Lazoryn®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Lазoryn® (LASORIN®)

Skład:

substancja czynna: tramazolin;

1 ml roztworu zawiera tramazoliny hydrochloroan monohydrat 1,265 mg, co odpowiada 1,18 mg tramazoliny hydrochloroan;

substancje pomocnicze: kwasu cytrynowego monohydrat, sodu wodorotlenek, benzalkonium chlorku, hydroksypropylo-metyloceluloza, powidon, gliceryna (85 %), magnezu siarczanu heptahydrat, magnezu chlorku heksahydrat, wapnia chlorku dwuwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, eukaliptol, mentol, kamfora, woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko żółtawy roztwór o zapachu eukaliptusa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwobrzękowe i inne środki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, proste leki.

Kod ATC R01A A09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika .

Tromazolina jest pochodną imidazoliny. Tromazolina jest α-sympatykomimetykiem, który bezpośrednio pobudza α-adrenergiczne receptory układu nerwowego współczulnego, jednak wywiera niewielki wpływ lub wcale nie wpływa na receptory β-adrenergiczne. Stosowanie tromazoliny do nosa prowadzi do zwężenia rozszerzonych naczyń włosowatych, co sprzyja zmniejszeniu przepływu krwi w błonie śluzowej, zmniejszeniu obrzęku oraz poprawie oddychania przez nos.

Wazokonstrykcja po stosowaniu do nosa pojawia się po 5 minutach i trwa 8–10 godzin.

Farmakokinetyka .

Absorpcja

Badania farmakokinetyczne u ludzi nie były prowadzone. Właściwości farmakokinetyczne tromazoliny zostały zbadane na szczurach, królikach oraz małpach. Stwierdzono, że 50–80 % dawki jest wchłaniane po podaniu doustnym i do nosa.

Po wstrzyknięciu do nosa ilość wchłoniętego leku może czasem być wystarczająca do wywołania objawów systemowych, wpływających w szczególności na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Rozkład

Tromazolina i jej metabolity rozprowadzane są do wszystkich narządów wewnętrznych. Najwyższe stężenia są zawsze obserwowane w wątrobie.

Biotransformacja

Po podaniu doustnym i miejscowym w moczu wykryto trzy główne metabolity.

Wydalanie

Okres półtrwania tromazoliny i jej metabolitów we krwi wynosi 5–7 godzin.

Tromazolina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia uczucia zatkania nosa związanego z ostrym zapaleniem nosa, zapaleniem nosa wazomotorycznym oraz zapaleniem nosa alergicznym.

Do ułatwienia odpływu wydzieliny przy zapaleniu zatok oraz przy śródbłonkowym zapaleniu ucha środkowego, związanych z ostrym zapaleniem nosa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na hydrochloran tramazoliny, kamforę, eukaliptol lub lewomentol, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Zamkniętokątowa jaskra.

Suchy nieżyt nosa.

Przebyte operacje wewnątrzczaszkowe drogą przeznosową.

Nie zaleca się stosowania preparatu Lazoryn® u dzieci poniżej 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu Lazoryn® z inhibitorem monoaminooksydazy, lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi lub innymi potencjalnymi substancjami wazopresyjnymi może wpływać na układ sercowo-naczyniowy i powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi może również powodować zaburzenia rytmu serca.

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie tymi wpływającymi na układ współczulny, mogą być złożone i powodować różne efekty sercowo-naczyniowe.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ze względu na potencjalne ryzyko wchłaniania systemowego, preparat Lazoryn® należy stosować z ostrożnością i tylko na pisemne zlecenie lekarza u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca lub nadciśnienie tętnicze), przerostem gruczołu krokowego, fochromocytoma, zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy lub cukrzyca) oraz porfirią po wcześniejszej dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Preparat Lazoryn® należy stosować z ostrożnością i tylko na pisemne zlecenie lekarza u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki trójcykliczne przeciwdepresyjne, leki wazopresyjne oraz leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Jeśli po 7 dniach stosowania preparatu Lazoryn® objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny celowości kontynuowania leczenia tym lekiem.

Długotrwałe stosowanie miejscowych naziętnych leków wazokonstryktorowych w przypadku chorób jamy nosowej może prowadzić do przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, co skutkuje zatkaniem nosa, a następnie do atrofii błony śluzowej nosa.

Po osłabieniu działania terapeutycznego preparatu może wystąpić efekt odruchowego nasilenia objawów, charakteryzujący się silnym obrzękiem błony śluzowej nosa (obrzęk nosa).

Należy unikać dostania się preparatu Lazoryn® do oczu, aby zapobiec podrażnieniu.

Lazoryn® zawiera benzalkonium chlorid jako substancję pomocniczą, która może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

U uczulonych pacjentów kamfora, eukaliptol lub lewomentol mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Podczas badań przedklinicznych nie stwierdzono żadnych potwierdzonych szkodliwych skutków działania preparatu na embrion. Nie przeprowadzono badań klinicznych w czasie ciąży. Nie należy stosować preparatu Lazoryn® w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży preparat należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących wydzielania substancji czynnej z mlekiem matki. Bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie karmienia piersią nie zostało ocenione. W okresie karmienia piersią preparat należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Niepłodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływu tramazoliny na płodność człowieka. W dostępnych danych z badań przedklinicznych brak dowodów na wpływ tramazoliny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Należy jednak poinformować pacjentów, że przy stosowaniu preparatu Lazoryn® mogą wystąpić takie działania niepożądane jak halucynacje, senność, działanie sedytywne, zawroty głowy i zwiększona zmęczalność. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Jeśli po zastosowaniu preparatu u pacjentów wystąpią powyższe działania niepożądane, powinni oni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub praca z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lazoryn® należy stosować dorosłym i dzieciom od 6. roku życia.

Wstrzykiwać 1 dawkę do każdej dziąsła do 3 razy na dobę w razie potrzeby. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od wrażliwości i odpowiedzi klinicznej.

Lazoryn® należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu objawów ostrych przez okres nie dłuższy niż 5–7 dni. We wszystkich innych przypadkach, zgodnie z wskazaniami, oraz we wszystkich przypadkach stosowania u dzieci wymagana jest ocena przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Między poszczególnymi okresami leczenia należy robić przerwę trwającą kilka dni.

Instrukcja użycia.

Przed każdym zastosowaniem należy przestrzegać poniższych zaleceń.

Przed zastosowaniem preparatu Lazoryn® należy dokładnie wyczyścić nos.

1. Przed każdym zastosowaniem zdejmować przezroczystą osłonę ochronną.
2. Przed pierwszym użyciem urządzenia dawkującego kilkakrotnie nacisnąć na nie, aż pojawi się równomierny strumień aerozolu (rys. 1).

Rys. 1 Rys. 2

Podczas dalszego użytkowania urządzenie dawkujące działa natychmiast. Powtórne przygotowanie urządzenia dawkującego nie jest wymagane.

1. Wprowadzić końcówkę do jednej dziurki nosowej i wcisnąć urządzenie dawkujące 1 raz (rys. 2). Gdy spray zostanie wstrzyknięty, ostrożnie wciągnąć nosem. Następnie powtórzyć procedurę, wstawiając końcówkę do drugiej dziurki nosowej.
2. Zaleca się płukanie urządzenia dawkującego wodą bieżącą po zastosowaniu.

Po użyciu zamknąć pojemnik osłonką ochronną.

Dzieci. Zalecane dla dzieci od 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Podwyższone ciśnienie tętnicze i tachykardia mogą zmieniać się w obniżone ciśnienie tętnicze, szok, kolaps naczyniowy, refleksyjną bradykardię oraz obniżoną temperaturę ciała, szczególnie u dzieci.

Podobnie jak w przypadku innych środków α-sympatymimetycznych, obraz kliniczny zatrucia po zastosowaniu leku Lazoryn® może mieć charakter mieszany, ponieważ fazy pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz układu sercowo-naczyniowego mogą się naprzemiennie pojawiać.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, prowadzi do zaburzeń ze strony OUN, powodując drgawki, śpiączkę, bradykardię, depresję oddychania. Objawy pobudzenia OUN – niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy depresji OUN – obniżona temperatura ciała, letargia, senność i śpiączka.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące objawy: midriaza; miaz; nadmierne pocenie się; gorączka; bladość; sinica warg; zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zatrzymanie serca; zaburzenia układu oddechowego, w tym niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddechu; zaburzenia psychiczne.

Przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania doustnego jako środek natychmiastowy zaleca się przemywanie i dokładne oczyszczenie nosa. Może być konieczne leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są przedstawione według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), niezbyt często (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Stosowanie leku Lazoryn® może wiązać się z poniższymi niepożądanymi działaniami.

Zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

rzadko – niepokój;

częstość nieznana – halucynacje, bezsenność.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

rzadko – ból głowy;

niezbyt często – zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości smakowej;

częstość nieznana – senność, działanie sedytywne.

Zaburzenia ze strony serca:

rzadko – przyspieszone bicie serca;

częstość nieznana – arytmia, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej:

często – uczucie pieczenia błony śluzowej nosa;

rzadko – obrzęk nosa, suchość błony śluzowej nosa, rynorrhea, kichanie;

niezbyt często – krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

rzadko – nudności.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana – wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy*.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

częstość nieznana – obrzęk błony śluzowej nosa*, zwiększona zmęczalność.

Badania laboratoryjne i instrumentalne:

częstość nieznana – podwyższenie ciśnienia tętniczego.

* jako objaw reakcji nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu farmakogroźby.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolce szklanej z urządzeniem dawkującym; po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Istituto de Angeli S.r.l., Włochy /
Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Località Prulli, 103/c - 50066 Reggello (FI), Włochy /
Localita Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Opella Helthcare Ukraina”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żyliańska 48-50A.