Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LÉKU Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C
Skład:
Substancje czynne: chlorhexidine/ascorbic acid;
1 tabletka zawiera: chlorheksydyny dihydrochloranu (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) 5 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;
Substancje pomocnicze: cukier cukrowy, powidone, stearynian magnezu, talk, tartrazyna (E 102), czerwień ponso 4R (E 124), aromat "owoce" (zawiera propylenoglikol).
Postać farmaceutyczna. Tabletki do stosowania w jamie ustnej.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki różowo-pomarańczowe, z plamkami, płaskocylindryczne, z fasetą.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środek przeciwdrobnoustrojowy i witaminowy.
Kod ATX R02A A05.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika. «Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C» to lek kombinowany składający się z 2 składników. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez niemianowane wiązanie się z fosfolipidami błony komórkowej bakterii, w której chlorheksydyna hamuje aktywność dehydrogenaz i ATP-az oraz zaburza przepuszczalność błony dla potasu, nukleotydów i aminokwasów.
Chlorheksydyna działa jako środek bakteriostatyczny w niskich stężeniach (poniżej 20 mg/l) oraz jako środek bakteriobójczy w wysokich stężeniach. Działa głównie przeciw mikroorganizmom Gram-dodatnim i Candida albicans, a w mniejszym stopniu – przeciw mikroorganizmom Gram-ujemnym. Chlorheksydyna jest szczególnie skuteczna przeciwko Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, bakteriom beztlenowym i Candida albicans. Jest nieco mniej skuteczna przeciwko Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella i Veillonella species.
Kwas askorbinowy zmniejsza stan zapalny oraz obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wzmaga odpowiedź immunologiczną oraz działa jako kofaktor w syntezie kolagenu i regeneracji tkanek.
Farmakokinetyka.
Chlorheksydyna praktycznie nie jest wchłaniana przez błonę śluzową i skórę. Podczas ssania chlorheksydyna stopniowo uwalnia się z tabletek do śliny i wiąże się z błoną śluzową jamy ustnej i języka, skąd następnie ponownie przechodzi do śliny, gdzie wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chlorheksydyna może być połknięta ze śliną, jednak jej wchłanianie z przewodu pokarmowego jest bardzo niskie. Chlorheksydyna w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie i jest wydalana z żółcią przez jelita.
Zazwyczaj 90 % zażytej chlorheksydyny wydala się niezmieniona z kałem.
Stężenie chlorheksydyny w płynach ustrojowych oznacza się metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z czułością metody do 1 mg/l.
Kwas askorbinowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stopień jego wiązania z białkami osocza wynosi około 25 %. Kwas askorbinowy ulega metabolizmowi do kwasu dehydroaskorbinowego i szczawiowego, wydala się głównie z moczem.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Leczenie miejscowe objawów stanu zapalnego błony śluzowej gardła i krtani.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na chlorheksydynę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie ma doniesień o przypadkach interakcji z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania jednoczesnego z lekami zawierającymi jod.
Szczególne wskazania.
Preparat zawiera cukier pudrowy, co należy wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę, nietolerancję fruktozy, a także u osób z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i skłonnością do próchnicy.
Stosowanie „Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C” może tymczasowo nieznacznie zmieniać wrażenia smakowe, jednak wrażliwość na smak w pełni wraca w ciągu 4 godzin po przyjęciu preparatu. Preparat należy przyjmować po posiłku.
Długotrwałe stosowanie „Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C” może powodować nieznaczne, tymczasowe przebarwienie zębów i języka, jednak te zjawiska ustępują po odstawieniu leku; w niektórych przypadkach może być potrzebna konsultacja lekarska w celu ich wyeliminowania.
Niektórzy pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego i/lub wątroby mogą doświadczać nudności, wymiotów i odbijania. W przypadku pojawienia się tych objawów należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ chlorheksydyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, przy zastosowaniu dawek przekraczających dawki, które mógłby otrzymać człowiek, odpowiednio 300 razy (dla szczurów) i 40 razy (dla królików), nie stwierdzono działania embriotoksycznego. Kobieta w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem „Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C”.
Przejście chlorheksydyny do mleka matki nie zostało zbadane. Kwas askorbinowy wydostaje się do mleka matki. Kobieta w okresie karmienia piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem „Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C”.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 tabletce 4 razy na dobę (co 6 godzin).
Tabletkę należy powoli rozsączyć. „Lorangin® chlorheksydyna z witaminą C” należy przyjmować po jedzeniu i po szczotkowaniu zębów. Zaleca się nie płukać jamy ustnej i nie pić dużej ilości płynów przez 2 godziny po rozsączaniu tabletek.
Średnia długość leczenia wynosi 5–7 dni; nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Przedawkowanie.
Lek praktycznie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania konieczne jest badanie kliniczne i leczenie objawowe.
Działania niepożądane.
Rzadko występują reakcje alergiczne (zatkany nos, wysypka skórna, łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek); zmiana smaku; zwiększenie odbijania się kamienia nazębnego; zmiana zabarwienia (plamy brązowe) na zębach, wypełnieniach i protezach dentystycznych; podrażnienie lub zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej; podrażnienie błony śluzowej żołądka oraz biegunka, nudności, wymioty, odbijanie.
Preparat zawiera barwnik Ponsō R4, który może powodować reakcje alergiczne.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po № 20 (10 × 2) tabletek w opakowaniach blisterowych.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent/Wnioskodawca.
Sp. z o.o. „Ternofarm”.
Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.
Sp. z o.o. „Ternofarm”
Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.