Лисобакт комплит спрей®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® (LYSOBACT COMPLETE SPRAY®)

Состав:

действующие вещества: лизоцима гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид, лидокаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит лизоцима гидрохлорида 20,0 мг, что соответствует 800 000 ЕА FIP (единиц активности Международной фармацевтической федерации); цетилпиридиния хлорида 1,5 мг, лидокаина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Оромукозный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лизоцим — это мукополисахарид, эффективный в отношении грамположительных бактерий вследствие превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местное противовоспалительное действие и повышает неспецифическую резистентность организма.

Цетилпиридиния хлорид является антисептиком из группы четвертичных соединений аммония. Он оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Вещество проникает через мембрану бактериальной клетки и вызывает потерю её содержимого, нарушение метаболизма и подавление роста, что в конечном итоге приводит к гибели бактериальной клетки. Цетилпиридиния хлорид обладает поверхностно-активными свойствами. Особенно активен на участках слизистых оболочек полости рта и горла.

Лидокаин — местное обезболивающее средство амидного типа. Как и другие местные анестетики, лидокаин снижает генерацию и проведение нервных импульсов за счёт замедления деполяризации. Это происходит вследствие блокирования быстрого транзиторного увеличения проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, которое приводит к начальной деполяризации мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия в покоящемся нейроне.

Фармакокинетика

Препарат применяется местно и оказывает локальное действие на участках полости рта и горла.

Местное обезболивающее средство лидокаин может проникать через слизистые оболочки полости рта и глотки. Однако лидокаин подвергается значительному метаболизму до попадания в системный кровоток. Поскольку пресистемный метаболизм лидокаина является обширным, его биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35 %.

Доступные опубликованные данные о фармакокинетике лизоцима и цетилпиридиния отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

• Местное лечение острых воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта (в т.ч. стоматит, гингивит, афтозный стоматит и др.).
• В составе комбинированной терапии для местного лечения боли, раздражения и воспаления горла (в т.ч. при фарингите, фаринголарингите, тонзиллите, тонзиллофарингите и др.).
• По рекомендации врача — местное лечение в предоперационный и послеоперационный периоды при хирургических вмешательствах в виде тонзиллэктомии, при травмах или абсцессах в области рта и горла, а также после удаления зубов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лизоциму гидрохлориду, цетилпиридинию хлориду, лидокаину гидрохлориду и другим местным обезболивающим средствам амидного типа или к любой из вспомогательных веществ.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ®® не следует одновременно применять другие местные антисептики для дезинфекции полости рта и/или горла.

В связи с содержанием лидокаина следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами для лечения лёгких форм болезни Альцгеймера (ингибиторами холинэстеразы). Хотя многочисленные взаимодействия лидокаина с другими лекарственными средствами теоретически возможны, в данном случае ожидается, что они будут клинически незначимыми, учитывая, что ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® применяется местно.

Особенности применения

Применение лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® должно строго ограничиваться необходимостью облегчения имеющейся боли и раздражения.

ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не предназначен для длительного, постоянного или многократного применения.

Показания не предусматривают применение лекарственного средства дольше чем 5 дней из-за вероятности развития дисбаланса нормальной микрофлоры полости рта и горла с риском распространения бактерий и грибов.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 5 дней и/или сохраняется повышенная температура тела, необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® пациентам с выраженной склонностью к аллергии. Во время лечения лекарственным средством могут возникать серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (включая дыхательные пути), бронхоспазм, сосудистые нарушения кровообращения и анафилактический шок. Также сообщалось об отдельных случаях таких серьезных кожных реакций, как многоформная эритема и синдром Стивенса – Джонсона. Некоторые из этих тяжелых реакций могут быть опасными для жизни. При появлении симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства.

При применении местных обезболивающих средств на слизистую оболочку рта или горла развитие местной анестезии может вызвать трудности при глотании и, таким образом, повысить опасность аспирации пищи в дыхательные пути. В связи с этим пациентов следует предупредить о том, что в течение 1 часа после применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не рекомендуется употреблять пищу и/или напитки. Также следует избегать чистки зубов и жевания жвачки в период, когда зона рта и/или горла обезболена. Пациентам, у которых возникают трудности при глотании, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Следует избегать попадания раствора в глаза. Если это случайно произошло, глаза необходимо промывать чистой водой в течение длительного времени, держа их открытыми.

Особые предупреждения относительно вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства:

• глицерин 85 % может вызывать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею;
• пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя;
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.

ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не содержит сахара, поэтому его можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически является средством без натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Опыт клинического применения, связанный с влиянием лекарственного средства на плод, недостаточен. Поэтому в качестве меры предосторожности лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому в целом не ожидается влияния на новорожденного при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Поскольку недостаточно данных о выделении цетилпиридиния хлорида с грудным молоком, применение лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы

Перед использованием спрея необходимо снять пластиковую крышку с насоса-распылителя. Трубка аппликатора распылителя должна быть повернута вверх под прямым углом к исходному положению (рисунок 1).

Рисунок 1

После этого надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на насос-распылитель до появления равномерного распыления спрея. Пациент должен широко открыть рот, затем направить аппликатор в сторону области, нуждающейся в лечении, и нажать на насос-распылитель столько раз, сколько указано в дозировке средства (рисунок 2).

Рисунок 2

Во время процедуры впрыскивания препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор возвращают вниз для блокировки насоса-распылителя с целью предотвращения распыления спрея при случайном нажатии. Для предотвращения возможного распространения инфекции рекомендуется индивидуальное использование флакона со спреем.

Дозировка

Одно нажатие на насос-распылитель выделяет 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылитель 5 раз. Процедуру можно повторять 3–6 раз в сутки с минимальным интервалом между применениями 2 часа.

Дети. Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы. Передозировка лекарственного средства потенциально может привести к возникновению очень сильной местной анестезии в области голосовой щели, что может вызвать снижение контроля над функцией глотания и риск аспирации пищи в дыхательные пути.

При применении доз, превышающих рекомендованные, возможно раздражение слизистой оболочки полости рта.

Хотя биодоступность лидокаина низкая, но иногда его проглатывание может вызвать проявления значительной токсичности. Что касается лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ®, то для получения дозы лидокаина (0,5 г и более), при которой можно ожидать значительных токсических проявлений, необходимо проглотить более 1000 мл лекарственного средства. Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут вызвать токсическое воздействие на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы.

В случае острой передозировки лизоцимом клинических последствий не ожидается.

Цетилпиридиния хлорид при проглатывании может вызвать тошноту и рвоту вследствие раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Лечение передозировки лидокаином заключается в поддержании проходимости дыхательных путей и обеспечении адекватной вентиляции лёгких. При необходимости вентиляцию обеспечивают с помощью кислорода при помощи искусственного или контролируемого дыхания. При появлении судорог следует применять соответствующее лечение (в т. ч. тиопентал, диазепам и др.). Нередко требуется проведение поддерживающих сердечно-сосудистых мероприятий. При желудочковой фибрилляции или остановке сердца следует проводить эффективную сердечно-лёгочную реанимацию. Адреналин и натрия бикарбонат необходимо применять как можно скорее в повторных дозах.

Побочные реакции

Оценка частоты возникновения побочных реакций основывается на следующем распределении: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: аллергические реакции¹ (анафилактический шок, анафилактические реакции, отёк Квинке); частота неизвестна: аллергические реакции, включая аллергический отёк, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм, нарушения кровообращения.

¹ В чрезвычайно редких случаях применение местных анестетиков связано с аллергическими реакциями. Реакции гиперчувствительности к гидрохлориду лидокаина после местного введения проявляются в виде локализованного отёка с незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: многоформная эритема и синдром Стивенса – Джонсона (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозрении на побочную реакцию

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл раствора в флаконе из тёмного стекла с насосом-распылителем и аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение заявителя

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

В случае возникновения побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственного средства просим обращаться в представительство заявителя в Украине Босналек д.д. на электронный адрес: [email protected]