INSTRUKCJA dot. stosowania leku LIXARIT (LIXARIT)

Skład:

substancja czynna: flekainidu acetylan/flecainide acetate;

1 tabletka zawiera 100 mg flekainidu acetylanu;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą prażelatynizowaną, sodową solę kroskarboksymetanolu celulozy, celulozę mikrokryształową, olej roślinny wodorowany, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe z ryflowaną linią podziału oraz oznaczeniem literą „F” i cyfrą „100”.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach serca. Środki przeciwardżdżeniowe klasy IC. Flekainid.

Kod ATC C01B C04.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Flekainidu acetylan – lek przeciwnadżerniowy należący do klasy IC klasyfikacji Vaughan Williamsa. Pod względem właściwości elektrofizjologicznych flekainid jest środkiem przeciwnadżerniowym typu anestetyku miejscowego (klasa IC) i działa jako stabilizator błony, hamując szybkie napływy jonów Na+ podczas depolaryzacji komórek mięśnia sercowego, bez wpływu na czas trwania potencjału czynnościowego. Lek ten hamuje przewodnictwo zarówno na poziomie przedsionków, jak i komór, choć efekt ten jest bardziej wyrażony na poziomie wiązki Hisa i włókien Purkinjego. U pacjentów z działającymi dodatkowymi drogami przewodzenia prowadzi to do wydłużenia okresów refrakcji nieprawidłowej drogi zarówno w kierunku anterogradnym, jak i retrogradnym, choć wydłużenie to jest bardziej wyrażone w przypadku przewodnictwa retrogradnego.

Farmakokinetyka

Flekainid po podaniu doustnym jest wchłaniany w ponad 90%. Wchłanianie nie zmienia się pod wpływem pokarmu ani leków przeciwwysiętkowych. Flekainid nie ulega przemianom presystemicznym (efekt pierwszego przejścia). Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 3 godzinach, a po podaniu doustnym 200 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 341 ng/ml. Średni objętość rozłożenia wynosi 8,3 l/kg, a wiązanie z białkami osocza jest niskie (około 40%).

Zakres stężenia terapeutycznego we krwi osoczu przy stosowaniu dawek doustnych od 200 do 500 mg flekainidu wynosi od 200 do 1000 ng/ml.

Po wielokrotnym podawaniu doustnym u pacjentów z ekstrasystolią komorową okres półtrwania z osocza wynosi 20 godzin (od 12 do 27 godzin). Stan równowagi osiągany jest po 3–5 dniach, przy długotrwałym leczeniu nie obserwuje się kumulacji leku w osoczu krwi.

U zdrowych ochotników około 30% pojedynczej dawki doustnej (od 10 do 50%) wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie.

Dwoma głównymi metabolitami flekainidu są meta-o-dealkiloflekainid (czynny, ale o mocy 1/5 pierwotnego związku) i meta-o-dealkiloflekainid lakton (nieczynny). Izoenzym CYP2D6 uczestniczy w metabolizmie flekainidu, jednak rola polimorficznej aktywności enzymu jest niewielka po podaniu dawek terapeutycznych. Powtarzane stosowanie flekainidu nie wywołało indukcji ani kumulacji enzymów.

Eliminacja flekainidu z osocza krwi jest znacznie wolniejsza przy zasadowym pH moczu (8 lub więcej).

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Środek leczniczy Lixarit stosuje się u pacjentów z tachyarytmią nadkomorową bez zmian strukturalnych mięśnia sercowego w celu:

profilaktyki następujących stanów:
- Przerywane nadkomorowe tachyarytmie (PNT).
- Atrioventrykularne tachyarytmie węzłowe (ATW).
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White’a i stany podobne, spowodowane obecnością dodatkowych dróg przewodzenia lub przewodnictwem wstecznym.
- Przerywane migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków.
leczenia następujących stanów:
- Migotanie przedsionków związane z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).
- Symptomaticzne przerywane nadkomorowe migotanie/trzepotanie przedsionków, szczególnie przerywane migotanie przedsionków – w celu przywrócenia rytmu zatokowego. Arytmie, które wystąpiły po raz pierwszy, odpowiadają szybciej.

Flekainid do doustnego stosowania jest skuteczny w kardiowersji tego typu arytmii.

Środek leczniczy Lixarit wskazany jest w leczeniu i profilaktyce potwierdzonych arytmii komorowych, które z klinicznego punktu widzenia mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta:

Symptomaticzne ekstrasystolie komorowe i/lub niestabilna tachyarytmia komorowa oporna na inne metody leczenia lub w przypadku nietolerancji lub niemożności zastosowania innych form terapii.
Symptomaticzna stabilna tachyarytmia komorowa.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flekainid lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu.
Niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego z bezobjawową ektopią komorową lub bezobjawową niestabilną tachyarytmią komorową.
Szok kardiogenny.
Długotrwałe migotanie przedsionków, w leczeniu którego nie podjęto próby konwersji rytmu zatokowego, a także choroby zastawek serca z istotnymi zaburzeniami wskaźników hemodynamicznych.
Zespół Brugadady.
W przypadku braku możliwości wszczepienia stymulatora serca flekainidu nie należy stosować w terapii pacjentów z zaburzeniami funkcji węzła zatokowego, zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowego, z blokadą przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia, z blokadą nóżki pęczka Hisa lub z blokadą odcinków odległych.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Leki przeciwarytmiczne klasy I. Nie należy stosować flekainidu jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Leki przeciwarytmiczne klasy II. Należy uwzględnić możliwość nasilenia niepożądanego wpływu inotropowego leków przeciwarytmicznych klasy II, takich jak beta-blokery, przy jednoczesnym stosowaniu z flekainidem.

Leki przeciwarytmiczne klasy III. Przy jednoczesnym stosowaniu flekainidu z amiodaronem należy zmniejszyć standardową dawkę flekainidu o połowę i zapewnić dokładne monitorowanie stanu pacjenta w celu wczesnego wykrycia działań niepożądanych. Zaleca się również monitorowanie stężenia substancji we krwi.

Leki przeciwarytmiczne klasy IV. Jednoczesne stosowanie flekainidu z blokerami kanałów wapniowych, np. werapamilem, należy prowadzić ostrożnie.

Niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku interakcji prowadzącej do wzrostu stężenia flekainidu we krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Metabolizm flekainidu zapewniają głównie izoenzymy CYP2D6. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hamującymi aktywność tego izoenzymu (np. leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, propranolol, rytonawir, niektóre leki przeciwhistaminowe) lub zwiększającymi jej aktywność (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) obserwuje się odpowiednio wzrost lub spadek stężenia flekainidu we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować zarówno hipokaliemię, jak i hiperkaliemię lub inne zaburzenia równowagi elektrolitowej. Hipokaliemia może być spowodowana jednoczesnym stosowaniem moczopędnych, kortykosteroidów lub środków przeczyszczających.

Leki przeciwhistaminowe. Ryzyko arytmii komorowej wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z mizolastyne i terfenadyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania.

Leki przeciwwirusowe. Stężenie flekainidu we krwi wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z rytonawirem (zwiększony ryzyko arytmii komorowej), dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.

Leki przeciwdrgawkowe. Fluoksetyna, paroksetyna oraz inne leki przeciwdrgawkowe sprzyjają wzrostowi stężenia flekainidu we krwi; przy jednoczesnym stosowaniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi zwiększa się ryzyko arytmii komorowej.

Leki przeciwpadaczkowe. Niektóre dane uzyskane podczas stosowania leku razem z induktorami enzymów (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) wskazują na 30% wzrost szybkości eliminacji flekainidu u pacjentów.

Środki neuroleptyczne. Klozapina – wzrost ryzyka arytmii.

Leki przeciwmalarialne. Chinina sprzyja wzrostowi stężenia flekainidu we krwi.

Leki przeciwgrzybicze. Terbinafina może sprzyjać wzrostowi stężenia flekainidu we krwi w wyniku hamowania aktywności izoenzymu CYP2D6.

Antagoniści receptora H2, leki przeciwhistaminowe (do leczenia wrzodów żołądka). Antagonista receptora H2 cytodynina hamuje przemianę metaboliczną flekainidu. U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali cytodyninę (1 g na dobę) przez 1 tydzień, wartość AUC flekainidu wzrosła o około 30%, a okres półtrwania wydłużał się o około 10%.

Leki wspomagające rzucenie palenia. Jednoczesne stosowanie bupropionu (którego przemiana metaboliczna odbywa się przy udziale izoenzymu CYP2D6) i flekainidu należy prowadzić ostrożnie i rozpoczynać leczenie od najniższej dawki z zalecanego zakresu. Jeśli bupropion jest przepisywany pacjentowi przyjmującemu flekainid, należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki flekainidu.

Glikozydy nasercowe. Przy stosowaniu flekainidu możliwe jest zwiększenie stężenia doustynu we krwi pacjentów o 15%. Kliniczne znaczenie takiego wzrostu jest mało prawdopodobne, jeśli stężenie pozostaje w granicach zakresu terapeutycznego. Zaleca się oznaczenie poziomu doustynu we krwi pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu jakiejkolwiek dawki doustynu, zarówno przed, jak i po przyjęciu flekainidu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Pacjentów należy uprzedzić, że ten środek leczniczy może powodować zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Szczególne środki ostrożności

Flekainid do doustnego stosowania należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod bezpośrednim nadzorem specjalisty u pacjentów z:

tachyarytmią przedsionkowo-komorową oporną, arytmiami związanymi z zespołem Wolffa-Parkinsona-White i podobnymi zaburzeniami związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia;
przerywającym migotaniem przedsionków w przypadku występowania niekorzystnych objawów.

Zastosowanie leku u pacjentów z arytmiami komorowymi należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych.

Wykazano, że flekainid zwiększa ryzyko śmiertelności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z bezobjawową arytmią komorową.

Nie należy stosować leku pacjentom po niedawno przebytym zawałach mięśnia sercowego.

Flekainid, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może nasilać arytmie, tzn. może powodować arytmie o większym nasileniu, zwiększać częstość epizodów arytmii lub nasilenie niepożądanych objawów (patrz dział «Efekty niepożądane»).

Należy unikać stosowania flekainidu w terapii pacjentów z organicznymi chorobami serca lub zaburzeniami czynności lewej komory (patrz dział «Efekty niepożądane»).

Flekainid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym migotaniem przedsionków po zabiegach kardiologicznych.

Flekainid wydłuża odstęp QT oraz poszerza załamce QRS w kompleksie QRS o 12–20%. Wpływ na odstęp JT jest niewielki.

Może wystąpić zespół Brugadady u pacjenta podczas stosowania flekainidu. W przypadku stwierdzenia zmian w wynikach badania EKG, które mogą wskazywać na obecność zespołu Brugadady w przebiegu terapii flekainidem, należy rozważyć możliwość przerwania terapii.

Ponieważ wydalanie flekainidu z osocza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być znacznie wolniejsze, flekainidu nie należy stosować tym pacjentom, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Zaleca się monitorowanie stężenia substancji we krwi.

Flekainid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m²); zaleca się prowadzenie terapeutycznego monitorowania stosowania leku, ponieważ podwyższenie stężenia flekainidu we krwi może również być skutkiem zaburzeń czynności nerek spowodowanych niskim klirencem flekainidu. Zaleca się monitorowanie stężenia substancji we krwi.

Szybkość wydalania flekainidu z osocza u pacjentów w podeszłym wieku może być zmniejszona, co należy uwzględnić przy korekcie dawkowania.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia i hiperkaliemia) należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania flekainidu.

Ciężką bradykardię lub znaczną hipotensję należy skorygować przed rozpoczęciem terapii flekainidem.

Wiadomo, że flekainid zwiększa próg wzbudzenia endokardium do impulsów stymulatora serca, tzn. czułość endokardium na stymulację serca jest zmniejszona. Ten efekt jest odwracalny i większy wpływ ma na próg ostrej niż chronicznej czułości. Dlatego flekainid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wszczepionymi stałymi lub tymczasowymi stymulatorami serca i nie należy stosować pacjentom z niskim progiem czułości na stymulację serca oraz w przypadku stosowania nieprogramowalnego stymulatora serca w przypadku braku odpowiedniego wyposażenia reanimacyjnego.

U niektórych pacjentów obserwowano trudności z defibrylacja. W większości takich przypadków w wywiadzie pacjentów występowały choroby serca z zwiększeniem grubości jednej ze ścian mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, choroby serca z arteriosklerozą oraz niewydolność serca.

Stosowanie w pediatrii

Flekainidu nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ dane dla tej grupy wiekowej są niewystarczające. Produkty mleczne (mleko, mleko dla niemowląt, jogurty) mogą obniżać wchłanianie flekainidu u dzieci, szczególnie u noworodków. Opisywano toksyczność flekainidu stosowanego dzieciom w warunkach ograniczonego spożycia mleka, a także noworodkom, u których mleko dla niemowląt zastąpiono pożywieniem zawierającym glukozę.

Flekainid jako lek o wąskim indeksie terapeutycznym wymaga ostrożności i dokładnego monitorowania stanu pacjenta podczas zmiany na inny lek.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania flekainidu w czasie ciąży. Badania dotyczące toksyczności rozrodczej na zwierzętach są niewystarczające. Wiadomo, że w badaniach na zwierzętach wysokie dawki flekainidu powodowały pewne wady rozwojowe płodu. Znaczenie tych badań dla człowieka nie jest ustalone.

Flekainid przenika przez łożysko do organizmu płodu w przypadku przyjmowania leku w czasie ciąży. Dlatego lek stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Flekainid przenika do mleka matki. Stężenie osiągane we krwi niemowlęcia karmionego piersią jest 5–10 razy niższe niż stężenie terapeutyczne. Pomimo że ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych u niemowlęcia w czasie karmienia piersią jest bardzo małe, flekainid należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami samochodowymi lub innymi mechanizmami

Przy kierowaniu pojazdami samochodowymi lub pracy z innymi mechanizmami należy uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się doustnie.

Rozpoczęcie terapii flekainidem należy prowadzić pod nadzorem lekarskim z monitorowaniem EKG.

Arhythmia nadkomorowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg co 12 godzin. Po 3–5 dniach leczenia dawkę można zwiększać o 50 mg co 12 godzin co 3–5 dni, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 300 mg na dobę.

W celu wyeliminowania przerywanej migotania przedsionków i/lub przywrócenia rytmu zatokowego podaje się doustnie dawkę 300 mg (3 tabletki).

Arhythmia komorowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg co 12 godzin. Po 3–5 dniach leczenia dawkę można zwiększać o 50 mg co 12 godzin co 3–5 dni, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg na dobę. W przypadku długotrwałego stosowania leku można zmniejszyć dawkę utrzymującą, dopasowując ją do minimalnej wartości koniecznej do utrzymania rytmu zatokowego.

Osoby z określonymi grupami ryzyka

Osoby starsze

Dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 mg co 12 godzin (100 mg/24 godziny), ponieważ u osób starszych szybkość eliminacji może być obniżona. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 50 mg na dobę, biorąc pod uwagę, że po każdej zmianie dawki konieczny jest minimalny okres od 4 do 5 dni na ustalenie stężenia w osoczu krwi na nowym poziomie równowagi. Wymagane jest obserwowanie kliniczne oraz monitorowanie EKG.

Pacjenci z objawami wskazującymi na niewydolność serca lub z wywiadem niewydolności serca

Lek należy stosować z ostrożnością pod obserwacją kliniczną i elektrokardiograficzną. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 mg co 12 godzin (100 mg/24 godziny). Dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 50 mg na dobę, biorąc pod uwagę, że po każdej zmianie dawki konieczny jest minimalny okres 4–5 dni na ustalenie stężenia w osoczu krwi na nowym poziomie równowagi.

Zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m²) maksymalna dawka początkowa leku nie powinna przekraczać 50 mg co 12 godzin (100 mg na dobę). Dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 50 mg na dobę, biorąc pod uwagę, że po każdej zmianie dawki konieczny jest minimalny okres 4–5 dni na ustalenie stężenia w osoczu krwi na nowym poziomie równowagi. Wymagane jest obserwowanie kliniczne oraz monitorowanie EKG.

Stężenie we krwi

Stężenie flekainidu w osoczu krwi powinno wynosić od 0,2 do 1,0 µg/ml (od 200 do 1000 ng/ml). Stężenie we krwi powyżej 0,7–1,0 µg/ml (700–1000 ng/ml) może sprzyjać występowaniu działań niepożądanych, szczególnie ze strony serca. Kontrola stężenia flekainidu w osoczu krwi jest zalecana w przypadkach, gdy przewiduje się pogorszenie drogą eliminacji leku: ciężka niewydolność wątroby i nerek, a także u pacjentów z wywiadem niewydolności serca lub objawami wskazującymi na niewydolność serca.

Dawkowanie przy niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 35 ml/min) maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin). Pacjentom tym zaleca się kontrolę stężenia flekainidu w osoczu krwi.

Pacjenci przechodzący z innego leku przeciwarytmicznego na flekainid

Należy wziąć pod uwagę właściwości farmakokinetyczne leku przeciwarytmicznego oraz jego możliwą interakcję z flekainidem. Należy ocenić konieczność hospitalizacji pacjenta, szczególnie w przypadkach, gdy odstawienie leku przeciwarytmicznego może spowodować rozwój ciężkich arytmi.

Dzieci

Flekainid nie jest zalecany dzieciom w wieku do 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie flekainidu stanowi zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowego interwencji medycznej. Zwiększona wrażliwość na lek oraz podwyższenie jego stężenia w osoczu krwi powyżej poziomu terapeutycznego mogą być również spowodowane interakcją z innymi lekami. Nieznany jest specyficzny antydotum. Nie istnieje znana metoda szybkiego usuwania flekainidu z organizmu. Przeprowadzenie dializy lub hemoperfuzji jest nieskuteczne.

Wymagana jest terapia wspomagająca, należy usunąć nieabsorbowaną substancję z przewodu pokarmowego. Wewnętrzne podanie 8,4% roztworu węglanu sodu obniża aktywność flekainidu. W dalszym ciągu możliwe jest stosowanie leków inotropowych lub stymulatorów czynności serca, takich jak dopamina, dobutamina lub izoprenol, a także wentylacja mechaniczna oraz środki wspomagające krążenie (np. za pomocą aortalnego kontrpulsacyjnego balonu). Należy rozważyć stosowność zastosowania tymczasowego przewodowego stymulatora serca w przypadku blokady przewodzenia. Ponieważ okres półwylęgu z osocza krwi wynosi około 20 godzin, środki terapii wspomagającej należy prowadzić przez dłuższy czas.

Wymuszone moczowanie z alkalinizacją moczu teoretycznie sprzyja wydalaniu flekainidu.

W każdym konkretnym przypadku można rozważyć dożylne podanie emulsji tłuszczowej oraz ekstrakorpową membranową oxygenację (ECMO).

Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowane są według układów i narządów oraz klas, a także częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Z układy krwiotwórczego i limfatycznego: rzadko – zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie liczby leukocytów oraz zmniejszenie liczby trombocytów.

Z układu odpornościowego: niezwykle rzadko – zwiększenie liczby przeciwciał antyjądrowych, związane lub niezwiązane z zapaleniem układowym.

Z psychiki: bardzo rzadko – halucynacje, depresja, dezorientacja, niepokój, amnezja, bezsenność.

Z układu nerwowego: bardzo często – zawroty głowy, które zazwyczaj szybko mija; rzadko – parestezje, ataksja, hipestezja, hiperhidroza, omdlenia, drżenie, zawroty głowy typu vertigo, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki, dyskineza.

Z narządów wzroku: bardzo często – zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie (diplopie) i nieostre widzenie; niezwykle rzadko – osady na rogówce.

Z narządów słuchu i równowagi: rzadko – szumy w uszach, zawroty głowy typu vertigo.

Z układu sercowo-naczyniowego: często – działanie proarytmogenne (największe ryzyko u pacjentów z organicznymi chorobami serca); rzadko – u pacjentów z migotaniem przedsionków możliwe wystąpienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego w stosunku 1:1 z zwiększeniem częstości skurczów serca; częstość nieznana – możliwe zależne od dawki wydłużenie odcinków PR i QRS.

Zmiana progu wzbudzenia stymulatora serca.

Blokada przedsionkowo-komorowa (AV) II lub III stopnia, zatrzymanie serca, bradykardia, niewydolność serca/niewydolność serca zastoinowa, ból w klatce piersiowej, hipotonia tętnicza, zawał mięśnia sercowego, silne bicie serca, zatrzymanie aktywności węzła zatokowego, tachykardia (przedsionkowa i komorowa), migotanie komór. Objawienie się objawów istniejącego zespołu Brugadady.

Z układu oddechowego: często – duszność; rzadko – zapalenia płuc; częstość nieznana – włóknienie płuc, choroba śródmiąższowa płuc.

Z układu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, obniżenie apetytu, biegunka, niestrawność, wzdęcia.

Z układu wątrobowo-żółciowego: rzadko – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, z żółtaczką lub bez niej; częstość nieznana – zaburzenia funkcji wątroby.

Z skóry i tkanek podskórnych: rzadko – zapalenie skóry alergicznego pochodzenia, w tym wysypka, łysienie; bardzo rzadko – pokrzywka ciężkiego stopnia; niezwykle rzadko – reakcja fotouczulenia.

Z układu ruchu i tkanki łącznej: częstość nieznana – ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: często – osłabienie (astenia), zmęczenie, gorączka, obrzęki.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: częstość nieznana – anoreksja.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie

15 tabletek w blistrze; 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury

Na receptę.

Producent

Laboratorios Normon, S.A.

Miejsce produkcji i adres działalności

Ronda de Valdecorros, 6, Tres Cantos, 28760 Madryt, Hiszpania

Wnioskodawca

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „ASINO UKRAINA”

Siedziba wnioskodawcy

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gavela, 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego spółki z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Gavela, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.