Lisobact Complit Spray®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LISOBACT COMPLIT SPRAY® (LYSOBACT COMPLETE SPRAY®)

Composizione:

principi attivi: cloridrato di lisozima, cloruro di cetilpiridinio, cloridrato di lidocaina;

1 ml di soluzione contiene: cloridrato di lisozima 20,0 mg, corrispondente a 800 000 U.A. FIP (unità di attività della Federazione Farmaceutica Internazionale); cloruro di cetilpiridinio 1,5 mg, cloridrato di lidocaina 0,5 mg;

eccipienti: glicerolo 85 %, propilenglicole, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, aromatizzante alla menta piperita, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray oromucosale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione da incolore a giallo chiaro, con aroma di menta piperita.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

La lisozima è un mucopolisaccaride efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi grazie alla trasformazione dei polisaccaridi insolubili della parete cellulare in mucepeptidi solubili. È inoltre efficace contro i batteri Gram-negativi, i virus e i funghi. La lisozima esercita un'attività antiinfiammatoria locale e aumenta la resistenza non specifica dell'organismo.

La cetilpiridinio è un antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari. Esercita un'azione battericida su un'ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Penetra nella membrana della cellula batterica causando la perdita del contenuto cellulare, alterazioni del suo metabolismo e inibizione della crescita, con conseguente morte della cellula batterica. La cetilpiridinio possiede proprietà tensioattive ed è particolarmente attivo nelle aree delle mucose della bocca e della gola.

La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Analogamente ad altri anestetici locali, la lidocaina riduce la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi rallentando la depolarizzazione. Ciò avviene in seguito al blocco dell'aumento transitorio e significativo della permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio, che porta alla depolarizzazione iniziale della membrana. La lidocaina riduce inoltre la permeabilità agli ioni sodio e potassio nel neurone a riposo.

Farmacocinetica

Il medicinale viene applicato localmente ed esercita un'azione locale nell'area della bocca e della gola.

L'anestetico locale lidocaina può penetrare attraverso le mucose orali e faringee. Tuttavia, la lidocaina subisce un significativo metabolismo prima di raggiungere la circolazione sistemica. Poiché il metabolismo presistemico della lidocaina è estensivo, la sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è solo di circa il 35%.

Non sono disponibili dati pubblicati sulla farmacocinetica della lisozima e della cetilpiridinio.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Trattamento locale delle infiammazioni acute della mucosa della cavità orale (ad es. stomatite, gengivite, stomatite aftosa, ecc.).
• Nell'ambito della terapia combinata, trattamento locale del dolore, irritazione e infiammazione della gola (ad es. faringite, faringo-laringite, tonsillite, faringotonsillite, ecc.).
• Su raccomandazione del medico, trattamento locale nel periodo pre- e post-operatorio in seguito a interventi chirurgici come tonsillectomia, traumi o ascessi nell'area orale e della gola, nonché dopo estrazione dentale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cloridrato di lisozima, cloridrato di cetilpiridinio, cloridrato di lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alla proteina dell'uovo di gallina.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Durante l'uso del medicinale LISOBACT COMPLIT SPRAY®, non si devono utilizzare contemporaneamente altri antisettici locali per la disinfezione della cavità orale e/o della gola.

A causa del contenuto di lidocaina, si deve evitare l'uso concomitante con medicinali per il trattamento delle forme lievi della malattia di Alzheimer (inibitori della colinesterasi). Sebbene numerose interazioni della lidocaina con altri farmaci siano teoricamente possibili, in questo caso si prevede che siano clinicamente insignificanti, considerando che LISOBACT COMPLIT SPRAY® viene applicato localmente.

Caratteristiche particolari di impiego

L'uso del medicinale LISOBACT COMPLIT SPRAY® deve essere strettamente limitato alla necessità di alleviare il dolore e l'irritazione presenti.

LISOBACT COMPLIT SPRAY® non è destinato a un uso prolungato, continuo o ripetuto.

L'indicazione non prevede l'uso del medicinale per un periodo superiore a 5 giorni a causa della possibile insorgenza di uno squilibrio della normale flora microbica della bocca e della gola, con rischio di proliferazione di batteri e funghi.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 5 giorni e/o persiste la febbre, è necessario consultare un medico.

È opportuno evitare l'uso del medicinale LISOBACT COMPLIT SPRAY® nei pazienti con una spiccata predisposizione alle allergie. Durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi gravi reazioni acute di ipersensibilità, come orticaria, edema angioneurotico (compresi i tratti respiratori), broncospasmo, complicanze vascolari circolatorie e shock anafilattico. Sono stati inoltre riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Alcune di queste reazioni gravi possono essere potenzialmente letali. In caso di comparsa di sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale.

L'uso di analgesici locali sulla mucosa orale o faringea può indurre un'anestesia locale che provoca difficoltà di deglutizione, aumentando così il rischio di aspirazione di cibo nelle vie respiratorie. Per questo motivo, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'assunzione di cibi e/o bevande per almeno 1 ora dopo l'applicazione del medicinale LISOBACT COMPLIT SPRAY®. È inoltre necessario evitare di spazzolarsi i denti o masticare gomme durante il periodo in cui la zona della bocca e/o della gola è anestetizzata. I pazienti con difficoltà di deglutizione devono consultare un medico prima di usare questo medicinale.

È necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati a lungo con acqua pulita, tenendoli aperti.

Avvertenze specifiche riguardo agli eccipienti contenuti nel medicinale:

• la glicerina all'85% può causare mal di testa, irritazione del tratto gastrointestinale e diarrea;
• il propilenglicole può provocare sintomi simili a quelli causati dall'assunzione di alcol;
• il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche.

LISOBACT COMPLIT SPRAY® non contiene zuccheri ed è pertanto utilizzabile nei pazienti affetti da diabete.

LISOBACT COMPLIT SPRAY® contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è praticamente un medicinale senza sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

L'esperienza clinica relativa all'effetto del medicinale sul feto è insufficiente. Pertanto, come misura precauzionale, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

La lidocaina penetra nel latte materno, ma in quantità molto ridotte; pertanto, in generale, non si prevede un effetto sul neonato quando il medicinale viene usato alle dosi terapeutiche.

Poiché i dati sull'escrezione del cloruro di cetylpiridinio nel latte materno sono insufficienti, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza del medicinale.

Modalità e posologia

Prima dell'uso dello spray, rimuovere il cappuccio in plastica dalla pompa erogatrice. Il tubo dell'applicatore deve essere ruotato verso l'alto, ad angolo retto rispetto alla posizione iniziale (figura 1).

Figura 1

Successivamente, applicare l'erogatore sulla pompa spruzzatrice e premere leggermente. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompa spruzzatrice fino a ottenere una nebulizzazione uniforme dello spray. Il paziente deve aprire bene la bocca, quindi indirizzare l'applicatore verso l'area da trattare e premere sulla pompa spruzzatrice tante volte quante indicate nella posologia del prodotto (figura 2).

Figura 2

Durante la procedura di somministrazione del farmaco, è necessario trattenere il respiro. Non deglutire. Dopo l'applicazione del prodotto, riportare l'applicatore verso il basso per bloccare la pompa spruzzatrice ed evitare la fuoriuscita accidentale dello spray. Per prevenire la possibile diffusione di infezioni, si raccomanda l'uso individuale del flacone spray.

Posologia

Una compressione della pompa erogatrice rilascia 0,20 ml di soluzione contenente 4 mg di cloridrato di lisozima, 0,3 mg di cloruro di cetilpiridinio e 0,1 mg di cloridrato di lidocaina.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni

Per ottenere una singola dose, premere 5 volte sulla pompa erogatrice. La procedura può essere ripetuta da 3 a 6 volte al giorno, con intervalli minimi di 2 ore tra un'applicazione e l'altra.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio

Segni e sintomi. Uno svradosaggio del medicinale potrebbe potenzialmente causare un'anestesia locale molto intensa nell'area della fessura glottidea, con conseguente riduzione del controllo della funzione di deglutizione e rischio di aspirazione del cibo nelle vie respiratorie.

L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare irritazione della mucosa orale.

Sebbene la biodisponibilità della lidocaina sia bassa, talvolta il suo assorbimento per via orale può provocare manifestazioni di tossicità significativa. Per quanto riguarda il medicinale LISOBACT COMPLIT SPRAY®, per raggiungere una dose di lidocaina (0,5 g o superiore) in grado di provocare effetti tossici significativi, sarebbe necessario ingerire più di 1000 ml del prodotto. Concentrazioni estremamente elevate di lidocaina nel sangue possono causare effetti tossici sul sistema nervoso centrale e/o sul sistema cardiovascolare.

In caso di sovradosaggio acuto con lisozima, non ci si aspettano conseguenze cliniche.

Il cloruro di cetilpiridinio, se ingerito, può causare nausea e vomito per irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio da lidocaina consiste nel mantenere la pervietà delle vie aeree e garantire un'adeguata ventilazione polmonare. Se necessario, la ventilazione deve essere assicurata mediante somministrazione di ossigeno o respirazione artificiale controllata. In caso di comparsa di convulsioni, va applicato un trattamento specifico (ad es. tiopentale, diazepam, ecc.). Spesso sono necessarie misure di supporto cardiovascolare. In caso di fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, va praticata una rianimazione cardio-polmonare efficace. È necessario somministrare adrenalina a dosi ripetute e bicarbonato di sodio il più rapidamente possibile.

Effetti indesiderati

La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazioni allergiche¹ (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, angioedema di Quincke); frequenza non nota: reazioni allergiche, compresi edemi allergici, eruzioni cutanee, orticaria, broncospasmo, disturbi circolatori.

¹ In casi estremamente rari, l'uso di anestetici locali può essere associato a reazioni allergiche. Le reazioni di ipersensibilità al cloridrato di lidocaina dopo somministrazione locale si manifestano con edema localizzato associato a lieve difficoltà respiratorie o eruzione generalizzata.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza, in quanto consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

30 ml di soluzione in flacone di vetro scuro con pompa spray e applicatore, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Bosnaljek d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

71000, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia ed Erzegovina.

Richiedente. Bosnaljek d.d.

Sede del richiedente

71000, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia ed Erzegovina.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati o di mancanza di efficacia del medicinale, si prega di rivolgersi alla rappresentanza del richiedente in Ucraina di Bosnaljek d.d. all’indirizzo e-mail: [email protected]