Lisobact Komplit spray®

IНСТРУКЦIЯ DO ZASTOSOWANIA LĘKU ŁYKOWEGO Lisobact Komplit spray® (LYSOBACT COMPLETE SPRAY®)

Skład:

substancje czynne: chlorek lizozymu, chlorek setylopirydynowy, chlorek lidokainy;

1 ml roztworu zawiera: chlorku lizozymu 20,0 mg, odpowiadającego 800 000 OA FIP (jednostek aktywności Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej); chlorku setylopirydynowego 1,5 mg; chlorku lidokainy 0,5 mg;

substancje pomocnicze: glikol glicerynowy 85 %, propylenoglikol, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, smakownica miętowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego o zapachu mięty pieprzowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATX R02A A.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Lizozym – to mukopolisacharyd skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, powodujący przekształcanie nierozpuszczalnych polisacharydów ściany komórkowej w rozpuszczalne mukopeptydy. Działa również skutecznie wobec bakterii Gram-ujemnych, wirusów i grzybów. Lizozym wykazuje działanie przeciwzapalne lokalne oraz zwiększa odporność nieswoistą organizmu.

Cetylopirydynia jest środkiem przeciwbakteryjnym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Wykazuje działanie bakteriobójcze wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Przenika przez błonę komórkową bakterii, powodując utratę zawartości komórki, zaburzenia jej metabolizmu i hamowanie wzrostu, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cetylopirydynia wykazuje właściwości powierzchniowo czynne. Szczególnie aktywna jest w obszarach błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Lidokaina jest miejscowym lekiem przeciwbólowym typu amidowego. Podobnie jak inne środki przeciwbólowe miejscowe, lidokaina obniża generowanie i przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez spowolnienie depolaryzacji. Dzieje się to w wyniku blokowania dużego przejściowego wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodu, co prowadzi do początkowej depolaryzacji błony. Lidokaina zmniejsza również przepuszczalność jonów potasu i sodu do spokojnego neuronu.

Farmakokinetyka

Lek stosowany jest miejscowo, działa lokalnie w obszarze jamy ustnej i gardła.

Środek przeciwbólowy miejscowy lidokaina może przenikać przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Jednakże lidokaina ulega istotnej transformacji metabolicznej przed wejściem do krążenia ogólnoustrojowego. Ze względu na intensywny metabolizm pozasystemowy lidokainy jej biodostępność po podaniu doustnym wynosi jedynie około 35%.

Nie ma dostępnych opublikowanych danych dotyczących farmakokinetyki lizozymu i cetylopirydynii.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

• Leczenie miejscowe ostrych chorób zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (w tym stomatyt, gingwityt, stomatyt aftowy itp.).
• W ramach terapii skojarzonej – leczenie miejscowe bólu, podrażnienia i stanu zapalnego gardła (w tym przy zapaleniu gardła, zapaleniu gardła i krtani, zapaleniu migdałków, zapaleniu gardła i migdałków itp.).
• Na zalecenie lekarza – leczenie miejscowe w okresie przed- i pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych takich jak wycięcie migdałków, urazy lub zatory w okolicy jamy ustnej i gardła, a także po ekstrakcji zębów.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na chlorkę lizozymu, chlorkę cetylopirydynę, chlorkę lidokainy lub inne miejscowe leki przeciwbólowe typu amidowego, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Nadwrażliwość na białko jaja kurzego.

Wiek dziecięcy poniżej 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania leku Lisobact Komplit spray® nie należy jednocześnie stosować innych miejscowych środków antyseptycznych do dezynfekcji jamy ustnej i/lub gardła.

Ze względu na zawartość lidokainy należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w łagodnych formach choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Choć liczne interakcje lidokainy z innymi lekami są teoretycznie możliwe, w tym przypadku oczekuje się, że będą one klinicznie nieistotne ze względu na miejscowy sposób stosowania leku Lisobact Komplit spray®.

Szczególne środki ostrożności

Stosowanie leku Lisobact Komplit spray® należy ograniczyć wyłącznie do złagodzenia istniejącego bólu i podrażnień.

Lisobact Komplit spray® nie jest przeznaczony do długotrwałego, ciągłego ani wielokrotnego stosowania.

Nie wskazuje się stosowania leku dłużej niż przez 5 dni ze względu na możliwość zaburzenia równowagi normalnej mikroflory jamy ustnej i gardła oraz ryzyko rozwoju nadmiernego wzrostu bakterii i grzybów.

Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 5 dni i/lub nadal występuje podwyższona temperatura ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania leku Lisobact Komplit spray® u pacjentów z wyraźną skłonnością do reakcji alergicznych. Podczas leczenia lekiem mogą wystąpić poważne ostry reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (w tym dróg oddechowych), skurcz oskrzeli, powikłania naczyniowe krążenia oraz szok anafilaktyczny. Zgłaszano również pojedyncze przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak erytema multiforme i zespół Stevensa-Johnsona. Niektóre z tych ciężkich reakcji mogą stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcję nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania miejscowych środków przeciwbólowych na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła rozwój miejscowej narkozy może utrudnić połykanie i w ten sposób zwiększyć ryzyko aspiracji pokarmu do dróg oddechowych. Z tego powodu pacjentów należy uprzedzić, że w ciągu 1 godziny po zastosowaniu leku Lisobact Komplit spray® nie zaleca się spożywania pokarmów i/lub napojów. Należy również unikać szczotkowania zębów i żucia gumy w czasie, gdy obszar jamy ustnej i/lub gardła jest znieczulony. Pacjenci mający trudności z połykaniem powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać dostania się roztworu do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się roztworu do oczu należy długo płukać oczy czystą wodą, trzymając je otwarte.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych zawartych w leku:

• gliceryna 85 % może powodować ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz biegunkę;
• glikol propylenowy może powodować objawy podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu;
• metylo- i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne.

Lisobact Komplit spray® nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.

Lisobact Komplit spray® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, co oznacza, że jest praktycznie lekiem bez sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Doświadczenie kliniczne dotyczące wpływu leku na płód jest niewystarczające. Dlatego jako środek ostrożności lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka matki, ale w bardzo niewielkich ilościach, dlatego ogólnie nie przewiduje się wpływu na niemowlę przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące wydalenia chlorowodorku cytylopirydyny do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku.

Sposób stosowania i dawki

Przed użyciem sprayu należy zdjąć plastikowy korek z pompy-rozpylacza. Rurka aplikatora rozpylacza powinna być ustawiona do góry, pod kątem prostym do pozycji wyjściowej (rysunek 1).

Rysunek 1

Następnie należy założyć aplikator na pompę-rozpylacz i delikatnie przytrzymać. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompę-rozpylacz aż do uzyskania równomiernej chmury sprayu. Pacjent powinien szeroko otworzyć usta, po czym należy skierować aplikator w stronę obszaru wymagającego leczenia i nacisnąć pompę-rozpylacz tyle razy, ile wskazano w dawkowaniu środka (rysunek 2).

Rysunek 2

Podczas procedury wtryskiwania leku należy zatrzymać oddech. Nie połykać. Po zastosowaniu środka aplikator należy obrócić w dół w celu zablokowania pompy-rozpylacza i zapobieżenia przypadkowemu rozpyleniu sprayu. Aby zapobiec możliwości rozprzestrzeniania się infekcji, zaleca się indywidualne użytkowanie butelki z sprayem.

Dawkowanie

Jedno naciśnięcie pompy-rozpylacza uwalnia 0,20 ml roztworu zawierającego 4 mg chlorku lizozymu, 0,3 mg chlorku cetylopirydyniowego oraz 0,1 mg chlorku lidokainy.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Aby uzyskać pojedynczą dawkę, należy nacisnąć rozpylacz 5 razy. Procedurę można powtórzyć 3–6 razy na dobę, z minimalnymi odstępami 2 godziny między dawkami.

Dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy i objawy kliniczne. Przedawkowanie leku może potencjalnie spowodować bardzo silną miejscową anestezję w okolicy szpary głosowej, co może prowadzić do obniżenia kontroli nad funkcją połykania i ryzykiem aspiracji pokarmu do dróg oddechowych.

W przypadku stosowania dawek przekraczających zalecane możliwe jest podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

Chociaż biodostępność lidokainy jest niska, czasem jej połknięcie może spowodować objawy znacznej toksyczności. W odniesieniu do leku Lisobact Komplit spray® w celu uzyskania dawki lidokainy (0,5 g lub więcej), przy której można oczekiwać istotnych objawów toksycznych, należałoby połknąć ponad 1000 ml leku. Nadzwyczaj wysokie stężenia lidokainy we krwi mogą powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i/lub układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku ostrzego przedawkowania lizozymem nie oczekuje się klinicznych skutków.

Chlorek cetylopirydyniowy po połknięciu może powodować nudności i wymioty poprzez podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Leczenie

Leczenie przedawkowania lidokainą polega na utrzymaniu przepustności dróg oddechowych i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji płuc. W razie potrzeby wentylację zapewnia się poprzez podanie tlenu za pomocą sztucznego lub kontrolowanego oddychania. W przypadku wystąpienia drgawek należy zastosować odpowiednie leczenie (m.in. tiopentalu, diazepamu itp.). Często konieczne są wspierające działania sercowo-naczyniowe. W przypadku migotania komór lub zatrzymania serca należy przeprowadzić skuteczną reanimację krążeniowo-oddechową. Należy jak najszybciej zastosować adrenalina w powtarzanych dawkach oraz sodowy wodorowęglan.

Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych oparta jest na następującym podziale: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje alergiczne¹ (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy); częstość nieznana: reakcje alergiczne, w tym obrzęk alergiczny, wysypka skórna, pokrzywka, skurcz oskrzeli, zaburzenia krążenia.

¹ W wyjątkowo rzadkich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych miejscowo znieczulających wiąże się z wystąpieniem reakcji alergicznych. Reakcje nadwrażliwości na hydrochloridek lidokainy po miejscowym podaniu objawiają się lokalnym obrzękiem z nieznacznym trudnością w oddychaniu lub wysypką uogólnioną.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana: zioła wielopostaciowe oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Przekazywanie podejrzeń o działanie niepożądane

Zgłaszanie podejrzeń o działania niepożądane po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

30 ml roztworu w fiolce z ciemnego szkła z pompką rozpryskującą i aplikatorem, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Bosnalijek d.d.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

Wnioskodawca. Bosnalijek d.d.

Lokalizacja wnioskodawcy

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku skuteczności leku prosimy o kontakt z przedstawicielstwem wnioskodawcy w Ukrainie Bosnalijek d.d. pod adresem e-mail: [email protected]