Lorinden® A

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale LORINDEN® A (LORINDEN® A)

Composizione:

Principi attivi: flumethasoni pivalas; acidum salicyliccum;

1 g di unguento contiene: flumetasone pivalato – 0,2 mg, acido salicilico – 30,0 mg;

Eccipienti: propilenglicole, lanolina, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceut9000ica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa grassa morbida di colore bianco con sfumatura giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi in associazione con antisettico per uso dermatologico.

Codice ATC D07BB01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà della pomata «Lorinden® A» sono determinate dall'azione combinata del flumetasone pivalato e dell'acido salicilico.

Il flumetasone pivalato è un glucocorticosteroide sintetico con attività antiinfiammatoria di intensità moderata. Quando somministrato sotto forma di pomata, esercita un'azione locale di intensità media. Grazie alle sue proprietà lipofile, penetra facilmente nello strato corneo della pelle e determina un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e anti-allergica prolungata. Applicato topicamente, il flumetasone pivalato inibisce la formazione di prostaglandine e leucotrieni nella cute, in quanto inibisce l'attività della fosfolipasi A2 e riduce il rilascio di acido arachidonico dai fosfolipidi delle membrane cellulari. Inoltre, inibisce il fagocitosi e il rilascio di interleuchine e di altre citochine coinvolte nei processi infiammatori. Riduce il rilascio di istamina e la comparsa di reazioni allergiche locali, attenua i processi proliferativi. Grazie all'azione vasocostrittiva locale, riduce le reazioni essudative. Diminuisce la sintesi proteica e l'accumulo di collagene.

L'acido salicilico, alla concentrazione presente nel preparato, esercita un'azione cheratolitica debole.

Farmacocinetica.

Il flumetasone pivalato penetra facilmente nello strato corneo della pelle, dove si accumula. Non viene metabolizzato nella cute. In piccola quantità può penetrare nell'organismo dopo applicazione topica ed esercitare, in tal caso, un'azione sistemica. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il principio attivo viene metabolizzato principalmente nel fegato ed escreto con le urine e, in minima parte, con la bile, sotto forma di coniugati glucuronidi e in forma invariata. L'assorbimento del flumetasone pivalato aumenta quando il prodotto viene applicato su pelle delicata, in corrispondenza di pieghe cutanee o sul viso, su cute con epidermide danneggiata o interessata da processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva, che determina un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, aumenta anch'essa l'assorbimento del flumetasone pivalato. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale o con l'applicazione su ampie aree cutanee. L'assorbimento attraverso la cute è più intenso nei soggetti giovani rispetto ai pazienti di età avanzata.

L'applicazione topica dell'acido salicilico facilita la penetrazione del flumetasone pivalato attraverso l'epidermide cheratinizzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infiammazione della cute (senza essudazione), non complicata da infezione batterica, anche di origine allergica, accompagnata da prurito persistente e ipercheratosi: dermatite seborroica, dermatite atopica, orticaria papulosa (orticaria papulosa), dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi, lichen planus.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai glucocorticosteroidi, all'acido salicilico o ad altri componenti del medicinale.

Malattie virali (ad esempio lesioni erpetiche della pelle) e micotiche della cute, tubercolosi cutanea, neoplasie della pelle, acne vulgaris e acne rosacea, dermatite periorale e da pannolino, prurito anale, infiammazioni o ulcere delle vene varicose.

Non applicare su vaste aree della pelle, specialmente in caso di lesione dell'integrità cutanea, ad esempio in caso di ustioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nell'uso topico dei glucocorticosteroidi, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Durante il trattamento non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro il vaiolo, né altre forme di immunizzazione, specialmente in caso di utilizzo prolungato su vaste aree della pelle, a causa della possibile inadeguatezza della risposta immunitaria.

Solo in caso di utilizzo prolungato su vaste aree della pelle, a seguito di un significativo assorbimento dell'acido salicilico, può verificarsi un'azione potenziata del metotrexato e degli ipoglicemizzanti orali (derivati delle sulfoniluree). Lorinden® A può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e inibire l'effetto dei farmaci immunostimolanti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non utilizzare in modo continuativo per più di 2 settimane. Con l’applicazione prolungata su ampie superfici cutanee aumenta la frequenza di manifestazioni di effetti indesiderati.

L’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto se si verificano sensazioni dolorose o reazioni allergiche (prurito, bruciore o arrossamento della pelle).

Durante l’applicazione topica di flumetasone pivalato, può verificarsi una riduzione dell’adrenocorticotropina (ACTH) rilasciata dall’ipofisi, a causa dell’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, una diminuzione del livello ematico di cortisolo e la comparsa di una sindrome di Cushing iatrogena, che regredisce dopo l’interruzione del trattamento. Durante la terapia, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità delle ghiandole surrenali mediante determinazione del livello di cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione con ACTH. In caso di comparsa di un processo infettivo nella zona di applicazione della pomata, si deve iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico. Se l’infezione non regredisce, l’uso della pomata deve essere sospeso fino all’eliminazione dell’infezione.

È necessario evitare l’applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla pelle circostante gli occhi nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o ampio, nonché nei pazienti con cataratta, considerando la possibilità di un peggioramento dei sintomi della malattia.

L’uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oculista per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi e le mucose.

Sulla pelle del viso, delle pieghe inguinali e nell’area genitale, il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità, poiché è possibile un aumento dell’assorbimento e lo sviluppo di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di applicazione.

L’applicazione della pomata sotto bendaggio occlusivo deve essere limitata a situazioni eccezionali a causa della possibile comparsa di atrofia e difetti dell’epidermide, nonché di superinfezione.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli anziani.

Nel trattamento di condizioni croniche, come psoriasi o eczema cronico, il medicinale non deve essere sospeso bruscamente.

È necessario usare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione locale di glucocorticosteroidi in questi casi può causare recidive della malattia dovute allo sviluppo di tolleranza, diffusione della psoriasi pustolosa e tossicità sistemica secondaria alla disfunzione cutanea.

Il prodotto contiene propilenglicole e lanolina, che possono causare irritazione cutanea e reazioni locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali è stato dimostrato che i glucocorticosteroidi esercitano un’azione teratogena anche con dosi molto basse somministrate per via sistemica. L’azione teratogena è stata confermata anche con l’applicazione topica di glucocorticosteroidi potenti. Non sono stati condotti studi controllati sull’eventuale teratogenicità del flumetasone pivalato applicato topicamente in donne in gravidanza.

La pomata «Lorinden® A» può essere utilizzata durante la gravidanza solo per brevi periodi, su piccole aree cutanee e soltanto nel caso in cui, a giudizio del medico, il beneficio superi il possibile rischio derivante dall’uso del prodotto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Il grado di penetrazione del flumetasone pivalato nel latte materno dopo applicazione topica non è noto. Con l’assunzione orale di glucocorticosteroidi, non è stata riscontrata una quantità significativa di questi ormoni nel latte materno tale da influire sull’organismo del neonato. Tuttavia, si raccomanda di usare la pomata «Lorinden® A» con cautela e sotto controllo medico nelle donne che allattano. In singoli casi, il prodotto può essere utilizzato per breve tempo su piccole aree cutanee. Non applicare la pomata «Lorinden® A» sulla pelle delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non altera le funzioni psichiche e motorie né la capacità di guidare automezzi o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica. L'unto deve essere applicato in uno strato sottile sulla pelle colpita da 1 a 2 volte al giorno. È consentito applicare il medicinale sotto un cerotto occlusivo. Il trattamento non deve essere continuo per più di 2 settimane. Non si deve applicare il medicinale sulla pelle del viso per più di 1 settimana. Durante una settimana si raccomanda di non utilizzare più di un tubo.

In caso di lichenizzazione accentuata o ipercheratosi eccessiva, è consentito applicare un cerotto occlusivo, che deve essere cambiato ogni 24 ore.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la pomata può essere utilizzata in singoli casi su piccole aree della pelle. Non si deve applicare il medicinale sulla pelle del viso.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo prolungato su ampie aree della pelle possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati dall'intensificarsi degli effetti indesiderati (edemi, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, ipertensione arteriosa, iperglicemia, maggiore sensibilità alle infezioni, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini) e, nei casi gravi, dallo sviluppo della sindrome di Cushing. È necessario interrompere tempestivamente e gradualmente l'uso del medicinale oppure passare a corticosteroidi a debole attività. Raramente possono manifestarsi sintomi di intossicazione da salicilati: cefalea, vertigini, acufene, estremamente raramente alterazioni dell'equilibrio acido-base e riduzione dell'acutezza visiva. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, acne, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, ipertricosi o alopecia, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, atrofia e compromissione dell'integrità cutanea, teleangectasie, dermatite da contatto e dermatite periorale, infiammazione dei follicoli piliferi, infezioni secondarie. In singoli casi possono verificarsi: orticaria, eruzione maculopapulare o peggioramento dei sintomi preesistenti.

Disturbi dell'organo della vista: con l'applicazione esterna sulla pelle delle palpebre, talvolta può svilupparsi cataratta o glaucoma.
Possibile offuscamento della vista.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema endocrino: glucosuria, iperglicemia, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.

Altri: l'applicazione della pomata sotto medicazione occlusiva, considerando il maggiore assorbimento, può causare effetti sistemici manifestati da edema, ipertensione arteriosa, aumentata suscettibilità alle infezioni.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g in un tubo; 1 tubo in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Farmavilla Jelfa A.T.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Witosа 21, Polonia.