Clotrimazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTIMAZOL (CLOTRIMAZOL)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 g de pomada contiene 10 mg de clotrimazol;

Excipientes: éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, parafina blanca blanda, aceite mineral, propilenglicol, clorocresol, fosfato de sodio dihidrato, aromatizante (Creamatest P3078), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada blanda de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Clotrimazol. Código ATC D01A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática de los hongos.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, incluyendo dermatofitos, blastomicetos, hifomicetos y hongos dimórficos.

En estudios experimentales, las concentraciones mínimas inhibitorias del crecimiento fúngico oscilaron entre 0,062 y 4 (-8) mcg/ml de sustrato. El mecanismo de acción del clotrimazol implica una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración del clotrimazol en el sitio de la infección. Los efectos in vitro se limitan a la acción sobre los elementos fúngicos en proliferación; las esporas fúngicas presentan baja susceptibilidad. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a la alteración y deterioro de la función de la membrana citoplasmática del hongo.

Además de su actividad antifúngica, el clotrimazol actúa también sobre microorganismos grampositivos (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides). No afecta a las lactobacilos. Además del efecto antimicótico, el clotrimazol inhibe in vitro la multiplicación de corynebacterias y cocos grampositivos, excepto enterococos, en concentraciones de 0,5-10 mcg/ml de sustrato, y actúa sobre Trichomonas a una concentración de 100 mcg/ml.

La resistencia al clotrimazol se considera favorable en cepas inicialmente resistentes de especies sensibles y rara vez ocurre. La resistencia secundaria se desarrolla en especies fúngicas inicialmente sensibles tras el tratamiento, aunque se observa extremadamente rara vez.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que tras la aplicación del crema sobre la piel sana o inflamada, el clotrimazol penetra en la circulación sistémica en cantidades mínimas. Las concentraciones máximas de clotrimazol en el suero sanguíneo fueron inferiores al límite de detección, que es de 0,001 mcg/ml; por tanto, la probabilidad de aparición de efectos sistémicos o reacciones adversas tras la aplicación tópica de clotrimazol es muy baja.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas causadas por dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos, así como otros agentes patógenos sensibles al clotrimazol.
• Infecciones de la piel causadas por Malassezia furfur (tiña versicolor) y por Corynebacterium minutissimum (eritrasma).
• Vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen casos de interacciones con otros medicamentos. Debido a la baja absorción tras la aplicación tópica, el riesgo de desarrollar interacciones es poco probable.

Cuando se aplica simultáneamente la pomada de Clotrimazol con productos de látex (por ejemplo, preservativos y diafragmas), la capacidad funcional de estos últimos puede verse reducida debido a los excipientes presentes en el medicamento (especialmente estearatos), lo que podría afectar la seguridad de dichos productos. Se recomienda a los pacientes utilizar métodos alternativos de anticoncepción al menos durante 5 días después de la aplicación de este medicamento.

Características de aplicación.

Todas las áreas posiblemente infectadas deben tratarse simultáneamente.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico y propilenglicol, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) e irritación de la piel, así como cresol clorado, que puede causar reacciones alérgicas. En tales casos, se recomienda el uso de formas farmacéuticas que no contengan este componente (solución o spray) en lugar de la crema.

Este medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni recién nacidos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación en el lugar de aplicación.

Durante el uso de este medicamento, deben evitarse las relaciones sexuales, ya que la infección puede transmitirse al compañero. Al usar Clotrimazol, pomada, conjuntamente con productos de látex (por ejemplo, preservativos y diafragmas), la capacidad funcional de estos últimos puede reducirse debido a los excipientes presentes en Clotrimazol, pomada (especialmente estearatos), lo que a su vez puede afectar la seguridad de estos productos. Este efecto es temporal y solo se observa durante el período de tratamiento. Evitar el contacto con los ojos. No tragar.

Se recomienda que el paciente consulte con el médico: si se ha detectado hipersensibilidad a cualquier agente antifúngico o derivados de imidazol; si el paciente o su pareja sexual tienen antecedentes de enfermedades de transmisión sexual; si el paciente presenta fiebre alta (38 °C o más), dolor en la parte inferior del abdomen, disuria, dolor en la espalda, secreción vaginal purulenta con olor desagradable, úlceras en la vulva o vagina, enrojecimiento, diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia vaginal acompañada de dolor en el hombro.

Advertencia sobre el tratamiento del vulvitis por candidiasis en mujeres.
No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No usar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación de este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La cantidad de datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva del clotrimazol tras su administración oral en dosis altas. Dado que la exposición sistémica al clotrimazol tras la aplicación tópica es baja, no se prevé un efecto perjudicial sobre la función reproductiva. El clotrimazol puede usarse durante el embarazo, pero únicamente bajo supervisión médica.

Período de lactancia.

No existen datos sobre la excreción del clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, se sabe que la absorción sistémica tras la aplicación tópica es mínima y difícilmente provocará efectos sistémicos. La pomada de clotrimazol puede usarse durante la lactancia. Si se aplica localmente en la areola, debe lavarse el pecho antes de amamantar al niño.

Fertilidad.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad de la mujer, aunque los estudios en animales no detectaron efecto alguno sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada en adultos de 1 a 3 veces al día. Aplicar una tira de pomada de 0,5 cm de longitud, extendiéndola en una capa fina sobre una zona de la piel del tamaño de la palma de la mano, y frotar suavemente.

En caso de vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica en adultos, aplicar una tira de pomada en capa fina sobre las zonas afectadas (órganos genitales externos y periné en mujeres, o glande y prepucio en hombres) y frotar suavemente. El tratamiento de estas enfermedades requiere el tratamiento simultáneo de ambos compañeros sexuales.

Para una eliminación segura del agente causal y dependiendo de los síntomas, el tratamiento debe continuar aproximadamente 2 semanas después de la desaparición de los síntomas subjetivos.

La duración total del tratamiento es la siguiente:

• Dermatofitosis: 3-4 semanas;
• Eritrasma: 2-4 semanas;
• Tiña versicolor: 1-3 semanas;
• Vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica: 1-2 semanas.

El paciente debe informar inmediatamente al médico si no se observa mejoría alguna tras 4 semanas de tratamiento.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única aplicación vaginal o tras la aplicación cutánea (incluso en grandes superficies de la piel bajo condiciones que favorezcan una absorción aumentada), ni tampoco tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

En caso de ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si se ha ingerido una dosis potencialmente mortal en la hora previa o si están presentes síntomas evidentes de sobredosificación (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas detectadas durante el uso poscomercialización de Clotrimazol. Dado que la información sobre estos efectos adversos se basa en notificaciones espontáneas, no es posible determinar con precisión la frecuencia de aparición.

Durante la utilización del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad, reacciones alérgicas (síncope, hipotensión arterial, disnea, urticaria);
• de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (eritema), ampollas, malestar, molestias/dolor, hinchazón, irritación, descamación, picor, erupción cutánea, hormigueo, escozor/sensación de calor, dermatitis de contacto, paréstesia;
• trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación: irritación en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, hinchazón, dolor.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

20 g en tubo de aluminio, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Encube Ethicals Private Limited, India.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Plot nº C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.