Lazoren®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LAZOREN® (LASORIN®)
Composizione:
principio attivo: tramazolina;
1 ml di soluzione contiene cloridrato di tramazolina monoidrato 1,265 mg, corrispondente a 1,18 mg di cloridrato di tramazolina;
sostanze ausiliarie: acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, cloruro di benzalconio, idrossipropilmetilcellulosa, povidone, glicerolo (85%), eptaidrato di solfato di magnesio, esaidrato di cloruro di magnesio, diidrato di cloruro di calcio, idrogenocarbonato di sodio, cloruro di sodio, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray nasale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente giallastra, con odore di eucalipto.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antiedematosi ed altri mezzi per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.
Codice ATC R01A A09.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La tramazolina è un derivato dell’imidazolina. È un simpaticomimetico α che stimola direttamente i recettori α-adrenergici del sistema nervoso simpatico, ma ha un effetto trascurabile o nullo sui recettori β-adrenergici. L’applicazione intranasale della tramazolina induce un restringimento delle arteriole dilatate, riducendo la circolazione sanguigna nella mucosa, l’edema e migliorando la respirazione nasale.
Dopo l’applicazione intranasale, la vasocostrizione insorge entro 5 minuti e dura da 8 a 10 ore.
Farmacocinetica.
Absorbimento
Studi farmacocinetici su esseri umani non sono stati condotti. Le caratteristiche farmacocinetiche della tramazolina sono state studiate su ratti, conigli e primati. È stato osservato che il 50-80% della dose viene assorbito dopo somministrazione orale e intranasale.
Dopo l’applicazione intranasale, la quantità di farmaco assorbita può talvolta essere sufficiente a provocare effetti sistemici che interessano in particolare il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare.
Distribuzione
La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni. Le concentrazioni più elevate si riscontrano sempre nel fegato.
Biotrasformazione
Dopo somministrazione orale e topica, sono stati identificati nell’urina tre metaboliti principali.
Eliminazione
Il periodo terminale di emivita di eliminazione della tramazolina e dei suoi metaboliti dal sangue è di 5-7 ore.
La tramazolina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per alleviare la congestione nasale associata a rinite acuta, rinite vasomotoria e rinite allergica.
Per facilitare l’eliminazione del secreto in caso di sinusite e otite media secretoria, associate alla rinite acuta.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al cloridrato di tramazolina, canfora, eucaliptolo, levomentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Rinite secca.
Intervento chirurgico intracranico transnazale pregresso.
Il medicinale Lazoren® non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’uso contemporaneo di Lazoren® con inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici o altre sostanze vasopressorie potenziali può influire sul sistema cardiovascolare e causare un aumento della pressione arteriosa.
L’uso contemporaneo con antidepressivi triciclici può inoltre causare aritmia.
L’interazione con farmaci antipertensivi, specialmente con quelli che agiscono sul sistema nervoso simpatico, può essere complessa e causare diversi effetti cardiovascolari.
Caratteristiche d'uso.
A causa del potenziale rischio di assorbimento sistemico, Lazoren® deve essere usato con cautela e solo su prescrizione medica nei pazienti con pressione intraoculare elevata, gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica o ipertensione arteriosa), iperplasia prostatica, feocromocitoma, alterazioni metaboliche (ad esempio, ipertiroidismo o diabete mellito), porfiria, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale deve essere usato con cautela e solo su prescrizione medica nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Se i sintomi non scompaiono dopo 7 giorni di trattamento con Lazoren®, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire la terapia con questo medicinale.
L'uso prolungato di vasocostrittori nasali per applicazione locale in caso di malattie della cavità nasale può portare a un edema cronico della mucosa nasale, con conseguente congestione nasale e, successivamente, a un'atrofia della mucosa nasale.
Dopo l'indebolimento dell'effetto terapeutico del medicinale, può verificarsi un effetto di rimbalzo caratterizzato da un marcato edema della mucosa nasale (edema nasale).
È necessario evitare il contatto di Lazoren® con gli occhi per prevenire irritazioni.
Lazoren® contiene cloruro di benzalconio come eccipiente, che può causare irritazione o edema della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.
In pazienti sensibilizzati, canfora, eucaliptolo o levomentolo possono causare reazioni di ipersensibilità (in particolare dispnea).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
Negli studi preclinici non sono state riscontrate evidenze di effetti dannosi del medicinale sull'embrione. Non sono stati effettuati studi clinici durante la gravidanza. Non è consentito l'uso di Lazoren® nel I trimestre di gravidanza. Nei II e III trimestri di gravidanza il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione della sostanza attiva nel latte materno. La sicurezza d'uso del medicinale durante l'allattamento non è stata valutata. Durante l'allattamento, il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto della tramazolina sulla fertilità umana. Nei dati disponibili degli studi preclinici non vi sono evidenze che la tramazolina influisca sulla fertilità.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'effetto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Tuttavia, è necessario informare i pazienti che durante l'uso di Lazoren® possono manifestarsi effetti indesiderati come allucinazioni, sonnolenza, effetto sedativo, capogiri e aumento della stanchezza. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. Se dopo l'assunzione del medicinale dovessero manifestarsi gli effetti indesiderati sopra indicati, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.
Modalità e dosaggio
Lazoren® deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Spruzzare 1 dose in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno, secondo necessità. Il dosaggio va determinato in base alla sensibilità individuale e alla risposta clinica.
Lazoren® deve essere utilizzato solo per un trattamento a breve termine dei sintomi acuti, per un periodo non superiore a 5-7 giorni. In tutti gli altri casi, secondo le indicazioni e per tutti gli usi nei bambini, è necessaria una valutazione medica del rapporto beneficio/rischio. Tra i singoli cicli di trattamento va osservata una pausa di alcuni giorni.
- Istruzioni per l'uso *
Prima di ogni applicazione, seguire le raccomandazioni riportate di seguito.
Pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale Lazoren®.
- Prima di ogni utilizzo, rimuovere il cappuccio protettivo trasparente.
- Prima dell'uso iniziale del dispositivo dosatore, premere più volte fino a ottenere un'erogazione uniforme dell'aerosol (fig. 1).
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Fig. 1 Fig. 2
Una volta che il dispositivo dosatore viene utilizzato ulteriormente, funziona immediatamente. Non è necessaria alcuna nuova preparazione del dispositivo dosatore.
- Inserire l'erogatore in una narice e premere una volta sul dispositivo dosatore (fig. 2). Dopo l'erogazione del spray, inspirare delicatamente attraverso il naso. Ripetere quindi la procedura inserendo l'erogatore nell'altra narice.
- Si raccomanda di sciacquare il dispositivo dosatore con acqua corrente dopo l'uso.
Dopo l'uso, richiudere la bombola con il tappo protettivo.
Popolazione pediatrica. Applicare nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Sovradosaggio.
Sintomi
L'aumento della pressione arteriosa e la tachicardia possono alternarsi a una riduzione della pressione arteriosa, shock, collasso vascolare, bradicardia riflessa e riduzione della temperatura corporea, specialmente nei bambini.
Analogamente ad altri agenti α-simpaticomimetici, il quadro clinico da intossicazione dopo l'assunzione di Lazoren® può presentarsi in forma mista, poiché le fasi di eccitazione e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare possono alternarsi.
Lo svordosaggio, specialmente nei bambini, può provocare alterazioni del SNC, causando convulsioni, coma, bradicardia e depressione respiratoria. I sintomi di eccitazione del SNC comprendono irrequietezza, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi di depressione del SNC comprendono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.
Inoltre, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi; miosi; aumento della sudorazione; febbre; pallore; cianosi delle labbra; alterazioni cardiovascolari, inclusa l'arresto cardiaco; disturbi del sistema respiratorio, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio; disturbi psichici.
In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione delle manifestazioni delle reazioni avverse.
Trattamento.
In caso di sovradosaggio nasale, come misura di emergenza si raccomanda il lavaggio e una accurata pulizia del naso. Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono riportati per classi di organi e frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
L’uso del medicinale Lazoren® può essere associato agli effetti indesiderati elencati di seguito.
Disturbi del sistema immunitario:
non comune – reazioni di ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici:
non comune – ansia;
frequenza non nota – allucinazioni, insonnia.
Disturbi del sistema nervoso:
non comune – cefalea;
rado – capogiri, alterazioni della sensibilità gustativa;
frequenza non nota – sonnolenza, effetto sedativo.
Disturbi cardiaci:
non comune – palpitazioni;
frequenza non nota – aritmia, tachicardia.
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:
comune – sensazione di bruciore della mucosa nasale;
non comune – edema nasale, secchezza della mucosa nasale, rinorrea, starnuti;
rado – emorragie nasali.
Disturbi gastrointestinali:
non comune – nausea.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico*.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:
frequenza non nota – edema della mucosa nasale*, aumento della stanchezza.
Esami diagnostici di laboratorio e strumentali:
frequenza non nota – aumento della pressione arteriosa.
* come sintomo di reazione di ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.
Periodo di validità. 3 anni.
Periodo di validità dopo l'apertura dell’imballaggio: 12 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
10 ml in un flacone di vetro con dispositivo dosatore; 1 flacone in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.
Produttore.
Istituto de Angeli S.r.l., Italia / Istituto de Angeli S.r.l., Italy.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Località Prulli, 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia / Localita Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.
Richiedente.
Opella Helthcare Ukraine LLC.
Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.
Ucraina, 01033, Kiev, via Zhilyanska, 48-50A.