem wewnątrznerwowym

Przypadkowe wstrzyknięcie wewnątrznerwowe może prowadzić do przemieszczania się leku wstecz wzdłuż nerwu.

Aby zapobiec wstrzyknięciu wewnątrznerwowemu i uszkodzeniom nerwów w związku z blokadą nerwu, igłę należy lekko wyciągnąć, jeśli pacjent podczas wstrzyknięcia odczuwa uczucie uderzenia prądem elektrycznym lub wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne.

Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony potencjalną chemiczną neurotoksycznością mepiwakainy, ponieważ może to osłabić ukrwienie okopniowe i uniemożliwić usunięcie leku z miejsca wstrzyknięcia.

Stosowanie współbieżnych innych leków wymaga starannego nadzoru.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki znieczulające miejscowo. Stosowanie leków znieczulających miejscowo charakteryzuje się addytywną toksycznością. Ten fakt nie ma dużego znaczenia ze względu na dawkę preparatu stosowaną do znieczulenia miejscowego, jak również stężenie leku we krwi, ale powinien być uwzględniony przy stosowaniu u dzieci.

Całkowita dawka mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Blokery receptorów histaminowych H2 (cyklotydyna). Opisywano zwiększenie stężenia amidowych znieczuliczników w osoczu po jednoczesnym stosowaniu z cyklotydyną.

Blokery β-adrenergiczne i blokery kanałów wapniowych. Nasilają depresję przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.

Leki uspokajające (środki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego). Jeśli pacjentowi stosuje się leki uspokajające, dawkę znieczulicznika należy zmniejszyć, ponieważ podobnie jak leki uspokajające, znieczulicznik również depresyjnie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Antykoagulants/antyagregants. Podczas leczenia lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi zwiększa się ryzyko krwawienia (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Leki przeciwarytmiczne. Obserwuje się nasilenie objawów reakcji niepożądanych po podaniu preparatu.

Narkotyczne leki przeciwbólowe, leki uspokajające i środki do narkozy (chloroform, eter, tiopental). Istnieją dane, że przy jednoczesnym stosowaniu z lekami znieczulającymi miejscowo może wystąpić toksyczny synergizm.

Szczególne środki ostrożności.

TYLKO DO ZAWODOWEGO STOSOWANIA W PRZAKTYCE STOMATOLOGICZNEJ.

Podawanie niskich dawek może prowadzić do niewystarczającej anestezji i zwiększenia stężenia leku we krwi w wyniku jego kumulacji lub metabolitów.

W razie potrzeby stosuje się benzodiazepiny jako leki przedmedykacyjne.

Dawkę mepiwakainy należy zmniejszyć w przypadku hipoksji, hiperkaliemii lub kwasicy metabolicznej.

Należy unikać błędnych zastrzyków, przypadkowego podania do naczyń (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) oraz zastrzyków w zainfekowane lub zapalone tkanki (zmniejsza się skuteczność znieczulenia miejscowego) ze względu na obniżoną działanie znieczulające lokalne.

Należy uprzedzić sportowców, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Istnieje ryzyko przypadkowego urazu spowodowanego przygryzieniem, szczególnie u dzieci (wargi, policzki, błona śluzowa i język); należy uprzedzić pacjenta, że nie powinien wykonywać ruchów żucia podczas działania znieczulenia.

Lek zawiera chlorek sodu i wodorotlenek sodu. 1 kapsułka/kartusz leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); czyli praktycznie pozbawiony sodu.

Lek należy stosować ostrożnie u następujących grup pacjentów.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

• choroby naczyń obwodowych;
• arytmię, głównie pochodzenia komorowego;
• niewydolność serca;
• hipotensję tętniczą.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ mają oni mniejszą zdolność do kompensacji zmian funkcjonalnych związanych z wydłużeniem przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które mogą być wywołane przez leki.

Pacjenci z epilepsją

Wszystkie znieczulenia miejscowe należy stosować z ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia drgawek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku niekontrolowanej farmakologicznie epilepsji.

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek

Ze względu na to, że miejscowe środki znieczulające typu amidowego metabolizowane są głównie w wątrobie i wydalane przez nerki, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby i nerek. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawkę mepiwakainy.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewni skuteczne znieczulenie (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci przyjmujący leki przeciwkrzepliwe/przeciwpłytkowe

Należy zwiększyć czujność u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe. Przy wykonywaniu zabiegów stomatologicznych lub operacji szczękowo-twarzowych należy pamiętać, że przypadkowe przebicie naczynia krwionośnego podczas podania znieczulenia miejscowego u pacjentów przyjmujących inhibitory krzepnięcia krwi (np. heparynę lub kwas acetylosalicylowy (aspirynę)) może prowadzić do poważnego krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoku. U pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe należy dokładnie monitorować międzynarodowe znormalizowane stosunki (INR).

Pacjenci z diatezą krwotoczną

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z diatezą krwotoczną spowodowaną nakłuciem igłą/stosowaniem techniki znieczulenia/zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów powyżej 70 roku życia należy stosować mniejsze dawki leku (niewystarczające dane kliniczne).

Pacjenci z cukrzycą

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą.

Z szczególną ostrożnością należy stosować lek w następujących przypadkach:

• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek;
• dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej);
• miażdżyca;
• zastrzyk w obszar zapalony;
• znaczne pogorszenie krzepnięcia krwi.

Środki zapobiegawcze

Za każdym razem podczas stosowania środka znieczulającego miejscowego muszą być dostępne następujące leki/środki terapeutyczne:

• leki przeciwdrżyciowe (np. benzodiazepiny lub barbiturany), miorelaksanty (leki obniżające napięcie mięśni szkieletowych), atropina, leki zwężające naczynia (leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego) lub adrenalina w przypadku ostrych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych;
• sprzęt reanimacyjny (szczególnie źródła tlenu) do sztucznego oddychania w razie potrzeby;
• dokładne i ciągłe monitorowanie wskaźników układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (adekwatność oddychania) oraz stanu świadomości pacjenta po każdym zastrzyku środka znieczulającego miejscowego.

Niepokój, lęk, szum w uszach, zawroty głowy, osłabienie wzroku, drżenie, depresja lub senność są pierwszymi objawami toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży, a także nie ma doniesień o leczeniu ciężarnych roztworem mepiwakainy hydrochloranu 30 mg/ml. Badania na zwierzętach nie wykazały wystarczających danych dotyczących możliwego wpływu mepiwakainy hydrochloranu na toksyczność reprodukcyjną.

Mepiwakaina hydrochloran przenika przez barierę łożyskową. W porównaniu z innymi znieczuleniami miejscowymi, przy stosowaniu mepiwakainy w I trymestrze ciąży nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u płodu. Wczesnym etapem ciąży mepiwakainę można stosować tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie innych znieczuleń miejscowych.

Jednakże, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet karmiących piersią.

Dane literaturowe wskazują na brak ryzyka przechodzenia lidokainy do mleka matki. Jednak nie wiadomo, w jakiej ilości mepiwakaina hydrochloran przenika do mleka matki. Ze względu na niewystarczające dane, nie można całkowicie wykluczyć możliwego ryzyka dla noworodka. Jeśli podanie mepiwakainy jest konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie można wznowić około 24 godziny po jej podaniu.

Plodność

Brak danych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących możliwych skutków wpływu leku na płodność rodziców lub postnatalny rozwój dzieci tych rodziców po prenatalnym i postnatalnym zastosowaniu mepiwakainy hydrochloranu.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu mepiwakainy na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Po zastosowaniu leku możliwe są zawroty głowy, zaburzenia wzroku i zmęczenie. Dlatego po zastrzyku pacjent powinien pozostać w gabinecie stomatologicznym przez co najmniej 30 minut.

Sposób stosowania i dawki.

TYLKO DO ZABEZPIECZENIA ZNIEBÓLOWIENIA W STOMATOLOGII.

Przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 4. roku życia.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Aby zapewnić skuteczną anestezję, należy stosować minimalną niezbędną ilość roztworu.

Dorośli pacjenci – zwykle wystarczająca jest dawka 1–4 ml.

Dzieci od 4. roku życia o masie ciała 20–30 kg – dawka 0,25–1 ml; dla dzieci o masie ciała 30–45 kg – 0,5–2 ml. Ilość leku wprowadzanego należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka oraz czasu trwania zabiegu. Średnia dawka wynosi 0,75 mg mepirydyny/kg masy ciała (0,025 ml roztworu leku/kg masy ciała).

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić podwyższony poziom mepirydyny w osoczu krwi z powodu osłabionego metabolizmu oraz niskiej objętości rozkładu. Ryzyko kumulacji mepirydyny wzrasta, szczególnie przy powtarzanych wstrzyknięciach (np. dodatkowe wstrzyknięcie). Podobny efekt może wystąpić przy ogólnym osłabieniu organizmu, a także przy ciężkich zaburzeniach funkcji wątroby i nerek. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawkowania (podanie minimalnej ilości roztworu zapewniającej wystarczające znieczulenie).

Dawkowanie mepirydyny u pacjentów z określonymi chorobami (np. choroba wieńcowa, miażdżyca tętnic) należy również obniżyć.

Maksymalna zalecana dawka

Dorośli

Maksymalna dawka mepirydyny dla zdrowych dorosłych wynosi 4 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,133 ml leku na 1 kg masy ciała. Oznacza to, że pacjentowi o masie ciała 70 kg można podać maksymalnie 300 mg mepirydyny, co stanowi 10 ml leku.

Dzieci od 4. roku życia

Ilość leku wprowadzanego należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka oraz czasu trwania zabiegu. Nie należy przekraczać równoważnika 3 mg mepirydyny/kg masy ciała (0,1 ml leku na 1 kg masy ciała).

Sposób podania

Do podania leku w kartuszach należy stosować specjalne strzykawki kartuszowe wielokrotnego użytku. Przed zastosowaniem lek należy wizualnie ocenić pod kątem obecności zanieczyszczeń oraz uszkodzenia pojemnika. Nie należy stosować kartusza ani ampułki, jeśli występują takie objawy lub wady.

Bezpośrednio przed użyciem gumową przeciwną zatyczkę kartusza, zamkniętą aluminiową osłonką przebijaną igłą wstrzykową, należy zdezynfekować alkoholem.

Nigdy nie wolno zanurzać kartuszy w żadnych roztworach.

Roztworu do wstrzykiwania nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem w jednej strzykawce.

Aby uniknąć wstrzyknięć do naczyń krwionośnych, należy zawsze wykonać test aspiracyjny w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), choć ujemny wynik aspiracji nie wyklucza przypadkowego i niezauważonego wstrzyknięcia do naczynia.

Szybkość podania leku nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, czyli 1 kartusz lub 1 ampułka na 1 minutę.

Zazwyczaj reakcji systemowych jako skutku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego można uniknąć dzięki odpowiedniej technice wstrzykiwania: po aspiracji – powolne wstrzyknięcie 0,1–0,2 ml oraz powolne podanie reszty – nie wcześniej niż po upływie 20–30 sekund.

Kartusze lub ampułki z resztką roztworu po zakończeniu zabiegu stomatologicznego należy zniszczyć. Nie wolno stosować kartuszy ani ampułek z resztką roztworu u innych pacjentów.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Najczęściej opisywane przypadki przedawkowania lekami znieczulającymi miejscowymi:

• przedawkowanie bezwzględne;
• przedawkowanie względne, takie jak: przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego lub anomalnie szybka absorpcja do krążenia ogólnego, lub spowolnienie metabolizmu i eliminacji leku.

Objawy, które mogą być spowodowane substancją czynną mepirydyną, są zależne od dawki, a ich nasilenie nasila się w czasie, objawiając się zaburzeniami neurologicznymi, a następnie objawami toksyczności naczyniowej, oddechowej i ostatecznie serca.

Główne objawy przedawkowania: metaliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, tachypneę.

Możliwe są również senność, zaburzenia świadomości, niepokój, drżenie, skurcze mięśni, napady toniczno-kloniczne, śpiączka i porażenie ośrodka oddechowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia przewodnictwa, bradykardię, zatrzymanie krążenia.

Niepożądane efekty wskazujące na wysokie stężenie znieczulającego miejscowego w krwi mogą wystąpić natychmiastowo, spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego, lub przy zaburzeniach wchłaniania, np. po wstrzyknięciu do odcinka zapalonego lub o dużym ukrwieniu. Przedawkowanie może również wynikać z podania dużej ilości roztworu znieczulającego.

Leczenie

Przed rozpoczęciem znieczulenia stomatologicznego z zastosowaniem leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego.

Jeśli podczas podania leku wystąpią wczesne objawy reakcji niepożądanej lub działania toksycznego, należy przerwać wstrzykiwanie i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej.

Przy zaburzeniach oddychania należy podać tlen w zależności od ciężkości stanu; w razie potrzeby stosuje się sztuczne oddychanie (usta do nosa) lub intubację tchawicy w połączeniu z kontrolowaną wentylacją płuc.

Przy zatrzymaniu krążenia należy natychmiast podjąć działania reanimacyjne.

Należy monitorować puls, ciśnienie, częstość oddychania, stan świadomości; zapewnić wsparcie/odnowienie funkcji życiowych oddychania i krążenia, dostęp do tlenu, podanie leków dożylnie.

Hipertensja tętnicza: ułożyć pacjenta w pozycji z nieco podniesioną głową, w razie potrzeby – nifedypina pod język.

Drżenie: ochrona pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby – diazepam dożylnie.

Hipotensja tętnicza: pozycja pozioma, w razie potrzeby – dożylne wlewanie roztworów elektrolitów, leki zwężające naczynia (np. adrenalina, kortyzon dożylne).

Bradykardia: podanie atropiny dożylnej.

Reakcja anafilaktyczna: wezwać pomoc ratunkową, jednocześnie ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z nieco podniesionymi nogami, zapewnić dożylne podanie roztworów elektrolitów, w razie potrzeby – adrenalina, kortyzon dożylne.

Odczyn szokowy serca: podnieść górną część ciała, wezwać pomoc ratunkową.

Zatrzymanie krążenia: sztuczna wentylacja płuc, pośredni masaż serca, działania reanimacyjne.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne po podaniu mepiwakainy są podobne do efektów ubocznych innych miejscowych leków znieczulających typu amidowego.

Ogólnie te działania niepożądane są związane z dawkowaniem i mogą wystąpić w wyniku podwyższenia stężenia we krwi osocza przy nadmiernym dawkowaniu, szybkim wchłanianiu, przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego lub z powodu niskiego metabolizmu. Mogą również wystąpić z powodu podwyższonej wrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej odporności pacjenta na leki.

Poważne reakcje niepożądane są zazwyczaj o charakterze systemowym.

Z udziałem układu nerwowego: neuropatia, neuralgia (ból neuropatyczny), parestezja (uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia, szczypania, lokalne uczucie ciepła lub zimna bez widocznej przyczyny fizycznej) struktur jamy ustnej i okolic ust; hipozestezja, znieczulenie (w jamie ustnej i okolic ust), dysestezja (w jamie ustnej i okolic ust), w tym dysgezja (smak metalu, zaburzenia wrażliwości smakowej), agewzja (utrata wrażliwości smakowej); pobudzenie i/lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, zaburzenia świadomości, niestagmus, drżenie, depresja i paraliż, zatrzymanie oddechu, stan przedomdleniowy (presynkopa), omdlenie (synkopa), psychoza, dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia mowy (dysartria, logoreja), osłabienie/pobudzenie, zaburzenia koordynacji (utrata równowagi), senność. Głęboka depresja OUN: drgawki (w tym toniczno-kloniczne), utrata przytomności, śpiączka.

W przypadku pojawienia się tych objawów należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i podać tlen, a także stale monitorować stan pacjenta, aby zapobiec możliwemu pogorszeniu stanu, takim jak drgawki i dalsza depresja OUN. Objawy pobudzenia mogą być bardzo krótkotrwałe lub w ogóle nie wystąpić; w takich przypadkach pierwszym objawem może być senność, przechodząca w stan nieprzytomności i zatrzymanie oddechu. Zazwyczaj wystąpienie senności po podaniu mepiwakainy jest wczesnym objawem podwyższenia stężenia leku we krwi i może wystąpić w wyniku szybkiego wchłaniania.

Z udziałem psychiki: niepokój, lęk, euforia.

Z udziałem narządu wzroku: zaburzenia ostrości widzenia, zamazany wzrok, zaburzenia akomodacji. Zespół Hornera: ptosis powieki, enoftalm, podwójne widzenie (porażenie mięśni ruchu oczu), amauroza, ślepotę, midriazę, miozę.

Z udziałem narządu słuchu: dyskomfort i szum w uszach, hiperakuzja.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: depresja układu sercowo-naczyniowego; tachykardia; bradykardia; bradyarytmia; tachyarytmia (w tym arytmie komorowe (ekstrasystolie i migotanie)); trzepotanie przedsionków; dławica piersiowa; hipotensja tętnicza, która może prowadzić do kolapsu; nadciśnienie tętnicze; zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy); arytmia; wazodilatacja; niewydolność serca, która może prowadzić do zatrzymania serca. Te objawy depresji funkcji sercowo-naczyniowej są zazwyczaj wynikiem reakcji wazowagotnej, szczególnie jeśli pacjent znajduje się w pozycji pionowej. Czasem mogą być wynikiem bezpośredniego działania leku. Niezdolność rozpoznania objawów prodromalnych, takich jak pot, zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmiany tętna, może prowadzić do postępującej hipoksji mózgu i drgawek lub poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej i podać tlen, w razie potrzeby przeprowadzać infuzje dożylne oraz, jeśli nie ma przeciwwskazań, podawać środki zwężające naczynia (np. ephedrynę).

Z udziałem układu oddechowego: depresja oddechowa; tachypnea; bradyapnea, która może prowadzić do apnei (zatrzymanie oddechu); ziewanie; duszność; hipoksja (w tym mózgowa); hiperkapnia; dysfonia (chrypka).

Z udziałem układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna; pokrzywka; reakcje anafilaktyczne/anafilaktoiczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy (twarz, język, wargi, gardło, krtani, okołoodbytowy); podwyższenie temperatury ciała; skurcz oskrzeli; astma.

Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, owrzodzenia lub łuszczenie się błony śluzowej dziąseł lub jamy ustnej; obrzęk języka, warg, dziąseł, stomatyt, glosyt, gingwity.

Z udziałem skóry: zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy.

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego: mimowolne skurcze mięśni, dreszcze (drżenie).

Reakcje ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk lokalny, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, osłabienie, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia, hipertermia.

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z techniką wykonanej manipulacji: uszkodzenie nerwów.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu znieczulenia miejscowego należy je przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu leku ma duże znaczenie. Pozwala to na ciągłą kontrolę stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich niepożądanych reakcji.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie dopuszczać do zamrażania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie. Po 1,7 ml w karpułach nr 10 (10×1), nr 50 (10×5) w blisterach w pudełku; po 1,7 ml w ampułkach nr 10 w pudełku, nr 10 (5×2) w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)