Kolchikum-Dispert

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Kolchikum-Dispert (Colchicum-Dispert)

Skład:

substancja czynna: colchicine;

1 tabletka powlekana zawiera: 0,52–2,42 mg ekstraktu z nasion Colchicum autumnale (Colchicum autumnale) (50–150:1), rozpuszczalnik – dichlorek metylenu, odpowiadający 0,5 mg sumy alkaloidów przeliczonych na kolchicynę;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu; talk; kopowidon; kwas stearynowy 50; skrobia kukurydziana;

powłoka: talk, powidon K 29, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000, tlenek magnezu lekki, akacja, sacharoza, lak, sodowa sól kroskarbokselulozy, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień 4R (E 124), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), powidon), wosk karneuba.

Postać farmaceutyczna.

Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciemnoczerwona, okrągła tabletka powlekana.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, nie wpływające na metabolizm kwasu moczowego.

Kod ATC M04A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kolchicyna wiąże się z mikrorurkami w fazie interfazowej podziału komórkowego, co hamuje polimeryzację mikrorurek i tym samym przeszkadza w tworzeniu się struktury cytoszkieletu, zmniejsza ruchliwość oraz powoduje degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów. W ten sposób kolchicyna działa jednocześnie jako toksyna i zmniejsza wydzielanie lizosomów, chemokin oraz kwasu mlekowego.

Działając na leukocyty, kolchicyna hamuje fagocytozę kryształów kwasu moczowego. Zakłóca ona błonę komórkową leukocytów i zmniejsza ich mobilizację, migrację oraz zdolność do adhezji. Kolchicyna zmniejsza inwazję nowych granulocytów i przeszkadza w podziale oraz migracji komórek.

Kolchicyna nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Kolchicyna jest szybko i skutecznie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Około 60 minut po podaniu 2 tabletów powlekanych (łącznie zawierających 2×0,5 mg alkaloidów, 2×0,38 mg kolchicyny) zarejestrowano szczytowe stężenie kolchicyny wynoszące 4,2 ng/ml we krwi.

Rozkład

Biodostępność kolchicyny po podaniu doustnym wynosi 25–50%. W osoczu kolchicyna słabo lub umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (30–50%) i po resorpcji szybko jest usuwana z osocza oraz rozprowadzana do różnych tkanek.

Kolchicyna szybko rozprowadza się do leukocytów krwi obwodowej, a jej stężenie w tych komórkach już po 72 godzinach może przekraczać stężenie w osoczu (już po 15 minutach stężenie jest pięciokrotnie wyższe niż w osoczu). Stwierdzono, że kolchicyna wykazuje korzystny efekt w leczeniu ostrej podagry, działając na polimorfonuklearne leukocyty. Kolchicyna głównie gromadzi się w leukocytach, co stanowi podstawę korzystnego działania kolchicyny w artretyzmie podagrycznym dzięki hamowaniu migracji granulocytów do ogniska zapalnego.

Metabolizm i wydalanie

Kolchicyna częściowo acetyluje się w wątrobie i powoli metabolizowana jest w innych tkankach.

Wydalanie leku i jego metabolitów odbywa się głównie z kałem, jedynie 10–20% wydala się z moczem. Odsetek wydalania z moczem może być większy u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Ze względu na wysokie stężenie kolchicyny w tkankach, w ciągu 24 godzin wydala się jedynie 10% dawki pojedynczej. Wydalanie kolchicyny może trwać >10 dni po zakończeniu leczenia.

Po doustnym podaniu kolchicyny w dawce 1 mg średni okres półwydalenia wynosił 4,4 godziny u pacjentów z prawidłową funkcją nerek i 18,8 godziny u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

• leczenie ostrego napadu podagry;
• zapobieganie napadom podagry;
• leczenie zapalenia osierdzia oraz zapobieganie nawrotom zapalenia osierdzia;
• choroba Behçeta.

Dorośli, dzieci i młodzież

• w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej w celu zapobiegania napadom oraz zapobiegania powstawaniu amyloidozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kolkichinę lub na któryś z jej składników.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać stosowania kolkichiny w połączeniu z inhibitorami białka P-glikoproteiny lub silnymi inhibitorami CYP3A4 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań kolkichiny. Opisywano zagrażającą życiu i śmiertelną toksyczność kolkichiny u tych pacjentów, nawet przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych dializie.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kolkichina może pogarszać wchłanianie witaminy B12.

Kolkichina jest substytutem CYP3A4 i białka transportowego P-glikoproteiny.

W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-glikoproteiny stężenie kolkichiny we krwi może wzrosnąć.

Jednoczesne stosowanie kolkichiny z cyklosporyną, inhibitorami HMG-CoA reduktazy (statynami), fibratami, ketokonazolem, niektórymi lekami przeciwwirusowym HIV, makrolidowymi antybiotykami, cytydyną, werapamylem, dyltiazemem, ranolazyną, cyfostyną, dużą ilością soku grejpfrutowego (1000 ml/dzień) oraz innymi inhibitorami CYP3A4 lub P-glikoproteiny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuropatii, miopatii, rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, a także do wysokiego, potencjalnie zagrażającego życiu stężenia kolkichiny w osoczu krwi.

Zarejestrowano zagrażające życiu i śmiertelne interakcje lekowe u pacjentów otrzymujących kolkichinę w połączeniu z silnymi inhibitorami P-glikoproteiny i CYP3A4.

W razie potrzeby leczenia z użyciem inhibitora P-glikoproteiny lub silnego inhibitora CYP3A4, może być konieczna korekta dawki kolkichiny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby. Jednoczesnego stosowania takich inhibitorów i kolkichiny należy unikać u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny, simwastatyny, prawastatyny, flawastatyny, gemfibrozylu lub fibratów (związanych z miotoksycznością) oraz cyklosporyny z kolkichiną może prowadzić do miopatii. Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania w okresie od 1 tygodnia do kilku miesięcy.

Jednoczesne stosowanie kolkichiny i erytromycyny/klarytromycyny jest przeciwwskazane.

Opisywano podwyższone stężenie kolkichiny w osoczu krwi po pojedynczej dawce ketokonazolu, rytonawiru, werapamilu i dyltiazemu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest nie przekraczanie dawki przepisanej przez wykwalifikowanego specjalistę posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek oraz chorobami układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek mogą wystąpić choroby szpiku kostnego, agranulocytoza, neuropatia, miopatia oraz rabdomioliza.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cięższymi zaburzeniami krążenia i czynności nerek (odwodnienie, zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia funkcji nerek).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego.

U pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego możliwe jest nasilenie objawów, związane z działaniem antymitotycznym kolchicyny, które może prowadzić do biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha.

Leczenie napadów ostrej podagi u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

W leczeniu napadów podagi u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30–50 ml/min) zaburzeniem czynności nerek lek należy stosować ostrożnie. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Leczenie tych pacjentów powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem w celu uniknięcia działań niepożądanych.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy początkowo przyjmować 1 tabletę (0,5 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać pod ścisłym nadzorem w celu uniknięcia działań niepożądanych. Choć nie jest konieczna korekta dawki w leczeniu napadów podagi, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek cykl leczenia należy powtarzać nie częściej niż raz na 2 tygodnie. Pacjentom z napadami podagi wymagającymi powtarzalnego leczenia należy rozważyć możliwość zastosowania terapii alternatywnej.

Pacjentom poddawanym dializacji leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Leczenie napadów ostrej podagi u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

W leczeniu napadów podagi u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta zalecanej dawki, jednak wymagana jest ścisła obserwacja pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Leczenie pacjentów w wieku podeszłym.

Kolchikum-Dispert należy stosować z ostrożnością u chorych w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie należy dobrać ostrożnie, biorąc pod uwagę częstsze występowanie obniżonej czynności nerek lub wątroby oraz stosowanie innych leków.

Preparat zawiera substancje pomocnicze w składzie Opalux AS 250000, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym astmę, u osób wrażliwych na te substancje.

Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego preparatu.

Reakcje alergiczne występują częściej u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób zarówno przed, jak i po zastosowaniu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Wpływ leku nie był badany w leczeniu napadów podagi u kobiet w ciąży, jednak opublikowane dane z szeregu badań nie wykazały dowodów zwiększonego ryzyka poronienia, martwego urodzenia lub efektów teratogennych u ciężarnych, które stosowały kolchicynę w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Opublikowane dane badań na zwierzętach dotyczące wpływu na funkcję rozrodczą i rozwój wskazują, że kolchicyna wykazuje toksyczność dla embrionu i płodu, działanie teratogenne oraz wpływa na rozwój poporodowy przy ekspozycji na dawki terapeutyczne lub wyższe.

Kolchicynę można stosować w czasie ciąży tylko w przypadku nagłej potrzeby i niemożności zastąpienia jej innymi, bezpieczniejszymi lekami.

Karmienie piersią

Kolchicyna wydzielana jest do mleka matki.

Dane fizykochemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące kolchicyny wskazują na jej wydzielanie z mlekiem matki i zagrożenie dla dziecka, dlatego ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią nie jest wykluczone.

Kolchikum-Dispert nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Plodność

Opublikowane dane badań nieklinicznych wykazały, że wywołane kolchicyną zaburzenia tworzenia mikrorurek wpływają na mejozę i mitozę.

Stosowanie kolchicyny powoduje morfologiczne anomalie plemników i zmniejszenie liczby plemników u mężczyzn, a także zaburzenia procesu wnikania plemników, drugiego podziału mejotycznego i podziału komórek jajowych u kobiet przyjmujących kolchicynę.

Choć bezpłodność u mężczyzn spowodowana przyjmowaniem kolchicyny jest rzadkim zjawiskiem, donoszono o przypadkach azoospermii po zakończeniu przyjmowania leku.

Doniesienia o przypadkach klinicznych i badania epidemiologiczne dotyczące kobiet nie wykazały jednoznacznego związku między przyjmowaniem kolchicyny a bezpłodnością kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilość płynu, niezależnie od posiłku.

Leczenie ostrych napadów dny należy rozpocząć jak najszybciej (w ciągu pierwszych 12 godzin od początku napadu dny). Oczekiwany efekt wystąpi w ciągu 12 godzin.

Najpierw należy przyjąć 2 tabletki (1 mg leku), następnie po upływie 1 godziny – 1 tabletę (0,5 mg leku). Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 12 godzin.

W razie potrzeby po upływie 12 godzin można powtórzyć dawkę. Maksymalna dobowa dawka to 1 tabletka (0,5 mg leku) co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów.

Leczenie należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu 12 tabletek (6 mg). W trakcie jednego cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek (6 mg).

Powtórny cykl leczenia można rozpocząć nie wcześniej niż po 3 dniach (72 godziny) od zakończenia poprzedniego cyklu.

Profilaktyka napadów dny: dorośli powinni przyjmować 1–2 tabletki (0,5–1 mg leku) dziennie przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Indywidualny czas trwania leczenia należy określić po ocenie takich czynników, jak częstotliwość zaostrzeń, czas trwania choroby oraz obecność i rozmiar tofusów.

Leczenie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej.

Można przyjmować w formie jednorazowej dawki lub podzielić dawki przekraczające 1 mg na dobę i przyjmować je dwa razy dziennie.

Dawkę kolchicyny należy stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 mg na dobę, aby kontrolować przebieg choroby w przypadku braku odpowiedzi na leczenie w dawce standardowej. Dawkę dobową należy zwiększać pod ścisłą kontrolą, aby uniknąć działań niepożądanych. Szczególna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. U takich pacjentów dawkę początkową należy zmniejszyć o 50 %.

• Dorośli: przyjmować 2–6 tabletek (1–3 mg leku) na dobę. Większość pacjentów wymaga 1–1,5 mg na dobę, ale niektórzy mogą wymagać dawki 2,0 mg lub więcej.

• Dzieci: kolchicynę można przyjmować wyłącznie na receptę i pod nadzorem personelu medycznego.

Zalecana dawka kolchicyny dla dzieci wynosi:

• 1 tabletka (0,5 mg leku) na dobę dla dzieci do 5 roku życia;
• 1–2 tabletki (0,5–1 mg leku) na dobę dla dzieci w wieku od 5 do 10 lat;
• 2–3 tabletki (1–1,5 mg leku) na dobę dla dzieci powyżej 10 roku życia.

Dzieciom z amyloidalną nefropatią mogą być potrzebne większe dawki dobowe: od 3 do 4 tabletek (1,5–2 mg leku) na dobę.

Leczenie ostrego zapalenia osierdzia i zapalenia osierdzia nawrotowego.

Zalecana dawka dobową kolchicyny w ostrym i nawrotowym zapaleniu osierdzia wynosi 1–2 tabletki (0,5–1 mg) na dobę.

W większości badań klinicznych stosowana dawka kolchicyny wynosiła 2 tabletki (1 mg).

Choroba Behceta.

Zalecana dawka kolchicyny wynosi 2–4 tabletki (1–2 mg leku) na dobę.

Zaburzenia funkcji nerek

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. W celu uzyskania informacji dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek należy zapoznać się z sekcją „Przeciwwskazania”.

Zaburzenia funkcji wątroby

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy zapoznać się z sekcją „Przeciwwskazania”.

Specjalne grupy pacjentów

Jednoczesne stosowanie kolchicyny z niektórymi lekami, głównie inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)/glikoproteiny P, zwiększa ryzyko toksyczności kolchicyny. Jeśli pacjent otrzymuje terapię wspomagającą z umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 lub inhibitorem glikoproteiny P, zalecaną maksymalną dawkę kolchicyny do doustnego stosowania należy zmniejszyć i dokładnie monitorować występowanie działań niepożądanych.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących stosowania.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie oraz zaniedbanie zaleceń dotyczących interakcji leków może prowadzić do zatrucia, które objawia się silnym bólem i może skończyć się śmiercią.

Kolchicyna ma wąski zakres działania terapeutycznego i jest wysoce toksyczna w przypadku przedawkowania. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, chorobami przewodu pokarmowego lub serca oraz pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na toksyczność. Pacjenci w przypadku przedawkowania kolchicyny, nawet bez wcześniejszych objawów, powinni natychmiast poddać się opiece medycznej.

Ostra zatrucie może wystąpić po przyjęciu doustnie około 20 mg (40 tabletek) kolchicyny u dorosłych oraz 5 mg (10 tabletek) u dzieci. Przewlekłe zatrucie może wystąpić po wielokrotnych dawkach leku u pacjentów z dną po przyjęciu doustnie dawki 10 mg lub więcej w ciągu kilku dni.

Ponieważ kolchicyna hamuje mitozę, najbardziej dotyka to organy o większej szybkości proliferacji.

Objawy

Dokładna dawka kolchicyny powodująca istotną toksyczność jest nieznana. Zanotowano przypadki śmiertelne po zastosowaniu kolchicyny w dawce 7 mg w ciągu 4 dni, podczas gdy inni pacjenci przeżyli po przyjęciu więcej niż 60 mg. Przegląd 150 pacjentów po przedawkowaniu kolchicyny wykazał, że ci, którzy przyjęli mniej niż 0,5 mg/kg, przeżyli i mieli tendencję do łagodniejszej toksyczności, objawiającej się zaburzeniami przewodu pokarmowego, podczas gdy u osób przyjmujących od 0,5 mg do 0,8 mg/kg wystąpiły poważniejsze reakcje, takie jak mielosupresja. Zanotowano 100 % śmiertelność u osób, które przyjęły więcej niż 0,8 mg/kg.

Pierwsza faza ostrego zatrucia kolchicyną rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po przyjęciu i obejmuje zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak odwodnienie, ból żołądka, hemoragiczny gastroenteryt, hipowolemia, biegunka, nudności i wymioty, towarzyszone zaburzeniami elektrolitów, leukocytozą i obniżeniem ciśnienia w ciężkich przypadkach.

Druga faza z powikłaniami zagrażającymi życiu, w okresie od 24 do 72 godzin po przyjęciu, może towarzyszyć takim objawom, jak niewydolność wielu narządów, ostra niewydolność nerek, dezorientacja, śpiączka, obwodowa neuropatia ruchowa i czuciowa, depresja miokardialna, pancytopenia, arytmia, niewydolność oddechowa, koagulopatia.

Śmierć może nastąpić w wyniku niewydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej.

Jeśli pacjent przeżyje, regeneracja uszkodzonych narządów może towarzyszyć nawrotowi leukocytozy i wypadaniu włosów, które rozpoczyna się około tydzień po pierwotnym przedawkowaniu.

Leczenie

Nie istnieje antydotum.

W przypadku przedawkowania kolchicyny należy przeprowadzić przemywanie żołądka, najlepiej w ciągu 60 minut, oraz zastosować węgiel aktywny. Biegunki nie należy leczyć, ponieważ wypróżnienia są główną drogą wydalania kolchicyny.

U dorosłych można wywołać wymioty, np. za pomocą ciepłego roztworu hipertonicznego chlorku sodu (2–3 łyżki deserowe na szklankę) lub apomorfiny (0,1–0,15 mg/kg masy ciała).

U dzieci poniżej 6. roku życia 1 łyżka stołowa syropu z ipekakuany w 100–200 ml soku służy do wywołania wymiotów, po czym przeprowadza się przemywanie żołądka oraz powtarzane lub ciągłe podawanie węgla aktywnego.

Hemodializa jest nieskuteczna (ze względu na dużą objętość rozproszenia).

Leczenie jest głównie objawowe i wspierające (kontrola oddychania, wspieranie ciśnienia tętniczego i krążenia, korekta równowagi płynów i elektrolitów). Może być potrzebne ostrożne łagodzenie bólu za pomocą środków przeciwbólowych oraz zastosowanie atropiny (opcjonalnie), a także benzodiazepin, papaweryny lub tanalbiny w przypadku wystąpienia drgawek. W celu wspierania funkcji serca można podać cyfoglikozydy.

Zaleca się leczenie profilaktyczne antybiotykami. W przypadku podwyższonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego wskazany jest dexametazon. Może być również konieczne przeprowadzenie punkcji lędźwiowej. Może być potrzebne zastosowanie respiratora tlenowego lub prowadzenie sztucznej wentylacji płuc.

Nie należy stosować opioidów!

Należy dokładnie monitorować i kontrolować wskaźniki hemodynamiczne, serca i oddychania, a także poziomy elektrolitów we krwi.

Niepożądane działania.

Podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania najczęstsze niepożądane działania u pacjentów rozpoczynających przyjmowanie kolchucyny to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin. Typowymi objawami są skurcze, nudności, biegunka, ból brzucha i wymioty. W przypadku ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę, ponieważ może to prowadzić do większej toksyczności. W celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokrowego podczas ostrego napadu dżumy należy zmniejszyć dawkę.

Niepożądane działania sklasyfikowane są według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), oraz z nieznaną częstością (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane kolchucyny, które zazwyczaj są odwracalne po tymczasowym przerwaniu leczenia.

Termin ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

25 tabletek w blisterze; 1 lub 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wiedeń, Austria / Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria.