Manit

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leku Manit (MANNITOL)

Skład:

substancja czynna: manitol;

100 ml roztworu zawiera manitolu 15 g;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta bezbarwna ciecz lub lekko żółtawa; teoretyczna osmolarność — 1131 mosmol/l, pH 4,5–7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do podania dożylnego. Roztwory osmotycznych diuretyków. Kod ATC B05BC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Manit wykazuje wyraźne działanie moczopędne dzięki zwiększeniu ciśnienia osmotycznego osocza i filtracji bez późniejszej resorpcji kanalikowej, sprzyja zatrzymaniu wody w kanalikach oraz zwiększeniu objętości moczu, zwiększając osmolarność osocza, co powoduje przemieszczenie płynu z tkanek do naczyń krwionośnych. Sprzyja szybkiemu wydaleniu płynu z krwiobiegu, zwiększa przepływ krwi przez nerki, dzięki czemu zmniejsza się hipoksja tkanki nerkowej. Lek nie wpływa na filtrację kłębuszkową. Diureza wiąże się z wydaleniem znacznej ilości sodu bez widocznego wpływu na wydalanie potasu.

Efekt moczopędny zależy od ilości i szybkości podanego oraz przefiltrowanego przez nerki leku, dlatego jest nieskuteczny przy zaburzeniach funkcji filtracyjnej nerek, a także przy azotemii u chorych z marskością wątroby i wodobrzuszu. Powoduje zwiększenie objętości krwi krążącej (poprzez wzrost ciśnienia osmotycznego w naczyniach krwionośnych). Po wstrzyknięciu dożylnym manit zmniejsza resorpcję wody, zwiększa objętość krwi krążącej, wywiera działanie moczopędne, obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Farmakokinetyka.

Filtrowany przez nerki bez późniejszej resorpcji kanalikowej. Okres półwydalenia wynosi około 100 minut (przy ostrej niewydolności nerek okres półwydalenia może wzrosnąć do 36 godzin). Efekt moczopędny pojawia się 1–3 godziny po podaniu, obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego — w ciągu 15 minut od rozpoczęcia infuzji. Maksymalne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odnotowuje się 30–60 minut po rozpoczęciu podania. Obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego utrzymuje się przez 3–8 godzin, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego — przez 4–8 godzin po zakończeniu infuzji. Manit w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie z tworzeniem glikogenu.

Około 80 % podanej dawki wydala się z moczem w ciągu 3 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Obrzęk mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, intensywne leczenie stanu drgawkowego, wodobrzusze; ostra niewydolność wątroby lub nerek przy zachowanej zdolności filtracyjnej nerek oraz inne stany wymagające nasilenia diurezy (stan padaczkowy, ostry napad jaskry, zabiegi z zastosowaniem pozaustrojowego krążenia wspomaganego, powikłania pourazowe po przetoczeniu niezgodnej krwi, zatrucia barbituranami oraz inne zatrucia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek; ciężka niewydolność serca; ciężkie formy odwodnienia; stan hiperosmolarny, niewydolność nerek z zaburzeniem funkcji filtracyjnej nerek; ostra niewydolność nerek z trwającą ponad 12 godzin anurią; udar mózgu krwotoczny; krwawienie podpajęczynówkowe; hiponatremia; hipochloremia; hipokaliemia; uszkodzenia mózgu towarzyszące naruszeniu integralności bariery krew–mózg; stany śpiączkowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspomaga działanie moczopędne saluretyków, inhibitorów anhydrazy węglowej oraz innych leków moczopędnych. W połączeniu z neomycyną zwiększa się ryzyko wystąpienia działań toksycznych dla uszu i nerek. Nie należy stosować manitu razem z glikozydami nasierdziowymi ze względu na możliwość nasilenia ich działania toksycznego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Konieczne jest monitorowanie poziomu ciśnienia tętniczego, diurezy, osmolalności krwi, bilansu wody i jonów oraz wskaźników hemodynamiki centralnej. Ostrożnie należy stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Po podaniu dawki próbnego należy obserwować diurezę. Nie można wyciągać wniosków na podstawie gęstości właściwej moczu.

Nie stosować w przypadku uszkodzeń mózgu towarzyszących uszkodzeniu bariery krew–mózg, stanach śpiączkowych. W przypadku wystąpienia takich objawów jak ból głowy, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia wzroku należy przerwać podawanie leku. W przypadku wytrącenia kryształów, lek należy podgrzać w łaźni wodnej w temperaturze 50–70 °C. Jeśli kryształy ulegną rozpuszczeniu, roztwór stanie się przezroczysty i po oziębieniu do temperatury poniżej 36 °C kryształy nie wytrącają się ponownie, lek nadaje się do stosowania. Środek leczniczy można stosować wyłącznie wtedy, gdy butelka nie jest uszkodzona. Stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Środek leczniczy należy natychmiast użyć po otwarciu butelki. W żadnym wypadku otwartej butelki ze środkiem leczniczym nie można przechowywać w celu późniejszej infuzji. Nieużywane resztki roztworu środka leczniczego oraz inne używane materiały należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami Ukrainy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leku nie stosuje się.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Brak danych dotyczących wpływu Manit na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dożylnie kroplowo lub powoli strumieniowo. Całkowita dawka i szybkość podania zależą od wskazań oraz stanu klinicznego chorego.

Dorosłym podaje się 50–100 g leku z szybkością zapewniającą poziom diurezy nie mniejszy niż 30–50 ml/godz.

W przypadku obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub jaskry dorosłym przeprowadza się infuzję w dawce 0,25–1 g/kg masy ciała przez 30–60 minut. U pacjentów z niską masą ciała lub osłabionych chorych wystarczająca jest dawka 0,5 g/kg masy ciała. W przypadku zatrucia podaje się 50–180 g z szybkością infuzji zapewniającą diurezę na poziomie 100–500 ml/godz. Maksymalna dawka dla dorosłych to 140–180 g w ciągu 24 godzin.

Dzieciom jako środek moczopędny podaje się dożylnie kroplowo w dawce 0,25–1 g/kg masy ciała lub 30 g na 1 m² powierzchni ciała przez 2–6 godzin. W przypadku obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub jaskry — 0,5–1 g/kg masy ciała lub 15–30 g na 1 m² powierzchni ciała przez 30–60 minut. U dzieci z niską masą ciała lub osłabionych pacjentów wystarczająca jest dawka 0,5 g/kg masy ciała. W przypadku zatrucia u dzieci przeprowadza się dożylne wlewanie w dawce do 2 g/kg masy ciała lub 60 g na 1 m² powierzchni ciała.

W niewydolności nerek z oligurią podaje się 0,2 g Manit na 1 kg masy ciała przez 3–5 minut, następnie obserwuje się diurezę przez 1–2 godziny; jeśli wynosi ona powyżej 30 ml na godzinę lub wzrosła o 50%, kontynuuje się podawanie leku dożylnie powoli tak, aby diureza utrzymywała się na poziomie 40 ml/godz.

Dawka testowa: pacjentom z oligurią lub przy podejrzeniu zaburzeń wydolności wydalniczej nerek należy podać dawkę kontrolną Manit. U dorosłych typowa dawka kontrolna wynosi 0,2 g/kg masy ciała, u dzieci — 0,2 g/kg masy ciała lub 6 g/m² powierzchni ciała. Dawkę kontrolną należy podać w ciągu 3–5 minut. Diureza powinna wzrosnąć do 30–50 ml/godz w ciągu 2–3 godzin. Jeśli diureza nie wzrosła, można podać ponowną dawkę kontrolną.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku w pediatrii nie są wystarczająco przebadane, dlatego u dzieci lek należy stosować wyłącznie w wskazaniach życiowych.

Przedawkowanie.

Szybkie podanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego, hiponatremii i hiperkaliemii, a także do przeciążenia serca objętością, szczególnie u chorych z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, oraz do odwodnienia organizmu. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: odwodnienie organizmu, zaburzenia równowagi wodno-solnej, hiponatremia, hipokaliemia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: suchość skóry, wysypka skórna, świąd.

Zaburzenia serca: tachykardia, ból za mostkiem, obniżenie i podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia neurologiczne: drgawki, halucynacje, ból głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: niestrawność, suchość w ustach, pragnienie.

Inne: osłabienie mięśni, zapalenie żył, obrzęk twarzy.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku wytrącenia kryształów, lek należy ogrzać na łaźni wodnej w temperaturze 50–70 °C. Jeżeli kryształy ulegną rozpuszczeniu, roztwór stanie się klarowny i po oziębieniu do temperatury poniżej 36 °C kryształy nie wytrącają się ponownie – produkt nadaje się do stosowania.

Niezgodność.

Nie należy stosować Manitu w połączeniu z glikozydami nasercowymi z uwagi na możliwość nasilenia ich działania toksycznego.

Opakowanie. 100 ml, 200 ml, 400 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzia”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie szosse, nr 84A.