Lejprorelina-Vista

INSTRUKCJA stosowania leku LEJPRORELINA-VISTA LEUPRORELIN-VISTA

Skład:

substancja czynna: octan lejproreliny;

1 implantat zawiera octan lejproreliny 11,25 mg, co odpowiada 10,72 mg lejproreliny; substancje pomocnicze: poli-D,L-laktyd, poli(laktyd-koglikolid).

Postać farmaceutyczna. Implantat.

Główne właściwości fizykochemiczne: implantat widoczny w uchwycie implantatu. Wymiary: długość około 17,8 mm, szerokość około 1,5 mm.

Funkcjonalność: po aktywacji strzykawki aplikatora z igły wychodzi nieuszkodzony cylindryczny pręt o kolorze od białego do prawie białego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny.

Kod ATC L02A E02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku – lejprorelina acetylan – jest syntetycznym analogiem naturalnego hipotalamicznego hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH), który kontroluje wydzielanie gonadotropin – hormonu люteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) przez przednią płat przysadki mózgu. Hormony te stymulują syntezę steroidów przez gruczoły płciowe.

W przeciwieństwie do fizjologicznego LHRH, który jest wydzielany przez hipotalamus w sposób pulsacyjny, lejprorelina acetylan (nazywana również agonistą LHRH) zapewnia ciągłą blokadę receptorów LHRH przysadki przez cały okres leczenia, w wyniku czego przysadka przestaje odbierać i reagować na początkowe krótkotrwałe bodźce (regulacja w dół). Wskutek odwrotnej inhibicji wydzielania gonadotropiny przez przysadkę dochodzi do obniżenia poziomu testosteronu, który wpływa na wzrost tkanki nowotworowej prostaty. W normalnych warunkach tkanka ta jest stymulowana przez dihydrotestosteron, który jest wydzielany w odpowiedzi na obniżenie poziomu testosteronu w komórkach prostaty.

Stosowanie lejproreliny acetylanu w sposób ciągły prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości (tzw. regulacja w dół) receptorów przysadki i, jako konsekwencja, do obniżenia poziomu LH, FSH i DHT. To z kolei powoduje obniżenie poziomu testosteronu do zakresu kastracyjnego. Badania na zwierzętach wykazały działanie antyandrogenowe oraz hamowanie wzrostu raka prostaty.

Zgodnie z badaniami eksperymentalnymi i klinicznymi, trzymiesięczny cykl leczenia lejproreliną acetylanem po wstępnym pobudzeniu zapewnia obniżenie wydzielania gonadotropiny. U mężczyzn podanie lejproreliny acetylanu podskórnie początkowo powoduje wzrost poziomu LH i FSH, co towarzyszy tymczasowemu wzrostowi poziomu testosteronu i dihydrotestosteronu. Ze względu na krótkotrwałe pogorszenie się obrazu klinicznego w pierwszych 3 tygodniach leczenia, obserwowane w pojedynczych przypadkach, mężczyznom z rakiem prostaty na wstępnym etapie leczenia można podać dodatkowo antyandrogeny. Długotrwałe stosowanie lejproreliny acetylanu z kolei powoduje obniżenie poziomu LH i FSH. Poziom androgenów u mężczyzn obniża się do wartości, które występują po chirurgicznym usunięciu obu jąder. Zmiany te zwykle występują 2–3 tygodnie po rozpoczęciu terapii i utrzymują się przez cały dalszy okres leczenia. Przy rozważaniu opcji leczenia lejproreliną acetylanem należy również ocenić wrażliwość hormonalną tkanki nowotworowej prostaty oraz potencjalne korzyści terapeutyczne orchyjektomii. W razie potrzeby orchyjektomię można zastąpić trzymiesięcznymi dawkami lejproreliny acetylanu. Według uzyskanych danych, ciągłym stosowaniem lejproreliny acetylanu można utrzymać poziom testosteronu w zakresie kastracyjnym ponad 5 lat.

Skuteczność kliniczna.

Badania kliniczne u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego wykazały korzyści z dodatkowego stosowania leków takich jak inhibitory syntezy androgenów (np. acetylan abirateronu), antyandrogeny (np. enzalutamid), taxany (np. dousetaksel lub kabazytaksel) lub środków radiofarmaceutycznych (np. rad 223) w połączeniu z hormonem uwalniającym gonadotropiny hipotalamusu, takim jak lejprorelina acetylan.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu implantu rozpoczyna się stałe uwalnianie lejproreliny acetylanu (substancji czynnej leku) z polimeru kwasu mlekowego, które trwa do 3 miesięcy. W miarę upływu czasu polimer jest wchłaniany podobnie jak materiał szewny chirurgiczny.

Rozkład i eliminacja.

Objętość rozkładu lejproreliny u mężczyzn wynosi 36 l, całkowity klirens – 139,6 ml/min. Powtarzane stosowanie prowadzi do trwałego obniżenia poziomu testosteronu do poziomu kastracji (bezpłodności), z pominięciem tymczasowego wzrostu poziomu testosteronu, który może wystąpić po pierwszej iniekcji.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/wątroby.

U pacjentów z osłabioną funkcją nerek lub wątroby parametry lejproreliny były na tym samym poziomie, co u pacjentów z prawidłową funkcją nerek i wątroby. U niektórych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie lejproreliny we krwi było wyższe. Jednakże, prawdopodobnie obserwacja ta nie ma znaczenia klinicznego.

Dostępność biologiczna.

Względna dostępność biologiczna po 84 dniach wynosi 84,6%, obliczona na podstawie porównania z AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) po wewnątrzżylnej iniekcji 1 mg lejproreliny acetylanu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Określenie wrażliwości hormonalnej raka gruczołu krokowego w celu oceny potrzeby hamowania hormonalnego/interwencji hormonalno-ablacyjnych.

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego zależnego od hormonów oraz leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i raka lokalnie zaawansowanego gruczołu krokowego w połączeniu z radioterapią.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na lejprorelinu acetylan, inne agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Pacjentom, którzy wcześniej przeszli orchiectomię (jak inne agonisty GnRH, nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy po kastracji chirurgicznej).
• Guzy niezależne od hormonów.
• Przeciwwskazany kobietom i dzieciom.

Środki ostrożności.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie z strzykawką-aplikatorem jest nieuszkodzone. Stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ponieważ terapia antyandrogenowa może wydłużać odcinek QT, należy dokładnie ocenić możliwość jednoczesnego stosowania leku Lejprorelina-Vista z lekami wydłużającymi odcinek QT lub które mogą powodować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dysopyramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), metadon, moxifloksacyna, neuroleptyki i inne (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagają starannego monitorowania. Hipertensja wewnątrzczaszkowa idiopatyczna.

Zgłaszano przypadki hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej (pseudotumour cerebri) u pacjentów przyjmujących lejprorelinę. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej, w tym o silnych, okresowych bólach głowy, zaburzeniach wzroku i szumie w uszach. W przypadku wystąpienia hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej należy rozważyć możliwość przerwania leczenia lejproreliną.

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka), objawów niestabilności emocjonalnej, takich jak płacz, drażliwość, nietrzeźliwość, gniew i agresja u pacjentów stosujących antagoniści gonadotropinowy wydzielania hormonu (GnRH). Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną, jeśli wystąpią takie objawy.

W okresie pogwarancyjnym zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących octan lejproreliny; o tych zjawiskach informowano u dorosłych z lub bez historii padaczki, zaburzeń drgawkowych lub czynników ryzyka wystąpienia drgawek. Na początku leczenia często występuje krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy, które może towarzyszyć tymczasowemu nasileniu niektórych objawów klinicznych (pojawienie się lub nasilenie ostealgii, niedrożność dróg moczowych z powiązanymi powikłaniami, ucisk na rdzeń kręgowy, miastenia kończyn dolnych, obrzęk limfatyczny). W przypadku kontynuacji terapii lekiem powikłania te zazwyczaj ustępują spontanicznie. Możliwe są reakcje alergiczne i anafilaktyczne, zarówno lokalne w miejscu wstrzyknięcia, jak i reakcje systemowe. Na wstępnym etapie leczenia w celu złagodzenia ciężkości możliwych powikłań (początkowy wzrost testosteronu i nasilenie objawów klinicznych) można rozważyć celowość dodatkowego przepisania odpowiednich antyandrogenów.

Efektywność terapii należy regularnie monitorować za pomocą badań klinicznych (badania prosty palcem przez odbyt, USG, scyntygrafia szkieletu, tomografia komputerowa) oraz analiz stężenia fosfatazy i/lub stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i testosteronu w surowicy krwi.

Hipogonadyzm, który może wystąpić podczas długotrwałego leczenia analogami LH-RH i/lub orchiektomią, może prowadzić do osteoporozy z zwiększoną skłonnością do złamań. Rozwój osteoporozy jest bardziej wyrażony po orchiektomii (z podwyższonym stężeniem kortyzolu) niż po podaniu analogów LH-RH.

U pacjentów z wysokim ryzykiem dodatkowe podawanie bisfosfonianów może zapobiegać demineralizacji kości.

Pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego, zaburzeniami neurologicznymi oraz niedrożnością dróg moczowych wymagają bardzo starannego monitorowania, szczególnie w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W pojedynczych przypadkach u tych pacjentów obserwowano ucisk na rdzeń kręgowy oraz niewydolność nerek.

Stosowanie leku Lejprorelina-Vista może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Zmiany metaboliczne:

Dane epidemiologiczne wskazują, że podczas terapii deprywacji androgennej mogą występować zmiany w metabolizmie (np. stłuszczenie wątroby). Zmiany tolerancji na glukozę obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących analogi LH-RH. Pacjenci z cukrzycą wymagają monitorowania podczas stosowania leku.

Terapia antyandrogenowa może wydłużać interwał QT.

U pacjentów z wydłużonym interwałem QT w wywiadzie (lub z odpowiednimi czynnikami ryzyka), a także u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą wydłużać interwał QT (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), lekarze powinni ocenić stosunek ryzyka do korzyści, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia torsade de pointes, przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Lejprorelina-Vista nie jest wskazany do stosowania u kobiet i jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Ze względu na występowanie u niektórych pacjentów zmęczenia, czasem bardzo silnego, szczególnie na wstępnym etapie leczenia, co może być spowodowane podstawową chorobą nowotworową, lek nawet przy prawidłowym stosowaniu może tłumić ostrość reakcji i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu oraz pracy z złożonym sprzętem mechanicznym. Alkohol nasila ten negatywny wpływ. Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządów wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi 1 implant co 3 miesiące. Jeśli nie obserwuje się tymczasowego poprawienia stanu lub pozytywnego efektu terapeutycznego, leczenie nie powinno być kontynuowane.

W wyjątkowych przypadkach stosowanie leku może być odroczone na okres do 4 tygodni — w większości pacjentów nie powoduje to obniżenia efektu terapeutycznego.

Lek powinien podawać lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej. Implant wprowadza się pod skórę w okolicy brzucha, należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy.

Instrukcja stosowania:

Należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję, ponieważ strzykawka dostarczana razem z tym lekiem może różnić się od tych, których pacjent wcześniej używał.

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na przedniej ścianie brzucha poniżej linii pępka.
2. Wyjąć aplikator z opakowania sterylnego. Sprawdzić, czy implant znajduje się we właściwym miejscu w aplikatorze. Usunąć zabezpieczenie.

1. Chwycić aplikator za cylinder strzykawki i zdjąć ochronną osłonkę.

1. Przytrzymać skórę pacjenta, trzymając cylinder strzykawki, i wprowadzić igłę ukośnie (prawie równolegle do skóry), z otworem igły skierowanym do góry.

Igła powinna być wprowadzona do tkanki podskórnej (nie do mięśnia ani jamy brzusznej) przedniej ściany brzucha poniżej linii pępka, aż cylinder strzykawki dotknie skóry pacjenta.

Cylinder strzykawki musi pozostawać w kontakcie ze skórą przez cały czas aplikacji!

1. Nacisnąć tłoczek strzykawki. Implant jest przesuwany do końcówki igły. Nie cofać strzykawki. Podczas aplikacji cylinder strzykawki musi dotykać skóry pacjenta.

1. Gdy tłoczek się zatrzyma, automatycznie odblokowuje się mechanizm cofnięcia igły.

1. Igła cofa się z tkanki do cylindra strzykawki. Cylinder strzykawki musi dotykać skóry pacjenta. Ruch tłoczka do przodu i cofnięcie igły zwykle odbywa się jednym płynnym ruchem.

1. Aplikacja implantu została zakończona. Igła została całkowicie cofnięta do cylindra strzykawki. Mandryn chroni przed urazem końcówką igły.

Zazwyczaj po 3 miesiącach można określić, czy raka gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny. Głównym parametrem diagnostycznym jest analiza stężenia specyficznego antygenu prostaty (PSA), które zwykle przekracza 10 ng/ml w aktywnym stadium rozwoju guza. Jednak poziomy PSA, tak jak ogólnie poziomy testosteronu, należy oznaczać przed rozpoczęciem oraz po zastosowaniu leku w ciągu 3 miesięcy. Wyniki badań uznaje się za pozytywne, jeśli po 3 miesiącach stężenie testosteronu osiągnie poziom kastracji (< 0,5 ng/ml), a wartość PSA ulegnie zmniejszeniu. Spadek wartości PSA (około 80% w stosunku do wartości wyjściowej) we wczesnym okresie można traktować jako pozytywny wskaźnik długoterminowej odpowiedzi na wyeliminowanie androgenów. W takim przypadku wskazana jest terapia supresyjna hormonalna.

Wyniki badań uznaje się za negatywne, jeśli wartość PSA pozostaje bez zmian lub wzrasta, mimo spadku stężenia testosteronu u pacjenta. W takich przypadkach kontynuowanie terapii supresyjnej hormonalnej jest nieuzasadnione.

Jednak jeśli u pacjenta stwierdza się odpowiedź kliniczną (np. zmniejszenie dolegliwości bólowych, objawów bólu podczas oddawania moczu oraz przywrócenie normalnej wielkości gruczołu krokowego), należy wziąć pod uwagę niepewne wyniki negatywne. W takich rzadkich przypadkach leczenie lejproreliną należy kontynuować przez kolejne 3 miesiące, monitorując jednocześnie poziom PSA. Ponadto należy dokładnie obserwować objawy kliniczne pacjenta.

Leczenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego za pomocą analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny może być kontynuowane nawet po rozwoju oporności na kastrację, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich wytycznych.

Leczenie rozsianego raka gruczołu krokowego zależnego od hormonów jest zazwyczaj długotrwałe.

Dane kliniczne wykazały, że 3-letnia terapia deprywacji androgenów stosowana równolegle i po radioterapii jest lepsza niż 6-miesięczny kurs terapii deprywacji androgenów w przypadku lokalnie zaawansowanego raka gruczołu krokowego zależnego od hormonów. Zaleca się stosowanie 2–3-letniego cyklu terapii deprywacji androgenów u pacjentów (T3–T4) otrzymujących radioterapię.

Zazwyczaj leczenie zaawansowanych nowotworów gruczołu krokowego zależnych od hormonów za pomocą tego leku wymaga długotrwałego leczenia.

Należy regularnie monitorować efekt terapeutyczny leczenia za pomocą badań klinicznych (palpacja odbytnicza gruczołu krokowego, ultrasonografia, scyntygrafia kości, tomografia komputerowa) oraz badań poziomu fosfatazy lub PSA i testosteronu osocza (szczególnie w przypadku wystąpienia objawów progresji guza mimo odpowiedniej terapii).

• Dzieci.*

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Dotychczas nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy podać leczenie objawowe, a w razie potrzeby leczenie wspierające.

Efekty uboczne.

Na początku leczenia zwykle obserwuje się krótkotrwałe podwyższenie stężenia testosteronu we krwi, spowodowane głównie specyficznym działaniem farmakologicznym lejproreliny, co może tymczasowo nasilić pewne objawy choroby (rozwój lub nasilenie bólu w kościach, obturacja dróg moczowych i jej skutki, ucisk na rdzeń kręgowy, osłabienie mięśni nóg, obrzęki limfatyczne). Nasilenie objawów zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności odstawiania lejproreliny. Ze względu na hamowanie niektórych hormonów płciowych mogą rozwijać się niepożądane efekty uboczne.

Efekty uboczne lejproreliny wymienione poniżej oparte są na doświadczeniach z badań klinicznych oraz doświadczeniach z okresu postmarketingowego. Efekty uboczne pogrupowano według klas układów narządów MedDRA, a klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), nieznana częstość (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości występowania).

Z układu odpornościowego

Nieraz: reakcje alergiczne ogólne (gorączka, świąd, eozynofilia, wysypka skórna). Bardzo rzadko: anafilaksja.

Nieznana częstość: ciężkie skórne efekty uboczne (CSEU), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN), erytema wielopostaciowe i toksyczne wysypki skórne.

Z zaburzeń przemiany materii i metabolizmu

Często: podwyższone apetyt, obniżenie apetytu.

Rzadko: zmiany stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę (obniżenie lub podwyższenie stężenia glukozy we krwi).

Z zaburzeń psychicznych

Często: depresja, zaburzenia snu, wahania nastroju.

Z układu nerwowego

Często: ból głowy, parestezje.

Rzadko: zawroty głowy, przejściowa dysgeuzja.

Rzadko: jak w przypadku innych leków tej klasy, bardzo rzadko pojawiały się doniesienia o udarze przysadki po początkowym podaniu octanu lejproreliny pacjentom z adenomą przysadki.

Nieznana częstość: drgawki, samoistna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (pseudoguza mózgu), patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Z układu sercowo-naczyniowego

Nieznana częstość: wydłużenie odcinka QT (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo często: napoty.

Rzadko: zmiany ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze).

Z układu pokarmowego

Często: nudności/wymioty.

Nieraz: biegunka.

Z skóry i tkanek podskórnych

Nieraz: suchość skóry i/lub błon śluzowych, nocne poty.

Rzadko: łysienie.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo często: artralgia.

Często: ból stawów i/lub pleców, osłabienie mięśni.

Nieznana częstość: demineralizacja kości (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z układu moczowo-płciowego i rozrodczego

Bardzo często: obniżenie libidum i potencji seksualnej, zmniejszenie rozmiaru jąder.

Często: nikturia, dysuria, polakiuria, ginekomastia.

Nieraz: dysuria, ból jąder.

Z układu oddechowego

Nieznana częstość: choroba śródmiąższowa płuc.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Bardzo często: zwiększona potliwość, reakcje w miejscu iniekcji, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, które zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Często: zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Badania laboratoryjne

Bardzo często: przyrost masy ciała.

Często: utrata masy ciała, podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH), transaminaz, γ-GT i fosfatazy alkalicznej, które mogą być objawami podstawowej choroby.

Szczególne uwagi:

Odpowiedź na terapię lekiem Lejprorelina-Vista należy monitorować poprzez pomiar stężenia testosteronu we krwi 28 dni po każdej wykonanej iniekcji oraz przed każdym kolejnym podaniem leku Lejprorelina-Vista, a także na podstawie innych badań laboratoryjnych, takich jak fosfataza kwaśna i PSA. Na przykład poziom testosteronu wykazuje początkowy wzrost na początku terapii, który następnie obniża się w ciągu 2 tygodni. Po 2–4 tygodniach stężenie testosteronu osiąga poziom podobny do tego obserwowanego po dwustronnej orchiectomii i utrzymuje się na tym poziomie przez cały okres leczenia. Podwyższenie poziomu fosfatazy kwasowej może występować na wczesnym etapie leczenia i ma charakter tymczasowy. Fosfataza kwaśna zazwyczaj powraca do normy lub prawie normy po kilku tygodniach. Abscesy w miejscu iniekcji występują rzadko. W jednym z doniesień o abscesie w miejscu iniekcji stwierdzono obniżone wchłanianie lejproreliny z depot. W takich przypadkach zaleca się oznaczenie stężenia testosteronu.

Wykazywanie podejrzewanych efektów ubocznych

Wykazywanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom, należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 implantacie w strzykawce-aplikatorze (strzykawka-aplikator składa się z polimerowego korpusu z uchwytami do implantatu, igły i tłoczka).

Po 1 strzykawce w opakowaniu razem z kapsułą wchłaniającą wilgoć. Po 1 opakowaniu w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Wnioskodawca.

Mistrall Capital Management Limited

Producent.

AMW GmbH

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bawaria, 83627, Niemcy / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany