Manit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MANIT (MANNITOL)

Composición:

Principio activo: manitol;

100 ml de solución contienen 15 g de manitol;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento; osmolaridad teórica — 1131 mosmol/l, pH 4,5–7,0.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración intravenosa. Soluciones de diuréticos osmóticos. Código ATC B05B C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El manitol ejerce un marcado efecto diurético debido al aumento de la presión osmótica del plasma y de la filtración sin la consiguiente reabsorción tubular, favoreciendo la retención de agua en los túbulos y el aumento del volumen urinario. Al elevar la osmolaridad del plasma, provoca el desplazamiento de líquido desde los tejidos hacia el lecho vascular. Asimismo, favorece la rápida eliminación del líquido desde el lecho vascular, aumenta el flujo sanguíneo renal y, por consiguiente, disminuye la hipoxia del tejido renal. El fármaco no influye en la filtración glomerular. La diuresis va acompañada de la eliminación de una cantidad considerable de sodio, sin un efecto notable sobre la excreción de potasio.

El efecto diurético depende de la cantidad y velocidad de administración del fármaco y de su filtración renal; por ello, resulta ineficaz ante alteraciones de la función filtrante renal, así como en casos de azotemia en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. Causa un aumento del volumen sanguíneo circulante (debido al incremento de la presión osmótica en el lecho vascular). Tras la administración intravenosa, el manitol reduce la reabsorción de agua, aumenta el volumen sanguíneo circulante, ejerce un efecto diurético y disminuye la presión intracraneal.

Farmacocinética.

Se filtra por los riñones sin reabsorción tubular posterior. El periodo de semivida es de aproximadamente 100 minutos (en caso de insuficiencia renal aguda, el periodo de semivida puede aumentar hasta 36 horas). El efecto diurético se manifiesta entre 1 y 3 horas tras la administración; la reducción de la presión del líquido cefalorraquídeo y de la presión intraocular se produce durante los primeros 15 minutos tras el inicio de la infusión. La reducción máxima de la presión intraocular se observa entre 30 y 60 minutos tras el inicio de la infusión. La disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo persiste entre 3 y 8 horas, mientras que la reducción de la presión intraocular se mantiene entre 4 y 8 horas tras finalizar la infusión. El manitol se metaboliza mínimamente en el hígado, formándose glucógeno.

Aproximadamente el 80 % de la dosis administrada se elimina por la orina en las primeras 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Edema cerebral, hipertensión intracraneal, terapia intensiva del estado epiléptico, ascitis; insuficiencia hepática o renal aguda con función de filtración renal conservada y otros estados que requieran un aumento del diuresis (estado epiléptico, ataque agudo de glaucoma, intervenciones quirúrgicas con circulación extracorpórea, complicaciones post-transfusionales tras la administración de sangre incompatible, intoxicación por barbitúricos y otras intoxicaciones).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento; insuficiencia cardíaca grave; formas graves de deshidratación; estado hiperosmolar, insuficiencia renal con alteración de la función de filtración renal; insuficiencia renal aguda con anuria de más de 12 horas de duración; accidente cerebrovascular hemorrágico; hemorragia subaracnoidea; hiponatremia; hipocloremia; hipokalemia; lesiones cerebrales que cursen con alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica; estados comatosos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia el efecto diurético de los saluréticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica y otros agentes diuréticos. Al combinarse con neomicina, aumenta el riesgo de reacciones ototóxicas y nefrotóxicas. No se permite la administración conjunta de manitol con glucósidos cardíacos debido al posible aumento de su acción tóxica.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse únicamente en condiciones de hospitalización.

Es necesario controlar la presión arterial, el diuresis, la osmolaridad sanguínea, el equilibrio hídrico y iónico, así como los parámetros de la hemodinámica central. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Tras la administración de la dosis de prueba, se debe vigilar el diuresis. No se deben extraer conclusiones basándose en el peso específico de la orina.

No debe utilizarse en lesiones cerebrales que cursen con alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica ni en estados de coma. Si aparecen síntomas como cefalea, vértigo, vómitos o alteraciones visuales, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. En caso de formación de cristales, el medicamento debe calentarse en baño maría a una temperatura de 50–70 °C. Si los cristales se disuelven completamente, la solución se vuelve transparente y, al enfriarse por debajo de 36 °C, no se vuelven a formar cristales, entonces el medicamento es apto para su uso. El medicamento solo puede utilizarse si el frasco no está dañado. Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. El medicamento debe usarse inmediatamente tras abrir el frasco. En ningún caso se debe guardar un frasco abierto para su uso posterior en infusión. El sobrante no utilizado del medicamento y todos los materiales empleados deben eliminarse de acuerdo con la legislación de Ucrania.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento no debe administrarse.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

No existen datos sobre el efecto del manitol sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manipular otras máquinas, ya que el medicamento se administra exclusivamente en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota o en inyección lenta en bolo. La dosis total y la velocidad de administración dependen de las indicaciones y del estado clínico del paciente.

En adultos, administrar 50–100 g del medicamento a una velocidad que garantice un nivel de diuresis no inferior a 30–50 ml/h.

En caso de edema cerebral, presión intracraneal elevada o glaucoma, en adultos se debe realizar la infusión a una dosis de 0,25–1 g/kg de peso corporal durante 30–60 minutos. En pacientes con bajo peso corporal o en pacientes debilitados, una dosis de 0,5 g/kg de peso corporal es suficiente. En intoxicaciones, administrar 50–180 g a una velocidad de infusión que garantice una diuresis de 100–500 ml/h. La dosis máxima para adultos es de 140–180 g en 24 horas.

En niños como agente diurético, administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota a una dosis de 0,25–1 g/kg de peso corporal o 30 g/m² de superficie corporal durante 2–6 horas. En edema cerebral, presión intracraneal elevada o glaucoma: 0,5–1 g/kg de peso corporal o 15–30 g/m² de superficie corporal durante 30–60 minutos. En niños con bajo peso corporal o pacientes debilitados, una dosis de 0,5 g/kg de peso corporal es suficiente. En intoxicaciones en niños, realizar infusión intravenosa hasta una dosis de 2 g/kg de peso corporal o 60 g/m² de superficie corporal.

En insuficiencia renal con oliguria, administrar 0,2 g de manitol por kg de peso corporal durante 3–5 minutos, seguido de observación de la diuresis durante 1–2 horas; si la diuresis alcanza más de 30 ml/h o aumenta en un 50 %, continuar la administración del medicamento por vía intravenosa lenta, de modo que la diuresis se mantenga en 40 ml/h.

Dosificación de prueba:
En pacientes con oliguria o con sospecha de alteración de la función excretora renal, debe administrarse una dosis de prueba de manitol. La dosis de prueba habitual es de 0,2 g/kg de peso corporal en adultos y de 0,2 g/kg de peso corporal o 6 g/m² de superficie corporal en niños. La dosis de prueba debe administrarse durante 3–5 minutos. La diuresis debe aumentar hasta 30–50 ml/h durante las 2–3 horas siguientes. Si no se observa aumento de la diuresis, puede administrarse una segunda dosis de prueba.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en pediatría no están suficientemente estudiadas; por lo tanto, el medicamento debe administrarse a los niños únicamente bajo indicaciones vitales.

Sobredosis.

La administración rápida del medicamento en dosis elevadas puede provocar un aumento del volumen de líquido extracelular, hiponatremia e hiperkalemia, así como sobrecarga de volumen del corazón, especialmente en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, así como deshidratación del organismo. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: deshidratación, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hiponatremia, hipopotasemia.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: sequedad de la piel, erupciones cutáneas, prurito.

Alteraciones cardiacas: taquicardia, dolor torácico, hipotensión e hipertensión arterial.

Alteraciones neurológicas: convulsiones, alucinaciones, cefalea.

Alteraciones del aparato gastrointestinal: dispepsia, sequedad de boca, sed.

Otras: debilidad muscular, flebitis, edema facial.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

En caso de formación de cristales, calentar el medicamento en baño maría a una temperatura de 50–70 °C. Si los cristales se disuelven, la solución se volverá transparente y, al enfriarse por debajo de 36 °C, los cristales no volverán a precipitarse; en tal caso, el producto es apto para su uso.

Incompatibilidades.

No se debe administrar manitol junto con glucósidos cardíacos debido al posible aumento de su acción tóxica.

Envase. Frascos de 100 ml, 200 ml y 400 ml.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea de Vinnitski Jutori, carretera Nemirovskoye, 84A.