Lidokaina

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku LIDOKAINA (LIDOCAINE)

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorowodorek lidokainy;

1 ml roztworu zawiera chlorowodorku lidokainy − 20 mg;

substancje pomocnicze: chlorowek sodu, wodorotlenek sodu, woda do iniekcji.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub łagodnie zabarwiona ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki środki miejscowego znieczulenia. Lidokaina.

Kod ATC N01B B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczyszczającym typu amidowego o szybkim początku działania i średnim czasie trwania. Roztwór 20 mg/ml zapewnia 1½–2 godziny znieczulenia przy podaniu do przestrzeni okołomiejchowrowej oraz do 5 godzin przy blokadzie nerwów obwodowych.

Początek i czas trwania działania znieczulającego lidokainy zależą od miejsca podania i dawki. Podobnie jak inne środki znieczyszczające miejscowo, lidokaina powoduje odwracalną blokadę przewodzenia impulsów nerwowych poprzez obniżenie przepuszczalności błony komór nerwowych dla jonów sodu. Kanały sodowe błony komórek nerwowych uważane są za receptory dla cząsteczek środków znieczyszczających miejscowo. W efekcie zmniejsza się szybkość depolaryzacji, a próg pobudliwości wzrasta, co prowadzi do odwracalnego znieczulenia lokalnego.

Toksykozność ośrodkowego układu nerwowego pojawia się przy niższym stężeniu lidokainy w osoczu krwi niż toksyczność sercowa. W związku z tym w przypadku przedawkowania najpierw pojawią się objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego, a następnie – toksyczności serca.

Wpływ krążących systemowo środków znieczyszczających miejscowo na serce może obejmować spowolnienie progu pobudzenia i przewodnictwa, działanie negatywnie inotropowe, negatywnie chronotropowe oraz hipotensję. Te skutki rzadko mogą prowadzić do zatrzymania serca.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Stężenie lidokainy w osoczu krwi zależy od dawki, drogi podania oraz stopnia unaczynienia miejsca wstrzyknięcia. Początek działania lidokainy następuje po 3–17 minutach od podania. W zależności od wielkości blokady nerwowej efekt trwa około 1–2 godziny (blokada małych nerwów i znieczulenie okołomiejchowrowe) lub 3–4 godziny (blokada dużych nerwów).

Lidokaina wykazuje pełną i dwufazową absorpcję z przestrzeni okołomiejchowrowej z okresami półwydalenia wynoszącymi odpowiednio 9,3 i 82 minuty. Powolna szybkość wchłaniania decyduje o eliminacji lidokainy. Wyjaśnia to, dlaczego widoczny okres półtrwania po podaniu do przestrzeni okołomiejchowrowej jest dłuższy niż po podaniu dożylnym. Wchłanianie lidokainy z przestrzeni podpajęczynówkowej odbywa się jednofazowo z okresem półtrwania wynoszącym 71 minut.

Rozkład

Zwykle około 65% lidokainy wiąże się z białkami osocza krwi. Lidokaina, podobnie jak inne środki znieczyszczające miejscowo typu amidowego, wiąże się głównie z kwasem alfa-1-glikoproteinowym (AAG), a także z albuminą.

Lidokaina przenika przez barierę krew–mózg i łożysko, najprawdopodobniej dzięki dyfuzji pasywnej.

Eliminacja

Clirens lidokainy z osocza krwi wynosi 0,95 l/min i odbywa się głównie poprzez metabolizm w wątrobie, zależny zarówno od przepływu krwi przez wątrobę, jak i od aktywności enzymów metabolizujących. Współczynnik ekstrakcji wątrobowej wynosi 65%, około 90% podanej dawki lidokainy wydala się z moczem w postaci metabolitów, a jedynie 10% w postaci niezmienionej. Główne metabolity – monoetyloglicyneksylidyd i glicyneksylidyd – są również farmakologicznie aktywne.

Okres półtrwania lidokainy w osoczu krwi wynosi 0,5–2 godziny, glicyneksylidydu – około 10 godzin, monoetyloglicyneksylidydu – 2 godziny. Przy długotrwałym wlewie dożylnym (dłużej niż 24 godziny) clirens lidokainy może być obniżony, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewania.

Związki farmakokinetyczne/farmakodynamiczne

Lidokaina łatwo przenika przez łożysko, tworząc równowagę wolnego leku. Stopień wiązania z osoczem krwi jest niższy u płodu niż u matki, co może prowadzić do niższego stężenia ogólnego w osoczu płodu niż u matki.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby okres półtrwania może być wydłużony nawet 2 razy lub więcej.

Zaburzenia funkcji nerek nie wpływają na farmakokinetykę lidokainy, ale mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować do znieczulenia miejscowego lub regionalnego (znieczulenie infiltacyjne, blokada, znieczulenie podpajęczynówkowe oraz blokada nerwu współczulnego) u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lidokainę i inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak prilocaina, mepiwakaina i bupiwakaina, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku; do metylo- i/lub propyloparabenów (metylo- i/lub propylohydroksybenzoesanów) lub do ich metabolitu – kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Należy unikać stosowania leków zawierających lidokainę z parabenami u pacjentów z alergią na miejscowe środki znieczulające typu estrów lub na ich metabolit PABA.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cymetydyna oraz β-blokery mogą hamować metabolizm lidokainy. Uważa się, że ta interakcja ma znaczenie kliniczne jedynie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek lidokainy.

Należy stosować lidokainę z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują terapię towarzyszącą innymi znieczulającymi miejscowymi lub substancjami o podobnej strukturze chemicznej, takimi jak niektóre leki przeciwnadżerkowe (np. tokaїdyna), ponieważ efekty toksyczne są addytywne (niebezpieczeństwo przedawkowania). Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji między lidokainą a lekami przeciwnadżerkowymi klasy III (np. amiodaronem), jednak zaleca się zachowanie ostrożności (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Szczególne środki ostrożności.

Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów.

Aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące grupy pacjentów:

• pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, ponieważ leki przeciwbólowe miejscowe mogą spowolnić przewodnictwo;
• osoby starsze oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. Odrodowienie kwasowe lub hipoksja zwiększają ryzyko i nasilenie toksycznych reakcji ze strony OUN lub układu sercowo-naczyniowego (patrz sekcja „Przedawkowanie”);
• pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek;
• pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), którzy powinni być pod stałą kontrolą, a wskazane może być monitorowanie EKG, ponieważ możliwe są dodatkowe działania serca (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• pacjentów z ostrą porfirią. Roztwór Lidokainy do wstrzykiwań jest prawdopodobnie porfirynogenny i należy go stosować jedynie w przypadkach wysoce wskazanych u pacjentów z ciężkimi lub nagłymi przypadkami ostrej porfirii. Wszystkim pacjentom z porfirią należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Uwaga! Wymienionym wyżej pacjentom często wskazuje się znieczulenie regionalne. Nie zaleca się obniżania zalecanej dawki Lidokainy, ponieważ może to prowadzić do niewystarczającego znieczulenia podczas procedury.

Należy unikać stosowania leków przeciwbólowych miejscowych w obszarach zapalnych.

Ostrzeżenia związane z techniką wstrzykiwania

Znieczulenie regionalne lub miejscowe należy wykonywać w odpowiednio wyposażonym i zaopatrzonym pomieszczeniu, z dostępem do personelu medycznego. Środki lecznicze oraz inne narzędzia do monitorowania i resuscytacji muszą być łatwo dostępne. Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipotensji tętniczej i bradykardii w przypadku blokady centralnej. Przy rozszerzonej blokadzie, przed wstrzyknięciem leku przeciwbólowego miejscowego, należy założyć cewnik dożylny.

Lekarze wykonujący zabieg powinni być zapoznani z zastosowanymi metodami, a także z diagnostyką i leczeniem toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań, które mogą wystąpić po zastosowaniu leków przeciwbólowych miejscowych (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Opisano poważne działania niepożądane związane z niektórymi metodami znieczulenia miejscowego, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego.

Na przykład:

• przy wstrzyknięciu retrobulbarnym w pojedynczych przypadkach lek przeciwbólowy miejscowy może przedostać się do przestrzeni podpajęczynówkowej, wywołując reakcje toksyczne nawet przy niskich dawkach, takie jak tymczasowa ślepota, kolaps sercowo-naczyniowy, apnea, drgawki itp. Te powikłania należy natychmiast rozpoznać i leczyć;
• przy wstrzyknięciach retro- i peribulbarnych leków przeciwbólowych miejscowych istnieje niewielkie ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są uraz oraz/lub lokalne działanie toksyczne na tkankę mięśniową i/lub nerwową. Nasilenie reakcji tkankowej zależy od nasilenia urazu, stężenia zastosowanego roztworu oraz czasu działania leku przeciwbólowego miejscowego na tkankę. Dlatego dla wszystkich leków przeciwbólowych miejscowych zaleca się stosowanie najniższej skutecznej stężenia i dawki. Środki zwężające naczynia mogą nasilać reakcje tkankowe i należy je stosować wyłącznie w przypadkach wskazanych;
• należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hipotensji tętniczej i bradykardii podczas przeprowadzania blokady centralnej, szczególnie u pacjentów z hipowolemją. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez wstępną infuzję roztworu krystaloidowego lub koloidowego przed wstrzyknięciem znieczulenia. Hipotensję należy natychmiast leczyć poprzez wstrzyknięcie dożywne sympatykomimetyków. W razie potrzeby leczenie to należy powtórzyć;
• znieczulenie dozorowate należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżonym rezerwem sercowo-naczyniowym, ponieważ mogą oni mieć mniejszą zdolność kompensacji spowolnienia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego wywołanego Lidokainą;
• znieczulenie dozorowate może prowadzić do hipotensji tętniczej i bradykardii. Hipotensję tę należy natychmiast leczyć wstrzyknięciem dożywnym sympatykomimetyków, które w razie potrzeby można powtórzyć;
  • w szczególności wstrzyknięcia w okolicy głowy i szyi mogą przypadkowo trafić do naczyń krwionośnych, co może spowodować toksyczność mózgową nawet przy niskich dawkach;
• nie zaleca się ciągłych infuzji wewnątrzstawowych Lidokainy. Istnieją doniesienia o chondrolizie u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłe wewnątrzstawowe infuzje różnych amidowych leków przeciwbólowych miejscowych po zabiegu chirurgicznym. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Choć związek przyczynowy tych przypadków chondrolizy nie został potwierdzony i nie odnotowano przypadków chondrolizy po infuzji Lidokainy, ciągłe wlewy do stawów nie są zalecane.

W rzadkich przypadkach opisano zatrzymanie krążenia bez poprzednich objawów ze strony OUN. Zatrzymanie to, prawdopodobnie, było objawem przedawkowania spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Inne ostrzeżenia

Należy wziąć pod uwagę możliwość krzyżowej nadwrażliwości na inne amidowe leki przeciwbólowe miejscowe.

Roztwór Lidokainy do wstrzykiwań nie jest wskazany do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (znieczulenie podpajęczynówkowe). Opisano pojedyncze przypadki zespołu ogona konnego z trwałym mrowieniem, zaburzeniami jelit i dróg moczowych lub paraplegią po podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych Lidokainy i innych podobnych środków. Większość tych przypadków była związana z hiperbaricznymi stężeniami Lidokainy lub długotrwałą infuzją podpajęczynówkową.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lek jest przeciwwskazany.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Leki przeciwbólowe miejscowe mogą tymczasowo pogorszyć sprawność ruchową i uwagę. Mogą również nieznacznie wpływać na funkcje psychiczne i koordynację. Lekarz powinien ocenić możliwy wpływ na pacjenta w każdym konkretnym przypadku i odpowiednio go o tym poinstruować.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Dawkowanie

Tabelę można stosować jako wytycznik dla dorosłych o masie ciała około 70 kg. Dawkowanie należy dostosować odpowiednio do wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Podane wartości przedstawiają oczekiwany zakres potrzebnych dawek. W celu wyboru odpowiedniej techniki blokady dla konkretnego pacjenta należy skorzystać ze standardowych instrukcji.

Maksymalna dawka lidokainy wynosi ilość odpowiadającą 200 mg lidokainy hydrochloranu. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia odpowiedniej anestezji (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Sposób stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych. Zawsze wstrzykiwanie należy wykonywać ostrożnie. W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego zaleca się podanie dawki testowej 3–5 ml miejscowego środka znieczulającego o krótkim czasie działania, najlepiej zawierającego adrenalina. Wynika to z faktu, że przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny do naczyń krwionośnych szybko rozpoznaje się po wzroście częstości skurczów serca. Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej można rozpoznać po objawach blokady rdzenia kręgowego.

Po podaniu dawki testowej należy utrzymywać kontakt ustny z pacjentem i powtarzać monitorowanie częstości skurczów serca przez 5 minut. Następnie kontynuować wstrzykiwanie do pełnej dawki. Pełną dawkę należy podawać powoli, przy ciągłym kontakcie z pacjentem.

W przypadku wystąpienia łagodnych objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

W przypadku znieczulenia chirurgicznego (np. znieczulenie dozorowcowe) zazwyczaj stosuje się wyższe stężenia i dawki (wyższe niż dawki i stężenia stosowane do przeciwbólowego leczenia pozabiegowego).

Należy jednak stosować możliwie najniższe skuteczne stężenie i dawkę i nie przekraczać dawki maksymalnej.

Objętość stosowanego roztworu odgrywa pewną rolę w zakresie dyfuzji środka znieczulającego. Jeśli konieczne jest podanie większej objętości o niższym stężeniu, należy użyć standardowego roztworu rozcieńczonego roztworem fizjologicznym (NaCl 0,9%). Takie rozcieńczenie należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Przed wstrzyknięciem zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała, ponieważ wstrzykiwanie zimnych roztworów jest bolesne.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Po przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych efekt toksyczny staje się oczywisty w ciągu kilku sekund lub kilku minut. W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu objawy toksyczności występują z opóźnieniem (15–60 minut po wstrzyknięciu) z powodu powolniejszego wzrostu stężenia środka znieczulającego miejscowego we krwi.

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa

Objawy toksyczności systemowej mogą obejmować zarówno ośrodkowy układ nerwowy, jak i układ sercowo-naczyniowy. Reakcje te są przede wszystkim spowodowane wysokimi stężeniami środka znieczulającego miejscowego we krwi, co może wynikać z (przypadkowego) wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, przedawkowania lub niezwykle szybkiego wchłaniania z dobrze perfundowanych obszarów. Ogólnie objawy toksyczności układu sercowo-naczyniowego poprzedzają objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego, o ile pacjent nie jest poddawany znieczuleniu ogólnemu lub silnemu działaniu uspokajającemu substancji takich jak benzodiazepiny lub barbiturany.

Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego ma stopniowy początek, a objawy i znaki nasilają się stopniowo. Pierwszymi obserwowanymi objawami są mrowienie wokół ust, mrowienie języka, zawroty głowy, nadwrażliwość na dźwięk i szum w uszach oraz zaburzenia wzroku. Niezwykle ważne jest, że nie należy traktować tych objawów jako zachowania nerwicowego. Dysartria, mimowolne skurcze mięśni lub drżenie są bardziej poważne i mogą poprzedzać wystąpienie napadów drgawkowych ogólnych. Może dojść do utraty przytomności oraz napadów drgawkowych toniczno-klonicznych o różnej długości trwania – od kilku sekund do kilku minut.

W wyniku nasilenia się aktywności mięśniowej i zaburzeń oddychania podczas napadów drgawkowych szybko rozwija się hipoksja i hiperkapnia. W ciężkich przypadkach może wystąpić apnea. Zakwaszenie, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipokalcemia oraz hipoksja nasilają się i wzmacniają toksyczne działanie środków znieczulających miejscowych.

Toksyczność sercowo-naczyniowa wskazuje na bardziej poważne przypadki i zazwyczaj poprzedzają ją objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy wstępne OUN mogą być nieobecne u pacjentów silnie uspokojonych lub poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Hipotensja tętnicza, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i nawet zatrzymanie krążenia mogą wystąpić w wyniku wysokich stężeń ogólnoustrojowych środków znieczulających miejscowych, choć rzadko dochodzi do zatrzymania krążenia bez poprzedniego wpływu na OUN.

U dzieci może być trudno wykryć pierwsze objawy toksyczności OUN, jeśli są one poddawane znieczuleniu ogólnemu podczas blokady.

Leczenie ostrej zatrucia

Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie środka znieczulającego miejscowego, a objawy ze strony OUN (drżenie, drgawki, depresja OUN) należy natychmiast leczyć poprzez wspomaganie oddychania, podanie tlenu i/lub sztuczne oddychanie oraz stosowanie leków przeciwdrgawkowych.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową. Optymalna oxygenacja, wentylacja, wsparcie krążenia oraz leczenie zakwaszenia są kwestią życia i śmierci.

W przypadku depresji sercowo-naczyniowej (hipotensja tętnicza, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie z zastosowaniem płynów dożylnych, środków wazopresyjnych i/lub inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania krążenia do skutecznego leczenia konieczna jest długotrwała reanimacja.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są wymienione według klas narządów i układów oraz klasyfikowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ogólne. Efekty uboczne spowodowane lekiem trudno jest odróżnić od fizjologicznych skutków blokady nerwowej (np. obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia), skutków ubocznych bezpośrednio spowodowanych iniekcją (np. uraz nerwu) oraz skutków ubocznych pośrednich (np. zespół opon mózgowo-rdzeniowych).

Zaburzenia układu nerwowego: często – parestezje, zawroty głowy; rzadko – objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (drżenia, parestezje okolice ust, mrowienie języka, nadwrażliwość słuchowa, zaburzenia wzroku, drżenie, depresja OUN, szumy w uszach, dysartria i utrata przytomności); bardzo rzadko – neuropatia, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: często – bradykardia, podwyższenie/obniżenie ciśnienia tętniczego; bardzo rzadko – zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko – depresja lub zatrzymanie oddychania.

Zaburzenia narządu wzroku: bardzo rzadko – podwójne widzenie.

Zaburzenia układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia układu pokarmowego: często – nudności, wymioty.

Zaburzenia układu krwiotwórczego: bardzo rzadko – metemoglobinemia.

Inne: uczucie ciepła, zimna lub mrowienia kończyn, złośliwa hipertermia, obrzęki, osłabienie.

Reakcje miejscowe: reakcje w miejscu podania, uczucie lekkiego pieczenia, które ustępuje wraz ze wzrostem działania znieczyszającego w ciągu 1 minuty, zatorżyca, zaczerwienienie.

Podczas znieczynienia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego może wystąpić ból pleców, nóg, częściowa/pełna blokada rdzenia kręgowego towarzysząca hipotensji tętniczej, zaburzenia defekacji, mimowolne oddawanie moczu, impotencja oraz utrata czucia w okolicy krocza (prawdopodobieństwo tych efektów wzrasta przy stosowaniu wyższych dawek lub przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do przestrzeni podpajęczynówkowej, gdy dawka przeznaczona do podania do przestrzeni zewnątrzoponowej przenika do przestrzeni podpajęczynówkowej). W pojedynczych przypadkach po takim zabiegu przywracanie funkcji ruchowej, czuciowej i/lub autonomicznej może być powolne (przez kilka miesięcy) lub niepełne.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z innymi lekami w jednej strzykawce. Rozpuszczalność lidokainy przy pH > 6,5 jest ograniczona. Należy to uwzględnić przy dodawaniu roztworów zasadowych, takich jak węglany, ponieważ możliwe jest wytrącanie się osadu.

Opakowanie. Po 2 ml w fiolce polietylenowej. Po 10 lub 50 fiol w pudełku z tektury.

Po 2 ml w fiolce polietylenowej. Po 10 fiol w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMASEL”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon browarski, wieś Kwiitnewe, ul. Prorizna 3.