Lorangin® clorhexidina con vitamina C
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LORANGIN® CLORHEXIDINA CON VITAMINA C
Composizione:
Principi attivi: chlorhexidine/ascorbic acid;
1 compressa contiene: cloridrato di clorhexidina (calcolato sulla sostanza secca al 100%) 5 mg, acido ascorbico 50 mg;
Eccipienti: saccarosio, povidone, magnesio stearato, talco, tartrazina (E 102), rosso ponso 4R (E 124), aromatizzante «frutta assortita» (contiene propilenglicole).
Forma farmaceutica. Compresse per uso orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore rosa-arancione, con macchie, di forma cilindrica piatta con bisetto.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparato antisettico e vitaminico.
Codice ATC R02A A05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. Lorangin® clorhexidina con vitamina C è un medicinale combinato composto da 2 componenti. La clorhexidina esercita un'azione antibatterica legandosi in modo non specifico ai fosfolipidi della membrana cellulare dei batteri, in cui inibisce l'attività delle deidrogenasi e delle ATP-asi e altera la permeabilità della membrana per il potassio, i nucleotidi e gli amminoacidi.
La clorhexidina agisce come agente batteriostatico a basse concentrazioni (inferiori a 20 mg/l) e come agente battericida ad alte concentrazioni. Il suo effetto è principalmente diretto contro i microrganismi Gram-positivi e Candida albicans e in misura minore contro i microrganismi Gram-negativi. La clorhexidina è particolarmente efficace contro Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas, i batteri anaerobici e Candida albicans. È leggermente meno efficace contro Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella e Veillonella species.
L'acido ascorbico riduce l'infiammazione e l'edema della mucosa orale e della rinofaringe, potenzia la risposta immunitaria e agisce da cofattore nella sintesi del collagene e nella rigenerazione dei tessuti.
Farmacocinetica.
La clorhexidina viene praticamente non assorbita attraverso la mucosa e la pelle. Quando viene succhiata, la clorhexidina viene gradualmente rilasciata dalle compresse nella saliva e si lega alla mucosa della cavità orale e della lingua, da cui viene poi nuovamente rilasciata nella saliva, dove si manifesta la sua azione antibatterica. La clorhexidina può essere ingerita con la saliva, ma il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale è molto basso. La clorhexidina viene minimamente metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile attraverso l'intestino.
Solitamente il 90 % della clorhexidina assunta viene eliminato inalterata con le feci.
La concentrazione di clorhexidina nei liquidi corporei viene misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), con una sensibilità del metodo fino a 1 mg/l.
L'acido ascorbico viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Il grado di legame con le proteine plasmatiche è di circa il 25 %. L'acido ascorbico viene metabolizzato in acido diidroascorbico e acido ossalico ed è eliminato principalmente con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento locale dei sintomi dell'infiammazione della mucosa della gola e della laringe.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al clorhexidina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non ci sono segnalazioni di interazioni con altri medicinali.
Non è raccomandato l'uso concomitante con preparati a base di iodio.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale contiene zucchero confezionato, che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito, intolleranza al fruttosio, nonché nel sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio e nei soggetti predisposti alla carie dentaria.
L'uso di «Lorangin® clorhexidina con vitamina C» può temporaneamente modificare leggermente le sensazioni gustative, ma entro 4 ore dall'assunzione del medicinale la percezione del gusto si ripristina completamente. Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
L'uso prolungato di «Lorangin® clorhexidina con vitamina C» può causare una lieve colorazione temporanea dei denti e della lingua; questi effetti scompaiono comunque dopo l'interruzione del trattamento e, in alcuni casi, potrebbe rendersi necessaria la consulenza medica.
Talvolta i pazienti affetti da patologie gastrointestinali e/o epatiche possono lamentare nausea, vomito e rigurgito. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati condotti studi sull'effetto della clorhexidina durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, con dosi 300 volte (ratti) e 40 volte (conigli) superiori a quelle che potrebbero essere assunte dall'uomo con l'uso della clorhexidina, non è stato osservato alcun effetto embriotossico. La donna incinta deve consultare il medico prima di assumere «Lorangin® clorhexidina con vitamina C».
La penetrazione della clorhexidina nel latte materno non è stata studiata. L'acido ascorbico viene escreto nel latte materno. La donna che allatta deve consultare il medico prima di assumere «Lorangin® clorhexidina con vitamina C».
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non ha effetto.
Modalità e posologia.
Per adulti e bambini a partire dai 12 anni, si raccomanda di assumere 1 compressa 4 volte al giorno (ogni 6 ore).
La compressa deve essere lentamente risucchiata. «Lorangin® clorhexidina con vitamina C» va assunto dopo i pasti e dopo il lavaggio dei denti. Si raccomanda di non sciacquare la bocca né di bere abbondantemente nei 2 ore successive al risucchiamento delle compresse.
La durata media del trattamento è di 5–7 giorni; non si deve utilizzare il medicinale per più di 14 giorni.
Bambini.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Sovradosaggio.
Il medicinale viene praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale, pertanto il sovradosaggio è improbabile. In caso di sovradosaggio, è necessario un esame clinico e un trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
Raramente si possono verificare reazioni allergiche (congestione nasale, eruzione cutanea, desquamazione della mucosa orale e gonfiore delle ghiandole parotidi); alterazione del gusto; aumento del tartaro dentale; cambiamento di colore (macchie marroni) su denti, otturazioni e protesi dentarie; irritazione o infiammazione della mucosa orale; irritazione della mucosa gastrica, diarrea, nausea, vomito, eruttazione.
Il medicinale contiene il colorante Ponceau R4 che può causare reazioni allergiche.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
20 compresse (10 × 2) in blister.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Società a responsabilità limitata «Ternofarm».
Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la propria attività.
Società a responsabilità limitata «Ternofarm»
46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4, Ucraina.