Lixarit

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale LIXARIT (LIXARIT)

Composizione:

Principio attivo: flecainide acetato/flecainide acetate;

1 compressa contiene 100 mg di flecainide acetato;

Eccipienti: amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con linea di divisione e impressi la lettera «F» e il numero «100».

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache. Agenti antiaritmici di Classe IC. Flecainide.

Codice ATC C01B C04.

Proprietà farmacodinamiche

Flecaïnide acetato – un agente antiaritmico appartenente alla classe IC della classificazione di Vaughan Williams. Per le sue proprietà elettrofisiologiche, la flecaïnide è un composto antiaritmico di tipo anestetico locale (classe IC) ed agisce come stabilizzatore di membrana, inibendo l'ingresso rapido di Na+ durante la depolarizzazione delle cellule miocardiche, senza influire sulla durata del potenziale d'azione. La flecaïnide sopprime la conduzione sia a livello atriale che ventricolare, sebbene tale effetto sia più marcato a livello del sistema del fascio di His e delle fibre di Purkinje. Nei pazienti con vie accessorie funzionanti, ciò determina un aumento dei periodi refrattari della via anomala sia in senso anterogrado che retrogrado, sebbene l'aumento sia più evidente a livello della conduzione retrograda.

Proprietà farmacocinetiche

La flecaïnide viene assorbita per via orale per oltre il 90%. L'assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo né dagli antiacidi. La flecaïnide non subisce trasformazioni presistemiche (effetto di primo passaggio). I livelli plasmatici massimi si raggiungono dopo 3 ore e, dopo somministrazione orale di 200 mg, la concentrazione plasmatica massima è di 341 ng/ml. Il volume medio di distribuzione è di 8,3 l/kg e il legame con le proteine plasmatiche è basso (circa il 40%).

L'intervallo di concentrazione terapeutica nel plasma con dosi orali di flecaïnide comprese tra 200 e 500 mg è compreso tra 200 e 1000 ng/ml.

Dopo somministrazione orale ripetuta in pazienti con extrasistoli ventricolari, l'emivita plasmatica è di 20 ore (da 12 a 27 ore). Lo stato stazionario viene raggiunto entro 3–5 giorni; durante un trattamento prolungato non si osserva accumulo del farmaco nel plasma.

In volontari sani, circa il 30% di una singola dose orale (da 10 a 50%) viene escreto nelle urine immodificato.

I due principali metaboliti della flecaïnide sono il meta-o-dealchilflecaïnide (attivo, ma con un'attività pari a circa 1/5 di quella del composto originale) e il meta-o-dealchilflecaïnide lattame (inattivo). L'isoenzima CYP2D6 partecipa al metabolismo della flecaïnide, ma il ruolo della sua attività polimorfica è trascurabile dopo somministrazione di dosi terapeutiche. La somministrazione ripetuta di flecaïnide non ha mostrato induzione né accumulo enzimatico.

L'eliminazione della flecaïnide dal plasma è significativamente più lenta in caso di pH urinario fortemente alcalino (8 o superiore).

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Ai pazienti con tachicardia sopraventricolare senza alterazioni strutturali del miocardio, il medicinale Lixarit è indicato per:

• prevenzione delle seguenti condizioni:
  • Tachicardia sopraventricolare parossistica (TSVP).
  • Tachicardia da rientro atrioventricolare nodale (TRAVN).
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili dovute alla presenza di vie accessorie o conduzione retrograda.
  • Fibrillazione atriale parossistica, aleteo atriale.
• trattamento delle seguenti condizioni:
  • Fibrillazione atriale associata a vie di conduzione accessorie (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
  • Fibrillazione/aleteo sopraventricolare parossistico sintomatico, in particolare fibrillazione atriale parossistica – per il ripristino del ritmo sinusale. Le aritmie che insorgono per la prima volta rispondono più rapidamente.

Flecainide per uso orale è efficace per la cardioversione di questo tipo di aritmia.

Il medicinale Lixarit è indicato per il trattamento e la prevenzione di aritmie ventricolari documentate che, secondo la valutazione clinica, possono rappresentare una minaccia per la vita del paziente:

• Extrasistoli ventricolari sintomatiche e/o tachicardia ventricolare instabile resistente ad altri trattamenti, o in caso di intolleranza o impossibilità di altri trattamenti.
• Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al flecainide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Insufficienza cardiaca, infarto miocardico anamnestico con ectopia ventricolare asintomatica o tachicardia ventricolare instabile asintomatica.
• Shock cardiogeno.
• Fibrillazione atriale cronica, nel cui trattamento non è stata tentata la conversione al ritmo sinusale, nonché malattie valvolari cardiache con alterazioni emodinamiche significative.
• Sindrome di Brugada.
• In assenza della possibilità di stimolazione cardiaca, il flecainide non deve essere utilizzato nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca del fascio di His o blocco dei segmenti distali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci antiaritmici di classe I. Il flecainide non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci antiaritmici di classe I (vedi sezione «Controindicazioni»).

Farmaci antiaritmici di classe II. Va considerata la possibilità di un potenziamento dell’effetto inotropo negativo indesiderato dei farmaci antiaritmici di classe II, come i beta-bloccanti, quando somministrati contemporaneamente al flecainide.

Farmaci antiaritmici di classe III. Nell’associazione del flecainide con amiodarone, la dose abituale di flecainide deve essere dimezzata e deve essere garantito un attento monitoraggio del paziente per individuare tempestivamente eventuali effetti indesiderati. Si raccomanda inoltre il monitoraggio della concentrazione plasmatica della sostanza.

Farmaci antiaritmici di classe IV. L’associazione del flecainide con bloccanti dei canali del calcio, come ad esempio verapamil, deve essere effettuata con cautela.

Effetti indesiderati pericolosi per la vita o addirittura letali possono verificarsi a causa di interazioni che portano ad un aumento della concentrazione plasmatica di flecainide (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La trasformazione metabolica del flecainide è mediata principalmente dagli isoenzimi CYP2D6. Quando somministrato contemporaneamente a medicinali che inibiscono l’attività di questo isoenzima (ad esempio antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o che la inducono (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), si osserva rispettivamente un aumento o una diminuzione della concentrazione plasmatica di flecainide.

Prima di iniziare il trattamento con flecainide, è necessario correggere sia l’ipokaliemia che l’iperkaliemia o altri squilibri elettrolitici. L’ipokaliemia può essere causata dall’uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi.

Antistaminici. Il rischio di aritmia ventricolare aumenta se somministrati insieme a mizolastina e terfenadina. Si deve evitare l’uso concomitante.

Farmaci antivirali. La concentrazione plasmatica di flecainide aumenta con l’associazione a ritonavir (incremento del rischio di aritmia ventricolare), pertanto si deve evitare l’uso concomitante.

Antidepressivi. Fluoxetina, paroxetina e altri antidepressivi favoriscono l’aumento della concentrazione plasmatica di flecainide; l’assunzione concomitante con antidepressivi triciclici aumenta il rischio di aritmia ventricolare.

Farmaci antiepilettici. Alcuni dati ottenuti con l’assunzione contemporanea del medicinale con induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano un aumento del 30% della velocità di eliminazione del flecainide nei pazienti.

Neurolettici. Clozapina – aumento del rischio di aritmia.

Farmaci antimalarici. Chinino favorisce l’aumento della concentrazione plasmatica di flecainide.

Farmaci antimicotici. Terbinafina può favorire l’aumento della concentrazione plasmatica di flecainide a causa dell’inibizione dell’attività dell’isoenzima CYP2D6.

Antagonisti dei recettori H2, antistaminici (per il trattamento delle ulcere gastriche). L’antagonista H2 cimetidina inibisce la trasformazione metabolica del flecainide. In volontari sani che hanno ricevuto cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l’AUC del flecainide è aumentata di circa il 30% e il tempo di emieliminazione si è allungato di circa il 10%.

Farmaci per smettere di fumare. L’assunzione concomitante di bupropione (la cui trasformazione metabolica avviene tramite l’isoenzima CYP2D6) e flecainide deve essere effettuata con cautela, iniziando il trattamento con la dose più bassa del range raccomandato. Se il bupropione viene prescritto a un paziente in trattamento con flecainide, si deve considerare l’opportunità di ridurre la dose di flecainide.

Glicosidi cardiaci. L’uso di flecainide può determinare un aumento del 15% del livello plasmatico di digossina. L’importanza clinica di tale aumento è improbabile se la concentrazione rimane entro il range terapeutico. Si raccomanda di determinare il livello di digossina nel plasma dei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici, non meno di 6 ore dopo l’assunzione di qualsiasi dose di digossina, sia prima che dopo l’assunzione di flecainide.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio

I pazienti devono essere informati che questo medicinale può causare alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Flecainide per uso orale deve essere assunto esclusivamente in regime ospedaliero o sotto diretto controllo specialistico nei pazienti con:

• Tachicardia atrioventricolare stabile, aritmia associata al sindromo di Wolff-Parkinson-White e disturbi simili legati alla presenza di vie accessorie di conduzione.
• Fibrillazione atriale parossistica in presenza di sintomatologia sfavorevole.

L’inizio del trattamento con il farmaco nei pazienti con aritmia ventricolare deve avvenire in regime ospedaliero.

È stato dimostrato che la flecainide aumenta il rischio di esito fatale nei pazienti dopo infarto miocardico con aritmia ventricolare asintomatica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con recente infarto miocardico.

La flecainide, come altri farmaci antiaritmici, può causare un peggioramento dell’aritmia, ovvero può indurre aritmie di grado più grave, aumentare la frequenza degli episodi aritmici o intensificare la sintomatologia indesiderata (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Si deve evitare l’uso della flecainide nel trattamento di pazienti con malattie cardiache di origine organica o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fibrillazione atriale acuta dopo intervento chirurgico cardiaco.

La flecainide determina un prolungamento dell’intervallo QT e un allargamento delle onde QRS complesse del 12-20%. L’effetto sull’intervallo JT è trascurabile.

È possibile l’insorgenza del sindromo di Brugada durante il trattamento con flecainide. In caso di riscontro di alterazioni all’ECG suggeribili per il sindromo di Brugada durante la terapia con flecainide, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.

Poiché l’eliminazione della flecainide dal plasma nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica può essere notevolmente rallentata, la flecainide non deve essere utilizzata in questi pazienti, salvo nei casi in cui il beneficio atteso supera i rischi potenziali. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica della sostanza.

La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²); si raccomanda il monitoraggio terapeutico del farmaco poiché l’aumento dei livelli plasmatici di flecainide può essere conseguenza di un ridotto clearance renale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica della sostanza.

La velocità di eliminazione della flecainide dal plasma nei pazienti anziani può essere ridotta, cosa da considerare nella regolazione del dosaggio.

Gli squilibri elettrolitici (ad esempio ipo- o iperkaliemia) devono essere corretti prima dell’inizio del trattamento con flecainide.

La bradicardia grave o una marcata ipotensione devono essere corrette prima dell’inizio della terapia con flecainide.

È noto che la flecainide aumenta la soglia di sensibilità dell’endocardio ai segnali del pacemaker, ovvero riduce la sensibilità dell’endocardio alla stimolazione cardiaca. Questo effetto è reversibile e influenza maggiormente la soglia di sensibilità acuta piuttosto che quella cronica. Pertanto, la flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con pacemaker temporanei o permanenti impiantati e non deve essere utilizzata nei pazienti con bassa soglia di sensibilità alla stimolazione cardiaca o in assenza di adeguata attrezzatura di rianimazione, qualora si utilizzi un pacemaker non programmabile.

In alcuni pazienti sono stati osservati problemi durante la defibrillazione. Nella maggior parte di questi casi, i pazienti avevano anamnesi di malattie cardiache con aumento dello spessore di una delle pareti del miocardio, infarto miocardico, malattie cardiache arteriosclerotiche e insufficienza cardiaca.

Uso in età pediatrica

La flecainide non è raccomandata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché i dati disponibili per questa fascia d’età sono insufficienti. I prodotti lattiero-caseari (latte, alimenti per l’infanzia e yogurt) possono ridurre l’assorbimento della flecainide nei bambini, in particolare nei neonati. Sono stati riportati casi di tossicità da flecainide in bambini con ridotto consumo di latte e in neonati a cui l’alimentazione lattiero-casearia è stata sostituita con alimenti contenenti glucosio.

La flecainide, essendo un farmaco con un indice terapeutico ristretto, richiede cautela e un attento monitoraggio del paziente durante il passaggio a un altro medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso della flecainide durante la gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non sono sufficienti. È noto che negli studi sugli animali dosi elevate di flecainide hanno causato alcune anomalie nello sviluppo fetale. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è stata stabilita.

La flecainide attraversa la placenta e raggiunge il feto in caso di assunzione durante la gravidanza. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

La flecainide passa nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nel neonato allattato sono 5-10 volte inferiori rispetto a quelle terapeutiche. Nonostante il rischio di effetti indesiderati nel neonato durante l’allattamento sia molto basso, la flecainide deve essere utilizzata durante la lattazione solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari

Nella guida di autoveicoli o nel lavoro con macchinari, si deve considerare la possibile insorgenza di capogiri e disturbi della vista.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per via orale.

L'inizio della terapia con flecainide deve avvenire sotto controllo medico con monitoraggio ECG.

Aritmia sopraventricolare

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg ogni 12 ore. Dopo 3-5 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata di 50 mg ogni 12 ore ogni 3-5 giorni, in base alla risposta terapeutica, fino alla dose massima di 300 mg al giorno.

Per l'eliminazione della fibrillazione atriale parossistica e/o per il ripristino del ritmo sinusale, si somministra per via orale una dose di 300 mg (3 compresse).

Aritmia ventricolare

La dose iniziale raccomandata è di 100 mg ogni 12 ore. Dopo 3-5 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata di 50 mg ogni 12 ore ogni 3-5 giorni, in base alla risposta terapeutica, fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg al giorno. Nell'uso prolungato del medicinale, la dose di mantenimento può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il ritmo sinusale.

Categorie particolari di pazienti

Pazienti anziani

La dose iniziale non deve superare i 50 mg ogni 12 ore (100 mg/24 ore), poiché nei pazienti anziani la velocità di eliminazione può essere ridotta. La dose può essere aumentata o ridotta di 50 mg al giorno, tenendo presente che dopo ogni modifica è necessario un periodo minimo di 4-5 giorni per raggiungere un nuovo equilibrio della concentrazione plasmatica. È necessario un attento monitoraggio clinico ed ECG.

Pazienti con sintomi indicativi di insufficienza cardiaca o con anamnesi positiva per tale condizione

Il medicinale deve essere somministrato con cautela sotto controllo clinico ed elettrocardiografico. La dose iniziale non deve superare i 50 mg ogni 12 ore (100 mg/24 ore). La dose può essere aumentata o ridotta di 50 mg al giorno, tenendo presente che dopo ogni modifica è necessario un periodo minimo di 4-5 giorni per raggiungere un nuovo equilibrio della concentrazione plasmatica.

Alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²), la dose iniziale massima non deve superare i 50 mg ogni 12 ore (100 mg al giorno). La dose può essere aumentata o ridotta di 50 mg al giorno, tenendo presente che dopo ogni modifica è necessario un periodo minimo di 4-5 giorni per raggiungere un nuovo equilibrio della concentrazione plasmatica. È necessario un attento monitoraggio clinico ed ECG.

Livello nel plasma sanguigno

La concentrazione plasmatica di flecainide dovrebbe essere compresa tra 0,2 e 1,0 µg/ml (da 200 a 1000 ng/ml). Una concentrazione plasmatica superiore a 0,7–1,0 µg/ml (700–1000 ng/ml) può favorire l'insorgenza di effetti indesiderati, specialmente a carico del cuore. Il monitoraggio della concentrazione plasmatica di flecainide è raccomandato nei casi in cui si prevede un peggioramento dei percorsi di eliminazione del farmaco: grave insufficienza epatica e renale, nonché nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o con sintomi indicativi di tale condizione.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min), la dose iniziale massima non deve superare i 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore). In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di flecainide.

Pazienti che hanno ricevuto un altro antiaritmico e sono passati alla flecainide

È necessario considerare le proprietà farmacocinetiche dell'antiaritmico precedentemente utilizzato e la sua eventuale interazione con la flecainide. Va valutata la necessità di ricovero del paziente, specialmente nei casi in cui la sospensione dell'antiaritmico potrebbe indurre aritmie gravi.

Bambini

La flecainide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza ed efficacia.

Sovradosaggio

Lo svradosaggio di flecainide è potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato. Un'aumentata sensibilità al farmaco e un incremento della sua concentrazione plasmatica a livelli superiori a quelli terapeutici possono essere determinati anche da interazioni con altri medicinali. Non esiste un antidoto specifico. Non è noto alcun metodo efficace per l'eliminazione rapida della flecainide dall'organismo. La dialisi o l'emoperfusione risultano inefficaci.

È necessaria una terapia di supporto; si raccomanda di rimuovere la sostanza non ancora assorbita dal tratto gastrointestinale. La somministrazione endovenosa di soluzione all'8,4% di bicarbonato di sodio riduce l'attività della flecainide. Successivamente, possono essere utilizzati farmaci inotropi o stimolanti cardiaci come dopamina, dobutamina o isoproterenolo, nonché ventilazione meccanica e misure di supporto circolatorio (ad esempio, con baloon counterpulsation aortica). Va valutata l'opportunità di utilizzare un pacemaker transvenoso temporaneo in caso di blocchi di conduzione. Poiché il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 20 ore, queste misure di supporto devono essere mantenute per un periodo prolungato.

L'induzione di diuresi forzata con acidificazione urinaria teoricamente favorisce l'eliminazione della flecainide.

In singoli casi, può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di emulsione lipidica e l'ossigenazione con membrana extracorporea (ECMO).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per classi di frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emopoietico e del sistema linfatico: non comune – riduzione del numero di eritrociti, riduzione del numero di leucociti e riduzione del numero di piastrine.

Dal punto di vista del sistema immunitario: molto raro – aumento del numero di anticorpi antinucleari, associato o non associato a infiammazione sistemica.

Dal punto di vista psichico: raro – allucinazioni, depressione, confusione mentale, ansia, amnesia, insonnia.

Dal punto di vista del sistema nervoso: molto comune – vertigini, che di solito scompaiono rapidamente; raro – pararestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, svenimento, tremore, vampate di calore, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia.

Dal punto di vista degli organi della vista: molto comune – disturbi visivi, come diplopia e visione offuscata; molto raro – precipitato sulla cornea.

Dal punto di vista degli organi dell'udito e dell'equilibrio: raro – acufene, vertigini di tipo vertigine.

Dal punto di vista del sistema cardiaco: comune – effetto proaritmico (la probabilità maggiore nei pazienti con malattie cardiache di origine organica); non comune – nei pazienti con flutter atriale può svilupparsi una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca; frequenza non nota – possibile allungamento dose-dipendente degli intervalli PR e QRS.

Modifica della soglia di sensibilità al segnale del pacemaker cardiaco.

Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione arteriosa, infarto del miocardio, palpitazioni, arresto dell'attività del nodo senoatriale, tachicardia (atriale e ventricolare), fibrillazione ventricolare. Manifestazione dei sintomi del sindrome di Brugada già presente.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: comune – dispnea; raro – polmoniti; frequenza non nota – fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: non comune – nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, riduzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, meteorismo.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare: raro – aumento dei livelli degli enzimi epatici, con o senza ittero; frequenza non nota – alterazione della funzione epatica.

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: non comune – dermatite allergica, inclusi eruzioni cutanee, alopecia; raro – orticaria grave; molto raro – reazione di fotosensibilità.

Dal punto di vista dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequenza non nota – artralgia, mialgia.

Disturbi sistemici e disturbi nel sito di somministrazione: comune – astenia, affaticamento, febbre, edemi.

Dal punto di vista del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota – anoressia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezione

15 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Laboratorios Normon, S.A.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività

Ronda de Valdecarros, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spagna

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Società a responsabilità limitata «ASINO UKRAINE»

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ucraina, 03124, Kiev, viale Vatslava Havela, 8.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza ed efficacia del medicinale, si prega di rivolgersi al dipartimento di farmacovigilanza della società a responsabilità limitata «ASINO UKRAINE» all'indirizzo: viale Vatslava Havela, 8, Kiev, 03124, tel/fax: +38 044 281 2333.