Manit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MANIT (MANNITOL)

Composizione:

Principio attivo: manit;

15 g di manit in 100 ml di soluzione;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro; osmolarità teorica — 1131 mosmoli/l, pH 4,5–7,0.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni di diuretici osmotici. Codice ATC B05BC01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Manit esercita un marcato effetto diuretico grazie all'aumento della pressione osmotica del plasma e della filtrazione senza successiva riassorbimento tubulare, favorendo la ritenzione di acqua nei tubuli e l'aumento del volume urinario; aumentando l'osmolarità del plasma, determina lo spostamento di liquido dai tessuti verso il circolo vascolare. Favorisce l'eliminazione rapida dei liquidi dal circolo vascolare, aumenta il flusso ematico renale, riducendo così l'ipossia del tessuto renale. Il farmaco non influenza la filtrazione glomerulare. La diuresi è accompagnata dall'escrezione di una notevole quantità di sodio, senza un effetto significativo sull'escrezione di potassio.

L'effetto diuretico dipende dalla quantità e dalla velocità di somministrazione e di filtrazione renale del farmaco; pertanto è inefficace in caso di alterazione della funzione filtrante renale, nonché in presenza di azotemia nei pazienti con cirrosi epatica e ascite. Determina un aumento del volume ematico circolante (a causa dell'aumento della pressione osmotica nel circolo vascolare). Dopo somministrazione endovenosa, Manit riduce il riassorbimento di acqua, aumenta il volume ematico circolante, esercita un effetto diuretico e riduce la pressione intracranica.

Farmacocinetica

Viene filtrato dai reni senza successivo riassorbimento tubulare. L'emivita è di circa 100 minuti (nell'insufficienza renale acuta, l'emivita può aumentare fino a 36 ore). L'effetto diuretico si manifesta entro 1–3 ore dalla somministrazione; la riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e della pressione intraoculare si verifica entro 15 minuti dall'inizio dell'infusione. La massima riduzione della pressione intraoculare si osserva entro 30–60 minuti dall'inizio della somministrazione. La riduzione della pressione del liquido cerebrospinale persiste per 3–8 ore, mentre quella della pressione intraoculare per 4–8 ore dopo la fine dell'infusione. Manit è metabolizzato in minima parte nel fegato con formazione di glicogeno.

Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine entro 3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Edema cerebrale, ipertensione cerebrale, terapia intensiva dello stato di male, ascite; insufficienza epatica o renale acuta con capacità di filtrazione renale conservata e altre condizioni che richiedono un potenziamento del diuresi (status epilepticus, attacco acuto di glaucoma, interventi chirurgici con utilizzo di circolazione extracorporea, complicanze post-trasfusionali dopo somministrazione di sangue incompatibile, intossicazione da barbiturici e altre intossicazioni).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al medicinale; insufficienza cardiaca grave; forme gravi di disidratazione; stato iperosmolare, insufficienza renale con alterazione della funzione filtrante renale; insufficienza renale acuta con anuria di durata superiore a 12 ore; ictus emorragico; emorragia subaracnoidea; iponatriemia; ipocloremia; ipokaliemia; lesioni cerebrali associate a compromissione dell'integrità della barriera ematoencefalica; stati comatosi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Potenzia l'effetto diuretico dei saluretici, degli inibitori della carbonicoanidrasi e di altri agenti diuretici. L'associazione con neomicina aumenta il rischio di reazioni oto- e nefrotossiche. È sconsigliato somministrare Manit contemporaneamente ai glicosidi cardiaci a causa della possibile aumentata tossicità di questi ultimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

È necessario monitorare il livello della pressione arteriosa, la diuresi, l'osmolarità del sangue, l'equilibrio idrico e ionico nonché i parametri della emodinamica centrale. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Dopo la somministrazione della dose di prova è necessario monitorare la diuresi. Non è possibile trarre conclusioni basandosi sulla densità specifica dell'urina.

Non utilizzare in caso di lesioni cerebrali associate a compromissione dell'integrità della barriera ematoencefalica e in stato di coma. In caso di comparsa di sintomi quali cefalea, vertigini, vomito, disturbi della vista, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. Se si formano cristalli, il medicinale deve essere riscaldato a bagnomaria alla temperatura di 50–70 °C. Se i cristalli si sciolgono e la soluzione diventa limpida e, dopo raffreddamento a temperatura inferiore a 36 °C, i cristalli non ricompaiono, il medicinale è idoneo all'uso. Il medicinale può essere utilizzato solo se la fiala non è danneggiata. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori o leggermente giallastre. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala. In nessun caso è consentito conservare la fiala aperta per successive infusioni. Il residuo non utilizzato della soluzione medicinale e tutti i materiali impiegati devono essere smaltiti in conformità alla normativa ucraina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno il medicinale non deve essere utilizzato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Manit sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari, poiché il medicinale viene somministrato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

Modalità e dosaggio.

Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa in infusione gocciolare o lentamente in bolo. La dose totale e la velocità di somministrazione dipendono dalle indicazioni e dallo stato clinico del paziente.

Negli adulti, somministrare 50–100 g di farmaco con una velocità che assicuri una diuresi di almeno 30–50 ml/ora.

In caso di edema cerebrale, ipertensione intracranica o glaucoma, negli adulti effettuare l'infusione calcolando 0,25–1 g/kg di peso corporeo nell’arco di 30–60 minuti. Per pazienti con basso peso corporeo o pazienti debilitati, una dose di 0,5 g/kg di peso corporeo è sufficiente. In caso di intossicazioni, somministrare 50–180 g con una velocità di infusione che garantisca una diuresi tra 100 e 500 ml/ora. La dose massima per gli adulti è di 140–180 g nell’arco di 24 ore.

Nei bambini, come diuretico, somministrare per via endovenosa in infusione gocciolare alla dose di 0,25–1 g/kg di peso corporeo oppure 30 g per 1 m² di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore. In caso di edema cerebrale, ipertensione intracranica o glaucoma: 0,5–1 g/kg di peso corporeo oppure 15–30 g per 1 m² di superficie corporea nell’arco di 30–60 minuti. Per bambini con basso peso corporeo o pazienti debilitati, una dose di 0,5 g/kg di peso corporeo è sufficiente. In caso di intossicazioni nei bambini, effettuare infusione endovenosa fino a 2 g/kg di peso corporeo oppure 60 g per 1 m² di superficie corporea.

In caso di insufficienza renale con oliguria, somministrare 0,2 g di Manit per 1 kg di peso corporeo nell’arco di 3–5 minuti; successivamente osservare la diuresi per 1–2 ore; se questa supera i 30 ml/ora o aumenta del 50%, continuare la somministrazione del farmaco per via endovenosa lentamente, in modo da mantenere una diuresi di circa 40 ml/ora.

Dose di prova: ai pazienti con oliguria o in caso di sospetto di alterazione della funzionalità escretrice renale, deve essere somministrata una dose di prova di Manit. La dose di prova abituale negli adulti è di 0,2 g/kg di peso corporeo, nei bambini di 0,2 g/kg di peso corporeo oppure 6 g/m² di superficie corporea. La dose di prova deve essere somministrata nell’arco di 3–5 minuti. La diuresi deve aumentare fino a 30–50 ml/ora entro 2–3 ore. Se non si verifica un aumento della diuresi, può essere somministrata una seconda dose di prova.

Bambini.

L’efficacia e la sicurezza del farmaco in pediatria non sono state sufficientemente studiate; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato nei bambini solo in caso di indicazioni vitali.

Sovradosaggio.

La somministrazione rapida del farmaco in dosi elevate può causare un aumento del volume di liquido extracellulare, iponatriemia e iperkaliemia, nonché sovraccarico di volume cardiaco, specialmente in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica, e disidratazione dell’organismo. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, squilibrio idroelettrolitico, iponatriemia, ipokaliemia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: secchezza cutanea, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi cardiaci: tachicardia, dolore toracico, ipotensione e ipertensione arteriosa.

Disturbi neurologici: crampi, allucinazioni, cefalea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dispepsia, bocca secca, sete.

Altri: debolezza muscolare, flebite, edema del viso.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

In caso di formazione di cristalli, riscaldare il preparato a bagnomaria a una temperatura di 50–70 °C. Se i cristalli si dissolvono, la soluzione diventa limpida e, al raffreddamento a una temperatura inferiore a 36 °C, i cristalli non ricompariranno; il preparato è allora idoneo all'uso.

Incompatibilità.

Non è consentita la somministrazione contemporanea di Manit con glicosidi cardiaci a causa del possibile aumento della loro azione tossica.

Confezionamento. Flaconi da 100 ml, 200 ml, 400 ml.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirivske shose, 84A.