Lisobact Complete Spray®

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento LYSOBAKT COMPLETE SPRAY®

Composición:

principios activos: clorhidrato de lisozima, cloruro de cetilpiridinio, clorhidrato de lidocaína;

1 ml de solución contiene clorhidrato de lisozima 20,0 mg, equivalente a 800 000 UAF (unidades de actividad de la Federación Farmacéutica Internacional); cloruro de cetilpiridinio 1,5 mg, clorhidrato de lidocaína 0,5 mg;

excipientes: glicerol 85 %, propilenglicol, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta piperita, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray oromucosal, solución.

Características fisicoquímicas principales: solución de incolora a ligeramente amarilla, con aroma a menta piperita.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia

La lisozima es un mucopolisacárido eficaz frente a bacterias grampositivas debido a la transformación de polisacáridos insolubles de la pared celular en mucepéptidos solubles. Asimismo, es eficaz frente a bacterias gramnegativas, virus y hongos. La lisozima ejerce una actividad antiinflamatoria local y aumenta la resistencia no específica del organismo.

La cetilpiridinia es un antiséptico del grupo de los compuestos amónicos cuaternarios. Ejerce una acción bactericida frente a un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas. Penetra a través de la membrana de la célula bacteriana y provoca la pérdida del contenido celular, alteraciones de su metabolismo y supresión del crecimiento, lo que finalmente conduce a la muerte de la célula bacteriana. La cetilpiridinia posee propiedades tensioactivas. Es especialmente activa en las áreas de las mucosas de la boca y la garganta.

La lidocaína es un anestésico local del tipo amida. Al igual que otros anestésicos locales, la lidocaína reduce la generación y conducción de impulsos nerviosos mediante la ralentización de la despolarización. Esto ocurre como resultado del bloqueo del importante aumento transitorio de la permeabilidad de la membrana celular a los iones de sodio, lo que conduce a la despolarización inicial de la membrana. La lidocaína también reduce la permeabilidad a los iones de potasio y sodio en el neurona en reposo.

Farmacocinética

El medicamento se aplica localmente y actúa localmente en la zona de la boca y la garganta.

El anestésico local lidocaína puede atravesar las membranas mucosas de la boca y la faringe. Sin embargo, la lidocaína sufre un metabolismo significativo antes de alcanzar la circulación sistémica. Debido a que el metabolismo presistémico de la lidocaína es extenso, su biodisponibilidad tras la administración oral es de aproximadamente un 35 %.

No hay datos publicados disponibles sobre la farmacocinética de la lisozima y la cetilpiridinia.

Características clínicas

Indicaciones

• Tratamiento local de enfermedades inflamatorias agudas de la mucosa de la cavidad bucal (por ejemplo, estomatitis, gingivitis, estomatitis aftosa, etc.).
• Como parte del tratamiento combinado, tratamiento local del dolor, irritación e inflamación de la garganta (por ejemplo, faringitis, faringolaringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, etc.).
• Bajo indicación médica, tratamiento local en los períodos pre- y postoperatorio tras intervenciones quirúrgicas como la amigdalectomía, en lesiones o abscesos en la región de la boca y garganta, así como tras la extracción dental.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clorhidrato de lisozima, clorhidrato de cetilpiridinio, clorhidrato de lidocaína y otros anestésicos locales de tipo amida, o a cualquiera de los excipientes.

Hipersensibilidad a la albúmina del huevo de gallina.

Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras clases de interacciones

Durante la aplicación del medicamento LYSOBACT COMPLIT SPRAY®, no se deben utilizar simultáneamente otros antisépticos locales para la desinfección de la cavidad bucal y/o la garganta.

Debido al contenido de lidocaína, se debe evitar la administración concomitante con medicamentos para el tratamiento de formas leves de enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la colinesterasa). Aunque teóricamente son posibles numerosas interacciones de la lidocaína con otros medicamentos, en este caso se espera que sean clínicamente insignificantes, teniendo en cuenta que LYSOBACT COMPLIT SPRAY® se aplica de forma local.

Características de aplicación

La aplicación del medicamento LYSOBACT COMPLIT SPRAY® debe limitarse estrictamente a la necesidad de aliviar el dolor e irritación existentes.

LYSOBACT COMPLIT SPRAY® no está indicado para un uso prolongado, continuo o repetido.

La indicación no prevé el uso del medicamento durante más de 5 días debido al riesgo de desequilibrio de la microflora normal de la cavidad bucal y la garganta, con posibilidad de propagación de bacterias y hongos.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en 5 días y/o persiste la fiebre, debe consultarse al médico.

Debe evitarse el uso de LYSOBACT COMPLIT SPRAY® en pacientes con marcada predisposición a reacciones alérgicas. Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, tales como urticaria, edema angioneurótico (incluyendo las vías respiratorias), broncoespasmo, complicaciones vasculares circulatorias y shock anafiláctico. También se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Algunas de estas reacciones graves pueden poner en peligro la vida. En caso de presentarse síntomas que indiquen una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.

Al aplicar anestésicos locales sobre la mucosa bucal o faríngea, el desarrollo de anestesia local puede dificultar la deglución y, por lo tanto, aumentar el riesgo de aspiración de alimentos hacia las vías respiratorias. Por ello, debe advertirse a los pacientes que no se recomienda ingerir alimentos ni bebidas durante la primera hora tras la aplicación de LYSOBACT COMPLIT SPRAY®. Asimismo, debe evitarse cepillarse los dientes o mascar chicle mientras la boca y/o la garganta estén anestesiadas. Los pacientes con dificultad para tragar deben consultar al médico antes de usar este medicamento.

Debe evitarse el contacto del spray con los ojos. Si accidentalmente esto ocurre, los ojos deben lavarse inmediatamente con agua limpia durante un tiempo prolongado, manteniéndolos abiertos.

Precauciones especiales respecto a los excipientes del medicamento:

• El glicerol al 85 % puede causar cefalea, irritación del tracto gastrointestinal y diarrea;
• El propilenglicol puede provocar síntomas similares a los producidos por el consumo de alcohol;
• El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas.

LYSOBACT COMPLIT SPRAY® no contiene azúcar, por lo que puede utilizarse en pacientes con diabetes mellitus.

LYSOBACT COMPLIT SPRAY® contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente es un producto sin sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La experiencia clínica sobre el efecto del medicamento en el feto es insuficiente. Por tanto, como medida de precaución, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia

La lidocaína penetra en la leche materna, pero en cantidades muy pequeñas, por lo que generalmente no se espera un efecto adverso en el lactante cuando el medicamento se usa en dosis terapéuticas.

Dado que no hay suficientes datos sobre la excreción del cloruro de cetilpiridinio en la leche materna, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Antes de utilizar el aerosol, se debe retirar la tapa de plástico de la bomba pulverizadora. El tubo del aplicador del pulverizador debe girarse hacia arriba, en ángulo recto respecto a la posición inicial (figura 1).

Figura 1

A continuación, coloque el aplicador sobre la bomba pulverizadora y presiónelo suavemente. Antes del primer uso, presione varias veces la bomba pulverizadora hasta obtener una pulverización uniforme del aerosol. El paciente debe abrir bien la boca, luego dirija el aplicador hacia la zona que requiere tratamiento y presione la bomba pulverizadora tantas veces como indique la dosificación del producto (figura 2).

Figura 2

Durante el procedimiento de pulverización del medicamento, se debe contener la respiración. No tragar. Tras la aplicación del producto, el aplicador debe girarse hacia abajo para bloquear la bomba pulverizadora y así evitar la pulverización accidental del aerosol al presionarlo de forma involuntaria. Para prevenir la posibilidad de propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del frasco con aerosol.

Dosis

Una pulsación de la bomba pulverizadora libera 0,20 ml de solución que contiene 4 mg de clorhidrato de lisozima, 0,3 mg de cloruro de cetilpiridinio y 0,1 mg de clorhidrato de lidocaína.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad

Para obtener una dosis única, se debe presionar 5 veces sobre el pulverizador. El procedimiento puede repetirse entre 3 y 6 veces al día, con intervalos mínimos de 2 horas entre aplicaciones.

Niños. No utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosificación

Síntomas y signos. La sobredosificación del medicamento podría provocar una anestesia local muy intensa en la zona de la hendidura vocal, con el consiguiente riesgo de disminución del control de la función de deglución y posibilidad de aspiración de alimentos hacia las vías respiratorias.

Al utilizar dosis superiores a las recomendadas, puede producirse irritación de la mucosa oral.

Aunque la biodisponibilidad de la lidocaína es baja, en ocasiones su ingestión puede provocar manifestaciones de toxicidad significativa. En el caso del medicamento LYSOBACT COMPLET SPRAY®, para alcanzar una dosis de lidocaína (0,5 g o más) en la que podrían esperarse efectos tóxicos significativos, sería necesario ingerir más de 1000 ml del medicamento. Concentraciones extremadamente altas de lidocaína en sangre pueden provocar efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central y/o el sistema cardiovascular.

En caso de sobredosificación aguda con lisozima, no se esperan consecuencias clínicas.

El cloruro de cetilpiridinio, tras ser ingerido, puede provocar náuseas y vómitos debido a la irritación de la mucosa gastrointestinal.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosificación con lidocaína consiste en mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y asegurar una ventilación pulmonar adecuada. Si fuera necesario, se proporcionará ventilación mediante oxígeno, respiración artificial o controlada. En caso de aparición de convulsiones, se debe aplicar el tratamiento adecuado (por ejemplo, tiopental, diazepam, etc.). Con frecuencia, es necesaria la realización de medidas de soporte cardiovascular. En caso de fibrilación ventricular o paro cardíaco, se debe realizar una reanimación cardiovascular efectiva. Se debe administrar adrenalina en dosis repetidas y bicarbonato de sodio lo más rápidamente posible.

Reacciones adversas

La evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

De parte del sistema inmunitario:

muy raras: reacciones alérgicas¹ (choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, angioedema de Quincke); frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, incluyendo edema alérgico, erupción cutánea, urticaria, broncoespasmo, alteraciones circulatorias.

¹ En casos extraordinariamente raros, el uso de anestésicos locales se ha asociado con reacciones alérgicas. Las reacciones de hipersensibilidad al clorhidrato de lidocaína tras administración local se manifiestan como edema localizado con ligera dificultad respiratoria o erupción generalizada.

De parte de la piel y del tejido celular subcutáneo:

frecuencia desconocida: eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

30 ml de solución en un frasco de vidrio oscuro con bomba pulverizadora y aplicador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Bosnaljek d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia y Herzegovina.

Titular del registro. Bosnaljek d.d.

Domicilio del titular del registro

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia y Herzegovina.

Si se presentan reacciones adversas o si el medicamento no produce el efecto esperado, rogamos contactar con la representación del titular en Ucrania, Bosnaljek d.d., a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]