Lorinden® A

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LORINDEN® A (LORINDEN® A)

Composición:

Principios activos: flumetasona piválico; ácido salicílico;

1 g de pomada contiene: flumetasona piválico – 0,2 mg, ácido salicílico – 30,0 mg;

Excipientes: propilenglicol, lanolina, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: masa grasa blanda de color blanco con tono amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides en combinación con antiséptico para uso dermatológico.

Código ATC: D07BB01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades de la pomada «Lorinden® A» están determinadas por la acción combinada del pivalato de flumetasona y del ácido salicílico.

El pivalato de flumetasona es un glucocorticosteroide sintético con actividad antiinflamatoria moderada. Cuando se aplica en forma de pomada, ejerce una acción local de intensidad media. Posee propiedades lipofílicas, penetra fácilmente en la capa córnea de la piel y produce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico prolongado. Tras la aplicación tópica, el pivalato de flumetasona inhibe la formación de prostaglandinas y leucotrienos en la piel, al suprimir la actividad de la fosfolipasa A2 y reducir la liberación de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de las membranas celulares. Inhibe el fagocitosis y la liberación de interleucinas y otras citocinas que provocan procesos inflamatorios. Suprime la liberación de histamina y la aparición de reacciones alérgicas locales, y disminuye los procesos proliferativos. Debido a su efecto vasoconstrictor local, reduce las reacciones exudativas. Disminuye la síntesis de proteínas y la deposición de colágeno.

El ácido salicílico, en la concentración presente en el medicamento, tiene un efecto queratolítico débil.

Farmacocinética.

El pivalato de flumetasona penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula. No se metaboliza en la piel. En pequeñas cantidades puede atravesar la piel y alcanzar la circulación sistémica tras la aplicación tópica, ejerciendo en ese caso un efecto sistémico. Tras la absorción cutánea, el fármaco se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina y, en cantidades mínimas, por la bilis, en forma de conjugados de glucurónidos y también sin cambios. La absorción del pivalato de flumetasona aumenta cuando se aplica sobre piel fina, en áreas de pliegues o en la cara, sobre piel con epidermis dañada o afectada por un proceso inflamatorio. La utilización de un vendaje oclusivo, que incrementa la temperatura y la humedad de la piel, también aumenta la absorción del pivalato de flumetasona. Asimismo, la absorción aumenta con la aplicación frecuente del medicamento o cuando se aplica sobre grandes superficies cutáneas. La absorción a través de la piel es más intensa en personas jóvenes que en pacientes de edad avanzada.

La aplicación tópica de ácido salicílico facilita la penetración del pivalato de flumetasona a través del epidermis queratinizado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación de la piel (sin exudación), no complicada por infección bacteriana, incluso de origen alérgico, acompañada de picazón persistente e hiperqueratosis: dermatitis seborreica, dermatitis atópica, urticaria nodular (urticaria papulosa), dermatitis alérgica de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis, liquen plano rojo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los glucocorticosteroides, al ácido salicílico o a otros componentes de la pomada.

Enfermedades virales (por ejemplo, lesiones cutáneas herpéticas) y micóticas de la piel, tuberculosis cutánea, tumores de la piel, acné vulgar y acné rosácea, dermatitis perioral y del pañal, prurito anal, inflamación o úlceras de las várices.

No aplicar sobre grandes superficies de la piel, especialmente si la integridad de la piel está alterada, por ejemplo, en quemaduras.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones con otros medicamentos durante la aplicación tópica de glucocorticosteroides.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización, especialmente si se aplica durante períodos prolongados sobre grandes áreas de la piel, debido al riesgo de una respuesta inmunitaria insuficiente.

Solamente tras un uso prolongado sobre grandes áreas de la piel, como consecuencia de una absorción significativa del ácido salicílico, puede observarse un efecto potenciado del metotrexato y de los agentes hipoglucemiantes orales (derivados de las sulfonilureas). «Lorinden® A» puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y suprimir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

Características de uso.

No aplicar de forma continua durante más de 2 semanas. Con la aplicación prolongada en amplias áreas de la piel, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos.

El uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente si se producen sensaciones dolorosas o reacciones alérgicas (picazón, escozor o enrojecimiento de la piel).

Durante la aplicación tópica de pivalato de flumetasona, puede reducirse la secreción hipofisaria de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) debido a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, así como el nivel de cortisol en sangre, y puede aparecer un síndrome de Cushing inducido por fármacos, que desaparece tras la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento, se debe realizar un control periódico de la función suprarrenal mediante la determinación del nivel de cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las glándulas suprarrenales con ACTH. En caso de que aparezca un proceso infeccioso en el lugar de aplicación de la pomada, se debe aplicar un tratamiento antibacteriano o antifúngico. Si el proceso infeccioso no remite, se debe interrumpir el uso de la pomada hasta la eliminación de la infección.

Se debe evitar la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o amplio, así como en pacientes con cataratas, debido a la posibilidad de agravamiento de los síntomas de la enfermedad.

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar trastornos visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.

Se debe aplicar en la piel del rostro, en las ingles y en la región perianal solo en caso de necesidad especial, ya que puede producirse un aumento de la absorción y el desarrollo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

La aplicación de la pomada bajo un vendaje oclusivo debe limitarse a situaciones excepcionales debido al riesgo de aparición de atrofia y defectos del epidermis, así como de superinfección.

Se debe usar con precaución en caso de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Durante el tratamiento de enfermedades crónicas, como la psoriasis o la eccema crónico, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento.

Se debe usar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticosteroides en estos casos puede provocar recidivas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la diseminación de la psoriasis pustulosa y la toxicidad sistémica como consecuencia de la disfunción de la piel.

El medicamento contiene propilenglicol y lanolina, que pueden causar irritación cutánea y reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides tienen acción teratogénica cuando se administran por vía oral, incluso con dosis pequeñas. La acción teratogénica también se ha confirmado tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides potentes. No se han realizado estudios controlados sobre la posible acción teratogénica del pivalato de flumetasona aplicado tópicamente en mujeres embarazadas.

La pomada «Lorinden® A» puede usarse en mujeres embarazadas solo por un período corto, en pequeñas áreas de la piel y únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio supere el posible riesgo derivado de su uso. No se debe usar durante el primer trimestre del embarazo.

No se conoce el grado de penetración del pivalato de flumetasona en la leche materna tras la aplicación tópica. Tras la administración oral de glucocorticosteroides, no se ha detectado en la leche materna una cantidad significativa de estas hormonas capaz de afectar al organismo del recién nacido. Sin embargo, se recomienda usar la pomada «Lorinden® A» con precaución y bajo supervisión médica en mujeres que amamantan. En casos aislados, puede aplicarse el medicamento por un período corto y en pequeñas áreas de la piel. No se debe aplicar la pomada «Lorinden® A» sobre la piel de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no limita las funciones psíquicas ni motoras, ni la capacidad de conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada 1-2 veces al día. Se permite el uso del medicamento bajo un vendaje oclusivo. El tratamiento no debe prolongarse de forma continua más de 2 semanas. No se debe aplicar sobre la piel de la cara durante más de 1 semana. Se recomienda no utilizar más de un tubo a la semana.

En caso de liquenificación marcada o hiperqueratosis excesiva, se permite el uso de un vendaje oclusivo, que debe cambiarse cada 24 horas.

Niños

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años. En niños a partir de 12 años, el uso de la pomada está permitido en casos individuales y únicamente en pequeñas áreas de la piel. No se debe aplicar el medicamento sobre la piel de la cara.

Sobredosis.

Tras la aplicación prolongada en amplias zonas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por la intensificación de los efectos adversos (edemas, sensación de ardor, irritación, prurito, hipertensión arterial, hiperglucemia, mayor susceptibilidad a infecciones, disfunción del sistema hipotálamo-hipofisario-adrenal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños), y en casos graves, el desarrollo del síndrome de Cushing. Se debe suspender oportunamente y de forma progresiva el uso del medicamento o sustituirlo por corticosteroides de baja potencia. Rara vez pueden presentarse síntomas de intoxicación por salicilatos: cefalea, mareo, tinnitus, y muy excepcionalmente alteraciones del equilibrio ácido-base y disminución de la agudeza visual. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, descamación de la piel, acné, púrpura poscorticoidea, supresión del crecimiento del epidermis, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, sensación de escozor, irritación, picazón, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y alteración de la integridad de la piel, telangiectasias, dermatitis de contacto y perioral, inflamación de los folículos pilosos, infecciones secundarias. En casos aislados pueden presentarse: urticaria, erupción máculo-papular o empeoramiento de los síntomas existentes.

Del órgano de la visión: al aplicarse externamente en la piel de los párpados, ocasionalmente puede desarrollarse catarata o glaucoma.

Puede producirse visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: glucosuria, hiperglucemia, disfunción del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento y desarrollo en niños.

Otros: la aplicación del ungüento bajo vendaje oclusivo, dada la absorción aumentada, puede provocar efectos sistémicos que se manifiestan como edemas, hipertensión arterial y mayor susceptibilidad a infecciones.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Duración del producto.

3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a temperatura no superior a 25 ºC. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en un tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Farmacia Industrial Elfa A.T.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Vincentego Pola, 21, 58-500 ciudad de Jelenia Góra, Polonia.