Лоринден® а

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЛОРИНДЕН® А (LORINDEN® A)

Состав:

действующие вещества: flumethasoni pivalas; acidum salicyliccum;

1 г мази содержит флуметазона пивалата – 0,2 мг, кислоты салициловой – 30,0 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая масса белого цвета со светло-желтым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды в комбинации с антисептиком для применения в дерматологии.

Код АТХ D07BB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства мази «Лоринден® А» обусловлены комбинированным действием флуметазона пивалата и салициловой кислоты.

Флуметазона пивалат — синтетический глюкокортикостероид со средней противовоспалительной активностью. При применении в виде мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает продолжительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже за счёт ингибирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Тормозит высвобождение гистамина и развитие местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белка и отложение коллагена.

Салициловая кислота в концентрации, содержащейся в препарате, оказывает слабое кератолитическое действие.

Фармакокинетика.

Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. В коже не метаболизируется. В небольших количествах может проникать в организм при наружном применении и в таком случае оказывать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой, а в незначительных количествах — с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизменённом виде. Абсорбция флуметазона пивалата увеличивается при нанесении на нежные участки кожи в складках или на лице, на кожу с повреждённым эпидермисом или поражённую воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, приводящее к повышению температуры и влажности кожи, также усиливает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства или при нанесении на большие участки кожи. Всасывание через кожу у молодых людей происходит интенсивнее, чем у пациентов пожилого возраста.

Наружное применение салициловой кислоты способствует проникновению флуметазона пивалата через ороговевший эпидермис.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспаление кожи (без экссудации), не осложнённое бактериальной инфекцией, в том числе аллергического происхождения, сопровождающееся стойким зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулёзная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте или другим компонентам мази.

Вирусные (например, герпетические поражения кожи) и грибковые заболевания кожи, туберкулёз кожи, новообразования кожи, обыкновенные и розовые угри, периоральный и подгузниковый дерматиты, анальный зуд, воспаление или язвы варикозных узлов.

Не применять на обширных участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении глюкокортикостероидов взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Во время лечения не рекомендуется проводить прививку против оспы, а также другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на обширных участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.

Лишь при длительном применении на обширных участках кожи, в ответ на значительное всасывание салициловой кислоты, отмечается усиленное действие метотрексата и пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины). «Лоринден® А» может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммунностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота проявлений побочных эффектов.

Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно вызывает болевые ощущения или аллергические реакции (зуд, жжение или покраснение кожи).

При наружном применении флуметазона пивалата может уменьшаться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижаться уровень кортизола в крови и развиваться ятрогенный синдром Кушинга, который исчезает после прекращения лечения. Во время лечения проводят периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ. В случае возникновения инфекционного процесса в месте нанесения мази следует применять антибактериальную или противогрибковую терапию. Если инфекционный процесс не регрессирует, необходимо прекратить применение мази до ликвидации инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с открытоугольной или закрытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

На кожу лица, паховые области, а также в паховую область препарат следует наносить только при особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после кратковременного применения.

Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными случаями в связи с возможностью развития атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пожилым лицам.

При лечении хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство.

Следует осторожно применять препарат у больных псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленным развитием толерантности, распространению пустулезного псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие при внутреннем применении даже небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при наружном применении мощных глюкокортикостероидов. Контролируемые исследования возможного тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата у беременных женщин не проводились.

Мазь «Лоринден® А» можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Препарат не применять в I триместре беременности.

Степень проникновения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При пероральном применении глюкокортикостероидов в грудном молоке значительного количества этих гормонов, которое могло бы влиять на организм новорожденного, не обнаружено. Однако рекомендуется с осторожностью и под контролем врача применять мазь «Лоринден® А» женщинам, кормящим грудью. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь «Лоринден® А» на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1–2 раза в сутки. Допускается применение препарата под окклюзионную повязку. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. На коже лица препарат нельзя применять более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 1 тубы.

При повышенной лихенизации или избыточном гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24 часа.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет разрешается применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отёки, ощущение жжения, раздражение, зуд, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, подавление роста и развития у детей), а в тяжёлых случаях — развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или перейти на применение глюкокортикостероидов слабого действия. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами: головная боль, головокружение, звон в ушах, крайне редко — нарушения показателей кислотно-щелочного равновесия, снижение остроты зрения. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, шелушение кожи, акне, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражение, зуд, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, контактный и периоральный дерматиты, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипергликемия, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей.

Прочие: применение мази под окклюзионной повязкой с учетом повышенного всасывания может вызвать системное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной чувствительности к инфекциям.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции повышенной чувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, ул. Винцентего Поля, 21, 58-500, Польша.