Kwas ibandronowy-Vista

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Kwas ibandronowy-Vista (IBANDRONIC ACID-VISTA)

Skład:

substancja czynna: kwas ibandronowy;

1 tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego w postaci monohydratu sodowego ibandronianu 56,25 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearylofumaran sodu;

powłoka filmowa: (Opadry II white): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 3350.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki długawe, białe lub prawie białe, powlekane powłoką filmową, z jednej strony tabletki grawerowane „I9ВЕ”, z drugiej – „50”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości. Bisfosfoniany. Kwas ibandronowy. Kod ATC M05B A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas ibandronowy – bisfosfonian działający specyficznie na tkankę kostną. Wykazuje działanie selektywne na tkankę kostną dzięki wysokiej powinowactwu do jej składników mineralnych. Hamuje aktywność osteoklastów, choć dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze znany.

In vivo kwas ibandronowy zapobiega destrukcji kostnej wywołanej eksperymentalnie indukowanym zablokowaniem czynności gruczołów płciowych, retinoidami, guzami oraz ekstraktami guzów. Hamowanie endogennej resorpcji kostnej zostało również udokumentowane w badaniach kinetycznych 45Ca poprzez wydzielanie radioaktywnego tetracykliny wcześniej wprowadzonego do tkanki kostnej. Kwas ibandronowy nie wpływa na mineralizację kości przy dawkach znacznie przekraczających dawki farmakologicznie skuteczne.

Resorpcja tkanki kostnej w przebiegu choroby nowotworowej charakteryzuje się nadmierną resorpcją tkanki kostnej, która nie jest zrównoważona odpowiednim jej tworzeniem. Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kostną i tym samym ograniczając powikłania kostne związane z chorobą nowotworową.

W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości wykazano zależne od dawki działanie hamujące osteolizę tkanki kostnej, oceniane na podstawie markerów resorpcji kostnej, oraz zależny od dawki wpływ na uszkodzenia szkieletu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po doustnym podaniu kwas ibandronowy szybko wchłania się w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu wynosi 0,5–2 godziny (mediana – 1 godzina) po podaniu na czczo, a biodostępność absolutna wynosi około 0,6%. Wchłanianie pogarsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu z posiłkiem lub napojem (z wyjątkiem zwykłej wody). Biodostępność zmniejsza się o około 90% przy podawaniu po typowym śniadaniu w porównaniu z podaniem na czczo. Przyjmowanie kwasu ibandronowego 30 minut przed posiłkiem zmniejsza biodostępność o około 30%. Przyjmowanie kwasu ibandronowego 60 minut przed posiłkiem nie powoduje istotnego zmniejszenia biodostępności. Biodostępność zmniejsza się o około 75% przy stosowaniu tabletek kwasu ibandronowego 2 godziny po standardowym posiłku. W związku z tym tabletki kwasu ibandronowego-Vista należy przyjmować rano (po co najmniej 6 godzinach bez przyjmowania pokarmu) i nie spożywać pokarmu przez co najmniej 30 minut po podaniu leku Kwas ibandronowy-Vista (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Rozkład

Po wstępnym narażeniu systemowym kwas ibandronowy szybko wiąże się z tkanką kostną lub jest wydalany z moczem. U człowieka pozorna objętość rozkładu wynosi co najmniej 90 l, około 40–50% ilości leku krążącego we krwi przenika do tkanki kostnej i gromadzi się w niej. W stężeniach terapeutycznych około 87% leku wiąże się z białkami osocza, zatem ze względu na wypieranie istnieje niski potencjał interakcji z innymi lekami.

Metabolizm

Brak danych dotyczących metabolizmu kwasu ibandronowego u zwierząt i u człowieka.

Wydalanie

Część kwasu ibandronowego, która została wchłonięta, opuszcza krąg obiegowy poprzez wchłanianie przez tkankę kostną (około 40–50%), reszta jest wydalana w niezmienionej formie przez nerki. Część kwasu ibandronowego, która nie została wchłonięta, wydala się niewyminnać z kałem. Zakres pozornego okresu półtrwania jest szeroki i zależy od dawki oraz czułości metody analitycznej, jednak pozorny okres półtrwania końcowego waha się w granicach 10–60 godzin. Początkowy poziom leku we krwi szybko spada i osiąga 10% wartości szczytowej odpowiednio w ciągu 3 godzin i 8 godzin po podaniu dożylnym lub doustnym.

Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski i średnio wynosi 84–160 ml/min. Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet w okresie postmenopauzalnym) stanowi 50–60% całkowitego klirensu i zależy od klirensu kreatyniny. Różnica między pozornym całkowitym a nerkowym klirensie odzwierciedla wychwyt leku przez tkankę kostną.

Drogi sekrecji najwyraźniej nie obejmują znanych kwasowych i zasadowych systemów transportu zaangażowanych w wydalanie innych substancji czynnych. Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u człowieka i nie indukuje układu cytochromu P450 u szczurów.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach

Płeć.

Biodostępność i parametry farmakokinetyczne kwasu ibandronowego nie zależą od płci. Rasa.

Brak danych dotyczących klinicznie istotnych różnic międzypopulacyjnych między pacjentami rasy mongolskiej i kaukaskiej w zakresie rozkładu kwasu ibandronowego. Dane dotyczące pacjentów rasy negroidalnej są niewystarczające.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związany z klirens kreatyniny. U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), które przyjmowały kwas ibandronowy doustnie w dawce 10 mg przez 21 dni, stężenie we krwi było 2–3 razy wyższe niż u osób z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥80 ml/min). Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min i <80 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku. U osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i <50 ml/min) oraz z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się korektę dawki (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”). Brak danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, który nie ulega metabolizmowi, a wydala się przez nerki i drogą wychwytu przez tkankę kostną. W związku z tym u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki leku. Ponieważ wiązanie kwasu ibandronowego z białkami osocza w stężeniach terapeutycznych jest niewielkie (około 87%), mało prawdopodobne jest, aby hipoproteinemie występujące przy ciężkich chorobach wątroby prowadziły do klinicznie istotnego wzrostu stężenia leku wolnego.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Zbadane parametry farmakokinetyczne nie zależą od wieku. Ponieważ funkcja nerek zmniejsza się z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który należy wziąć pod uwagę (patrz sekcja „Pacjenci z niewydolnością nerek”).

Dzieci (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Brak danych dotyczących stosowania leku Kwas ibandronowy-Vista u dzieci w wieku do 18 lat.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka powikłań kostnych (złamania patologiczne, uszkodzenia tkanki kostnej wymagające leczenia promieniowaniem lub chirurgicznego) u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas ibandronowy lub którykolwiek inny składnik leku (patrz rozdział „Skład”). Hipokalcemia. Choroby przełyku ze spowolnionym opróżnieniem przełyku, np. zwężenie, achalazja. Niemożność pozostawania w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 60 minut.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcja leku z pożywieniem

Produkty spożywcze zawierające wapń, w tym mleko, oraz inne kationy wielowartościowe (aluminium, magnez, żelazo) mogą zakłócać wchłanianie leku kwas ibandronowy-Vista. Dlatego należy spożywać te produkty co najmniej 30 minut po doustnym zażyciu leku Kwas ibandronowy-Vista.

Biodostępność była zmniejszana o około 75% po podaniu leku Kwas ibandronowy-Vista, tabletek powlekanych oponką, 2 godziny po standardowym spożyciu posiłku. Dlatego lek Kwas ibandronowy-Vista należy przyjmować rano (po co najmniej 6 godzinach bez przyjmowania pokarmu) i nie spożywać jedzenia co najmniej 30 minut po zażyciu leku (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Interakcje z innymi lekami.

Interakcje metaboliczne nie są uważane za prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów CYP450 w wątrobie człowieka i nie indukuje układu cytochromu P450 w wątrobie szczurów (patrz rozdział „Farmakokinetyka”). Kwas ibandronowy wydzielany jest z moczem i nie podlega biotransformacji.

Antagoniści H2 i inne leki podnoszące pH żołądka.

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników (mężczyzn) i kobiet w okresie menopauzy, podanie wewnątrzżylne rytonidyny zwiększało biodostępność kwasu ibandronowego o około 20% (co mieści się w granicach normalnej zmienności biodostępności kwasu ibandronowego), prawdopodobnie z powodu zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego. Jednakże nie jest wymagana korekta dawki leku Kwas ibandronowy-Vista przy jednoczesnym stosowaniu z antagonistami H2 lub innymi lekami podnoszącymi poziom kwasowości soku żołądkowego.

Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Ponieważ kwas acetylosalicylowy, NSAID i bisfosfoniany mogą powodować podrażnienia przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NSAID z lekiem Kwas ibandronowy-Vista (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Aminoglikozydy.

Należy stosować bisfosfoniany z aminoglikozydami z ostrożnością, ponieważ obie substancje mogą obniżać poziom wapnia w surowicy krwi przez dłuższy czas. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków należy również zwrócić uwagę na hipomagnezemię.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kwas ibandronowy-Vista należy skorygować hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu tkanki kostnej i gospodarki mineralnej. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość wapnia i witaminy D. Jeżeli pacjent nie otrzymuje wystarczającej ilości wapnia i/lub witaminy D z pożywienia, należy uzupełnić je w formie suplementów diety.

Irrytacja przewodu pokarmowego.

Bisfosfoniany do stosowania doustnego mogą powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnych odcinków przewodu pokarmowego. Z uwagi na możliwe skutki uboczne oraz możliwość pogorszenia podstawowej choroby, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Kwas ibandronowy-Vista u pacjentów z aktywnymi chorobami górnych odcinków przewodu pokarmowego (przełyk Barretta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzody). Podczas stosowania doustnych bisfosfonianów zgłaszano takie działania niepożądane jak zapalenie przełyku, wrzody przełyku, erozje przełyku, które w niektórych przypadkach były ciężkie i wymagały hospitalizacji, rzadko – z krwawieniem lub dalszym rozwojem zwężenia lub perforacji. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących dawkowania i/lub u osób, które kontynuują przyjmowanie bisfosfonianów doustnie po wystąpieniu objawów świadczących o podrażnieniu przełyku. Dlatego pacjenci powinni ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Lekarze powinni zwracać uwagę na wszelkie objawy i znaki świadczące o możliwej reakcji ze strony przełyku, podrażnieniu przełyku oraz informować pacjentów o konieczności przerwania przyjmowania leku kwas ibandronowy i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia dysfagii, bólu podczas połykania, bólu za mostkiem, nadżercie lub nasilenia nadżercy.

Chociaż w kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek doustnych bisfosfonianów zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy. Niektóre z nich były ciężkie i powikłane.

Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ).

Ponieważ kwas acetylosalicylowy, NLPZ i bisfosfoniany mogą powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z lekiem Kwas ibandronowy-Vista.

Osteonekroza kości żuchwy.

Osteonekroza kości żuchwy obserwowana była bardzo rzadko podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy wskazaniami onkologicznymi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odłożyć u pacjentów z niezagojonymi otwartymi uszkodzeniami tkanek miękkich jamy ustnej. Pacjentom z współistniejącymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym zaleca się wykonanie badania stomatologicznego z odpowiednimi zabiegami profilaktycznymi oraz indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka.

Oceniając ryzyko wystąpienia osteonekrozy kości żuchwy u pacjenta, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• Aktywność leku hamującego resorpcję kości (ryzyko wyższe przy stosowaniu związków o wysokiej aktywności), sposób podania (ryzyko wyższe przy podaniu dożylnej) oraz dawkę kumulatywną terapii hamującej resorpcję kości.
• Nowotwory złośliwe, współistniejące stany patologiczne (w szczególności anemia, zaburzenia krzepnięcia, infekcja), palenie tytoniu.
• Współistniejące leczenie: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia obszaru głowy i szyi.
• Niewłaściwa higiena jamy ustnej, choroby periodontalne, źle dopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcja zębów.

Podczas leczenia kwasem ibandronowym wszyscy pacjenci powinni przestrzegać odpowiedniej higieny jamy ustnej, regularnie poddawać się badaniom stomatologicznym i natychmiast zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy ustnej, takie jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niezagojające się owrzodzenia lub wydzieliny. Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane tylko po dokładnym rozważeniu: należy ich unikać podczas i bezpośrednio po stosowaniu kwasu ibandronowego. Plan postępowania z pacjentami, u których rozwinęła się osteonekroza kości żuchwy, powinien być opracowany w warunkach ścisłej współpracy lekarza ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowo-twarzowym doświadczonym w leczeniu osteonekrozy kości żuchwy. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania leczenia kwasem ibandronowym do czasu poprawy stanu i zmniejszenia współistniejących czynników ryzyka.

Osteonekroza przewodu słuchowego zewnętrznego.

Osteonekroza przewodu słuchowego zewnętrznego została zaobserwowana podczas stosowania bisfosfonianów, głównie przy długotrwałym leczeniu. Do możliwych czynników ryzyka wystąpienia osteonekrozy przewodu słuchowego zewnętrznego należą stosowanie sterydowych hormonów i chemioterapii oraz/lub lokalne czynniki ryzyka, takie jak infekcje lub urazy. Prawdopodobieństwo wystąpienia osteonekrozy przewodu słuchowego zewnętrznego należy brać pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha.

Atypowe złamania kości udowej.

Zarejestrowano atypowe złamania podtrochanterowe i diafizaryczne kości udowej podczas leczenia bisfosfonianami, głównie u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu z powodu osteoporozy. Te złamania poprzeczne lub ukośne mogą występować w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej – od nieco poniżej małego trochanteru do nieco powyżej guzowatości. Złamania te pojawiają się po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy uda lub ból w pachwinie, często powiązany z charakterystycznymi cechami złamania stresowego, przez kilka tygodni do kilku miesięcy przed zaistnieniem pełnego złamania kości udowej. Złamania są często dwustronne, dlatego należy również przebadać drugie udo u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których wystąpił złamanie diafizaryczne kości udowej. Zgłaszano również złe gojenie się tych złamań.

Należy rozważyć przerwanie stosowania bisfosfonianów u pacjentów z podejrzeniem atypowych złamań kości udowej przed zakończeniem oceny stanu pacjenta, biorąc pod uwagę indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.

Podczas leczenia bisfosfonianami pacjentom należy zalecić zgłaszanie bólu w okolicy uda, stawu biodrowo-krzyżowego lub bólu w pachwinie; wszyscy pacjenci z takimi objawami powinni zostać przebadani pod kątem niepełnego złamania kości udowej.

Atypowe złamania innych kości długich.

Zarejestrowano atypowe złamania innych kości długich (kość łokciowa i kość piszczelowa) u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu. Podobnie jak w przypadku atypowych złamań kości udowej, te złamania występują po minimalnym urazie lub bez niego, a niektórzy pacjenci odczuwają ból przed objawieniem się pełnego złamania. W przypadkach złamania kości łokciowej może to być związane z powtarzającym się obciążeniem stresowym związanym z długotrwałym używaniem środków wspomagających chód (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Niewydolność nerek.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono objawów zaburzeń funkcji nerek podczas długotrwałego leczenia lekiem Kwas ibandronowy-Vista. Jednak podczas stosowania tego leku, zgodnie z oceną kliniczną każdego pacjenta, zaleca się kontrolowanie funkcji nerek oraz stężenia wapnia, fosforu i magnezu w surowicy krwi.

Pacjenci z nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.

Należy zachować ostrożność wobec pacjentów z nadwrażliwością na inne bisfosfoniany. Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz leku z przeterminowanym terminem ważności

Należy zminimalizować wpływanie leku na środowisko zewnętrzne. Leku nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Do unieszkodliwienia należy wykorzystać tzw. system zbioru odpadów, jeśli jest dostępny. Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lapp’a lub malabsorpcja glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u ciężarnych kobiet. W badaniach na szczurach zaobserwowano toksyczność rozrodczą. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Lek Kwas ibandronowy-Vista nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka matki. Badania na karmiących szczurach wykazały obecność niskiego poziomu kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Lek Kwas ibandronowy-Vista nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Fekundacja.

Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na człowieka. W badaniach rozrodczych na szczurach po doustnym przyjmowaniu oraz po podaniu dożylnym w wysokich dawkach dobowych kwas ibandronowy obniżał płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ze względu na szczególne cechy profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zaobserwowane działania niepożądane, oczekuje się, że lek Kwas ibandronowy-Vista nie będzie wpływał lub będzie miał nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Leczenie lekiem Kwas ibandronowy-Vista powinien przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych.

Dawkowanie

Zaleca się stosowanie 1 tabletki (50 mg) 1 raz dziennie.

Tabletki należy przyjmować doustnie rano (po co najmniej 6 godzinach bez przyjmowania pokarmu) i przed pierwszym spożyciem pokarmu lub płynów w tym dniu. Należy również unikać przyjmowania innych leków i suplementów diety (w tym wapnia) przed przyjęciem kwasu ibandronowego w tabletach. Należy również powstrzymać się od spożycia pokarmu co najmniej przez 30 minut po przyjęciu leku Kwas ibandronowy-Vista. Wodę zwykłą można spożywać w dowolnym czasie podczas terapii lekiem Kwas ibandronowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań”). Nie należy spożywać wody o wysokiej zawartości wapnia. W przypadku obaw dotyczących potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie pitnej (twarda woda) zaleca się spożywanie wody butelkowanej o niskiej zawartości substancji mineralnych. Tabletki należy połykać całe, nie żuć, nie rozdrabniać ani nie rozsypywać, popijając szklanką zwykłej wody (180–240 ml), pozostając w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc).

Pacjenci nie powinni leżeć przez 60 minut po przyjęciu leku.

Nie należy żuć, rozsypywać ani rozdrabniać tabletek ze względu na ryzyko powstawania owrzodzeń na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.

Lek Kwas ibandronowy-Vista należy popijać wyłącznie zwykłą wodą. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Korekta dawki nie jest wymagana (patrz sekcja „Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach”). Pacjenci z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min i < 80 ml/min) nie jest wymagana korekta dawki leku.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i < 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 50 mg 1 raz co drugi dzień (patrz sekcja „Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach”).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletka 50 mg 1 raz w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekta dawki u osób w podeszłym wieku nie jest wymagana (patrz sekcja „Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach”).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Kwas ibandronowy-Vista u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak danych (patrz sekcje „Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach” oraz „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania lekiem Kwas ibandronowy-Vista. Jednak przy doustnym przedawkowaniu mogą wystąpić reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak dolegliwości żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub wrzód. W celu związywania leku należy podać mleko lub środki przeciwwstrząsowe. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenci powinni pozostawać w pozycji pionowej.

Działania niepożądane.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, o których zgłaszano, są reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości żuchwy, podrażnienia przewodu pokarmowego, zapalenie oka (patrz „Opis poszczególnych działań niepożądanych” oraz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było obniżenie stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia). Kolejnym co do częstości działaniem niepożądanym była niestrawność.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w dwóch badaniach klinicznych fazy III (profilaktyka powikłań kostnych u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych lekiem w dawce 50 mg doustnie), a także te, które obserwowano podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek.

Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z terminologią Medycznego Słownika do działalności regulacyjnej MedDRA według klas narządów i kategorii częstości. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej według nasilenia.

Ze strony krwi i układu chłonnego: rzadko – anemia.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/szok**†; częstość nieznana – nasilenie astmy.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: często – hipokalcemia**.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – mrowienie, zaburzenia smaku (dysgezja).

Ze strony narządu wzroku: rzadko rzadko – zapalenie oka†**.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności; rzadko – krwawienie, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, dysfagia, suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – swędzenie; bardzo rzadko – zespół Stevensa-Johnsona†, zakaźna rumieńnica wielopostaciowa†, zapalenie skóry pęcherzowe†.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko rzadko – nietypowe złamania podtrocanowe i dalsze (dializaryczne) kości udowej†; bardzo rzadko – martwica kości żuchwy†**, martwica zewnętrznej części kanału słuchowego (działanie niepożądane charakterystyczne dla klas bifosfonianów)†; częstość nieznana – złamania kości długich poza kością udową.

Ze strony układu moczowego: rzadko – azotemia (uremia).

Ogólne zaburzenia: często – osłabienie; rzadko – ból klatki piersiowej, zespół grypopodobny, niedowaga, ból.

Wskaźniki laboratoryjne: rzadko – wzrost stężenia hormonu przytarczyc w surowicy.

** Szczegółowe informacje patrz niżej.

† Zgłoszone podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Hipokalcemia

Zmniejszenie wydalania wapnia z moczem może towarzyszyć obniżeniu stężenia fosforanów w surowicy, co nie wymaga leczenia. Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do poziomu charakterystycznego dla hipokalcemii.

Martwica kości żuchwy

Zgłaszano przypadki martwicy kości żuchwy, głównie u pacjentów z nowotworami złośliwymi, którzy stosowali leki hamujące resorpcję kości, w tym kwas ibandronowy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Zgłoszono przypadki martwicy kości żuchwy podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego.

Nietypowe złamania podtrocanowe i dalsze (dializaryczne) kości udowej

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko nietypowych złamań podtrocanowych i dalszych kości udowej podczas długotrwałej terapii bifosfonianami stosowanymi w osteoporozie popomenopauzalnej, szczególnie po trzech–pięciu latach stosowania, choć patofizjologia nie jest jasna.

Zapalenie oka

Podczas stosowania kwasu ibandronowego zgłaszano zapalne zaburzenia oka, takie jak zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis), zapalenie nadtwardówki (episkleryt) i zapalenie twardówki (skleryt). W niektórych przypadkach te zaburzenia zapalne ustępowały dopiero po odstawieniu bifosfonianów.

Reakcja anafilaktyczna/szok

U pacjentów otrzymujących wstrzykiwanie kwasu ibandronowego dożylnie obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku, w tym z letalnym skutkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka danego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Sintón España S.L., Hiszpania.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. C/Castello, nr 1, Sant Boï de Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania.