Mepifrin-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Mepifrin-Zdorovya (MEPIPHRIN-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: mepivacaine hydrochloride;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di mepivacaina 30 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per anestesia locale. Mepivacaina. Codice ATC N01BB03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico con rapido inizio dell'azione anestetica, determinata dall'inibizione reversibile della conduzione degli impulsi nervosi nelle fibre nervose vegetative, sensoriali e motorie, nonché dalla conduzione cardiaca. Viene utilizzato in odontoiatria. Caratteristiche sono un rapido inizio dell'analgesia (tempo di attesa da 1 a 3 minuti), un marcato effetto analgesico e una buona tolleranza locale. Il meccanismo d'azione consiste nel blocco dei canali sodici dipendenti dallo stress nella membrana della fibra nervosa. Il farmaco penetra inizialmente attraverso la membrana del nervo nella cellula nervosa sotto forma di base, tuttavia la forma attiva è il catione della mepivacaina dopo il riaggregamento di un protone. A un pH basso, ad esempio nelle aree infiammate, solo una piccola frazione esiste sotto forma basica, il che può ridurre l'effetto anestetico.

La durata d'azione nell'anestesia pulpare è di almeno 20–40 minuti, nell'anestesia dei tessuti molli da 45 a 90 minuti.

Farmacocinetica.

La mepivacaina viene assorbita rapidamente e in misura significativa. Il livello di legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 60 e il 78%. La semivita (T½) è di circa 2 ore.

Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 84 l e il clearance è di 0,78 l/min.

La mepivacaina viene metabolizzata principalmente nel fegato; i metaboliti sono escreti dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Anestesia infiltrativa e di conduzione in odontoiatria. Estrazioni dentarie semplici, nonché preparazione delle cavità e trattamento degli stili dentari per restauri e protesi.

Il medicinale è inoltre indicato per pazienti ai quali sono controindicati i farmaci vasocostrittori.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al mepivacaina, a qualsiasi componente del medicinale o allergia agli anestetici locali di tipo amidico;
• ipertermia maligna;
• disturbi del sistema di conduzione cardiaca (blocco AV di II e III grado, bradicardia documentata), alterazioni della conduzione atrioventricolare non supportate da un pacemaker;
• insufficienza cardiaca acuta;
• grave ipotensione arteriosa;
• epilessia non controllata farmacologicamente;
• porfiria.

Misure di sicurezza particolari.

Rischio associato a iniezione intravascolare accidentale

Un'iniezione intravascolare accidentale (ad esempio un'iniezione intravenosa non intenzionale nel circolo sistemico, un'iniezione intravenosa o intra-arteriosa non intenzionale nell'area della testa o del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, come convulsioni seguite da depressione del sistema nervoso centrale o del sistema cardiocircolatorio e respiratorio, fino al coma, che può progredire fino all'arresto respiratorio a causa di un rapido aumento dei livelli sistemici di mepivacaina.

Prima dell'iniezione deve essere effettuato un test di aspirazione per assicurarsi che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno, specialmente durante il blocco nervoso.

L'iniezione deve essere eseguita lentamente, effettuando il test di aspirazione in almeno due piani (rotazione dell'ago di 180º), per evitare l'introduzione intravascolare.

Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce l'assenza di iniezione intravascolare.

Rischio associato a iniezione intraneurale

Un'iniezione intraneurale accidentale può causare un movimento retrogrado del farmaco lungo il nervo.

Per prevenire un'iniezione intraneurale e lesioni nervose durante il blocco nervoso, l'ago deve essere leggermente ritirato se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica o se l'iniezione risulta particolarmente dolorosa.

Se il nervo viene colpito dall'ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della mepivacaina, poiché ciò può ridurre l'irrorazione ematica perineurale e impedire l'eliminazione del farmaco dal sito di iniezione.

Il trattamento concomitante con altri medicinali richiede un attento monitoraggio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci anestetici locali. L'uso di anestetici locali è caratterizzato da tossicità additiva. Questo aspetto non ha grande rilevanza in considerazione della dose del farmaco utilizzata per l'anestesia locale e della concentrazione del principio attivo nel sangue, ma deve essere tenuto in considerazione quando si tratta bambini.

La dose totale di mepivacaina non deve superare la dose massima raccomandata.

Antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (cimetidina). Sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici di anestetici amidici dopo somministrazione concomitante con cimetidina.

-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio. Potenziano la depressione della conduzione e della contrattilità miocardica.

Farmaci sedativi (agenti depressivi del sistema nervoso centrale). Se al paziente vengono somministrati sedativi, la dose di anestetico deve essere ridotta, poiché anch'esso, come i sedativi, deprime il sistema nervoso centrale (SNC).

Anticoagulanti/antiaggreganti. Durante il trattamento con farmaci che riducono la coagulazione del sangue, aumenta il rischio di emorragia (vedi sezione «Misure di sicurezza particolari»).

Farmaci antiaritmici. Si osserva un'intensificazione delle reazioni avverse dopo la somministrazione del farmaco.

Analgésetici narcotici, sedativi e agenti anestetici (cloroformio, etere, tiopentale). Esistono dati che indicano la possibile comparsa di sinergismo tossico quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente agli anestetici locali.

Caratteristiche particolari di impiego.

SOLO PER USO PROFESSIONALE IN AMBITO ODONTOIATRICO.

L'impiego di basse dosi può determinare un'anestesia insufficiente e portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco a causa della sua accumulazione o di quella dei suoi metaboliti.

Se necessario, per la premedicazione si possono utilizzare benzodiazepine.

La dose di mepivacaina deve essere ridotta in caso di ipossia, iperkaliemia o acidosi metabolica.

È necessario evitare iniezioni errate, somministrazioni accidentali endovenose (vedere il paragrafo «Modalità e posologia di somministrazione») e iniezioni in tessuti infetti o infiammati (riduce l'efficacia dell'anestesia locale) a causa della riduzione dell'effetto anestetico locale.

Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Esiste il rischio di lesioni accidentali dovute al morso, in particolare nei bambini (labbra, guance, mucosa orale e lingua); il paziente deve essere avvertito di non masticare durante l'effetto anestetico.

Il medicinale contiene cloruro di sodio e idrossido di sodio. 1 cartuccia/fiala contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ovvero è praticamente privo di sodio.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti.

Pazienti con alterazioni cardiovascolari:

• malattie vascolari periferiche;
• aritmie, prevalentemente di origine ventricolare;
• insufficienza cardiaca;
• ipotensione arteriosa.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, poiché questi hanno una minore capacità di compensare i cambiamenti funzionali legati al prolungamento della conduzione atrioventricolare indotto dai farmaci.

Pazienti affetti da epilessia

Tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con cautela a causa della possibile insorgenza di convulsioni.

Il medicinale è controindicato nell'epilessia non controllata farmacologicamente.

Pazienti con patologie epatiche e renali

Poiché gli anestetici locali di tipo ammidico sono metabolizzati principalmente nel fegato ed eliminati dai reni, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie epatiche e renali. In caso di insufficienza epatica, la dose di mepivacaina deve essere ridotta.

Deve essere utilizzata la dose minima in grado di produrre un efficace effetto analgesico (vedere il paragrafo «Modalità e posologia di somministrazione»).

Pazienti in trattamento con anticoagulanti/antiaggreganti

È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti in trattamento con anticoagulanti. Nell'eseguire interventi orali o maxillo-facciali, si deve considerare che nei pazienti in terapia con inibitori della coagulazione (ad esempio eparina o acido acetilsalicilico (aspirina)), la perforazione accidentale di un vaso sanguigno durante l'iniezione di un anestetico locale può causare emorragie gravi e aumentare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti è necessario effettuare un accurato monitoraggio del rapporto normalizzato internazionale (INR).

Pazienti con diatesi emorragica

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica causata dalla puntura con ago/tecnica anestetica/intervento chirurgico.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età superiore a 70 anni devono essere utilizzate dosi inferiori (mancanza di dati clinici sufficienti).

Pazienti affetti da diabete mellito

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi:

• grave compromissione della funzionalità epatica e renale;
• angina pectoris (dolore toracico);
• arteriosclerosi;
• iniezione in aree infiammate;
• marcato deterioramento della coagulazione del sangue.

Misure precauzionali

Ogni volta che si utilizza un anestetico locale, devono essere disponibili i seguenti farmaci/misure terapeutiche:

• farmaci anticonvulsivanti (farmaci per il trattamento delle crisi, ad esempio benzodiazepine o barbiturici), miorilassanti (farmaci che riducono la tensione nei muscoli striati), atropina, vasocostrittori (farmaci per il trattamento della pressione arteriosa bassa) o adrenalina per reazioni allergiche o anafilattiche acute;
• apparecchiature per la rianimazione (in particolare fonti di ossigeno) per la ventilazione artificiale se necessario;
• monitoraggio accurato e continuo dei parametri cardiovascolari e respiratori (adeguatezza della respirazione) e dello stato di coscienza del paziente dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Agitazione, ansia, ronzio alle orecchie, capogiri, offuscamento della vista, tremori, depressione o sonnolenza sono i primi segni di tossicità del sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo «Sovradosaggio»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici sull'uso del medicinale durante la gravidanza, né sono stati riportati casi di trattamento di donne in gravidanza con soluzione di mepivacaina cloridrato 30 mg/ml. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato dati sufficienti riguardo agli effetti della mepivacaina cloridrato sulla tossicità riproduttiva.

La mepivacaina cloridrato attraversa la barriera placentare. Rispetto ad altri anestetici locali, con l'uso di mepivacaina durante il primo trimestre di gravidanza non può essere escluso un aumento del rischio di malformazioni fetali; nei primi stadi della gravidanza la mepivacaina può essere utilizzata solo se non è possibile ricorrere ad altri anestetici locali.

Tuttavia, come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono stati condotti studi clinici su donne in allattamento.

I dati letterari indicano l'assenza di rischio di passaggio della lidocaina nel latte materno. Tuttavia, non è noto in quale quantità la mepivacaina cloridrato passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, non è possibile escludere completamente il possibile rischio per il neonato. Se l'uso della mepivacaina è necessario durante l'allattamento, l'allattamento può essere ripreso circa 24 ore dopo l'iniezione.

Fertilità

Dati non disponibili. Non esistono studi adeguati sugli effetti del farmaco sulla fertilità dei genitori o sullo sviluppo postnatale dei figli dopo esposizione pre- e postnatale alla mepivacaina cloridrato.

Negli studi sugli animali non è stata osservata tossicità della mepivacaina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dopo la somministrazione del farmaco possono verificarsi capogiri, disturbi visivi e affaticamento. Pertanto, dopo l'iniezione, il paziente deve rimanere nello studio odontoiatrico per almeno 30 minuti.

Modalità e dosi di somministrazione.

SOLO PER ANESTESIA DENTALE.

Indicato per adulti e bambini a partire dai 4 anni.

Consigli sulla dose

Per garantire un'efficace anestesia, deve essere utilizzata la quantità minima necessaria di soluzione.

Adulti: di solito è sufficiente una dose da 1 a 4 ml.

Bambini dai 4 anni con un peso corporeo da 20 a 30 kg: dose sufficiente da 0,25 a 1 ml; per bambini con un peso corporeo da 30 a 45 kg: da 0,5 a 2 ml. La quantità di farmaco da somministrare deve essere determinata in base all'età e al peso corporeo del bambino e alla durata dell'intervento chirurgico. La dose media è di 0,75 mg di mepivacaina/kg di peso corporeo (0,025 ml di soluzione del farmaco/kg di peso corporeo).

Nei pazienti anziani può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di mepivacaina a causa di un metabolismo ridotto e di un volume di distribuzione più basso. Il rischio di accumulo di mepivacaina aumenta, specialmente in caso di iniezioni ripetute (ad esempio iniezione supplementare). Un effetto simile può verificarsi in caso di generale stato di debolezza del paziente, nonché in presenza di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale. In questi casi si raccomanda di ridurre la dose (somministrare la quantità minima di soluzione necessaria per un adeguato effetto analgesico).

La dose di mepivacaina deve essere ridotta allo stesso modo anche nei pazienti con determinate patologie (angina pectoris, arteriosclerosi).

Dose massima raccomandata

Adulti

La dose massima di mepivacaina per adulti sani è di 4 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,133 ml di farmaco per 1 kg di peso corporeo. Ciò significa che per un paziente con un peso di 70 kg è consentita una somministrazione di 300 mg di mepivacaina, pari a 10 ml di farmaco.

Bambini dai 4 anni

La quantità di farmaco da somministrare deve essere determinata in base all'età e al peso corporeo del bambino e alla durata dell'intervento chirurgico. Non superare l'equivalente di 3 mg di mepivacaina/kg di peso corporeo (0,1 ml di farmaco per 1 kg di peso corporeo).

Modalità di somministrazione

Per la somministrazione del farmaco in cartucce devono essere utilizzate siringhe apposite riutilizzabili per cartucce. Prima dell'uso, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle o danni al contenitore. Non utilizzare la cartuccia o la fiala in caso di rilevamento di tali segni o difetti.

Immediatamente prima dell'uso, la chiusura in gomma della cartuccia, sigillata con un cappuccio in alluminio perforabile dall'ago, deve essere disinfettata con alcol.

In nessun caso immergere le cartucce in alcuna soluzione.

La soluzione iniettabile non deve essere miscelata con altri farmaci nella stessa siringa.

Per evitare iniezioni intravascolari, si deve sempre effettuare un test di aspirazione in almeno due piani (ruotando l'ago di 180°), anche se un risultato negativo dell'aspirazione non esclude una iniezione intravascolare accidentale e non rilevata.

La velocità di somministrazione del farmaco non deve superare 0,5 ml ogni 15 secondi, ovvero 1 cartuccia o 1 fiala al minuto.

Nella maggior parte dei casi, le reazioni sistemiche conseguenti a una iniezione intravascolare accidentale possono essere evitate grazie a una corretta tecnica di iniezione: dopo l'aspirazione, iniettare lentamente 0,1–0,2 ml e proseguire con l'iniezione lenta del rimanente volume non prima di 20–30 secondi.

Le cartucce o le fiale con residuo di soluzione dopo il termine dell'intervento odontoiatrico devono essere distrutte. Non utilizzare cartucce o fiale con residuo di soluzione per altri pazienti.

Bambini

Da utilizzare nei bambini a partire dai 4 anni.

Sovradosaggio

I casi più frequentemente descritti di sovradosaggio con anestetici locali sono:

• sovradosaggio assoluto;
• sovradosaggio relativo, come: iniezione accidentale in un vaso sanguigno, o un'assorbimento anomalo rapido nella circolazione sistemica, o un rallentamento del metabolismo e dell'eliminazione del farmaco.

I sintomi che possono essere causati dal principio attivo mepivacaina sono dose-dipendenti e la loro gravità progredisce nel tempo, manifestandosi inizialmente con disturbi neurologici, seguiti da effetti tossici cardiovascolari e respiratori e, infine, tossicità cardiaca.

I principali segni di sovradosaggio sono: sapore metallico, ronzio alle orecchie, vertigini, nausea, vomito, agitazione, tachipnea.

Possono inoltre verificarsi sonnolenza, alterazioni della coscienza, agitazione, tremori, crampi muscolari, spasmi tonico-clonici, coma e paralisi del centro respiratorio, riduzione della pressione arteriosa, disturbi della conduzione, bradicardia, arresto cardiaco.

Gli effetti indesiderati che indicano una concentrazione elevata di anestetico locale nel sangue possono manifestarsi immediatamente, a causa di un'iniezione intravascolare accidentale, o in seguito a un alterato assorbimento, ad esempio in seguito a iniezione in un'area infiammata o in una zona ricca di vasi sanguigni. Il sovradosaggio può anche essere causato dalla somministrazione di una grande quantità di soluzione anestetica.

Trattamento

Prima di iniziare un'anestesia odontoiatrica con anestetici locali, è necessario disporre di un equipaggiamento per la rianimazione.

Se durante la somministrazione del farmaco si manifestano i primi segni di reazione avversa o di effetti tossici, si deve interrompere immediatamente l'iniezione e posizionare il paziente in posizione orizzontale.

In caso di disturbi respiratori, somministrare ossigeno in base alla gravità del quadro clinico; se necessario, applicare ventilazione artificiale (bocca a naso) o intubazione endotracheale in combinazione con ventilazione controllata.

In caso di arresto cardiaco, si devono immediatamente attuare le misure di rianimazione cardio-polmonare.

Effettuare il monitoraggio di polso, pressione, frequenza respiratoria e stato di coscienza; garantire il supporto o il ripristino delle funzioni vitali respiratorie e circolatorie, l'accesso all'ossigeno e la somministrazione endovenosa di farmaci.

Ipertensione arteriosa: posizionare il paziente con la testa leggermente sollevata; se necessario, somministrare nifedipina per via sublinguale.

Convulsioni: proteggere il paziente da possibili lesioni; se necessario, somministrare diazepam per via endovenosa.

Ipotensione arteriosa: posizione orizzontale, se necessario, somministrazione endovenosa di soluzioni elettrolitiche e agenti vasocostrittori (ad esempio, adrenalina, cortisone per via endovenosa).

Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina.

Shock anafilattico: chiamare immediatamente l'assistenza medica; nel frattempo, posizionare il paziente in posizione orizzontale con le gambe leggermente sollevate, garantire la somministrazione endovenosa di soluzioni elettrolitiche e, se necessario, adrenalina e cortisone per via endovenosa.

Shock cardiogeno: sollevare la parte superiore del corpo, chiamare immediatamente l'assistenza medica.

Arresto cardiovascolare: ventilazione artificiale, massaggio cardiaco indiretto, misure di rianimazione.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati dopo l'amministrazione della mepivacaina sono simili a quelli osservati con altri anestetici locali di tipo amidico.

In generale, tali effetti indesiderati sono correlati al dosaggio e possono verificarsi a seguito di un aumento della concentrazione plasmatica dovuto a un dosaggio eccessivo, un rapido assorbimento, un'iniezione intravascolare accidentale o un basso metabolismo. Possono inoltre insorgere a causa di un'aumentata sensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza del paziente ai farmaci.

Gli effetti indesiderati gravi sono solitamente di natura sistemica.

Apparato nervoso: neuropatia, nevralgia (dolore neuropatico), parestesia (sensazione di formicolio, prurito, punture, sensazione locale di calore o freddo senza causa fisica evidente) delle strutture orali e periorali; ipoestesia, intorpidimento (orale e periorale), disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (gusto metallico, alterazione della percezione del gusto), ageusia (perdita della percezione del gusto); eccitazione e/o depressione del sistema nervoso centrale, capogiri, cefalea, irrequietezza, alterazione della coscienza, nistagmo, tremore, depressione e paralisi, arresto respiratorio, stato presincopale (presincope), perdita di coscienza (sincope), psicosi, disorientamento, vertigini, disturbi della parola (disartria, logorrea), debolezza/eccitazione, alterazione della coordinazione (instabilità), sonnolenza. Profonda depressione del SNC: convulsioni (incluse quelle di tipo tonico-clonico), perdita di coscienza, coma.

In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale e deve essere praticata la ventilazione con ossigeno; è inoltre necessario monitorare costantemente il paziente per prevenire un peggioramento, come convulsioni seguite da depressione del SNC. I segni di eccitazione possono essere molto brevi o addirittura assenti; in questi casi, il primo segno può essere la sonnolenza, che progredisce poi fino all'incoscienza e all'arresto respiratorio. Generalmente, l'insorgenza di sonnolenza dopo l'iniezione di mepivacaina rappresenta un segno precoce di aumento della concentrazione del farmaco nel sangue e può verificarsi a seguito di un rapido assorbimento.

Psiche: nervosismo, ansia, euforia.

Organi della vista: alterazione dell'acutezza visiva, offuscamento della vista, disturbi dell'accomodazione. Sindrome di Horner: ptosi palpebrale, enoftalmia, diplopia (paralisi dei muscoli oculari), amavrosi, cecità, midriasi, miosi.

Organi dell'udito: fastidio e ronzio alle orecchie, iperacusia.

Apparato cardiocircolatorio: depressione cardiovascolare; tachicardia; bradicardia; bradiaritmia; tachiaritmia (inclusa aritmia ventricolare (extrasistoli e fibrillazione)); svolazzamento atriale; angina; ipotensione arteriosa, che può portare al collasso; ipertensione arteriosa; disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare); aritmia; vasodilatazione; insufficienza cardiovascolare, che può portare all'arresto cardiaco. Tali sintomi di depressione cardiovascolare sono solitamente dovuti a una reazione vasovagale, specialmente se il paziente si trova in posizione eretta. Talvolta possono essere dovuti all'azione diretta del farmaco. L'incapacità di riconoscere i segni prodromici, come sudorazione, capogiri, sensazione di debolezza, alterazioni del polso, può portare a ipossia cerebrale progressiva, convulsioni o gravi disturbi cardiovascolari.

Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale e deve essere praticata la ventilazione con ossigeno; se necessario, devono essere effettuate infusioni endovenose e, in assenza di controindicazioni, l'amministrazione di agenti vasocostrittori (ad esempio efedrina).

Apparato respiratorio: depressione respiratoria; tachipnea; bradipnea, che può portare ad apnea (arresto respiratorio); sbadigli; dispnea; ipossia (inclusa quella cerebrale); ipercapnia; disfonia (raucedine).

Apparato immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee; orticaria; reazioni anafilattiche/anafilattoidi; shock anafilattico; edema angioneurotico (del viso, della lingua, delle labbra, della gola, della laringe, periorbitale); aumento della temperatura corporea; broncospasmo; asma.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, ulcere o desquamazione della mucosa delle gengive o della cavità orale; gonfiore della lingua, delle labbra, delle gengive, stomatite, glossite, gengivite.

Pelle: arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso.

Apparato muscoloscheletrico: contrazioni muscolari, brividi (tremori).

Reazioni generali e reazioni nel sito di iniezione: gonfiore nel sito di iniezione, gonfiore locale, dolore al petto, affaticamento, astenia (debolezza), sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione, ipertermia.

Traumatismi, avvelenamenti e complicanze della tecnica di somministrazione: lesioni nervose.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'amministrazione dell'anestetico locale deve essere interrotta.

Segnalazione di effetti indesiderati legati all'uso del medicinale.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti che si verificano dopo l'uso del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi reazione avversa.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Evitare il congelamento. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Confezione. 1,7 ml in cartucce n. 10 (10×1), n. 50 (10×5) in blister all'interno di una scatola; 1,7 ml in fiale n. 10 in scatola, n. 10 (5×2) in blister all'interno di una scatola.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)

Ucraina, 08301, oblast' di Kyiv, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)