Klotrimazol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KLOTROWY KLOTROWY (CLOTRIMAZOL)

Skład:

substancja czynna: clotrimazol;

1 g maści zawiera clotrimazolu 10 mg;

substancje pomocnicze: makrogolu etersu cetylostearylowego, alkoholu cetylostearylowego, parafiny białej miękkiej, oleju mineralnego, glikolu propylenowego, chlorokrezolu, sodu fosforanu dwuwodnego, aromatyzatora (Creamatest P3078), wody oczyszczonej.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękka, biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kod ATC.

Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Klotrimazol. Kod ATX D01A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwdrożdżycowego klotrimazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej grzybów.

Klotrimazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego in vitro oraz in vivo, w tym wobec dermatofitów, blastomycetów, grzybów strzępkowych i grzybów dwupostaciowych.

W trakcie badań doświadczalnych minimalne stężenia hamujące rozwój grzybów wynosiły 0,062–4 (-8) μg/ml podłoża. Mechanizm działania klotrimazolu wiąże się z pierwotnie fungistatycznym lub fungicydycznym działaniem, w zależności od stężenia klotrimazolu w miejscu infekcji. Efekty in vitro ograniczają się do działania na rozmnażające się elementy grzybów; zarodniki grzybów są mało wrażliwe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia i zaburzenia funkcji błony cytoplazmatycznej grzyba.

Oprócz działania przeciwdrożdżycowego, klotrimazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) oraz na drobnoustroje Gram-ujemne (Bacteroids). Nie wpływa na bakterie kwasu mlekowego. Oprócz efektu przeciwdrożdżycowego, klotrimazol in vitro hamuje rozmnażanie korzeni bakterii i koków Gram-dodatnich, z wyjątkiem enterokoków, w stężeniach 0,5–10 μg/ml podłoża oraz działa na trychomonady przy stężeniu 100 μg/ml.

Odporność na klotrimazol ocenia się jako korzystna u pierwotnie opornych szczepów wrażliwych gatunków grzybów i pojawia się rzadko. Odporność wtórna rozwija się u pierwotnie wrażliwych gatunków grzybów po leczeniu, co obserwuje się skrajnie rzadko.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po nałożeniu kremu na nieuszkodzoną skórę lub skórę z objawami stanu zapalnego klotrimazol dostaje się do krwiobiegu człowieka w minimalnej ilości. Szczątkowe stężenia klotrimazolu w osoczu krwi były poniżej granicy wykrywalności, wynoszącej 0,001 μg/ml, zatem prawdopodobieństwo wystąpienia działań systemowych lub reakcji niepożądanych przy miejscowym stosowaniu klotrimazolu jest niewielkie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych wywołane przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniawki oraz inne patogeny wrażliwe na klotrimazol.
• Infekcje skóry wywołane przez Malassezia furfur (łupież grzybiczy) oraz Corynebacterium minutissimum (erytrazma).
• Kandydozowe zapalenie warg sromu i kandydozowe zapalenie napletka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na klotrimazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami. Ze względu na niską resorpcję przy miejscowym stosowaniu ryzyko wystąpienia interakcji jest mało prawdopodobne.

Podczas jednoczesnego stosowania maści klotrimazolu z produktami lateksowymi (np. prezerwatywami i wkładkami) zdolność funkcjonalna tych ostatnich może być obniżona z powodu substancji pomocniczych zawartych w leku (szczególnie steinianów), co może wpłynąć na bezpieczeństwo tych produktów. Pacjentom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przynajmniej przez 5 dni po zastosowaniu tego leku.

Szczególne wskazania.

Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary należy leczyć jednocześnie.

Preparat leczniczy zawiera alkohol cetylostearylowy oraz glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i podrażnienie skóry, a także chlorokrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne. W takich przypadkach zaleca się stosowanie form lekarskich niezawierających tego składnika (roztwór lub spray).

Preparat zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go stosować u przedwczesnie urodzonych dzieci ani u noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane podrażnienie w miejscu aplikacji.

Podczas stosowania tego leku należy unikać kontaktów seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera. Jednoczesne stosowanie Klotrimazolu, maści, z produktami lateksowymi (np. prezerwatywami i wkładkami) może prowadzić do zmniejszenia ich funkcjonalności z powodu substancji pomocniczych zawartych w Klotrimazolu, maści (szczególnie steinianów), co może wpływać na bezpieczeństwo tych produktów. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie w okresie stosowania leku. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem: w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na jakiekolwiek leki przeciwdrożdżycowe lub pochodne imidazolu; przy wcześniejszych chorobach wenerycznych u pacjenta lub jego partnera seksualnego; jeśli pacjent ma wysoką gorączkę (38 °C lub wyższą), ból w dolnej części brzucha, zaburzenia miczania, ból pleców, ropne wydzieliny pochwy o nieprzyjemnym zapachu, owrzodzenia sromu i pochwy, zaczerwienienie, biegunkę, nudności, wymioty, krwawienie pochwowe towarzyszące bólowi w okolicy barku.

Ostrzeżenie dotyczące leczenia zapalenia sromu grzybiczego u kobiet.
Leczenia nie należy prowadzić w czasie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywań pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwowych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą klotrimazolu po doustnym podaniu w wysokich dawkach. Ponieważ ekspozycja systemowa na klotrimazol po zastosowaniu miejscowym jest niska, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą. Klotrimazol można stosować w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Okres karmienia piersią.

Brak danych na temat wydzielania klotrimazolu w mleko matki. Jednak wiadomo, że absorpcja systemowa po zastosowaniu miejscowym jest minimalna i raczej nie spowoduje efektów systemowych. Maść Klotrimazol można stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku miejscowego stosowania na obszar brodawek należy umyć piersi przed karmieniem dziecka.

Plodność.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Preparat nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować maść 1–3 razy na dobę. Pasek maści o długości 0,5 cm należy nałożyć cienką warstwą na obszar skóry wielkości dłoni i wmasować.

Przy grzybiczym zapaleniu sromu i grzybiczym zapaleniu jąder u dorosłych pasek maści należy nałożyć cienką warstwą na zmienione ogniska (narządy płciowe zewnętrzne i okolice sromu u kobiet lub główkę członka i naparstek u mężczyzn) i wmasować. Leczenie tych chorób wymaga jednoczesnego leczenia obu partnerów.

W celu pewnego wyeliminowania patogenu i w zależności od objawów leczenie należy kontynuować ok. 2 tygodnie po zniknięciu objawów podmiotowych.

Ogólna długość leczenia wynosi:

dermatomikozy – 3–4 tygodnie;

erytraza – 2–4 tygodnie;

łupież brodawczakowaty – 1–3 tygodnie;

grzybicze zapalenienie sromu i grzybicze zapalenie jąder – 1–2 tygodnie.

Pacjent musi koniecznie poinformować lekarza, jeśli po 4 tygodniach leczenia nie nastąpiła żadna poprawa.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma ryzyka ostrej zatrucia, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowej dawce dopochwowej lub nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym doustnym zażyciu. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Po przypadkowym doustnym zażyciu rzadko może pojawić się potrzeba przeprowadzenia przemywania żołądka, jeśli dawka zagrożowa dla życia została przyjęta w ciągu poprzedniej godziny lub jeśli występują widoczne objawy przedawkowania (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przemywanie żołądka należy przeprowadzać tylko w przypadkach, gdy zapewniona jest odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leku po rejestracji. Ze względu na to, że dane dotyczące tych niepożądanych skutków oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, niemożliwe jest ustalenie dokładnej częstości ich występowania.

Podczas stosowania leku możliwe są następujące działania niepożądane:

• ze strony układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, reakcje alergiczne (zawroty głowy, hipotensja tętnicza, duszność, pokrzywka);
• ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (erytem), pęcherze, niedobór samopoczucia, dyskomfort/ból, obrzęk, podrażnienie, łuszczenie, świąd, wysypka, mrowienie, pieczenie/uczucie gorąca, kontaktowe zapalenie skóry, parestezja;
• zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania: podrażnienie w miejscu naniesienia, reakcja w miejscu naniesienia, obrzęk, ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Opakowanie.

Po 20 g w tubce aluminiowej, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Enk’cub Ethicals Prywatne Ograniczone, Indie / Encube Ethicals Private Limited, India.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, Indie /
Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa –
403 404, India.