Mepifrin-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento MEPIPHRIN-ZDOROVYE (MEPIPHRIN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: mepivacaína clorhidrato;
1 ml de solución contiene mepivacaína clorhidrato 30 mg;
Excipientes: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para anestesia local. Mepivacaína. Código ATC N01B B03.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El clorhidrato de mepivacaína es un anestésico local de tipo amida con inicio rápido de la anestesia, que se debe a la inhibición reversible de la conducción de los impulsos nerviosos en las fibras nerviosas vegetativas, sensoriales y motoras, así como en la conducción cardíaca. Se utiliza en odontología. Se caracteriza por un inicio rápido del alivio del dolor (tiempo de espera entre 1 y 3 minutos), un efecto analgésico pronunciado y una buena tolerancia local. Su mecanismo de acción consiste en el bloqueo de los canales de sodio dependientes del estrés en la membrana de la fibra nerviosa. Inicialmente, el fármaco penetra a través de la membrana del nervio hacia la célula nerviosa en forma de base, sin embargo, la forma activa es el catión de mepivacaína tras la nueva unión de un protón. En condiciones de bajo pH, por ejemplo en áreas inflamadas, solo una pequeña fracción existe en forma básica, lo que puede reducir el efecto anestésico.
La duración de acción en anestesia pulpar es de al menos 20–40 minutos, y en la anestesia de tejidos blandos, de 45 a 90 minutos.
Farmacocinética.
La mepivacaína se absorbe rápida y significativamente. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 60–78 %. La semivida (T½) es de aproximadamente 2 horas.
Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución es de 84 L y el aclaramiento (clearance) de 0,78 L/min.
La mepivacaína se metaboliza principalmente en el hígado, y sus metabolitos se excretan por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Anestesia infiltrativa y de conducción en odontología. Extracciones dentales simples, así como preparación de cavidades y tratamiento del muñón dental para restauraciones y prótesis ortopédicas.
El medicamento también se administra a pacientes a quienes están contraindicados los fármacos vasoconstrictores.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al mepivacaína, a cualquier componente del medicamento o alergia a anestésicos locales de tipo amida;
- hipertermia maligna;
- alteraciones del sistema de conducción cardíaca (bloqueo AV de grado II y III, bradicardia documentada), alteraciones de la conducción atrioventricular no controladas mediante marcapasos;
- insuficiencia cardíaca aguda;
- hipotensión arterial grave;
- epilepsia no controlada farmacológicamente;
- porfiria.
Precauciones especiales.
Riesgo asociado con la inyección intravascular accidental
Una inyección intravascular accidental (por ejemplo, inyección intravenosa no intencionada en la circulación sistémica, inyección intravenosa o intraarterial no intencionada en la región de la cabeza o cuello) puede asociarse con reacciones adversas graves, tales como convulsiones seguidas de depresión del sistema nervioso central o del sistema cardiopulmonar y coma, que pueden progresar hasta paro respiratorio debido a un nivel rápidamente elevado de mepivacaína en la circulación sistémica.
Se debe realizar una prueba de aspiración para asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo, especialmente durante un bloqueo nervioso.
La inyección debe realizarse lentamente, efectuando una prueba de aspiración en al menos dos planos (rotación de la aguja 180º) para evitar la administración intravascular.
Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza la prevención de una inyección intravascular.
Riesgo asociado con la inyección intraneural
Una inyección intraneural accidental puede provocar que el medicamento se desplace en sentido retrógrado a lo largo del nervio.
Para prevenir la inyección intraneural y lesiones nerviosas relacionadas con el bloqueo nervioso, la aguja debe retirarse ligeramente si el paciente siente una descarga eléctrica o si la inyección es especialmente dolorosa durante el procedimiento.
Si el nervio es lesionado por la aguja, el efecto neurotóxico puede verse potenciado por la posible neurotoxicidad química del mepivacaína, ya que esto podría debilitar el aporte sanguíneo perineural y dificultar la eliminación del fármaco del sitio de inyección.
El uso concomitante de otros medicamentos requiere un control cuidadoso.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Medicamentos anestésicos locales. La administración de anestésicos locales se caracteriza por una toxicidad aditiva. Este hecho no tiene gran relevancia en cuanto a la dosis del medicamento utilizada para anestesia local y la concentración del fármaco en sangre, pero debe tenerse en cuenta al administrarlo en niños.
La dosis total de mepivacaína no debe exceder la dosis máxima recomendada.
Bloqueadores de los receptores H2 de histamina (cimetidina). Se ha informado de un aumento en los niveles plasmáticos de anestésicos de tipo amida tras la administración concomitante con cimetidina.
Betabloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio. Potencian la depresión de la conducción y la contractilidad miocárdica.
Medicamentos sedantes (agentes que deprimen el sistema nervioso central). Si se administran sedantes al paciente, la dosis del anestésico debe reducirse, ya que este último, al igual que los sedantes, deprime el sistema nervioso central (SNC).
Anticoagulantes/antiagregantes. Durante el tratamiento con fármacos que reducen la coagulación sanguínea, aumenta el riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones especiales»).
Antiarrítmicos. Se observa un aumento en la intensidad de las reacciones adversas tras la administración del medicamento.
Analgésicos opioides, sedantes y agentes anestésicos (cloroformo, éter, tiopental). Existen datos que indican que la administración concomitante con anestésicos locales puede provocar un sinergismo tóxico.
Características de uso.
SOLO PARA USO PROFESIONAL EN LA PRÁCTICA ODONTOLÓGICA.
La administración de dosis bajas puede provocar anestesia insuficiente y llevar al aumento del nivel del fármaco en sangre debido a la acumulación del fármaco o sus metabolitos.
Si es necesario, para la premedicación se utilizan benzodiazepinas.
La dosis de mepivacaína debe reducirse en caso de hipoxia, hipercalcemia o acidosis metabólica.
Debe evitarse la administración errónea, la inyección accidental intravascular (véase la sección «Posología y forma de administración») y las inyecciones en tejidos infectados o inflamados (la eficacia de la anestesia local disminuye) debido a la reducción del efecto anestésico local.
Se debe advertir a los deportistas de que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en controles antidopaje.
Existe riesgo de lesión accidental por mordedura, especialmente en niños (labios, mejillas, mucosa y lengua); se debe advertir al paciente que no debe realizar movimientos de masticación durante la acción de la anestesia.
El medicamento contiene cloruro de sodio e hidróxido de sodio. 1 cápsula/ampolla del medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio; es decir, prácticamente libre de sodio.
El medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes grupos de pacientes.
Pacientes con alteraciones cardiovasculares:
- Enfermedades vasculares periféricas;
- Arritmias, principalmente de origen ventricular;
- Insuficiencia cardíaca;
- Hipotensión arterial.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, ya que tienen menor capacidad para compensar los cambios funcionales relacionados con el alargamiento de la conducción atrioventricular provocado por los medicamentos.
Pacientes con epilepsia
Todos los anestésicos locales deben administrarse con precaución debido al riesgo de convulsiones.
El medicamento está contraindicado en casos de epilepsia no controlada farmacológicamente.
Pacientes con enfermedades hepáticas y renales
Dado que los anestésicos locales de tipo amida se metabolizan principalmente en el hígado y se eliminan por los riñones, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y renales. En caso de insuficiencia hepática, debe reducirse la dosis de mepivacaína.
Debe administrarse la dosis más baja del medicamento que produzca analgesia efectiva (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Pacientes que toman anticoagulantes/antiagregantes
Debe prestarse especial atención a los pacientes que toman anticoagulantes. Al realizar intervenciones orales o maxilofaciales, debe tenerse en cuenta que en pacientes que toman inhibidores de la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico (aspirina)), la punción accidental de un vaso sanguíneo durante la administración del anestésico local puede provocar hemorragia grave y aumentar el riesgo de sangrado. En pacientes que toman anticoagulantes, debe realizarse un monitoreo cuidadoso de la razón normalizada internacional (INR).
Pacientes con diatesis hemorrágica
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica provocada por punción con aguja/uso de técnicas de anestesia/intervención quirúrgica.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 70 años debe administrarse una dosis menor del medicamento (datos clínicos insuficientes).
Pacientes con diabetes mellitus
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
Debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:
- Insuficiencia hepática y renal grave;
- Angina de pecho (opresión en el pecho);
- Aterosclerosis;
- Inyección en área inflamada;
- Alteración significativa de la coagulación sanguínea.
Medidas preventivas
Cada vez que se administre un anestésico local, deben estar disponibles los siguientes medicamentos/procedimientos terapéuticos:
- Anticonvulsivos (medicamentos para tratar convulsiones, por ejemplo, benzodiazepinas o barbitúricos), miorrelajantes (medicamentos que reducen la tensión en los músculos voluntarios), atropina, vasopresores (medicamentos para tratar la hipotensión arterial) o adrenalina para reacciones alérgicas o anafilácticas agudas;
- Equipo de reanimación (especialmente fuentes de oxígeno) para ventilación artificial si fuera necesario;
- Vigilancia cuidadosa y continua de los parámetros cardiovasculares y respiratorios (adecuación de la respiración) y del estado de conciencia del paciente tras cada inyección de anestésico local.
Inquietud, ansiedad, zumbidos en los oídos, mareo, visión borrosa, temblor, depresión o somnolencia son los primeros signos de toxicidad del SNC (véase la sección «Sobredosificación»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen estudios clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo, ni se ha informado sobre casos de tratamiento de mujeres embarazadas con solución de mepivacaína hidrocloruro al 30 mg/ml. Los estudios en animales no han proporcionado datos suficientes sobre el posible efecto de la mepivacaína hidrocloruro sobre la toxicidad reproductiva.
La mepivacaína hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. En comparación con otros anestésicos locales, durante el primer trimestre del embarazo no puede descartarse un riesgo aumentado de malformaciones fetales con el uso de mepivacaína; durante las primeras etapas del embarazo, la mepivacaína solo debe usarse si no es posible emplear otros anestésicos locales.
Sin embargo, como medida preventiva, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.
Período de lactancia
No se han realizado estudios clínicos con mujeres en período de lactancia.
Los datos de la literatura indican que no existe riesgo de transferencia de lidocaína a la leche materna. Sin embargo, no se conoce la cantidad en que la mepivacaína hidrocloruro pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no puede descartarse completamente el riesgo potencial para el recién nacido. Si la administración de mepivacaína es necesaria durante la lactancia, la lactancia puede reanudarse aproximadamente 24 horas después de la administración.
Fertilidad
No existen datos. No hay estudios adecuados sobre las posibles consecuencias del efecto del medicamento sobre la fertilidad en los padres o sobre el desarrollo postnatal de los hijos de estos padres tras la administración de mepivacaína hidrocloruro pre y postnatalmente.
En estudios en animales no se observó efecto tóxico de la mepivacaína sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración del medicamento pueden presentarse mareos, trastornos visuales y fatiga. Por lo tanto, tras la inyección, el paciente debe permanecer en el consultorio odontológico durante al menos 30 minutos.
Vía de administración y dosis.
SOLO PARA ALIVIO DEL DOLOR EN ODONTOLOGÍA.
Indicado para adultos y niños a partir de 4 años.
Recomendaciones sobre la dosificación
Para garantizar una anestesia eficaz, se debe utilizar la cantidad mínima necesaria de solución.
Adultos: generalmente es suficiente una dosis de 1–4 ml.
Niños a partir de 4 años: para niños con un peso corporal de 20–30 kg, es suficiente una dosis de 0,25–1 ml; para niños con un peso corporal de 30–45 kg, de 0,5–2 ml. La cantidad del medicamento administrado debe determinarse según la edad y el peso corporal del niño, así como la duración de la intervención. La dosis media es de 0,75 mg de mepivacaína/kg de peso corporal (0,025 ml de solución del medicamento/kg de peso corporal).
En pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento de la concentración plasmática de mepivacaína debido a un metabolismo reducido y un volumen de distribución bajo. El riesgo de acumulación de mepivacaína aumenta, especialmente tras inyecciones repetidas (por ejemplo, inyección adicional). Un efecto similar puede ocurrir en pacientes con estado general debilitado, así como en casos de alteraciones graves de la función hepática y renal. En estos casos se recomienda reducir la dosificación (inyectar la cantidad mínima de solución necesaria para un alivio adecuado del dolor).
La dosificación de mepivacaína debe reducirse asimismo en pacientes con ciertas enfermedades (angina de pecho, arteriosclerosis).
Dosis máxima recomendada
Adultos
La dosis máxima de mepivacaína para adultos sanos es de 4 mg/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,133 ml del medicamento por kg de peso corporal. Esto significa que a un paciente con un peso de 70 kg se le puede administrar hasta 300 mg de mepivacaína, lo que equivale a 10 ml del medicamento.
Niños a partir de 4 años
La cantidad del medicamento administrado debe determinarse según la edad y el peso corporal del niño, así como la duración de la intervención. No debe superarse el equivalente de 3 mg de mepivacaína/kg de peso corporal (0,1 ml del medicamento por kg de peso corporal).
Método de administración
Para la administración del medicamento en cápsulas, deben utilizarse jeringas especiales para cartuchos de uso múltiple. Antes de su uso, el medicamento debe examinarse visualmente para detectar partículas extrañas y daños en el envase. No debe utilizarse la cápsula o ampolla si se observan tales signos o defectos.
Inmediatamente antes de su uso, el tapón de goma de la cápsula, sellado con una tapa de aluminio perforable por la aguja de inyección, debe desinfectarse con alcohol.
En ningún caso se deben sumergir las cápsulas en ninguna solución.
La solución inyectable no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.
Para evitar inyecciones intravasculares, siempre debe realizarse una prueba de aspiración en al menos dos planos (rotación de la aguja en 180°), aunque un resultado negativo en la aspiración no excluye una inyección intravascular inadvertida e inadvertida.
La velocidad de administración del medicamento no debe exceder 0,5 ml por 15 segundos, es decir, 1 cápsula o 1 ampolla por minuto.
Generalmente, las reacciones sistémicas como resultado de una inyección intravascular accidental pueden evitarse en la mayoría de los casos mediante una técnica de inyección adecuada: tras la aspiración, inyección lenta de 0,1–0,2 ml y administración lenta del resto, no antes de 20–30 segundos.
Las cápsulas o ampollas con solución residual tras finalizar el procedimiento odontológico deben destruirse. No se deben utilizar cápsulas o ampollas con solución residual para otros pacientes.
Niños
Se puede utilizar en niños a partir de 4 años.
Sobredosificación
Los casos más frecuentemente descritos de sobredosificación con anestésicos locales son:
- sobredosificación absoluta;
- sobredosificación relativa, como: inyección accidental en un vaso sanguíneo, absorción anormalmente rápida al torrente sanguíneo sistémico, o retraso en el metabolismo y eliminación del medicamento.
Los síntomas provocados por el principio activo mepivacaína son dependientes de la dosis, y su gravedad progresa con el tiempo, manifestándose inicialmente como trastornos neurológicos, seguidos de toxicidad cardiovascular y respiratoria, y, finalmente, efectos tóxicos cardíacos.
Las manifestaciones principales de sobredosificación incluyen: sabor metálico, zumbido en los oídos, mareo, náuseas, vómitos, inquietud, taquipnea.
También pueden presentarse somnolencia, alteraciones de la conciencia, inquietud, temblores, convulsiones musculares, espasmos tónico-clónicos, coma y parálisis del centro respiratorio, disminución de la presión arterial, alteraciones de la conducción, bradicardia y paro cardíaco.
Los efectos adversos que indican una alta concentración del anestésico local en sangre pueden ocurrir inmediatamente, provocados por una inyección intravascular inadvertida, o por alteraciones en la absorción, por ejemplo, tras inyección en una zona inflamada o en una zona con gran cantidad de vasos sanguíneos. La sobredosificación también puede deberse a la administración de una gran cantidad de solución anestésica.
Tratamiento
Debe disponerse de equipos de reanimación antes de iniciar cualquier anestesia odontológica con anestésicos locales.
Si durante la administración del medicamento aparecen signos iniciales de reacción adversa o efectos tóxicos, se debe interrumpir la inyección y colocar al paciente en posición horizontal.
En caso de alteración respiratoria, se debe administrar oxígeno según la gravedad del estado; si es necesario, se debe aplicar ventilación artificial (boca a nariz) o intubación traqueal combinada con ventilación controlada.
En caso de paro cardíaco, se deben iniciar inmediatamente las medidas de reanimación cardiopulmonar.
Se debe realizar un monitoreo del pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria y conciencia; se debe asegurar el soporte o restablecimiento de las funciones vitales respiratorias y circulatorias, acceso a oxígeno y administración intravenosa de medicamentos.
Hipertensión arterial: colocar al paciente en posición con la cabecera ligeramente elevada; si es necesario, administrar nifedipino por vía sublingual.
Convulsiones: proteger al paciente de posibles lesiones; si es necesario, administrar diazepam por vía intravenosa.
Hipotensión arterial: colocar al paciente en posición horizontal; si es necesario, administrar soluciones intravasculares de electrolitos y agentes vasoconstrictores (por ejemplo, epinefrina, cortisona por vía intravenosa).
Bradicardia: administración intravenosa de atropina.
Shock anafiláctico: llamar inmediatamente a ayuda médica, colocar al paciente en posición horizontal con las piernas ligeramente elevadas, asegurar administración intravenosa de soluciones de electrolitos y, si es necesario, epinefrina y cortisona por vía intravenosa.
Shock cardiogénico: elevar la parte superior del cuerpo y llamar inmediatamente a ayuda médica.
Paro cardio-circulatorio: ventilación artificial, masaje cardíaco indirecto y medidas de reanimación.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas tras la administración de mepivacaína son similares a las de otros anestésicos locales de tipo amida.
En general, estos efectos adversos están relacionados con la dosis y pueden presentarse como resultado de un aumento de la concentración plasmática debido a una sobredosificación, una absorción rápida, una inyección intravascular inadvertida o un metabolismo reducido. Asimismo, pueden producirse por hipersensibilidad, idiosincrasia o una resistencia disminuida del paciente al fármaco.
Las reacciones adversas graves suelen tener carácter sistémico.
Del sistema nervioso: neuropatía, neuralgia (dolor neuropático), parestesia (quemazón, hormigueo, picazón, escozor, sensación localizada de calor o frío sin causa física aparente) de estructuras orales y periorales; hipoestesia, entumecimiento (oral y perioral), disestesia (oral y perioral), incluyendo disgeusia (sabor metálico, alteración del gusto), ageusia (pérdida del gusto); excitación y/o depresión del sistema nervioso central, mareo, dolor de cabeza, inquietud, alteración de la conciencia, nistagmo, temblor, depresión y parálisis, paro respiratorio, estado presincopal (presíncope), pérdida de conciencia (síncope), psicosis, desorientación, vértigo, trastornos del habla (disartria, logorrea), debilidad/excitación, alteración de la coordinación (pérdida del equilibrio), somnolencia. Depresión profunda del SNC: convulsiones (incluyendo tónico-clónicas), pérdida de conciencia, coma.
Ante la aparición de estos síntomas, debe colocarse al paciente en posición horizontal y administrar ventilación con oxígeno, además de mantener una vigilancia constante para prevenir un empeoramiento que podría derivar en convulsiones seguidas de depresión del SNC. Las manifestaciones de excitación pueden ser muy breves o incluso no presentarse; en tales casos, la primera señal puede ser somnolencia que progrese a inconsciencia y paro respiratorio. Habitualmente, la aparición de somnolencia tras la administración de mepivacaína es un signo temprano de aumento de la concentración del fármaco en sangre y puede ocurrir como resultado de una absorción rápida.
Del sistema psíquico: nerviosismo, ansiedad, euforia.
De los órganos de la visión: alteración de la agudeza visual, visión borrosa, trastornos de la acomodación. Síndrome de Horner: ptosis palpebral, enoftalmos, diplopía (parálisis de los músculos extraoculares), amaurosis, ceguera, midriasis, miosis.
De los órganos del oído: molestias y zumbidos en los oídos, hiperacusia.
Del sistema cardiovascular: depresión del sistema cardiovascular; taquicardia; bradicardia; bradiarritmia; taquiarritmia (incluyendo arritmias ventriculares (extrasístoles y fibrilación)); aleteo auricular; angina de pecho; hipotensión arterial, que puede provocar colapso; hipertensión arterial; trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular); arritmia; vasodilatación; insuficiencia cardiovascular, que puede conducir a paro cardíaco. Estos síntomas de depresión cardiovascular suelen ser consecuencia de una reacción vagovasal, especialmente si el paciente se encuentra en posición vertical. En ocasiones, pueden deberse al efecto directo del fármaco. La incapacidad para reconocer signos premonitorios, como sudoración, mareo, sensación de debilidad o cambios en el pulso, puede provocar hipoxia cerebral progresiva, convulsiones o trastornos cardiovasculares graves.
Debe colocarse al paciente en posición horizontal y administrar ventilación con oxígeno; si es necesario, se deben realizar infusiones intravenosas y, si no existen contraindicaciones, administrar agentes vasoconstrictores (por ejemplo, efedrina).
Del sistema respiratorio: depresión respiratoria; taquipnea; bradipnea, que puede derivar en apnea (paro respiratorio); bostezos; disnea; hipoxia (incluyendo hipoxia cerebral); hipercapnia; disfonía (ronquera).
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas; urticaria; reacciones anafilácticas/anafilactoides; shock anafiláctico; angioedema (de cara, lengua, labios, garganta, laringe, periorbitario); aumento de la temperatura corporal; broncoespasmo; asma.
Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, úlceras o descamación de la mucosa gingival o de la cavidad bucal; hinchazón de la lengua, labios, encías, estomatitis, glossitis, gingivitis.
De la piel: enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, picazón, hinchazón facial.
Del sistema osteomuscular: contracciones musculares, escalofríos (temblores).
Reacciones generales y en el lugar de inyección: hinchazón en el lugar de inyección, hinchazón local, dolor en el pecho, fatiga, astenia (debilidad), sensación de calor, dolor en el lugar de inyección, hipertermia.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones técnicas del procedimiento realizado: daño nervioso.
Ante la aparición de efectos adversos tras la administración del anestésico local, se debe interrumpir inmediatamente su uso.
Notificación de reacciones adversas relacionadas con el uso del medicamento.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la administración del medicamento es de gran importancia. Permite mantener un control continuo de la relación riesgo-beneficio del fármaco. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No permitir la congelación. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. No se debe mezclar el medicamento con otros fármacos.
Envase. 1,7 ml en cartuchos, número 10 (10×1), número 50 (10×5) en blísters dentro de caja; 1,7 ml en ampollas, número 10 en caja, número 10 (5×2) en blísters dentro de caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)