Lorinden® A

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Lorinden® A (Lorinden® A)

Skład:

substancje czynne: flumethasoni pivalas; acidum salicyliccum;

1 g maści zawiera flumetasone pivalate – 0,2 mg, acidum salicylicum – 30,0 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, lanolina, parafina alba mollis.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: tłusta, miękka masa biała z jasnożółtym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy w połączeniu z antyseptykiem stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07BB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości maści „Lorinden® A” wynikają z działania połączonego flumetazonu pivalanu i kwasu salicylowego.

Flumetazonu pivalan jest syntetycznym glikokortykosteroidem o umiarkowanym działaniu przeciwzapalnym. W przypadku stosowania w postaci maści wykazuje działanie miejscowe o średniej intensywności. Ma właściwości lipofilowe, łatwo przenika do warstwy rogowatej skóry i wywiera długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczulające. W przypadku zastosowania zewnętrznego flumetazonu pivalan hamuje powstawanie prostaglandyn i leukotrienów w skórze poprzez hamowanie aktywności fosfolipazy A2 oraz zmniejszenie uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Hamuje fagocytozę i uwalnianie interleukin oraz innych cytokin powodujących procesy zapalne. Hamuje uwalnianie histaminy i pojawianie się miejscowych reakcji alergicznych, osłabia procesy proliferacyjne. Dzięki miejscowemu działiu zwężającemu naczynia zmniejsza reakcje egzudacyjne. Zmniejsza syntezę białek i odkładanie kolagenu.

Kwas salicylowy w stężeniu występującym w leku wykazuje słabe działanie keratolityczne.

Farmakokinetyka.

Flumetazonu pivalan łatwo przenika do warstwy rogowatej skóry, gdzie się gromadzi. Nie ulega metabolizmowi w skórze. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu po zastosowaniu zewnętrznym i w takim przypadku wywierać działanie systemowe. Po przeniknięciu przez skórę lek metabolizuje się głównie w wątrobie i jest wydalany z moczem oraz w niewielkich ilościach z żółcią w postaci glikuronidów oraz w postaci niezmienionej. Wchłanianie flumetazonu pivalanu zwiększa się przy stosowaniu na delikatnej skórze w miejscach fałdów lub na twarzy, na skórze z uszkodzonym nabłonkiem lub zmienionej zapalnie. Stosowanie opatrunku okluzyjnego, które powoduje podwyższenie temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie flumetazonu pivalanu. Ponadto wchłanianie zwiększa się przy częstym stosowaniu leku lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę u osób młodszych jest bardziej intensywne niż u pacjentów starszych.

Zewnętrzne stosowanie kwasu salicylowego ułatwia przenikanie flumetazonu pivalanu przez zrogowaciały nabłonek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zapalenie skóry (bez wydzieliny), niepowikłane infekcją bakteryjną, w tym o naturze alergicznej, towarzyszące uporczywemu świądowi i hiperkeratozie: seboreiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka guzowata (papuloza pokrzywki), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, zespół wielopostaciowej rumienia, toczeń rumieniowaty, łuszczycę, czerwone płaskie łuszczycy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na glikokortykosteroidy, kwas salicylowy lub inne składniki maści.

Choroby wirusowe (np. zmiany skórne spowodowane herpesem) i grzybicze skóry, gruźlica skóry, nowotwory skóry, zwykła trądzik i różowy trądzik, zapalenie skóry wokół ust i w okolicy pośladkowej, świąd okolicy odbytu, zapalenie lub owrzodzenie węzłów żylastych.

Nie stosować na dużych powierzchniach skóry, szczególnie przy naruszeniu integralności skóry, np. przy oparzeniach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Podczas leczenia nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej, a także innych rodzajów szczepień, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

Tylko przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, w odpowiedzi na znaczne wchłanianie kwasu salicylowego, obserwuje się wzmocnienie działania metotreksatu i doustnych leków hipoglikemizujących (pochodnych sulfonamidów mocznikowych). Lorinden® A może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i tłumić działanie leków immunostymulujących.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować nieprzerwanie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych.

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli powoduje ono uczucia bolesne lub reakcje alergiczne (świerdzenie, pieczenie lub zaczerwienienie skóry).

Podczas zewnętrznego stosowania fluometazonu pivalianu może dojść do zmniejszenia wydzielania przez przysadkę mózgową hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi przysadka-kora nadnerczy, obniżenia poziomu kortyzolu we krwi oraz wystąpienia iatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia należy przeprowadzać okresową kontrolę czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie poziomu kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji kory nadnerczy za pomocą ACTH. W przypadku pojawienia się procesu infekcyjnego w miejscu aplikacji maści należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli proces infekcyjny nie ustępuje, należy przerwać stosowanie maści do czasu wyleczenia infekcji.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę w okolicy oczu u pacjentów z jaskrą z kątem wąskim lub szerokim, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów doustnych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia sernawa, o której donoszono w przypadku stosowania glikokortykosteroidów doustnych i miejscowych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy, pachwin oraz w okolicy pachwinowej stosować tylko w przypadku szczególnej potrzeby, ponieważ istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania i rozwoju działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Stosowanie maści pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji ze względu na możliwość wystąpienia atrofii i defektów nabłonka.

Należy ostrożnie stosować lek u osób z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Podczas leczenia stanów przewlekłych, takich jak łuszczycy lub przewlekłego wyprysku, nie należy nagle przerywać leczenia.

Należy ostrożnie stosować u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do nawrotów choroby spowodowanych rozwojem tolerancji, rozszerzeniem się łuszczycy pustulicznej oraz toksycznością systemową w wyniku zaburzeń funkcji skóry.

Preparat zawiera glikol propylenowy oraz lanolinę, które mogą powodować podrażnienie skóry i miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach potwierdzono działanie teratogenne glikokortykosteroidów po podaniu wewnętrzne nawet małych dawek. Działanie teratogenne potwierdzono również po miejscowym stosowaniu silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących możliwego działania teratogennego po zewnętrznym stosowaniu fluometazonu pivalianu u ciężarnych kobiet.

Maść „Lorinden® A” można stosować kobietom w ciąży tylko krótkotrwałe, na małych powierzchniach skóry i wyłącznie wtedy, gdy według lekarza korzyści przewyższają możliwy ryzyko wynikające ze stosowania. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Stopień przenikania fluometazonu pivalianu do mleka matki przy zewnętrznym stosowaniu jest nieznany. Po doustnym stosowaniu glikokortykosteroidów w mleku matki nie wykryto znacznych ilości tych hormonów, które mogłyby wpływać na organizm noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożne i pod kontrolą lekarza stosowanie maści „Lorinden® A” u kobiet karmiących piersią. W pojedynczych przypadkach można stosować preparat krótkotrwałe na małych powierzchniach skóry. Nie należy stosować maści „Lorinden® A” na skórę gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie ogranicza funkcji psychicznych i ruchowych oraz zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę 1–2 razy na dobę. Dopuszczalne jest stosowanie leku pod opatrunek okluzyjny. Leczenie nie powinno trwać nieprzerwanie dłużej niż 2 tygodnie. Nie można stosować leku na skórze twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż jednej tuby.

W przypadku nasilonej likenifikacji lub nadmiernej hiperkeratozy dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać co 24 godziny.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Dzieciom od 12. roku życia można stosować maść w wyjątkowych przypadkach na małych powierzchniach skóry. Nie należy nakładać leku na skórę twarzy.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych (obrzęki, uczucie pieczenia, podrażnienia, świąd, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, zwiększona wrażliwość na infekcje, dysfunkcja układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci), a w ciężkich przypadkach – rozwój zespołu Cushinga. Należy w odpowiednim czasie stopniowo przerwać stosowanie leku lub przejść na stosowanie glikokortykosteroidów o słabszym działaniu. Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami: ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, skrajnie rzadko – zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zmniejszenie ostrości wzroku. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Z powodu skóry i tkanki podskórnej: wysypka, złuszczanie skóry, trądzik, purpura po sterydowa, hamowanie wzrostu nabłonka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, uczucie pieczenia, podrażnienie, uczucie swędzenia, nadmierny wzrost włosów na ciele lub alopecia, przebarwienie lub hiperpigmentacja skóry, atrofia i naruszenie integralności skóry, teleangiektazje, zapalenie ujść włosowych, infekcje wtórne. W pojedynczych przypadkach możliwe: pokrzywka, plamiste-wysypkowe wykwity lub nasilenie istniejących objawów.

Z powodu narządów wzroku: przy zewnętrznym stosowaniu na skórze powiek czasem może rozwinąć się zaćma lub jaskra.

Możliwe jest mętnienie widzenia.

Z powodu układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Z powodu układu endokrynnego: glukozuria, hiperglikemia, dysfunkcja układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.

Inne: stosowanie maści pod opatrunkiem okluzyjnym, ze względu na zwiększone wchłanianie, może powodować działanie ogólnoustrojowe, objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, zwiększonym ryzykiem zakażeń.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie; 1 tuba w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Zakład Farmaceutyczny Elfa A.T.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Póła 21, Polska.