Lixarit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIXARIT (LIXARIT)

Composición:

Principio activo: acetato de flecainida / flecainide acetate;

Cada tableta contiene 100 mg de acetato de flecainida;

Excipientes: almidón de maíz previamente gelatinizado, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, biconvexas, con línea de división y grabado con la letra «F» y el número «100».

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón. Agentes antiarrítmicos de clase I C. Flecainida.

Código ATC C01B C04.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El acetato de flecaína es un agente antiarrítmico que pertenece a la clase IC de la clasificación de Vaughan Williams. Desde el punto de vista electrofisiológico, la flecaína es un compuesto antiarrítmico del tipo anestésico local (clase IC) y actúa como un estabilizador de membrana al inhibir la entrada rápida de Na+ durante la despolarización de las células del miocardio, sin afectar la duración del potencial de acción. Suprime la conducción tanto a nivel auricular como ventricular, aunque este efecto es más pronunciado a nivel del sistema del haz de His y las fibras de Purkinje. En pacientes con vías accesorias de conducción funcionantes, esto provoca un aumento de los períodos refractarios de la vía anómala tanto en sentido anterógrado como retrogrado, aunque el incremento es más marcado a nivel de la conducción retrograda.

Farmacocinética

La flecaína se absorbe en más del 90 % tras la administración oral. La absorción no se modifica por la ingestión de alimentos ni por el uso de antiácidos. La flecaína no sufre transformación presistémica (efecto de primer paso). Los niveles máximos en plasma se alcanzan a las 3 horas, y tras la administración oral de 200 mg, la concentración máxima en plasma es de 341 ng/ml. El volumen medio de distribución es de 8,3 l/kg, y la unión a proteínas es baja (aproximadamente 40 %).

El rango de concentración terapéutica en plasma tras la administración de dosis orales de flecaína entre 200 y 500 mg oscila entre 200 y 1000 ng/ml.

Tras la administración oral repetida en pacientes con extrasístoles ventriculares, la semivida de eliminación en plasma es de 20 horas (entre 12 y 27 horas). Se alcanza el estado de equilibrio en 3--5 días, y no se observa acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento prolongado.

En voluntarios sanos, aproximadamente el 30 % de una dosis oral única (entre 10 y 50 %) se excreta por la orina sin cambios.

Los dos metabolitos principales de la flecaína son la meta-o-dealquilflecaína (activa, pero con una potencia de 1/5) y el lactam de meta-o-dealquilflecaína (inactivo). La isoenzima CYP2D6 participa en el metabolismo de la flecaína, pero el papel de la actividad enzimática polimórfica es insignificante tras la administración de dosis terapéuticas. La administración repetida de flecaína no ha mostrado inducción ni acumulación de enzimas.

La eliminación de flecaína del plasma sanguíneo es significativamente más lenta cuando el pH urinario es alcalino (8 o más).

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento Lixarit está indicado en pacientes con taquicardia supraventricular sin alteraciones estructurales del miocardio para:

• prevención de las siguientes afecciones:
  • Taquicardia supraventricular paroxística (TSVP).
  • Taquicardia reentrante nodal atrioventricular (TRNAV).
  • Síndrome de Wolf-Parkinson-White y afecciones similares debidas a la presencia de vías de conducción accesorias o conducción retrógrada.
  • Fibrilación auricular paroxística, aleteo auricular.
• tratamiento de las siguientes afecciones:
  • Fibrilación auricular asociada con la presencia de vías de conducción accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson-White).
  • Fibrilación/aleteo supraventricular paroxístico sintomático, especialmente fibrilación auricular paroxística – para la restauración del ritmo sinusal. Las arritmias que aparecen por primera vez responden más rápidamente.

Flecainida para administración oral es eficaz para la cardioversión de este tipo de arritmia.

El medicamento Lixarit está indicado para el tratamiento y la prevención de arritmias ventriculares documentadas que, según la evaluación clínica, puedan poner en peligro la vida del paciente:

• Extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular inestable, resistentes a otros métodos de tratamiento, o en caso de intolerancia o imposibilidad de aplicar otras formas de terapia.
• Taquicardia ventricular sostenida sintomática.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al flecainida o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo con ectopía ventricular asintomática o taquicardia ventricular inestable asintomática.
• Shock cardiogénico.
• Fibrilación auricular de larga evolución, en cuyo tratamiento no se haya intentado la conversión al ritmo sinusal, así como enfermedades valvulares cardíacas con alteraciones hemodinámicas significativas.
• Síndrome de Brugada.
• Si no es posible realizar la estimulación cardíaca, no se debe administrar flecainida en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo de segmentos distales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiarrítmicos de clase I. No se debe administrar flecainida simultáneamente con antiarrítmicos de clase I (véase la sección «Contraindicaciones»).

Antiarrítmicos de clase II. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de potenciación del efecto inotrópico indeseable de los antiarrítmicos de clase II, como los betabloqueadores, cuando se administran conjuntamente con flecainida.

Antiarrítmicos de clase III. Al administrar flecainida conjuntamente con amiodarona, la dosis habitual de flecainida debe reducirse a la mitad y se debe realizar un monitoreo cuidadoso del paciente para detectar oportunamente eventos adversos. Asimismo, se recomienda el monitoreo de la concentración del fármaco en plasma sanguíneo.

Antiarrítmicos de clase IV. La administración conjunta de flecainida con bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo verapamilo, debe realizarse con precaución.

Pueden presentarse efectos adversos graves o incluso letales como consecuencia de interacciones que provocan un aumento de la concentración plasmática de flecainida (véase la sección «Reacciones adversas»). La transformación metabólica de la flecainida está mediada principalmente por las isoformas CYP2D6. Al administrarla conjuntamente con medicamentos que inhiben la actividad de esta isoforma (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, algunos antihistamínicos) o que la inducen (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), se observa un aumento o disminución correspondiente de la concentración plasmática de flecainida.

Antes de iniciar el tratamiento con flecainida, es necesario corregir tanto la hipokalemia como la hiperkalemia u otros desequilibrios electrolíticos. La hipokalemia puede ser consecuencia de la administración conjunta de diuréticos, corticosteroides o laxantes.

Antihistamínicos. El riesgo de arritmia ventricular aumenta si se administran conjuntamente con mizolastina y terfenadina. Se debe evitar la administración conjunta.

Medicamentos antivirales. La concentración plasmática de flecainida aumenta al administrarla conjuntamente con ritonavir (incrementando el riesgo de arritmia ventricular); por lo tanto, debe evitarse la administración conjunta.

Antidepresivos. Fluoxetina, paroxetina y otros antidepresivos favorecen el aumento de la concentración de flecainida en plasma sanguíneo; al administrarlos conjuntamente con antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.

Medicamentos antiepilépticos. Algunos datos obtenidos al administrar el medicamento junto con inductores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indican un aumento del 30 % en la velocidad de eliminación de flecainida en los pacientes.

Medicamentos neurolépticos. Clozapina – aumento del riesgo de arritmia.

Medicamentos antimaláricos. Quinina favorece el aumento de la concentración de flecainida en plasma sanguíneo.

Medicamentos antifúngicos. Terbinafina puede favorecer el aumento de la concentración de flecainida en plasma sanguíneo debido a la inhibición de la actividad de la isoforma CYP2D6.

Antagonistas de los receptores H2, antihistamínicos (para el tratamiento de úlceras gástricas). El antagonista de receptores H2 cimetidina inhibe la transformación metabólica de flecainida. En voluntarios sanos que recibieron cimetidina (1 g por día) durante 1 semana, el valor de AUC de flecainida aumentó aproximadamente un 30 % y el período de semieliminación aumentó aproximadamente un 10 %.

Medicamentos para dejar de fumar. La administración conjunta de bupropión (cuya transformación metabólica depende de la isoforma CYP2D6) y flecainida debe realizarse con precaución, iniciando el tratamiento con la dosis más baja del rango recomendado. Si se prescribe bupropión a un paciente que ya recibe flecainida, debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de flecainida.

Glucósidos digitálicos. Con la administración de flecainida puede producirse un aumento del 15 % en el contenido de digoxina en plasma sanguíneo. Es poco probable que este aumento tenga relevancia clínica si la concentración permanece dentro del rango terapéutico. Se recomienda determinar el nivel de digoxina en plasma sanguíneo en pacientes que reciben preparaciones de digitalis, no menos de 6 horas después de la administración de cualquier dosis de digoxina, tanto antes como después de la administración de flecainida.

Efecto sobre los resultados de los exámenes de laboratorio

Se debe advertir a los pacientes de que este medicamento puede provocar alteraciones en los resultados de los exámenes de laboratorio.

Características de uso

Flecainida para administración oral debe administrarse exclusivamente en condiciones de hospitalización o bajo supervisión directa de un especialista a pacientes con:

• Taquicardia nodal AV, arritmia asociada con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y trastornos similares asociados con la presencia de vías de conducción accesorias.
• Fibrilación auricular paroxística con sintomatología desfavorable.

El tratamiento con flecainida en pacientes con arritmia ventricular debe iniciarse bajo condiciones de hospitalización.

Se ha demostrado que la flecainida aumenta el riesgo de resultado letal en pacientes tras infarto de miocardio con arritmia ventricular asintomática.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con infarto de miocardio reciente.

Flecainida, al igual que otros agentes antiarrítmicos, puede provocar una exacerbación de la arritmia, es decir, puede inducir una arritmia de mayor gravedad, incrementar la frecuencia de episodios de arritmia o aumentar la intensidad de la sintomatología adversa (ver sección «Reacciones adversas»).

Debe evitarse el uso de flecainida en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardíacas de origen orgánico o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo (ver sección «Reacciones adversas»).

Flecainida debe usarse con precaución en pacientes con fibrilación auricular aguda tras una intervención quirúrgica cardíaca.

Flecainida provoca alargamiento del intervalo QT y ensanchamiento de las ondas QRS del complejo en un 12-20 %. El efecto sobre el intervalo JT es insignificante.

Puede aparecer el síndrome de Brugada en el paciente durante el tratamiento con flecainida. Si se detectan cambios en el electrocardiograma (ECG) que puedan indicar la presencia del síndrome de Brugada durante la terapia con flecainida, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento.

Dado que la eliminación de flecainida del plasma en pacientes con alteraciones hepáticas graves puede ser considerablemente más lenta, no debe administrarse flecainida a estos pacientes, salvo cuando el beneficio esperado supere los riesgos potenciales. Se recomienda el monitoreo terapéutico de la concentración del fármaco en plasma.

Flecainida debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²); se recomienda realizar monitoreo terapéutico del medicamento, ya que el aumento de los niveles plasmáticos de flecainida también puede deberse a alteraciones renales por un bajo clearance de flecainida. Se recomienda el monitoreo de la concentración del fármaco en plasma.

La velocidad de eliminación de flecainida del plasma en pacientes de edad avanzada puede estar reducida, lo cual debe tenerse en cuenta al ajustar el régimen posológico.

Los desequilibrios electrolíticos (por ejemplo, hipocalemia e hipercaliemia) deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con flecainida.

La bradicardia grave o una hipotensión significativa deben corregirse antes de iniciar la terapia con flecainida.

Se sabe que flecainida aumenta el umbral de sensibilidad del endocardio a las señales del marcapasos, es decir, disminuye la sensibilidad del endocardio a la estimulación. Este efecto es reversible y afecta más al umbral de sensibilidad aguda que al crónico. Por lo tanto, flecainida debe usarse con precaución en pacientes con marcapasos permanentes o temporales implantados y no debe administrarse a pacientes con umbral bajo de sensibilidad a la estimulación cardíaca ni cuando se use un marcapasos no programable en ausencia de equipos de reanimación adecuados.

En algunos pacientes se han observado dificultades durante la desfibrilación. En la mayoría de estos casos, los pacientes tenían antecedentes de enfermedades cardíacas con aumento del grosor de una de las paredes del miocardio, infarto de miocardio, enfermedades cardíacas arterioscleróticas e insuficiencia cardíaca.

Uso en la práctica pediátrica

Flecainida no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años, ya que hay datos insuficientes para este grupo de edad. Los productos lácteos (leche, fórmulas infantiles y yogures) pueden reducir la absorción de flecainida en niños, especialmente en recién nacidos. Se han notificado casos de toxicidad con flecainida administrada a niños con restricción en el consumo de leche, así como en recién nacidos a quienes se cambió la alimentación láctea por una alimentación con glucosa.

Flecainida, como fármaco con un índice terapéutico estrecho, requiere precaución y un monitoreo cuidadoso del paciente durante el cambio a otro medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de flecainida durante el embarazo son inexistentes o limitados. Los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales son insuficientes. Se sabe que en estudios en animales, dosis altas de flecainida provocaron algunas anomalías en el desarrollo fetal. La importancia de estos hallazgos para el ser humano no está establecida.

Flecainida atraviesa la placenta y alcanza al feto si se administra durante el embarazo. Por lo tanto, solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Flecainida se excreta en la leche materna. La concentración alcanzada en el plasma del lactante es 5 a 10 veces menor que la concentración terapéutica. Aunque el riesgo de efectos adversos en el lactante durante la lactancia es muy bajo, flecainida debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos

Al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar mareo o trastornos visuales.

Vía de administración y dosis

El medicamento se administra por vía oral.

El inicio del tratamiento con flecainida debe realizarse bajo supervisión médica con monitorización mediante ECG.

Arritmia supraventricular

La dosis inicial recomendada es de 50 mg cada 12 horas. Tras 3-5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta una dosis máxima de 300 mg al día.

Para la eliminación de la fibrilación auricular paroxística y/o para la restauración del ritmo sinusal, se administra por vía oral una dosis de 300 mg (3 comprimidos).

Arritmia ventricular

La dosis inicial recomendada es de 100 mg cada 12 horas. Tras 3-5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 horas cada 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar una dosis máxima de 400 mg al día. En el tratamiento prolongado, la dosis de mantenimiento puede reducirse al mínimo necesario para mantener el ritmo sinusal.

Pacientes de grupos especiales

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial no debe exceder los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 horas), ya que en pacientes de edad avanzada la velocidad de eliminación puede estar reducida. La dosis puede aumentarse o reducirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que tras cada cambio se requiere un período mínimo de 4 a 5 días para alcanzar un nuevo estado de equilibrio en la concentración plasmática. Es necesaria la vigilancia clínica y la monitorización mediante ECG.

Pacientes con síntomas que indiquen insuficiencia cardíaca o con antecedentes de esta

El medicamento debe administrarse con precaución bajo supervisión clínica y electrocardiográfica. La dosis inicial no debe exceder los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24 horas). La dosis puede aumentarse o reducirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que tras cada cambio se requiere un período mínimo de 4 a 5 días para alcanzar un nuevo estado de equilibrio en la concentración plasmática.

Alteración de la función renal

En pacientes con alteración grave de la función renal (clearance de creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²), la dosis inicial máxima no debe exceder los 50 mg cada 12 horas (100 mg al día). La dosis puede aumentarse o reducirse en 50 mg al día, teniendo en cuenta que tras cada cambio se requiere un período mínimo de 4-5 días para alcanzar un nuevo estado de equilibrio en la concentración plasmática. Es necesaria la vigilancia clínica y la monitorización mediante ECG.

Nivel en plasma sanguíneo

La concentración de flecainida en plasma sanguíneo debe estar entre 0,2 y 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml). Una concentración plasmática superior a 0,7-1,0 µg/ml (700-1000 ng/ml) puede favorecer la aparición de efectos adversos, especialmente a nivel cardíaco. Se recomienda controlar la concentración de flecainida en plasma sanguíneo en aquellos casos en los que se espere un deterioro en las vías de eliminación del medicamento: insuficiencia hepática o renal grave, así como en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o síntomas que indiquen dicha condición.

Dosis en insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 35 ml/min), la dosis inicial máxima no debe exceder los 100 mg al día (50 mg cada 12 horas). A estos pacientes se les recomienda controlar la concentración de flecainida en plasma sanguíneo.

Pacientes que han recibido otro antiarrítmico y han cambiado a flecainida

Debe tenerse en cuenta las propiedades farmacocinéticas del antiarrítmico previo y su posible interacción con la flecainida. Debe evaluarse la necesidad de hospitalización del paciente, especialmente en aquellos casos en los que la suspensión del antiarrítmico pueda provocar el desarrollo de arritmias graves.

Niños

La flecainida no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia de su uso.

Sobredosis

La sobredosis de flecainida es potencialmente mortal y requiere intervención médica inmediata. La hipersensibilidad al medicamento y el aumento de su concentración plasmática por encima del nivel terapéutico también pueden deberse a interacciones con otros medicamentos. No existe antídoto específico. No se conoce ningún método para eliminar rápidamente la flecainida del organismo. La diálisis o la hemoperfusión no son eficaces.

Se requiere terapia de soporte, y si es posible, eliminar la sustancia no absorbida del tracto gastrointestinal. La administración intravenosa de solución al 8,4 % de bicarbonato sódico reduce la actividad de la flecainida. Posteriormente, puede considerarse el uso de fármacos inotrópicos o estimulantes cardíacos, como dopamina, dobutamina o isoproterenol, así como ventilación mecánica y medidas de soporte circulatorio (por ejemplo, mediante balón contrapulsado aórtico). Debe considerarse la conveniencia de utilizar un marcapasos transvenoso temporal en caso de bloqueo de conducción. Dado que el periodo de semivida de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 20 horas, estas medidas de soporte deben mantenerse durante un período prolongado.

La diuresis forzada con acidificación de la orina teóricamente favorece la eliminación de flecainida.

En cada caso particular, puede considerarse la administración intravenosa de emulsión lipídica y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático: poco frecuentes − disminución del número de eritrocitos, disminución del número de leucocitos y disminución del número de plaquetas.

Trastornos del sistema inmunitario: muy raros − aumento del número de anticuerpos antinucleares, asociado o no con inflamación sistémica.

Trastornos psiquiátricos: raros − alucinaciones, depresión, confusión mental, ansiedad, amnesia, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes − mareo, que generalmente desaparece rápidamente; raros – parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, pérdida de conciencia, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea, neuropatía periférica, convulsiones, discinesia.

Trastornos oculares: muy frecuentes − alteraciones visuales, como diplopía y visión borrosa; muy raros − precipitados en la córnea.

Trastornos del oído y del laberinto: raros − acúfenos, mareo tipo vértigo.

Trastornos del sistema cardiaco: frecuentes − efecto proarrítmico (la mayor probabilidad de este efecto se observa en pacientes con enfermedades cardíacas de origen orgánico); poco frecuentes − en pacientes con aleteo auricular puede desarrollarse una conducción AV 1:1 con aumento de la frecuencia cardíaca; frecuencia desconocida − posible prolongación dependiente de la dosis de los intervalos PR y QRS.

Cambio en el umbral de sensibilidad a la señal del marcapasos.

Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, paro cardíaco, bradicardia, insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, hipotensión arterial, infarto de miocardio, palpitaciones, paro del nódulo sinusal, taquicardia (auricular y ventricular), fibrilación ventricular. Manifestación de los síntomas del síndrome de Brugada presente.

Trastornos del sistema respiratorio: frecuentes − disnea; raros − neumonitis; frecuencia desconocida − fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinales: poco frecuentes − náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia.

Trastornos hepatobiliares: raros − aumento de los niveles de enzimas hepáticas, con o sin ictericia; frecuencia desconocida − alteración de la función hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes − dermatitis alérgica, incluyendo erupciones cutáneas, alopecia; raros − urticaria grave; muy raros − reacción de fotosensibilidad.

Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo: frecuencia desconocida – artralgia, mialgia.

Trastornos sistémicos y en el lugar de administración: frecuentes − astenia, fatiga, fiebre, edema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida – anorexia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original en un lugar fuera del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Envase

15 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Bajo receta médica.

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

Titular del registro

S.A. «ASINO UKRAINE»

Dirección del titular del registro

Ucrania, 03124, Kiev, bulevar Vatslava Gavelya, 8.

Si se presentan reacciones adversas o si tiene preguntas sobre la seguridad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «ASINO UKRAINE» en la dirección: bulevar Vatslava Gavelya, 8, Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.