Korglikon

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku KORGLIKON

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera korglikonu 0,6 mg;

substancje pomocnicze: chlorobutanolu hemihydrat, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: przeŠzrocisty ciecz o świetnie żółtawym zabarwieniu, o ślabym charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikozydy serca. Kod ATC C01AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Korglikon należy do grupy glikozydów nasercowych i pod względem swoistego działania jest zbliżony do strophantyny, ale ma dłuższy czas działania. Mechanizm działania leku Korglikon wiąże się z blokadą Na⁺-K⁺-ATP-azy kardiomiocytów oraz wpływem na zaopatrzenie energetyczne procesu skurczowego miofibryl. Preparat wykazuje pozytywne działanie miotropowe, negatywne działanie chrono- i dromotropowe, nieznacznie spowalnia rytm serca i przewodnictwo wiązki Hissa. Preparat poprawia hemodynamikę, obniża aktywność układu sympatoadrenalowego. Preparat wywiera uspokajający wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Farmakokinetyka.

Efekt preparatu po podaniu dożylnym pojawia się po 3–5 minutach, osiągając maksimum w ciągu 30 minut. Preparat nie wiąże się z białkami osocza krwi, nie ulega metabolizmowi w organizmie. Wydalany jest w niezmienionej postaci głównie z moczem. Prawie nie wykazuje działania kumulatywnego. Okres półwylęgu z organizmu (głównie przez nerki) – około 28 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ostra i przewlekła niewydolność serca (przy nietolerancji leków digitalis).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, a także na inne glikozydy serca. Niewydolność serca spowodowana zaburzeniem funkcji rozkurczowej, ostry zawał mięśnia sercowego, blokady przedsionkowo-komorowe w różnym stopniu, bradykardia, ekstrasystolia, zespół słabości węzła zatokowego bez wszczepionego stymulatora, niestabilna dławica piersiowa, zespół nadwrażliwości zatoku szyjnego, ostry zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, stwardnienie osierdzia, tętniak aorty piersiowej, izolowany zwężenie zastawki mitralnej, zespół WPW, hiperkalcemia, hipokaliemia, zatrucie glikozydami serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki adrenomimetyczne. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku efedryny, chlorowodorku adrenaliny lub wodorotartzanu noradrenaliny, a także selektywnych beta-adrenomimetyków z glikozydami serca może powodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Antagoniści wapnia (szczególnie werapamil), chinidyna, erytromycyna, tetracyklina, amiodaron spowalniają wydalanie i zwiększają stężenie leku w osoczu krwi. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania dawkę Korglikonu należy zmniejszyć dwukrotnie.

Chloropromazyna i inne pochodne fenantiazyny. Działanie glikozydów serca jest osłabione.

Leki antycholinesterazowe. Przy jednoczesnym stosowaniu leków antycholinesterazowych z glikozydami serca nasila się bradykardia. W razie potrzeby można ją usunąć lub osłabić podając siarczan atropiny.

Glikokortykosteroidy. W przypadku wystąpienia hipokalemii spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami możliwe jest nasilenie niepożądanych działań glikozydów serca.

Środki moczopędne. Przy jednoczesnym stosowaniu środków moczopędnych z glikozydami serca działanie tych ostatnich się nasila. Przy jednoczesnym stosowaniu należy przestrzegać optymalnej dawkowania.

Preparaty potasu. Pod wpływem preparatów potasu zmniejszają się niepożądane działania glikozydów serca.

Preparaty wapnia. Stosowanie parenteralne preparatów wapnia podczas leczenia glikozydami serca jest niebezpieczne, ponieważ nasilają się działania kardiotoksyczne.

Insulina. Przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną zwiększa się ryzyko zatrucia glikozydami.

Chelat dy sodium etylenodiaminotetraoctowego (EDTA). Obserwuje się zmniejszenie skuteczności i toksyczności glikozydów serca.

Preparaty kortykotropiny. Działanie glikozydów serca może się nasilać pod wpływem kortykotropiny.

Pochodne ksantyny. Leki zawierające kofeinę lub teofilinę zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Sodowy trifosforan adenozyny. Nie należy stosować sodowego trifosforanu adenozyny jednocześnie z glikozydami serca.

Ergokalcyferol. Przy hipervitaminozie spowodowanej ergokalcyferolem możliwe jest nasilenie działania glikozydów serca, spowodowane rozwojem hiperkalcemii.

Analgetyki narkotyczne. Kombinacja fentanylu z glikozydami serca może być przyczyną hipotensji tętniczej.

Paracetamol. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest wystarczająco poznane, ale istnieją dane wskazujące na zmniejszenie wydalania glikozydów serca przez nerki pod wpływem paracetamolu.

Szczególne wskazania.

U osób z zaburzeniami funkcji nerek, u pacjentów w podeszłym wieku, u chorych osłabionych oraz u osób z wszczepionym stymulatorem serca należy starannie dobrać dawkę. Podczas stosowania Korglikonu należy kontrolować równowagę elektrolitową. W przypadku zaburzeń wydalania przez nerki należy zmniejszyć dawkę leku w celu zapobieżenia wystąpieniu zatrucia glikozydami. Ryzyko rozwoju zatrucia glikozydami zwiększa się również przy hipokaliemii, hipomagnezji, hiperkalcemii, wyraźnym rozszerzeniu jam serca, sercu płucnym, alkalozie oraz u osób w podeszłym wieku.

Przy szybkim wstrzykiwaniu dożylnym możliwe jest wystąpienie bradyarytmii, tachyarytmii komorowej, bloku przedsionkowo-komorowego oraz zatrzymania serca. W celu zapobieżenia temu zjawisku dobową dawkę można podzielić na 2–3 podania. Leczenie należy prowadzić pod stałym kontrolą elektrokardiogramu. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku w przypadku tężycy i ekstrasystolii przedsionkowej ze względu na możliwość przejścia w migotanie przedsionków.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Podczas stosowania Korglikonu nie zaleca się prowadzenia pojazdów silnikowych ani pracy z innymi urządzeniami, które wymagają szybkości reakcji psychoruchowych.

Sposób stosowania i dawki.

Korglikon należy podawać dożylnie. Podawanie należy przeprowadzać powoli w ciągu 5–6 minut (lek rozcieńczać wyłącznie w 10–20 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu) 1–2 razy na dobę. Dorośli powinni otrzymać dawkę jednorazową 0,5–1 ml, dzieci od 2 do 5 lat – 0,2–0,5 ml; od 6 do 12 lat – 0,5–0,75 ml. W przypadku podawania 2 razy na dobę odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić 8–12 godzin.

Maksymalne dawki dla dorosłych dożylnie: jednorazowa – 1 ml, dobowe – 2 ml.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy:

z powodu układu sercowo-naczyniowego: arytmie, w tym bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa lub ekstrasystolia, migotanie komór;

z powodu przewodu pokarmowego: anoreksja, nudności, wymioty, biegunka;

z powodu ośrodkowego układu nerwowego i narządów zmysłów: ból głowy, zwiększona zmęczliwość, zawroty głowy, rzadko – zaburzenia postrzegania kolorów, obniżenie ostrości wzroku, skotomy, makro- i mikropsja, bardzo rzadko – dezorientacja, stany omdleniowe.

Leczenie. W przypadku rozwoju zatrucia glikozydami, wystąpienia arytmii stosuje się dożylne wlewy kroplowe leków potasu, najlepiej bez insuliny (podawanie należy przerwać przy stężeniu potasu w surowicy krwi 5 mEq/l). Leki potasu są przeciwwskazane przy zaburzeniach przewodnictwa AV. W przypadku wyraźnej bradykardii stosuje się roztwór siarczanu atropiny. Wskazana jest terapia tlenowa. Jako lek przeciwdziałający stosuje się unithiol (w pierwsze 2 dni podaje się podskórnie w dawce 0,05 g leku (1 ml 5 % roztworu) na 10 kg masy ciała chorego 3–4 razy na dobę, następnie 1–2 razy na dobę aż do ustąpienia działania kardiotoksycznego Korglikonu). Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: lek może powodować zaburzenia rytmu serca w wyniku wpływu na automatyzm i przewodnictwo, szczególnie przy szybkim podawaniu (ekstrasystolia, blok przedsionkowo-komorowy, bradyarytmia, arytmie komorowe, zwolnienie przewodnictwa AV).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, suchość w ustach, anoreksja, dyskomfort i ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: dezorientacja, ból i parestezje kończyn, apatia, osłabienie, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia postrzegania kolorów, przy długotrwałym stosowaniu – wypadanie pól widzenia, obniżenie ostrości wzroku.

Ze strony skóry: wysypka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, swędzenie, szok anafilaktyczny.

Inne: hipokaliemia, ginekomastia (przy długotrwałym stosowaniu), zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie. Po 1 ml w ampułkach № 10 w kartonie; № 10, № 5x2 w blistrach w kartonie.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61057, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa, budynek 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)