Katedżel z lidokainą

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Katedżel z lidokainą (CАTHEJELL LIDOCAIN®)

Skład:

substancje czynne: 1 g żelu zawiera 20 mg chlorku lidokainy i 0,5 mg chlorheksydyny dwuchlorku;

substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, glikol propylenowy, roztwór laktytu sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: sterylny, wodoroztworny, przezroczysty, bezbarwny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do znieczulenia miejscowego. Lidokaina, kombinacje. Kod ATC N01B B52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Katedżel z lidokainą – sterylny żel przeciwbakteryjny o działaniu miejscowym przeciwbólowym. Dzięki miejscowemu znieczuleniu powierzchownemu Katedżel z lidokainą zapewnia znieczulenie błon śluzowych, co prowadzi do szybkiego, objawowego zmniejszenia odczuwania bólu. Początek działania występuje już po 5–10 minutach od zastosowania i trwa 20–30 minut. Oprócz działania przeciwbólowego, Katedżel z lidokainą znacząco zapobiega infekcjom dróg moczowych po kateteryzacji.

Lidokaina – klinicznie sprawdzony anestetyk z grupy amidów do stosowania miejscowego. Lidokaina odwracalnie i lokalnie hamuje przewodnictwo wrażliwych włókien nerwowych. Wrażliwość zmniejsza się kolejno: zimno/ciepło, dotyk i ucisk. Przy znieczuleniu miejscowym początek działania występuje zazwyczaj po 3–5 minutach. W tkankach zapalonych jej działanie jest osłabione z powodu panującego tam kwasowego pH. Oprócz działania znieczulającego lidokaina wykazuje również działanie przeciwarytmiczne. W przeciwieństwie do większości innych miejscowych anestetyków, lidokaina nie wywiera działania rozszerzającego naczynia.

Odsłuchaj

Lidokaïnu medychnoï vyrobuvanyy̆, kysloty amid typu mystsevoyu anesteziyeyu. Lidokaïn oborotno ta lokalʹno halʹmuye providnistʹ chutlyvykh nervovykh volokon. Vidchuttya poslidovno znyzhuyetʹsya: kholod / teplo, dotyk i tysk. U mystsevoyu anesteziyeyu, pochatok diï, yak pravylo, blyzʹko 3-5 khv. Efekt zvodytʹsya v zapaleni tkanyny, z-za znachennya rN kysloty, yaka panuye tam. Na dodatok do vykorystannya v yakosti anestezuyuchoho zasobu, lidokaïn takozh antyarytmichnyy̆ efekt. Na vidminu vid bilʹshosti inshykh mystsevykh anestetykiv, lidokaïn ne maye sudynorozshyryuvalʹnoho efektu.

Słownik – Otwórz artykuł słownikowy

Chlorheksydyna – środek przeciwbakteryjny, aktywny przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także przeciwko szeregu grzybów i wirusów. W składzie preparatu działa jako środek profilaktyczny mający na celu zapobieganie infekcjom iatrogenicznym przy miejscowym stosowaniu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja
Lidokaina szybko wchłania się do krwiobiegu przez błony śluzowe. Ilość wchłoniętej lidokainy po miejscowym stosowaniu na błonach śluzowych zależy od stężenia i całkowitej zastosowanej dawki, konkretnej lokalizacji zastosowania oraz czasu trwania ekspozycji. Miejscowe środki znieczulające są zazwyczaj najszybciej wchłaniane po zastosowaniu wewnątrzciętnym i oskrzelowym, co może prowadzić do szybkiego wzrostu lub bardzo wysokich stężeń lidokainy w osoczu krwi i zwiększonego ryzyka zatrucia. Lidokaina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, mimo że niewielka ilość substancji czynnej dociera do krwiobiegu z powodu metabolizmu w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).

Po 45–60 minutach od instylacji wewnątrzcewkowej 10–40 ml żelu 2% (200–800 mg lidokainy) maksymalne stężenie lidokainy w osoczu krwi wynosiło 0,06–0,2 μg/ml. Te wartości są 7,5–27,5 razy niższe niż stężenia osoczowe (1,5–5,5 μg/ml) mające znaczenie terapeutyczne w odniesieniu do działania przeciwarytmicznego oraz 30 razy niższe niż stężenia toksyczne w osoczu krwi (5–8 μg/ml).

Należy pamiętać, że silne zapalenie błony śluzowej cewki moczowej oraz hipertrofia powierzchni spowodowane poszerzeniem cewki mogą prowadzić do zwiększenia wchłaniania lidokainy.

Wchłanianie chlorheksydyny przy miejscowym stosowaniu jest nadzwyczaj niskie.

Rozkład

Objętość rozkładu lidokainy wynosi 1,3–1,6 l/kg; szybko rozkłada się we wszystkich tkankach, szczególnie w organach silnie unaczynionych, takich jak płuca, nerki i mięśnie szkieletowe. Około 65% lidokainy wiąże się z białkami osocza krwi i z kwasowymi α-1-glikoproteinami (AAG).

Biotransformacja, wydalanie

Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie za pomocą CYP1A2 i CYP3A4. Około 90% dawki lidokainy jest szybko dealkylowane i metabolizowane w wątrobie do monoetyloglicynoksylidydu (MEGK) lub glicynoksylidydu (GK), które są farmakologicznie aktywne. Tylko 2% lidokainy wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Klirens wątrobowy lidokainy w znacznym stopniu zależy od przepływu krwi. Jako blokery kanałów sodowych, MEGK i GK są mniej aktywne niż lidokaina. Innymi metabolitami są 2,6-ksylidyna i 4-hydroksy-2,6-ksylidyna.
Okres półtrwania końcowego wynoszący 1,8 godziny odzwierciedla przede wszystkim metabolizm wątrobowy, ale może być wydłużony do <2,3 godziny u pacjentów w podeszłym wieku. Okres półtrwania aktywnych metabolitów wynosi 0,9 godziny.

Całkowity klirens osoczowy wynoszący 0,95 l/min może być zmniejszony u pacjentów z niewydolnością serca lub wątroby. W przypadku niewydolności nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów.

Kinetyka w niewydolności wątroby, nerek i serca

Ze względu na szybką biotransformację lidokainy w wątrobie okres półtrwania może być wydłużony 2 lub więcej razy u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, np. do 4,5–6 godzin w przypadku przewlekłych chorób wątroby spowodowanych nadużywaniem alkoholu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca okres półtrwania może być wydłużony do 4–10 godzin. Niewydolność nerek może prowadzić do gromadzenia się metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do znieczulenia miejscowego błon śluzowych oraz jako środek smarujący w przypadku:

• cewnikowania moczowodu;
• sondowania;
• badań endoskopowych;
• intubacji endotrahealnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, a także podwyższona wrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego; refleks bulbo-kawernozny (uretro-kawernozny); ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA); wyrażona bradykardia (< 33 uderzenia na minutę); ciężka blokada przedsionkowo-komorowa (III stopnia); wstrząs kardiogenny; wstrząs hipowolemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, ponieważ mogą one prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu.

Umiarkowany wpływ na farmakokinetykę lidokainy mają inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna i itraconazol, które zwiększają stężenie lidokainy w osoczu. Klirens lidokainy w osoczu krwi w takim przypadku obniża się o 9–18%, a przy jednoczesnym stosowaniu erytromycyny i fluwoksaminy – o 53%. Katedżel z lidokainą nie należy stosować łącznie z lekami zawierającymi hydrochloran lidokainy lub z innymi środkami znieczulającymi miejscowo typu amidowego, ponieważ może to prowadzić do nieprzewidywalnego oddziaływania wzajemnego leków.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (w tym m.in. meksyletyna, tokaїnidy, dysopiramid, ajmalina i inne) należy stosować z ostrożnością, ponieważ możliwe jest wystąpienie efektów toksycznych. Wzmacnia się działanie kardiodepresyjne (przedłuża się interwał QT, w pojedynczych przypadkach może rozwinąć się blokada AV lub migotanie komór);

Leki przeciwarytmiczne klasy III – jednoczesne stosowanie z amiodaronem może prowadzić do wystąpienia drgawek. U takich pacjentów należy prowadzić ścisłą obserwację i kontrolować EKG.

Nowokaina, nowokainamid, prokainamid. Możliwe pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, majaczenie, halucynacje.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Katedżelu z lidokainą z cyymetydyną, antagonistą receptorów H2. Stężenie lidokainy w osoczu krwi może wzrosnąć wskutek zmniejszenia przepływu wątrobowego i hamowania enzymów mikrosomalnych, a także może wystąpić efekt synergistyczny.

Blokery beta-adrenergiczne (np. propranolol, metoprolol) spowalniają metabolizm lidokainy w wątrobie, nasilają działanie lidokainy (w tym toksyczne) i zwiększają ryzyko wystąpienia bradykardii oraz hipotensji tętniczej. Przy jednoczesnym stosowaniu blokerów beta i lidokainy należy zmniejszyć dawkę tego ostatniego. Blokery beta wykazują również efekt synergistyczny w interakcji z lidokainą; obserwuje się wpływ hamujący na przewodnictwo serca, co może prowadzić do zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego.

Nie należy stosować Katedżelu z lidokainą jednocześnie z przyjmowaniem antagonistów kanałów wapniowych (np. dyltiazem, werapamil), ponieważ prowadzi to do istotnego przedłużenia okresu półtrwania wskutek obniżenia klirensu lidokainy. Leki, które obniżają klirens lidokainy, mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń w osoczu krwi, jeśli lidokaina jest stosowana powtórnie w dużych dawkach przez dłuższy czas. Dlatego przy krótkotrwałym leczeniu Katedżelem z lidokainą w dawkach zalecanych takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego.

Ryfampicyna. Możliwe obniżenie stężenia tego leku we krwi.

Interakcje z lekami roślinnymi nie zostały zaobserwowane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek lub przy krótkich odstępach między dawkami. Może to prowadzić do wysokich stężeń leku we krwi i rozwoju ciężkich działań niepożądanych. Stopień wchłaniania leku przez błonę śluzową może się różnić, ale szczególnie wysoki jest w drzewie oskrzelowym. Dlatego stosowanie leku w drzewie oskrzelowym może prowadzić do szybkiego wzrostu lub podwyższonego stężenia we krwi oraz wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów toksycznych, takich jak drgawki.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z krwotokami, sepsą lub uszkodzoną błoną śluzową, z uwzględnieniem wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkowanie u dzieci, które również zależy od wieku, masy ciała i stanu pacjenta.

Zaleca się stosowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczną anestezję, aby uniknąć wysokich stężeń we krwi i poważnych działań niepożądanych. Tolerancja na podwyższone stężenie leku we krwi zależy od stanu pacjenta.

Katedżel z lidokainą nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, którzy są sparaliżowani, mogą występować wyższe stężenia we krwi niż u pacjentów oddychających spontanicznie. U zdrowych pacjentów większa część dawki może być połknięta i ulegać metabolizmowi w wątrobie po wchłonnięciu z przewodu pokarmowego.

Należy unikać dostania się Katedżelu z lidokainą do oczu.

Przy stosowaniu Katedżelu z lidokainą nie można wykluczyć możliwości wystąpienia hipertermii.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas intubacji endotrahealnej, ponieważ żel może dostać się do światła rurki intubacyjnej, a podczas sondowania przez jamę ustną działanie anestetyku może wpłynąć na połykanie i spowodować aspirację. Uszkodzenie błony śluzowej prowadzi do zwiększenia wchłaniania ogólnoustrojowego przy zastosowaniu w obrębie gardła i jamy ustnej. Może to prowadzić do rozwoju dysfagii i zwiększonego ryzyka aspiracji. Niewrażliwość języka lub części ustnej może zwiększyć ryzyko urazu spowodowanego ugryzieniem.

Przypuszcza się, że Katedżel z lidokainą może wpływać na przebieg porfirii, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą porfirią, chyba że istnieją przekonujące wskazania do jego zastosowania.

Katedżel z lidokainą należy stosować z ostrożnością:

• pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z bradykardią lub niewydolnością serca), ponieważ może to prowadzić do pogorszenia przewodnictwa A-V wywołanego stosowaniem miejscowych leków znieczulających typu amidowego;
• pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (stopień III i IV);
• z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ metabolity lidokainy mogą się gromadzić;
• osobom starszym, osłabionym i ciężko chorym pacjentom, a także pacjentom skłonnym do napadów ze względu na możliwe podwyższenie stężenia lidokainy we krwi;
• pacjentom z epilepsją.

Przy stosowaniu zawartości więcej niż jednej tuby strzykawki lub gdy znaczna ilość żelu przedostaje się do pęcherza moczowego, lub gdy cewka moczowa jest zapalona/odłuszczona, może dojść do nasilenia wchłaniania lidokainy, szczególnie u dzieci i pacjentów starszych, co z kolei może prowadzić do przedawkowania leku i działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Pacjenci z miastenią są szczególnie wrażliwi na działanie znieczulenia miejscowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak dostępnych danych z badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. 50–60% stężenia lidokainy we krwi matki przechodzi przez łożysko. W przypadkach wpływu ogólnoustrojowego może dojść do depresji płodu. Ryzyko dla ludzi jest nieznane. Działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu wysokich dawek w badaniach na zwierzętach.

Chlorheksydyna, będąca składnikiem leku, nie stanowi ryzyka, ponieważ tylko niewielka ilość jest wchłaniana do organizmu matki.

W okresie ciąży Katedżel z lidokainą należy stosować wyłącznie w razie konieczności po dokładnej analizie ryzyka i korzyści z jego zastosowania, a dawki należy dobrać indywidualnie. Powtarzane stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią.

Do mleka matki przenika jedynie niewielka ilość lidokainy. Jeśli Katedżel z lidokainą jest stosowany zgodnie z zaleceniami, bezpieczeństwo dla dziecka w okresie karmienia piersią jest zachowane.

Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania chlorheksydyny do mleka matki. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe chlorheksydyny po instylacji do cewki moczowej jest bardzo niskie, oczekiwana ilość chlorheksydyny, która może przeniknąć do mleka matki, jest klinicznie nieistotna.

W okresie karmienia piersią Katedżel z lidokainą należy stosować wyłącznie w razie konieczności; dawki należy dobrać indywidualnie. Odstęp między instylacją Katedżelu z lidokainą a kolejnym karmieniem piersią powinien wynosić 12 godzin. Powtarzane stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Katedżel z lidokainą praktycznie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów, jednak jego wpływ nie może być całkowicie wykluczony, należy pamiętać, że po zastosowaniu leku reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami mogą być obniżone.

Sposób stosowania i dawki.

Katedżel z lidokainą podaje wyłącznie lekarz lub wykwalifikowany personel medyczny. Dawka dobierana jest indywidualnie przez lekarza.

Stosowanie leku podczas wprowadzania cewnika, endoskopu lub innych narzędzi medycznych do cewki moczowej.

Zakrzywiona strzykawka-tuba zawiera 12,5 g żelu, z których około 10 g dostaje się do cewki moczowej podczas instylacji.

Zalecane dawki dla dorosłych mężczyzn: w celu odpowiedniego wypełnienia cewki moczowej stosuje się 12,5 g leku. Zawartość jednej zakrzywionej strzykawki-tuby wystarcza do wypełnienia cewki moczowej. Nie zaleca się stosowania więcej niż jednej tuby podczas jednej procedury. Początek działania leku występuje po 5–10 minutach.

Kobiety, dzieci (w wieku 2–12 lat) oraz nastolatki (od 12. roku życia): brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. W ciągu 24 godzin nie należy stosować więcej niż 4 dawek.

Sposób stosowania

1. Oczyścić i zdezynfekować zewnętrzne ujście cewki moczowej.
2. Usunąć papier osłaniający przezroczysty blister aż do stożkowego brzegu.
3. Odlamać końcówkę tuby; jeśli to możliwe, pozostawiając tubę w blisterze.
4. Całkowicie usunąć końcówkę tuby, aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia jej do cewki moczowej.
5. Wycisnąć kroplę żelu, aby ułatwić wprowadzenie końcówki.
6. Delikatnie naciskając na tubę, powoli wprowadzić żel do cewki moczowej.

Pozostałość żelu należy wyrzucić.

Znieczulenie podczas intubacji ogólnej i tchawicy

Dorośli i dzieci w wieku od 15 roku życia: równomiernie rozprowadzić około 5 ml żelu na dolniej trzeciej części rurki. Aby uniknąć wyschnięcia, żel należy nałożyć bezpośrednio przed zastosowaniem. Żel nie powinien dostać się do światła rurki. U dorosłych o średniej masie ciała maksymalna dawka Katedżel z lidokainą wynosi 16 g.

Dawki dla dzieci w wieku od 2 do 15 roku życia: u dzieci poniżej 15. roku życia dawka leku nie powinna przekraczać 6 mg lidokainy (= 0,3 ml żelu/kg masy ciała). W ciągu 24 godzin nie należy stosować więcej niż 4 dawek.

Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z grupy ryzyka.

U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i ciężko chorych, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, dawkę leku należy dobierać indywidualnie.

Maksymalna pojedyncza dawka wyliczana jest w miligramach chlorku lidokainy na kilogram masy ciała (2,9 mg chlorku lidokainy/kg masy ciała).

Dzieci.

Katedżel z lidokainą nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Podczas profesjonalnego stosowania Katedżel z lidokainą nie osiąga się toksycznych stężeń leku we krwi (>5 µg/ml). Jednak jednoczesne stosowanie innych miejscowych środków znieczulających może wywołać efekt addytywny, co z kolei może prowadzić do przedawkowania i rozwoju reakcji toksycznych ogólnoustrojowych.

Jeśli jednak wystąpią objawy zatrucia ogólnoustrojowego, będą one podobne do objawów, które mogą wystąpić przy innych metodach stosowania środków znieczulających miejscowo (np. znieczulenia infiltracyjnego lub przewodowego), przede wszystkim lidokainy (patrz objawy zatrucia lidokainą).

Objawy:

Zatrucie lidokainą ma charakter dwufazowy:

Stymulacja: w niskich toksycznych stężeniach lidokaina działa ona pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, co prowadzi do pobudzenia OUN, objawiającego się niepokojem, zawrotami głowy, drżeniem, oraz stymulacji układu sercowo-naczyniowego, tj. zwiększeniem częstości skurczów serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego i zaczerwienieniem skóry.

Uspokojenie: w zakresie wysokich dawek toksycznych może wystąpić osłabienie funkcji OUN i układu sercowo-naczyniowego (senność, efekt uspokajający, bladość, śpiączka).

Reakcje wynikające z toksycznego działania lidokainy na OUN zazwyczaj poprzedzają reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, ponieważ występują one przy niższych stężeniach leku we krwi.

Pierwszym objawem przedawkowania lidokainy jest pobudzenie; pacjenci stają się niespokojni, skarżą się na zawroty głowy, stan przedomdleniowy, zaburzenia słuchu i wzroku, paraplegię wargową, mrowienie w okolicy języka i warg lub niestagm. Subkonwulsyjne stężenia lidokainy we krwi często prowadzą do senności i efektu uspokajającego. Drżenie i mimowolne skurcze mięśni są zapowiedzią nieuniknionych ogólnych napadów drgawkowych. W miarę nasilania się toksycznego działania leku na OUN znacznie zaburzana jest funkcja pnia mózgu, co objawia się objawami osłabienia lub zatrzymania oddychania, a nawet śpiączką.

Kwasica, hiperkaliemia, hipokalcemia i hipoksja nasilają i pogarszają działanie toksyczne środków znieczulających miejscowo.

Obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, arytmia i kolaps serca są pierwszymi objawami toksycznego działania lidokainy na układ sercowo-naczyniowy, które w rezultacie prowadzi do osłabienia pracy mięśnia sercowego i wydłużenia czasu aktywności komorowej. Reakcje niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego występują zazwyczaj przy bardzo wysokich stężeniach lidokainy we krwi i praktycznie nie mają znaczenia klinicznego.

Leczenie: tlenoterapia, leki przeciwdrgawkowe, leki rozkurczające mięśnie. Przy pierwszych objawach zmian należy zapewnić dostęp świeżego powietrza, podać tlen i/lub przeprowadzić sztuczne oddychanie. Jeśli wystąpią drgawki i nie ustępują w ciągu 15–20 sekund, stosuje się tiopental sodu w dawce 1–3 mg/kg. Alternatywnie podaje się diazepan w dawce 0,1 mg/kg masy ciała. Długotrwałe drgawki zagrożone są dla oddychania i może być konieczne podanie leku rozkurczającego mięśnie (np. sukcynycholina 1 mg/kg masy ciała).

Jeśli wystąpi osłabienie układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, bradykardia), stosuje się dawkę efedryny 5–10 mg, którą można powtórzyć, jeśli to konieczne, po 2–3 minutach.

Przy zatrzymaniu serca wskazane jest natychmiastowe przeprowadzenie zabiegów resuscytacyjnych. Stosuje się adrenalina (0,1–0,2 mg w postaci wstrzyknięcia do wnętrza serca lub dożylnego), którą powtarza się, jeśli to konieczne.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane po zastosowaniu Katedżelu z lidokainą występują rzadko (< 1/10000), jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i sposobu podania.

Rzadko mogą występować przypadki wystąpienia reakcji miejscowych i/lub ogólnoustrojowych nadwrażliwości, idiosynkrazji lub tolerancji na lidokainę i/lub chlorheksydynę. Działania niepożądane ogólne mogą być spowodowane wysokim stężeniem substancji czynnej we krwi, co może wynikać z szybkiego wchłaniania, przedawkowania, nadwrażliwości, indywidualnej nietolerancji lub zmniejszonej tolerancji, z możliwym wystąpieniem następujących objawów:

ze strony układu nerwowego środkowego (CNS): może występować pobudzenie lub depresja CNS, które mogą objawiać się niepokojem, zamazanym widzeniem, drżeniem, sennością, utratą lub zamroczeniem świadomości, okołoustną parestezją, majaczeniem, uczuciem strachu, euforią, zawrotami głowy, nadwrażliwością na dźwięk, szumem w uszach, wymiotami, uczuciem ciepła, zimna lub zdrętwienia, drgawkami, napadami drgawkowymi, depresją i/lub zatrzymaniem oddychania. Objawy pobudzenia (np. drgawki, drżenie, napady drgawkowe) mogą być bardzo krótkotrwałe lub mogą w ogóle nie występować. Pierwszym objawem toksyczności może być senność, zamroczenie świadomości przechodzące w jej utratę oraz zatrzymanie oddychania.

ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, arytmię, bradykardię, asystolię, wstrząs sercowy, zatrzymanie serca;

ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli, zespół niewydolności oddechowej;

reakcje nadwrażliwości: uszkodzenia skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny;

reakcje w miejscu zastosowania: uczucie pieczenia i swędzenia; chrypka oraz ból w gardle (przy intubacji przeztętniczej).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 12,5 g żelu w strzykawkach tubkowych w paskach blisterowych. Po 1 lub 5, lub 25 pasków blisterowych w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Farmaceutyce Fabryk Montavit GmbH.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres siedziby.

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria.