Clotrimazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLOTIRIMAZOLO (CLOTRIMAZOLE)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo;

1 g di unguento contiene clotrimazolo 10 mg;

Eccipienti: macrogol cetostearil etere, alcool cetostearilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, propilenglicole, clorocresolo, fosfato disodico diidrato, aromatizzante (Creamatest P3078), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento morbido di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC.

Farmaci antifungini per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Clotrimazolo. Codice ATC D01A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotica del clotrimazolo è associato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica dei funghi.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d'azione antimicotica in vitro e in vivo, compresi dermatofiti, blastomiceti, ifomiceti e funghi dimorfi.

Negli studi sperimentali, le concentrazioni minime in grado di inibire la crescita dei funghi sono risultate comprese tra 0,062 e 4 (-8) µg/ml di substrato. Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è caratterizzato da un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito d'infezione. Gli effetti in vitro si limitano all'azione sugli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine presentano una bassa suscettibilità. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta alla rottura e al deterioramento della funzione della membrana citoplasmatica del fungo.

Oltre all'attività antifungina, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi/Gardnerella vaginalis) e su microrganismi Gram-negativi (Bacteroides). Non ha effetto sui lactobacilli. Oltre all'effetto antimicotico, il clotrimazolo in vitro inibisce la riproduzione di Corynebacteria e dei cocchi Gram-positivi, ad eccezione degli enterococchi, a concentrazioni comprese tra 0,5 e 10 µg/ml di substrato, ed è attivo contro i Trichomonas alla concentrazione di 100 µg/ml.

La resistenza al clotrimazolo è considerata favorevole nei confronti di ceppi inizialmente resistenti di specie sensibili ed è rara. La resistenza secondaria si sviluppa in specie fungine inizialmente sensibili dopo il trattamento, ma è estremamente rara.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che, dopo l'applicazione della crema su cute integra o infiammata, il clotrimazolo penetra nel circolo sistemico in quantità minime. Le concentrazioni massime di clotrimazolo nel siero ematico sono risultate inferiori al limite di rilevabilità, pari a 0,001 µg/ml; pertanto, la probabilità di effetti sistemici o di reazioni avverse in seguito all'applicazione topica del clotrimazolo è molto bassa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Infezioni fungine della cute e delle mucose causate da dermatofiti, lieviti, muffe ed altri agenti sensibili al clotrimazolo.
• Infezioni della cute causate da Malassezia furfur (tinea versicolor) e da Corynebacterium minutissimum (eritrasma).
• Vaginite da candida e balanite da candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al clotrimazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazioni con altri medicinali. A causa dell’assorbimento ridotto dopo applicazione topica, il rischio di interazioni è improbabile.

Quando la crema di Clotrimazolo viene utilizzata contemporaneamente a prodotti in lattice (ad esempio preservativi e diaframmi), la funzionalità di questi ultimi può essere ridotta a causa degli eccipienti contenuti nel medicinale (in particolare gli stearati), con possibili conseguenze sulla sicurezza di tali prodotti. Ai pazienti si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi per almeno 5 giorni dopo l’applicazione di questo medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Tutte le aree eventualmente infette devono essere trattate contemporaneamente.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico e propilenglicole, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e irritazione della pelle, nonché clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche. In tali casi si raccomanda l'uso di forme farmaceutiche che non contengono questo componente (soluzione o spray).

Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e un moderato irritazione nel sito di applicazione.

Durante l'uso di questo medicinale si devono evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Quando Clotrimazolo unguento viene utilizzato contemporaneamente a prodotti in lattice (ad esempio preservativi e diaframmi), la capacità funzionale di questi ultimi può essere ridotta a causa degli eccipienti contenuti in Clotrimazolo unguento (in particolare gli stearati), con conseguente riduzione della sicurezza di tali prodotti. Questo effetto è temporaneo e si verifica soltanto durante il periodo di trattamento. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Al paziente si raccomanda di consultare il medico: in caso di ipersensibilità nota a qualsiasi agente antimicotico o derivati dell’imidazolo; in presenza di malattie sessualmente trasmissibili anamnesticamente note nel paziente o nel partner sessuale; se il paziente presenta febbre alta (38 °C o superiore), dolore nell’addome inferiore, disuria, dolore alla schiena, secrezione vaginale purulenta con cattivo odore, ulcere della vulva e ulcere vaginali, arrossamento, diarrea, nausea, vomito, emorragia vaginale accompagnata da dolore alla spalla.

Avvertenze per il trattamento della vulvite da candida nelle donne.
Il trattamento non deve essere effettuato durante il ciclo mestruale. Il trattamento deve essere completato prima dell'inizio del ciclo mestruale.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'uso di questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati disponibili sull'uso del clotrimazolo in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva del clotrimazolo dopo somministrazione orale a dosi elevate. Poiché l'esposizione sistemica al clotrimazolo dopo applicazione topica è bassa, non ci si attende un effetto dannoso sulla funzione riproduttiva. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un medico.

Periodo di allattamento.

Non vi sono dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, è noto che l'assorbimento sistemico è minimo dopo l'applicazione topica e difficilmente provocherà effetti sistemici. L'unguento Clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento. Se applicato localmente sulla zona del capezzolo, è necessario lavare il seno prima di allattare il bambino.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità nelle donne; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti, applicare l'unto 1-3 volte al giorno. Applicare un filo di crema lungo 0,5 cm in uno strato sottile sulla superficie cutanea delle dimensioni di un palmo e massaggiare delicatamente.

Nel caso di vulvite da Candida e balanite da Candida negli adulti, applicare un filo di crema in uno strato sottile sulle aree interessate (organi genitali esterni e perineo nelle donne o glande e prepuzio negli uomini) e massaggiare delicatamente. Il trattamento di queste patologie richiede il trattamento contemporaneo di entrambi i partner.

Per un'eliminazione sicura del microrganismo e in base ai sintomi, il trattamento deve essere proseguito per circa 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi soggettivi.

La durata complessiva del trattamento è la seguente:

dermatofitosi – 3-4 settimane;

eritrasma – 2-4 settimane;

pitiriasi versicolor – 1-3 settimane;

vulvite da Candida e balanite da Candida – 1-2 settimane.

Il paziente deve informare immediatamente il medico se non si verifica alcun miglioramento dopo 4 settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea (anche su ampie superfici cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento) oppure dopo ingestione accidentale orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di ingestione accidentale orale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, se la dose pericolosa per la vita è stata assunta entro l'ora precedente o se sono presenti sintomi evidenti di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso post-marketing di Clotrimazolo. Poiché le informazioni su questi effetti indesiderati si basano su segnalazioni spontanee, non è possibile determinare con precisione la loro frequenza.

Durante l'uso del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità, reazioni allergiche (sincope, ipotensione arteriosa, dispnea, orticaria);
• Pelle e tessuto sottocutaneo: arrossamento (eritema), vesciche, malessere, disagio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, formicolio, bruciore/sensazione di calore, dermatite da contatto, pararestesia;
• Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: irritazione nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione.

20 g in un tubo di alluminio, in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

Encube Ethicals Private Limited, India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.