Lazoren®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LАЗOРИN® (LASORIN®)
Composición:
Principio activo: tramazolina;
1 ml de solución contiene clorhidrato de tramazolina monohidrato 1,265 mg, equivalente a 1,18 mg de clorhidrato de tramazolina;
Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, hidroxipropilmetilcelulosa, povidona, glicerol (85 %), sulfato de magnesio heptahidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, hidrocarbonato de sodio, cloruro de sodio, eucaliptol, mentol, alcanfor, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente amarillenta, con olor a eucalipto.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.
Código ATC R01A A09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia .
La tramazolina es un derivado de la imidazolina. La tramazolina es un simpaticomimético α que estimula directamente los receptores adrenérgicos α del sistema nervioso simpático, pero tiene un efecto insignificante o nulo sobre los receptores adrenérgicos β. La administración intranasal de tramazolina provoca la constricción de las arteriolas dilatadas, lo que favorece la reducción de la circulación sanguínea en la mucosa, disminuye la hinchazón y mejora la respiración nasal.
Tras la administración intranasal del medicamento, la vasoconstricción comienza a los 5 minutos y dura entre 8 y 10 horas.
Farmacocinética .
Absorción
No se han realizado estudios farmacocinéticos con participación humana. Las características farmacocinéticas de la tramazolina han sido investigadas en ratas, conejos y primates. Se ha observado que entre el 50 % y el 80 % de la dosis se absorbe tras la administración oral y la administración intranasal.
Después de la administración intranasal, la cantidad de fármaco absorbido puede en ocasiones ser suficiente como para provocar efectos sistémicos que afectan especialmente al sistema nervioso central y al sistema cardiovascular.
Distribución
La tramazolina y sus metabolitos se distribuyen por todos los órganos internos. Las concentraciones más altas se observan siempre en el hígado.
Biotransformación
Tras la administración oral y tópica, se han identificado tres metabolitos principales en la orina.
Eliminación
El período terminal de semivida de eliminación de la tramazolina y sus metabolitos desde la sangre es de 5 a 7 horas.
La tramazolina y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para aliviar la congestión nasal asociada a rinitis aguda, rinitis vasomotora y rinitis alérgica.
Para facilitar la eliminación del secreto en casos de sinusitis y otitis media serosa, relacionadas con rinitis aguda.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al hidrocloruro de tramazolina, alcanfor, eucaliptol, levomentol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Rinitis seca.
Cirugía transnasal intracraneal previa.
El medicamento Lazorin® no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 6 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante del medicamento Lazorin® con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o con otras sustancias vasopresoras potenciales puede afectar al sistema cardiovascular y provocar un aumento de la presión arterial.
La administración concomitante con antidepresivos tricíclicos también puede provocar arritmia.
La interacción con medicamentos antihipertensivos, especialmente con aquellos que afectan al sistema nervioso simpático, puede ser compleja y provocar diversos efectos cardiovasculares.
Características de uso.
Debido al riesgo potencial de absorción sistémica, se debe tener precaución y únicamente administrar el medicamento Lazoren® bajo prescripción médica tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo en pacientes con presión intraocular elevada, enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica o hipertensión arterial), hiperplasia prostática, feocromocitoma, alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo o diabetes mellitus) o porfiria.
El medicamento debe administrarse con precaución y bajo prescripción médica en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, fármacos vasopresores o antihipertensivos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Si los síntomas no desaparecen tras 7 días de tratamiento con Lazoren®, es necesario consultar al médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con este medicamento.
La administración prolongada de vasoconstrictores nasales de uso local en enfermedades de la cavidad nasal puede provocar edema crónico de la mucosa nasal, lo que conduce a obstrucción nasal y, eventualmente, a atrofia de la mucosa nasal.
Tras la disminución del efecto terapéutico del medicamento, puede producirse un rebote sintomático caracterizado por un marcado edema de la mucosa nasal (edema nasal).
Debe evitarse el contacto del medicamento Lazoren® con los ojos para prevenir irritaciones.
Lazoren® contiene cloruro de benzalconio como excipiente, que puede provocar irritación o edema de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado.
En pacientes sensibilizados, el alcanfor, el eucaliptol o el levomentol pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo disnea).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Durante estudios preclínicos no se han observado indicios de efectos perjudiciales del medicamento sobre el embrión. No se han realizado estudios clínicos durante el embarazo. No se debe utilizar Lazoren® durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.
Periodo de lactancia
No existen datos sobre la excreción de la sustancia activa en la leche materna. No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento durante la lactancia. Durante la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del tramazolino sobre la fertilidad humana. En los datos preclínicos disponibles no hay evidencia de que el tramazolino afecte la fertilidad.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre la influencia del medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el uso de Lazoren® pueden presentarse efectos adversos como alucinaciones, somnolencia, efecto sedante, mareo y fatiga excesiva. Por ello, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras la administración del medicamento aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente, los pacientes deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Lazurin® debe administrarse a adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Pulverizar 1 dosis en cada orificio nasal hasta 3 veces al día según sea necesario. La dosificación debe ajustarse según la sensibilidad individual y la respuesta clínica.
Lazurin® debe utilizarse únicamente para el tratamiento a corto plazo de síntomas agudos, durante un período no superior a 5-7 días. En todos los demás casos, de acuerdo con las indicaciones, y para cualquier uso en niños, se requiere una evaluación médica del balance beneficio-riesgo. Debe hacerse una pausa de varios días entre cada período de tratamiento.
Instrucciones para el uso.
Antes de cada aplicación, deben seguirse las recomendaciones siguientes.
Limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento Lazurin®.
- Antes de cada uso, retirar la tapa protectora transparente.
- Antes del primer uso del dispositivo dosificador, presionar varias veces hasta que aparezca un chorro uniforme de aerosol (fig. 1).
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Fig. 1 Fig. 2
Con el uso posterior, el dispositivo dosificador funciona inmediatamente. No se requiere una nueva preparación del dispositivo dosificador.
- Introduzca la boquilla en una fosa nasal y presione una vez sobre el dispositivo dosificador (fig. 2). Tras la administración del aerosol, inhale cuidadosamente por la nariz. A continuación, repita el procedimiento introduciendo la boquilla en la otra fosa nasal.
- Se recomienda enjuagar el dispositivo dosificador con agua corriente tras su uso.
Tras su utilización, cierre el frasco con la tapa protectora.
Niños. Aplicar en niños a partir de 6 años de edad.
Sobredosificación.
Síntomas
Puede producirse aumento de la presión arterial y taquicardia, que pueden alternarse con disminución de la presión arterial, shock, colapso vascular, bradicardia refleja y descenso de la temperatura corporal, especialmente en niños.
De forma similar a otros agentes simpaticomiméticos α, la clínica de intoxicación tras la administración de Lazorin® puede presentar un cuadro mixto, ya que pueden alternarse fases de estimulación y depresión del sistema nervioso central (SNC) y del sistema cardiovascular.
La sobredosificación, especialmente en niños, puede provocar alteraciones del SNC, provocando convulsiones, coma, bradicardia y depresión respiratoria. Los síntomas de estimulación del SNC incluyen inquietud, excitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas de depresión del SNC incluyen descenso de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.
Además, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis; miosis; sudoración excesiva; fiebre; palidez; cianosis de los labios; alteraciones cardiovasculares, incluyendo paro cardíaco; alteraciones del sistema respiratorio, incluyendo insuficiencia respiratoria y paro respiratorio; trastornos psíquicos.
En caso de sobredosificación, es posible un agravamiento de las reacciones adversas.
Tratamiento.
En caso de sobredosificación nasal, como medida de emergencia se recomienda el lavado y limpieza cuidadosa de la nariz. Puede ser necesaria la administración de tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas al uso del medicamento Lazoryn®.
Alteraciones del sistema inmunitario:
poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos psiquiátricos:
poco frecuentes – ansiedad;
frecuencia desconocida – alucinaciones, insomnio.
Alteraciones del sistema nervioso:
poco frecuentes – cefalea;
raras – mareo, alteración de la sensibilidad del gusto;
frecuencia desconocida – somnolencia, efecto sedante.
Alteraciones cardíacas:
poco frecuentes – taquicardia;
frecuencia desconocida – arritmia, taquicardia.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y de los mediastinos:
frecuentes – sensación de ardor de la mucosa nasal;
poco frecuentes – edema nasal, sequedad de la mucosa nasal, rinorrea, estornudos;
raras – epistaxis.
Alteraciones gastrointestinales:
poco frecuentes – náuseas.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, angioedema*.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:
frecuencia desconocida – edema de la mucosa nasal*, fatiga.
Estudios de laboratorio e instrumentales:
frecuencia desconocida – aumento de la presión arterial.
* como síntoma de reacción de hipersensibilidad.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Período de validez. 3 años.
Período de validez tras la apertura del envase: 12 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 ml en frasco de vidrio con dispositivo dosificador; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Istituto de Angeli S.r.l., Italia / Istituto de Angeli S.r.l., Italy.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Localita Prulli, 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia / Localita Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.
Titular del registro.
Sociedad con responsabilidad limitada «Opella HealthCare Ucrania».
Dirección del titular y/o representante del titular.
Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.